Bestemmelse af HCC med Octanoat Breath Test vs. MR-diagnose
19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.
Evaluering af evnen af ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT) måling til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved MR hos patienter med kronisk leversygdom
En Octanoat-åndedrætstest vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af hepatocellulært karcinom hos personer med risiko.
Guldstandarden vil være MR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før tilmelding.
- Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med denne protokol, med GCP-standarder og de gældende lovkrav.
- Denne undersøgelse vil være tværsnit, hvor patienter vil blive indskrevet på walk-in basis. Når den ene arm er afsluttet, vil den anden blive beriget for at opnå mindst 50 positive og mindst 50 negative HCC-personer som defineret ved MRI.
- Alle patienter vil gennemgå AFP og UL, hvis de ikke har opnået resultater inden for de seneste tre måneder.
- Hvis patienten gennemgår lever-FNA, vil biopsiresultaterne blive evalueret for tilstedeværelsen af HCC.
- For alle patienter vil der blive udfyldt en sagsrapport.
- Alle patienter vil gennemgå en fysisk undersøgelse, og deres sygehistorie/medfølgende medicin, vægt, højde og alder vil blive registreret. Desuden kan de seneste (seneste 3 måneder) blodprøveresultater, hvis de er tilgængelige, registreres.
- Hvis det er relevant (kvinde i den fødedygtige alder), vil der blive udført en graviditetstest for at udelukke graviditet ved udførelse af udåndingsprøven.
- Alle MR-negative patienter med lave OBT-resultater vil gennemgå yderligere MR inden for 6 til 12 måneder efter OBT for at udelukke HCC-forekomst.
- Hvis de er tilgængelige, vil alle yderligere MRI/CT/US-resultater blive registreret i patientens CRF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hopsital
-
Beijing, Kina, 100700
- General Hospital of Beijing Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
- Alder ≥ 18 år.
- Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
- Patienten er naiv over for HCC-behandling (RFA eller TACE eller orale HCC-behandlinger) siden sidste MRI.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
- Alder ≥ 18 år.
- Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
- Patienten er naiv over for HCC-behandling (RFA eller TACE eller orale HCC-behandlinger) siden sidste MRI.
- Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patient, der tager medicin, der kan forstyrre octanoatmetabolismen eller også kan forårsage NAFLD uafhængigt af det metaboliske syndrom, herunder: kortikosteroider, amiodaron, tetracyclin, valproinsyre, methotrexat, stavudin, zidovudin.
- Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCC positiv
Åndedrætstest ved hjælp af 13C er et sikkert, ikke-invasivt middel til at måle en bestemt vejs stofskiftehastighed.
13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det ville blive frigivet, når forbindelsen metaboliseres af leveren.
Leverens metabolisme af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet mellem 13CO2/12CO2 i udåndet ånde.
|
Octanoat Breath Test skal udføres på forsøgspersoner med mistanke om HCC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HCC negativ
Åndedrætstest ved hjælp af 13C er et sikkert, ikke-invasivt middel til at måle en bestemt vejs stofskiftehastighed.
13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det ville blive frigivet, når forbindelsen metaboliseres af leveren.
Leverens metabolisme af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet mellem 13CO2/12CO2 i udåndet ånde.
|
Octanoat Breath Test skal udføres på forsøgspersoner med mistanke om HCC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
13CO2/12CO2 forhold
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-MPBA-0514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .