Determinação de CHC com Teste Respiratório de Octanoato vs. Diagnóstico por RM
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Avaliação da capacidade da medição do teste respiratório ¹³C-octanoato (OBT) para diferenciar entre a presença e a ausência de CHC determinado por ressonância magnética em pacientes com doença hepática crônica
Um teste respiratório de octanoato será usado para avaliar a presença de carcinoma hepatocelular em indivíduos com risco.
O padrão ouro será a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inscrição.
- O estudo será conduzido em conformidade com este protocolo, com os padrões GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
- Este estudo será transversal, onde os pacientes serão inscritos em regime de caminhada. Assim que um braço for concluído, o outro será enriquecido para obter pelo menos 50 indivíduos com CHC positivos e 50 negativos, conforme definido pela ressonância magnética.
- Todos os pacientes serão submetidos a AFP e US se não tiverem resultados nos últimos três meses.
- Se o paciente for submetido a FNA hepática, os resultados da biópsia serão avaliados quanto à presença de CHC.
- Para todos os pacientes, um formulário de relato de caso será preenchido.
- Todos os pacientes serão submetidos a um exame físico, e seu histórico médico/medicamentos concomitantes, peso, altura e idade serão registrados. Além disso, resultados de exames de sangue recentes (últimos 3 meses), se disponíveis, podem ser registrados.
- Se relevante (mulher em idade reprodutiva), um teste de gravidez será realizado para descartar a gravidez ao realizar o teste respiratório.
- Todos os pacientes com ressonância magnética negativa com resultados baixos de OBT serão submetidos a ressonância magnética adicional dentro de 6 a 12 meses após a OBT para descartar a ocorrência de CHC.
- Se disponível, todos os resultados adicionais de MRI/CT/US serão registrados no CRF do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- 302 Military Hopsital
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Beijing, China, 100700
- General Hospital of Beijing Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
- O paciente é virgem de tratamento com HCC (RFA ou TACE ou tratamentos Oral HCC) desde a última ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
- O paciente é virgem de tratamento com HCC (RFA ou TACE ou tratamentos Oral HCC) desde a última ressonância magnética.
- Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Paciente em uso de medicamentos que podem interferir no metabolismo do octanoato ou também causar DHGNA independente da síndrome metabólica, incluindo: corticosteróides, amiodarona, tetraciclina, ácido valpróico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
- O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo.
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHC positivo
O teste respiratório utilizando 13C é um meio seguro e não invasivo de medir a taxa metabólica de uma determinada via.
13C é um isótopo estável e não radioativo que pode ser incorporado em um local específico dentro de um substrato de teste para que seja liberado quando o composto for metabolizado pelo fígado.
O metabolismo hepático do composto é avaliado medindo a proporção de 13CO2/12CO2 na respiração exalada.
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Teste respiratório de octanoato a ser realizado em indivíduos com suspeita de CHC
Outros nomes:
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Experimental: CHC negativo
O teste respiratório utilizando 13C é um meio seguro e não invasivo de medir a taxa metabólica de uma determinada via.
13C é um isótopo estável e não radioativo que pode ser incorporado em um local específico dentro de um substrato de teste para que seja liberado quando o composto for metabolizado pelo fígado.
O metabolismo hepático do composto é avaliado medindo a proporção de 13CO2/12CO2 na respiração exalada.
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Teste respiratório de octanoato a ser realizado em indivíduos com suspeita de CHC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão 13CO2/12CO2
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC-MPBA-0514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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