Diagnostic Utility of Volatile Organic Compounds in Human Breath for Acute Clinical Malaria in Ethiopia
This is a diagnostic efficacy study to evaluate a set of biomarkers in human breath indicative of an acute malaria infection. The investigators plan to enroll 75 malaria patients and 175 febrile non-malaria patients in Ethiopia.
Upon enrollment, blood for malaria RDT, microscopy and PCR will be collected as well as a breath sample to assess the presence of biomarkers at a reference center. Malaria patients identified by microscopy are revisited at day 2 and 7 to collect a further samples. G6PD testing will be performed concurrently to identify prevalent G6PD variants.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Malaria cohort
- Age ≥5 years of age
- Malaria microscopy and / or Malaria RDT confirmed malaria infection
- Fever (axillary temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in preceding 48 hours
- Written informed consent Febrile controls
- Age ≥5 years of age
- Fever (axillary temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in preceding 48 hours
- Absence of a malaria episode confirmed by malaria microscopy
- Written informed consent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Malaria patients
|
|
Febrile controls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Performance of the VOC breathalyser
Tidsram: 7 days
|
Sensitivity and specificity of the VOC breathalyser compared to microscopy, rapid diagnostic tests (RDTs) and PCR for the diagnosis of clinical malaria.
|
7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation of malaria parasite density with VOC concentrations
Tidsram: 7 days
|
The correlation of malaria parasite density with VOC concentrations in patients with clinical and subpatent malaria and the recovery profile of VOC following acute malaria.
|
7 days
|
|
G6PD variants
Tidsram: 1 day
|
G6PD variants within the local population
|
1 day
|
|
G6PD activity in U/gHb
Tidsram: 1 day
|
The distribution of G6PD enzyme activity in the local population measured in U/gHb.
|
1 day
|
|
Performance characteristics of qualitative and quantitative G6PD test formats.
Tidsram: 1 day
|
Sensitivity and specificity of other G6PD diagnostic assays compared to the gold standard spectrophotometry
|
1 day
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VOCE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .