- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02793414
Diagnostic Utility of Volatile Organic Compounds in Human Breath for Acute Clinical Malaria in Ethiopia
This is a diagnostic efficacy study to evaluate a set of biomarkers in human breath indicative of an acute malaria infection. The investigators plan to enroll 75 malaria patients and 175 febrile non-malaria patients in Ethiopia.
Upon enrollment, blood for malaria RDT, microscopy and PCR will be collected as well as a breath sample to assess the presence of biomarkers at a reference center. Malaria patients identified by microscopy are revisited at day 2 and 7 to collect a further samples. G6PD testing will be performed concurrently to identify prevalent G6PD variants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Malaria cohort
- Age ≥5 years of age
- Malaria microscopy and / or Malaria RDT confirmed malaria infection
- Fever (axillary temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in preceding 48 hours
- Written informed consent Febrile controls
- Age ≥5 years of age
- Fever (axillary temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in preceding 48 hours
- Absence of a malaria episode confirmed by malaria microscopy
- Written informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Malaria patients
|
Febrile controls
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Performance of the VOC breathalyser
Időkeret: 7 days
|
Sensitivity and specificity of the VOC breathalyser compared to microscopy, rapid diagnostic tests (RDTs) and PCR for the diagnosis of clinical malaria.
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Correlation of malaria parasite density with VOC concentrations
Időkeret: 7 days
|
The correlation of malaria parasite density with VOC concentrations in patients with clinical and subpatent malaria and the recovery profile of VOC following acute malaria.
|
7 days
|
G6PD variants
Időkeret: 1 day
|
G6PD variants within the local population
|
1 day
|
G6PD activity in U/gHb
Időkeret: 1 day
|
The distribution of G6PD enzyme activity in the local population measured in U/gHb.
|
1 day
|
Performance characteristics of qualitative and quantitative G6PD test formats.
Időkeret: 1 day
|
Sensitivity and specificity of other G6PD diagnostic assays compared to the gold standard spectrophotometry
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOCE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve