Kardiopulmonální odezva na konické-PEP dýchání během cvičení u starších lidí. (CPEPolder)
17. srpna 2017 aktualizováno: Chatchai Phimphasak, Khon Kaen University
Kardiopulmonální odezva na kónické pozitivní výdechové dýchání během cvičení u starších lidí.
Cílem této studie je porovnat kardiopulmonální odpověď na konické-PEP dýchání při zátěži u starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že všechny struktury a fyziologické funkce se s věkem zhoršují, což vede ke snížení pohybové výkonnosti, funkčnímu poklesu a postupnému snižování fyzické aktivity ve stáří.
Nejzásadnějšími změnami respirační fyziologie jsou: dilatace alveolů, zvětšení vzdušného prostoru, zmenšení plochy výměny plynů, ztráta podpůrné tkáně pro distální dýchací cesty (senilní emfyzém), projevy poddajnosti hrudní stěny a snížení síly dýchacích svalů. Tyto změny vedou ke snížení elastického zpětného rázu plic, zvýšení zbytkového objemu a funkční kapacity a zvýšení práce dýchání v klidu. Kromě toho tyto změny ovlivňují respirační funkce, zejména rozvoj dynamické hyperinflace (DH), která by mohla být jedním z faktorů souvisejících s dušností při cvičení ve stáří V několika studiích byla popsána terapie pozitivním exspiračním tlakem (PEP) pro léčbu DH během cvičení.
Je možné, že dýchání PEP může zlepšit kardiopulmonální odpověď na cvičení u starších lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší věk mezi 60 až 80 lety s normální spirometrií
Kritéria vyloučení:
- Jsou diagnostikováni s kardiovaskulárními chorobami, tj. s chlopenními chorobami, ischemickou chorobou srdeční, vrozenou srdeční vadou, srdeční chorobou myokardu, nekontrolovanou hypertenzí, hyperlipidemií; nebo máte abnormální příznaky srdečních problémů v předchozím měsíci, jako je bolest na hrudi, arytmie, abnormální EKG.
- Narušují rovnováhu v důsledku neuromuskulárních, muskuloskeletálních nebo vestibulárních problémů ovlivňujících jízdu na kole a chůzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-PEP dýchání
Pacienti provedou cyklický test konstantní pracovní zátěže s falešně pozitivním exspiračním tlakovým dýcháním s limitem příznaků.
|
Účastníci provedou test cyklování konstantní pracovní zátěže až do limitu symptomů s 50 až 60 otáčkami za minutu. Mezi kritéria ukončení patří
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kónické-PEP dýchání
Pacienti budou provádět cyklický test konstantní pracovní zátěže s dýcháním s pozitivním exspiračním tlakem pomocí kónického zařízení na pozitivní exspirační tlak až do limitu příznaků.
|
Účastníci provedou test cyklování konstantní pracovní zátěže až do limitu symptomů s 50 až 60 otáčkami za minutu. Mezi kritéria ukončení patří
Zařízení CPEP bude připojeno k respiračnímu převodníku pro generování pozitivního výdechového tlaku s terapeutickým rozsahem (5 až 20 cm H2O).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inspirační kapacity (IC)
Časové okno: odpočinek, test bezprostředně po zátěži a ukončení doby zotavení 10 minut
|
Účastníkům bude změřena IC s pomalým manévrem vitální kapacity podle prohlášení American thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS) pro spirometrii (2005).
|
odpočinek, test bezprostředně po zátěži a ukončení doby zotavení 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pomalé vitální kapacity (SVC)
Časové okno: odpočinek, test bezprostředně po zátěži a ukončení doby zotavení 10 minut
|
Účastníkům bude měřena SVC s pomalým manévrem vitální kapacity podle prohlášení American thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS) pro spirometrii (2005).
|
odpočinek, test bezprostředně po zátěži a ukončení doby zotavení 10 minut
|
|
Změna dechové frekvence (RR)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
RR bude měřeno průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
RR se bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení od 10 minut
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Účastníkům bude průběžně zaznamenáváno EKG systémem BioPAC MP 36. Z EKG bude odebírána HR.
Kromě toho bude EKG s HR v reálném čase měřen monitorem u lůžka pro kritéria ukončení.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna inspiračního času (Ti)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Ti bude měřit průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
Ti bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení po dobu 10 minut
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna doby výdechu (Te)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Te bude měřit průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
Te bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení po dobu 10 minut
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna poměru inspiračního a výdechového času (IE ratio)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Poměr IE bude měřen průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
Poměr IE se bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, na konci cvičení a zotavení po dobu 10 minut
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna dechového objemu (VT)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
VT bude měřit průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
VT bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení od 10 minut
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna výdechové minutové ventilace (VE)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
VE vypočítá z RR a VT a zobrazí se v klidu, během cvičení každou minutu, ukončení cvičení a každou minutu v období zotavení po dobu 10 minut
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna průměrného výdechového průtoku (MEF)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
MEF bude měřit průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
MEF bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení od 10 minut.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna maximálního výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
PEF bude měřen průtokovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
PEF se bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení od 10 minut.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna středního výdechového tlaku (MEP)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
MEP bude měřit tlakovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
MEP bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení po dobu 10 minut.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna špičkového výdechového tlaku (PEP)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
PEP bude měřen tlakovým převodníkem systému BioPAC MP 36.
PEP se bude nepřetržitě měřit během odpočinku, během cvičení, ukončení cvičení a období zotavení od 10 minut.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna pulsní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Účastníkům bude po celou dobu testu průběžně měřen SpO2.
Výzkumník bude shromažďovat SpO2 v klidu, každou minutu během cvičení, ukončení zátěžového testu a každou minutu období zotavení po dobu 10 minut.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna koncového přílivového tlaku oxidu uhličitého (PetCO2)
Časové okno: Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Účastníkům bude průběžně po celou dobu testu měřen PetCO2.
Výzkumník bude shromažďovat PetCO2 v klidu, každou minutu během cvičení, ukončení zátěžového testu a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut.
|
Odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončete zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna hodnocení vnímání dušnosti (RPB)
Časové okno: odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončení zátěžového testu a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
Účastník bude hodnotit RPB pomocí upravené Borgovy stupnice dušnosti 10 v klidu, během cvičení každou minutu, závěrečný zátěžový test a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut.
|
odpočinek, během cvičení každou minutu, ukončení zátěžového testu a každou minutu zotavovacího období po dobu 10 minut
|
|
Změna únavy nohou
Časové okno: odpočinek, ukončení zátěžového testu a ukončení období zotavení
|
Účastník ohodnotí únavu nohou pomocí vizuální analogové stupnice při odpočinku, ukončení zátěžového testu a ukončení období zotavení po dobu 10 minut.
|
odpočinek, ukončení zátěžového testu a ukončení období zotavení
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: odpočinek, test bezprostředně po zátěži a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut
|
SBP bude měřen monitorem u lůžka v klidu, bezprostředně po zátěžovém testu a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut.
|
odpočinek, test bezprostředně po zátěži a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: odpočinek, test bezprostředně po zátěži a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut
|
SBP bude měřen monitorem u lůžka v klidu, bezprostředně po zátěžovém testu a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut.
|
odpočinek, test bezprostředně po zátěži a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: odpočinek, test bezprostředně po zátěži a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut
|
MAP bude měřen monitorem u lůžka v klidu, bezprostředně po zátěžovém testu a každé 2 minuty během zotavovacího období po dobu 10 minut.
|
odpočinek, test bezprostředně po zátěži a každé 2 minuty během období zotavení po dobu 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chulee U Jones, Ph.D., PT, School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHD/0082/2556.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .