このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オクタン酸呼気試験と MRI 診断による HCC の判定

2022年12月19日 更新者:Meridian Bioscience, Inc.

慢性肝疾患患者におけるMRIによって決定されるHCCの存在と非存在とを区別するための13C-オクタノエート呼気検査(OBT)測定の能力の評価

オクタノエート呼気試験を使用して、リスクのある被験者の肝細胞癌の存在を評価します。 ゴールド スタンダードは MRI になります。

調査の概要

詳細な説明

  1. 登録前に、すべての患者からインフォームドコンセントが得られます。
  2. 試験は、このプロトコル、GCP 基準、および適用される規制要件に準拠して実施されます。
  3. この研究は横断的であり、患者はウォークインベースで登録されます。 一方のアームが完了すると、MRI で定義されているように、少なくとも 50 人の陽性および少なくとも 50 人の陰性 HCC 被験者を得るために、もう一方のアームが濃縮されます。
  4. 過去3か月以内に結果が得られない場合、すべての患者はAFPおよびUSを受けます。
  5. 患者が肝臓 FNA を受ける場合、生検の結果は HCC の存在について評価されます。
  6. すべての患者について、症例報告フォームに記入します。
  7. すべての患者は身体検査を受け、病歴/併用薬、体重、身長、年齢が記録されます。 さらに、最近 (過去 3 か月) の血液検査結果があれば、記録することもできます。
  8. 該当する場合(妊娠可能年齢の女性)、呼気検査を実施する際に妊娠を除外するために妊娠検査が実施されます。
  9. OBTの結果が低いすべてのMRI陰性患者は、OBT後6〜12か月以内に追加のMRIを受け、HCCの発生を除外します。
  10. 可能であれば、すべての追加の MRI/CT/US 結果が患者の CRF 内に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100039
        • 302 Military Hopsital
      • Beijing、中国、100700
        • General Hospital of Beijing Military Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HCCのリスクがある慢性肝疾患の患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -患者は、リクルートの最大3か月前にMRIの結果(HCCが陽性または陰性)を持っているか、試験期間中にMRIが予定されています。
  4. -患者は、最後のMRI以降、HCC治療(RFAまたはTACEまたは経口HCC治療)を受けていません。

除外基準:

  1. HCCのリスクがある慢性肝疾患の患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -患者は、リクルートの最大3か月前にMRIの結果(HCCが陽性または陰性)を持っているか、試験期間中にMRIが予定されています。
  4. -患者は、最後のMRI以降、HCC治療(RFAまたはTACEまたは経口HCC治療)を受けていません。
  5. -経口薬に禁忌がある場合、現在完全非経口栄養を受けている患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -オクタン酸代謝を妨害する可能性がある、またはメタボリックシンドロームとは無関係にNAFLDを引き起こす可能性がある薬物を服用している患者。これには、コルチコステロイド、アミオダロン、テトラサイクリン、バルプロ酸、メトトレキサート、スタブジン、ジドブジンが含まれます。
  8. 研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません。
  9. -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない患者。
  10. -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HCC陽性
13C を利用した呼気検査は、特定の経路の代謝率を測定するための安全で非侵襲的な手段です。 13C は安定した非放射性同位体であり、試験基質内の特定の場所に組み込むことができるため、化合物が肝臓によって代謝されるときに放出されます。 化合物の肝臓代謝は、呼気中の 13CO2/12CO2 の比率を測定することによって評価されます。
オクタン酸呼気試験は、HCCが疑われる被験者に対して実施されます
他の名前:
  • カプリル酸塩
  • カプリル酸ナトリウム
実験的:HCC陰性
13C を利用した呼気検査は、特定の経路の代謝率を測定するための安全で非侵襲的な手段です。 13C は安定した非放射性同位体であり、試験基質内の特定の場所に組み込むことができるため、化合物が肝臓によって代謝されるときに放出されます。 化合物の肝臓代謝は、呼気中の 13CO2/12CO2 の比率を測定することによって評価されます。
オクタン酸呼気試験は、HCCが疑われる被験者に対して実施されます
他の名前:
  • カプリル酸塩
  • カプリル酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
13CO2/12CO2比率
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞がん(HCC)の臨床試験

¹³C-オクタン酸呼気試験の臨床試験

3
購読する