Determinación de HCC con prueba de aliento con octanoato versus diagnóstico de resonancia magnética
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Evaluación de la capacidad de la medición de la prueba del aliento con octanoato de ¹³ (OBT) para diferenciar entre la presencia y ausencia de HCC determinado por resonancia magnética en pacientes con enfermedad hepática crónica
Se utilizará una prueba de aliento con octanoato para evaluar la presencia de carcinoma hepatocelular en sujetos con riesgo.
El estándar de oro será la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción.
- El ensayo se llevará a cabo de conformidad con este protocolo, con las normas GCP y los requisitos reglamentarios aplicables.
- Este estudio será transversal, donde los pacientes se inscribirán sin cita previa. Una vez que se completa un brazo, el otro se enriquecerá para obtener al menos 50 sujetos con CHC positivos y al menos 50 sujetos con HCC negativos según lo definido por resonancia magnética.
- Todos los pacientes se someterán a AFP y US si no tienen resultados en los últimos tres meses.
- Si el paciente se somete a FNA de hígado, los resultados de la biopsia se evaluarán para detectar la presencia de HCC.
- Para todos los pacientes, se completará un formulario de informe de caso.
- A todos los pacientes se les realizará un examen físico y se registrarán sus antecedentes médicos/medicamentos concomitantes, peso, altura y edad. Además, se pueden registrar los resultados de análisis de sangre recientes (últimos 3 meses), si están disponibles.
- Si procede (mujer en edad fértil), se realizará una prueba de embarazo para descartar embarazo al realizar la prueba del aliento.
- Todos los pacientes negativos en IRM con resultados de OBT bajos se someterán a IRM adicionales dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la OBT para descartar la aparición de CHC.
- Si está disponible, todos los resultados adicionales de MRI/CT/US se registrarán en el CRF del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- 302 Military Hopsital
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Beijing, Porcelana, 100700
- General Hospital of Beijing Military Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con enfermedad hepática crónica en riesgo de CHC.
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente tiene un resultado de resonancia magnética (positivo o negativo para HCC) hasta 3 meses antes del reclutamiento o se le programará una resonancia magnética durante el período de prueba.
- El paciente no ha recibido tratamiento para CHC (RFA o TACE o tratamientos de CHC oral) desde la última resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con enfermedad hepática crónica en riesgo de CHC.
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente tiene un resultado de resonancia magnética (positivo o negativo para HCC) hasta 3 meses antes del reclutamiento o se le programará una resonancia magnética durante el período de prueba.
- El paciente no ha recibido tratamiento para CHC (RFA o TACE o tratamientos de CHC oral) desde la última resonancia magnética.
- Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total si tienen contraindicaciones para medicamentos orales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente que toma medicamentos que pueden interferir con el metabolismo del octanoato o que también pueden causar NAFLD independientemente del síndrome metabólico, incluidos: corticosteroides, amiodarona, tetraciclina, ácido valproico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
- El paciente, según la opinión del investigador, no debe participar en este estudio.
- Paciente que no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHC positivo
La prueba de aliento que utiliza 13C es un medio seguro y no invasivo para medir la tasa metabólica de una ruta determinada.
El 13C es un isótopo estable no radiactivo que se puede incorporar en una ubicación específica dentro de un sustrato de prueba para que se libere cuando el compuesto sea metabolizado por el hígado.
El metabolismo hepático del compuesto se evalúa midiendo la proporción de 13CO2/12CO2 en el aliento exhalado.
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Prueba de aliento con octanoato que se realizará en sujetos con sospecha de HCC
Otros nombres:
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Experimental: CHC negativo
La prueba de aliento que utiliza 13C es un medio seguro y no invasivo para medir la tasa metabólica de una ruta determinada.
El 13C es un isótopo estable no radiactivo que se puede incorporar en una ubicación específica dentro de un sustrato de prueba para que se libere cuando el compuesto sea metabolizado por el hígado.
El metabolismo hepático del compuesto se evalúa midiendo la proporción de 13CO2/12CO2 en el aliento exhalado.
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Prueba de aliento con octanoato que se realizará en sujetos con sospecha de HCC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación 13CO2/12CO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-MPBA-0514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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