Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie HCC za pomocą testu oddechowego oktanianu w porównaniu z diagnostyką MRI

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Ocena zdolności pomiaru testu oddechowego ¹³C-oktanianu (OBT) do różnicowania obecności i braku HCC określanego za pomocą MRI u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Test oddechowy Octanoate zostanie wykorzystany do oceny obecności raka wątrobowokomórkowego u osób z grupy ryzyka. Złotym standardem będzie MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
  2. Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z niniejszym protokołem, standardami GCP i obowiązującymi wymogami prawnymi.
  3. To badanie będzie przekrojowe, w którym pacjenci będą zapisywani na zasadzie „walk in”. Po zakończeniu jednej grupy druga zostanie wzbogacona w celu uzyskania co najmniej 50 pozytywnych i co najmniej 50 negatywnych pacjentów z HCC, jak zdefiniowano za pomocą MRI.
  4. Wszyscy pacjenci zostaną poddani AFP i USG, jeśli nie uzyskają wyników w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Jeśli pacjent zostanie poddany FNA wątroby, wyniki biopsji zostaną ocenione pod kątem obecności HCC.
  6. Dla wszystkich pacjentów zostanie wypełniony formularz opisu przypadku.
  7. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, a ich historia medyczna/stosowane jednocześnie leki, waga, wzrost i wiek zostaną odnotowane. Ponadto można zapisać ostatnie (ostatnie 3 miesiące) wyniki badań krwi, jeśli są dostępne.
  8. W stosownych przypadkach (kobieta w wieku rozrodczym) zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciąży podczas wykonywania testu oddechowego.
  9. Wszyscy pacjenci z negatywnym wynikiem MRI z niskimi wynikami OBT zostaną poddani dodatkowemu MRI w ciągu 6 do 12 miesięcy po OBT, aby wykluczyć wystąpienie HCC.
  10. Jeśli są dostępne, wszystkie dodatkowe wyniki MRI/TK/USG zostaną zapisane w CRF pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hopsital
      • Beijing, Chiny, 100700
        • General Hospital of Beijing Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  4. Pacjent nie był wcześniej leczony HCC (leczenie RFA lub TACE lub doustne HCC) od ostatniego MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  4. Pacjent nie był wcześniej leczony HCC (leczenie RFA lub TACE lub doustne HCC) od ostatniego MRI.
  5. Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm oktanianów lub mogą powodować NAFLD niezależnie od zespołu metabolicznego, w tym: kortykosteroidy, amiodaron, tetracyklina, kwas walproinowy, metotreksat, stawudyna, zydowudyna.
  8. Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
  9. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  10. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCC dodatni
Badanie oddechu z wykorzystaniem 13C jest bezpiecznym, nieinwazyjnym sposobem pomiaru tempa metabolizmu określonego szlaku. 13C jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, który można wprowadzić w określone miejsce w badanym podłożu, aby został uwolniony, gdy związek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolizm wątrobowy związku ocenia się przez pomiar stosunku 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu.
Urządzenie: ¹³ Test oddechowy C-oktanianu
Octanoate Breath Test do wykonania u osób z podejrzeniem HCC
Inne nazwy:
  • Kaprylan
  • Kaprylan sodu
Eksperymentalny: HCC ujemny
Badanie oddechu z wykorzystaniem 13C jest bezpiecznym, nieinwazyjnym sposobem pomiaru tempa metabolizmu określonego szlaku. 13C jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, który można wprowadzić w określone miejsce w badanym podłożu, aby został uwolniony, gdy związek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolizm wątrobowy związku ocenia się przez pomiar stosunku 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu.
Urządzenie: ¹³ Test oddechowy C-oktanianu
Octanoate Breath Test do wykonania u osób z podejrzeniem HCC
Inne nazwy:
  • Kaprylan
  • Kaprylan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek 13CO2/12CO2
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-MPBA-0514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj