Diagnostic Utility of Volatile Organic Compounds in Human Breath for Acute Clinical Malaria in Ethiopia
This is a diagnostic efficacy study to evaluate a set of biomarkers in human breath indicative of an acute malaria infection. The investigators plan to enroll 75 malaria patients and 175 febrile non-malaria patients in Ethiopia.
Upon enrollment, blood for malaria RDT, microscopy and PCR will be collected as well as a breath sample to assess the presence of biomarkers at a reference center. Malaria patients identified by microscopy are revisited at day 2 and 7 to collect a further samples. G6PD testing will be performed concurrently to identify prevalent G6PD variants.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Malaria cohort
- Age ≥5 years of age
- Malaria microscopy and / or Malaria RDT confirmed malaria infection
- Fever (axillary temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in preceding 48 hours
- Written informed consent Febrile controls
- Age ≥5 years of age
- Fever (axillary temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in preceding 48 hours
- Absence of a malaria episode confirmed by malaria microscopy
- Written informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Malaria patients
|
|
Febrile controls
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance of the VOC breathalyser
Časové okno: 7 days
|
Sensitivity and specificity of the VOC breathalyser compared to microscopy, rapid diagnostic tests (RDTs) and PCR for the diagnosis of clinical malaria.
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of malaria parasite density with VOC concentrations
Časové okno: 7 days
|
The correlation of malaria parasite density with VOC concentrations in patients with clinical and subpatent malaria and the recovery profile of VOC following acute malaria.
|
7 days
|
|
G6PD variants
Časové okno: 1 day
|
G6PD variants within the local population
|
1 day
|
|
G6PD activity in U/gHb
Časové okno: 1 day
|
The distribution of G6PD enzyme activity in the local population measured in U/gHb.
|
1 day
|
|
Performance characteristics of qualitative and quantitative G6PD test formats.
Časové okno: 1 day
|
Sensitivity and specificity of other G6PD diagnostic assays compared to the gold standard spectrophotometry
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOCE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .