Bestimmung von HCC mit Octanoat-Atemtest vs. MRT-Diagnose
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.
Bewertung der Fähigkeit des ¹³C-Octanoat-Atemtests (OBT) zur Differenzierung zwischen Anwesenheit und Abwesenheit von HCC, bestimmt durch MRT bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Ein Octanoat-Atemtest wird verwendet, um das Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms bei Probanden mit Risiko zu beurteilen.
Der Goldstandard wird MRT sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Einverständniserklärung aller Patienten wird vor der Aufnahme eingeholt.
- Die Studie wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, den GCP-Standards und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
- Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, bei der die Patienten auf Walk-in-Basis aufgenommen werden. Sobald ein Arm abgeschlossen ist, wird der andere angereichert, um mindestens 50 positive und mindestens 50 negative HCC-Probanden gemäß MRT-Definition zu erhalten.
- Alle Patienten werden AFP und US unterzogen, wenn sie innerhalb der letzten drei Monate keine Ergebnisse haben.
- Wenn sich der Patient einer Leber-FNA unterzieht, werden die Biopsieergebnisse auf das Vorhandensein von HCC ausgewertet.
- Für alle Patienten wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt.
- Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihre Krankengeschichte/Begleitmedikation, Gewicht, Größe und Alter werden erfasst. Darüber hinaus können aktuelle (letzte 3 Monate) Bluttestergebnisse, falls verfügbar, aufgezeichnet werden.
- Gegebenenfalls (Frau im gebärfähigen Alter) wird ein Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft bei der Durchführung des Atemtests durchgeführt.
- Alle MRT-negativen Patienten mit niedrigen OBT-Ergebnissen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach OBT einer zusätzlichen MRT unterzogen, um das Auftreten eines HCC auszuschließen.
- Falls verfügbar, werden alle zusätzlichen MRT-/CT-/US-Ergebnisse im CRF des Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100039
- 302 Military Hopsital
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Beijing, China, 100700
- General Hospital of Beijing Military Region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit HCC-Risiko.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Versuchszeitraums für eine MRT eingeplant.
- Der Patient ist seit der letzten MRT naiv gegenüber einer HCC-Behandlung (RFA oder TACE oder orale HCC-Behandlungen).
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit HCC-Risiko.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Versuchszeitraums für eine MRT eingeplant.
- Der Patient ist seit der letzten MRT naiv gegenüber einer HCC-Behandlung (RFA oder TACE oder orale HCC-Behandlungen).
- Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Octanoat-Metabolismus beeinträchtigen oder unabhängig vom metabolischen Syndrom auch NAFLD verursachen können, einschließlich: Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin, Zidovudin.
- Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HCC-positiv
Atemtests mit 13C sind ein sicheres, nicht-invasives Mittel zur Messung der Stoffwechselrate eines bestimmten Stoffwechselwegs.
13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop, das an einer bestimmten Stelle in einem Testsubstrat eingebaut werden kann, sodass es freigesetzt wird, wenn die Verbindung von der Leber metabolisiert wird.
Der hepatische Metabolismus der Verbindung wird durch Messen des Verhältnisses von 13CO2/12CO2 in der ausgeatmeten Luft bestimmt.
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Oktanoat-Atemtest bei Personen mit Verdacht auf HCC
Andere Namen:
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Experimental: HCC-negativ
Atemtests mit 13C sind ein sicheres, nicht-invasives Mittel zur Messung der Stoffwechselrate eines bestimmten Stoffwechselwegs.
13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop, das an einer bestimmten Stelle in einem Testsubstrat eingebaut werden kann, sodass es freigesetzt wird, wenn die Verbindung von der Leber metabolisiert wird.
Der hepatische Metabolismus der Verbindung wird durch Messen des Verhältnisses von 13CO2/12CO2 in der ausgeatmeten Luft bestimmt.
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Oktanoat-Atemtest bei Personen mit Verdacht auf HCC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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13CO2/12CO2-Verhältnis
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-MPBA-0514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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