Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCC:n määritys Octanoate Breath Test vs. MRI-diagnoosi

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Arvio ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -mittauksen kyvystä erottaa kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden HCC:n esiintyminen ja puuttuminen.

Octanoate-hengitystestiä käytetään hepatosellulaarisen karsinooman esiintymisen arvioimiseen riskiryhmissä. Kultastandardi on MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  2. Kokeilu suoritetaan tämän protokollan, GCP-standardien ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
  3. Tämä tutkimus on poikkileikkaus, johon potilaat otetaan mukaan kävelyn perusteella. Kun yksi käsivarsi on valmis, toista rikastetaan, jotta saadaan vähintään 50 positiivista ja vähintään 50 negatiivista HCC-potilasta MRI:n määrittelemällä tavalla.
  4. Kaikille potilaille tehdään AFP ja US, jos he eivät saa tuloksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Jos potilaalle tehdään maksan FNA, biopsiatuloksista arvioidaan HCC:n esiintyminen.
  6. Kaikista potilaista täytetään tapausraporttilomake.
  7. Kaikille potilaille tehdään fyysinen tarkastus, ja heidän sairaushistoriansa/samanaikaiset lääkkeensä, painonsa, pituutensa ja ikänsä kirjataan. Lisäksi viimeaikaiset (viimeiset 3 kuukautta) verikoetulokset, jos saatavilla, voidaan tallentaa.
  8. Tarvittaessa (hedelmällisessä iässä oleva nainen) tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi hengitystestiä suoritettaessa.
  9. Kaikille MRI-negatiivisille potilaille, joilla on alhainen OBT-tulos, tehdään lisämagneettikuvaus 6–12 kuukauden kuluessa OBT:n jälkeen HCC:n esiintymisen poissulkemiseksi.
  10. Jos saatavilla, kaikki muut MRI/CT/US-tulokset tallennetaan potilaan CRF:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • 302 Military Hopsital
      • Beijing, Kiina, 100700
        • General Hospital of Beijing Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  4. Potilas ei ole saanut HCC-hoitoa (RFA- tai TACE- tai suun kautta otettavaa HCC-hoitoa) edellisen magneettikuvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  4. Potilas ei ole saanut HCC-hoitoa (RFA- tai TACE- tai suun kautta otettavaa HCC-hoitoa) edellisen magneettikuvauksen jälkeen.
  5. Potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa, jos heillä on vasta-aiheita suun kautta otetuille lääkkeille.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä oktanoaattiaineenvaihduntaa tai aiheuttaa myös NAFLD:tä metabolisesta oireyhtymästä riippumatta, mukaan lukien: kortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo, metotreksaatti, stavudiini, tsidovudiini.
  8. Tutkijan mielipiteen perusteella potilasta ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  9. Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCC positiivinen
Hengitystesti, jossa käytetään 13C:tä, on turvallinen, ei-invasiivinen tapa mitata tietyn reitin aineenvaihduntanopeutta. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa, jotta se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Yhdisteen maksaaineenvaihdunta arvioidaan mittaamalla suhde 13CO2/12CO2 uloshengitetyssä hengityksessä.
Laite: ¹³C-Octanoate Hengitystesti
Octanoate Breath Test suoritetaan henkilöille, joilla epäillään HCC:tä
Muut nimet:
  • Kaprylaatti
  • Natriumkaprylaatti
Kokeellinen: HCC negatiivinen
Hengitystesti, jossa käytetään 13C:tä, on turvallinen, ei-invasiivinen tapa mitata tietyn reitin aineenvaihduntanopeutta. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa, jotta se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Yhdisteen maksaaineenvaihdunta arvioidaan mittaamalla suhde 13CO2/12CO2 uloshengitetyssä hengityksessä.
Laite: ¹³C-Octanoate Hengitystesti
Octanoate Breath Test suoritetaan henkilöille, joilla epäillään HCC:tä
Muut nimet:
  • Kaprylaatti
  • Natriumkaprylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
13CO2/12CO2-suhde
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-MPBA-0514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa