Stanovení HCC pomocí dechového testu Octanoate vs. MRI diagnostika
19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Hodnocení schopnosti měření ¹³C-oktanoátového dechového testu (OBT) k rozlišení mezi přítomností a nepřítomností HCC stanovené pomocí MRI u pacientů s chronickým onemocněním jater
Octanoátový dechový test bude použit k posouzení přítomnosti hepatocelulárního karcinomu u rizikových subjektů.
Zlatým standardem bude MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Před zařazením bude od všech pacientů získán informovaný souhlas.
- Zkouška bude provedena v souladu s tímto protokolem, se standardy GCP a příslušnými regulačními požadavky.
- Tato studie bude průřezová, do níž budou pacienti zařazováni na základě procházky. Jakmile je jedno rameno dokončeno, druhé bude obohaceno tak, aby bylo získáno alespoň 50 pozitivních a alespoň 50 negativních HCC subjektů, jak je definováno pomocí MRI.
- Všichni pacienti podstoupí AFP a US, pokud nebudou mít výsledky během posledních tří měsíců.
- Pokud pacient podstoupí jaterní FNA, výsledky biopsie budou hodnoceny na přítomnost HCC.
- Pro všechny pacienty bude vyplněn formulář kazuistiky.
- Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a zaznamená se jejich anamnéza/souběžné léky, váha, výška a věk. Kromě toho mohou být zaznamenány nedávné výsledky krevních testů (za poslední 3 měsíce), pokud jsou k dispozici.
- V případě potřeby (žena v plodném věku) bude při provádění dechové zkoušky proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství.
- Všichni MRI negativní pacienti s nízkými výsledky OBT podstoupí další MRI během 6 až 12 měsíců po OBT, aby se vyloučil výskyt HCC.
- Pokud jsou k dispozici, všechny další výsledky MRI/CT/US budou zaznamenány do CRF pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hopsital
-
Beijing, Čína, 100700
- General Hospital of Beijing Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
- Od poslední MRI pacient dosud neužíval léčbu HCC (RFA nebo TACE nebo perorální léčbu HCC).
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
- Od poslední MRI pacient dosud neužíval léčbu HCC (RFA nebo TACE nebo perorální léčbu HCC).
- Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem oktanoátu nebo mohou také způsobit NAFLD nezávisle na metabolickém syndromu, včetně: kortikosteroidů, amiodaronu, tetracyklinu, kyseliny valproové, metotrexátu, stavudinu, zidovudinu.
- Pacient by na základě názoru zkoušejícího neměl být do této studie zařazen.
- Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCC pozitivní
Dechové testy využívající 13C jsou bezpečným, neinvazivním prostředkem pro měření rychlosti metabolismu určité dráhy.
13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry.
Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13CO2/12CO2 ve vydechovaném dechu.
|
Octanoátový dechový test, který se má provést u subjektů s podezřením na HCC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HCC negativní
Dechové testy využívající 13C jsou bezpečným, neinvazivním prostředkem pro měření rychlosti metabolismu určité dráhy.
13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry.
Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13CO2/12CO2 ve vydechovaném dechu.
|
Octanoátový dechový test, který se má provést u subjektů s podezřením na HCC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr 13CO2/12CO2
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-MPBA-0514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .