Determinazione dell'HCC con il test del respiro con ottanoato rispetto alla diagnosi di risonanza magnetica
19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.
Valutazione della capacità della misurazione del ¹³C-ottanoato Breath Test (OBT) per differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato dalla risonanza magnetica in pazienti con malattia epatica cronica
Verrà utilizzato un breath test all'ottanoato per valutare la presenza di carcinoma epatocellulare nei soggetti a rischio.
Il gold standard sarà la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.
- La sperimentazione sarà condotta in conformità con questo protocollo, con gli standard GCP e i requisiti normativi applicabili.
- Questo studio sarà trasversale, in cui i pazienti saranno arruolati su base walk-in. Una volta completato un braccio, l'altro verrà arricchito in modo da ottenere almeno 50 soggetti HCC positivi e almeno 50 negativi come definito dalla risonanza magnetica.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti ad AFP e US se non hanno risultati negli ultimi tre mesi.
- Se il paziente viene sottoposto a FNA epatico, i risultati della biopsia saranno valutati per la presenza di HCC.
- Per tutti i pazienti, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e verranno registrati la loro storia medica/farmaci concomitanti, peso, altezza ed età. Inoltre, possono essere registrati i risultati degli esami del sangue recenti (ultimi 3 mesi), se disponibili.
- Se pertinente (donna in età fertile), verrà eseguito un test di gravidanza per escludere la gravidanza durante l'esecuzione del test del respiro.
- Tutti i pazienti negativi alla risonanza magnetica con risultati OBT bassi saranno sottoposti a risonanza magnetica aggiuntiva entro 6-12 mesi dopo l'OBT per escludere l'insorgenza di HCC.
- Se disponibili, tutti i risultati aggiuntivi di MRI/TC/US verranno registrati all'interno della CRF del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hopsital
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Beijing, Cina, 100700
- General Hospital of Beijing Military Region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima dell'assunzione o sarà programmato per una MRI durante il periodo di prova.
- Il paziente è naïve al trattamento per HCC (RFA o TACE o trattamenti per HCC orale) dall'ultima risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima dell'assunzione o sarà programmato per una MRI durante il periodo di prova.
- Il paziente è naïve al trattamento per HCC (RFA o TACE o trattamenti per HCC orale) dall'ultima risonanza magnetica.
- Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo degli ottanoati o possono anche causare NAFLD indipendentemente dalla sindrome metabolica, tra cui: corticosteroidi, amiodarone, tetraciclina, acido valproico, metotrexato, stavudina, zidovudina.
- Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
- Paziente incapace o non disposto a firmare il consenso informato.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HCC positivo
Il test del respiro che utilizza 13C è un mezzo sicuro e non invasivo per misurare il tasso metabolico di un determinato percorso.
13C è un isotopo stabile, non radioattivo che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato.
Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13CO2/12CO2 nell'espirato.
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Octanoate Breath Test da eseguire su soggetti con sospetto HCC
Altri nomi:
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Sperimentale: HCC negativo
Il test del respiro che utilizza 13C è un mezzo sicuro e non invasivo per misurare il tasso metabolico di un determinato percorso.
13C è un isotopo stabile, non radioattivo che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato.
Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13CO2/12CO2 nell'espirato.
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Octanoate Breath Test da eseguire su soggetti con sospetto HCC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto 13CO2/12CO2
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-MPBA-0514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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