Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av HCC med Octanoat Breath Test vs. MRI-diagnos

19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Utvärdering av förmågan hos ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT)-mätning för att skilja mellan närvaro och frånvaro av HCC bestämt med MRT hos patienter med kronisk leversjukdom

Ett oktanoat utandningstest kommer att användas för att bedöma förekomsten av hepatocellulärt karcinom hos personer med risk. Guldstandarden kommer att vara MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.
  2. Försöket kommer att genomföras i enlighet med detta protokoll, med GCP-standarder och tillämpliga myndighetskrav.
  3. Denna studie kommer att vara tvärsnittsstudie, där patienterna kommer att registreras på ingångsbasis. När en arm är klar kommer den andra att berikas för att erhålla minst 50 positiva och minst 50 negativa HCC-patienter enligt MRT.
  4. Alla patienter kommer att genomgå AFP och UL om de inte har fått resultat inom de senaste tre månaderna.
  5. Om patienten genomgår lever-FNA kommer biopsiresultaten att utvärderas för förekomst av HCC.
  6. För alla patienter kommer ett fallrapportformulär att fyllas i.
  7. Alla patienter kommer att genomgå en fysisk undersökning och deras sjukdomshistoria/samverkande mediciner, vikt, längd och ålder kommer att registreras. Dessutom kan de senaste (senaste 3 månaderna) blodprovsresultat, om sådana finns, registreras.
  8. Om det är relevant (kvinna i fertil ålder) kommer ett graviditetstest att göras för att utesluta graviditet vid utförandet av utandningstestet.
  9. Alla MRT-negativa patienter med låga OBT-resultat kommer att genomgå ytterligare MRT inom 6 till 12 månader efter OBT för att utesluta HCC-förekomst.
  10. Om tillgängligt kommer alla ytterligare MRT/CT/US-resultat att registreras inom patientens CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hopsital
      • Beijing, Kina, 100700
        • General Hospital of Beijing Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med kronisk leversjukdom med risk för HCC.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Patienten har ett MRT-resultat (positivt eller negativt för HCC) upp till 3 månader före rekrytering eller kommer att schemaläggas för en MRT under försöksperioden.
  4. Patienten är naiv till HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) sedan senaste MRT.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med kronisk leversjukdom med risk för HCC.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Patienten har ett MRT-resultat (positivt eller negativt för HCC) upp till 3 månader före rekrytering eller kommer att schemaläggas för en MRT under försöksperioden.
  4. Patienten är naiv till HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) sedan senaste MRT.
  5. Patienter som för närvarande får total parenteral näring om de har kontraindikationer mot orala läkemedel.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Patient som tar läkemedel som kan störa oktanoatmetabolismen eller också kan orsaka NAFLD oberoende av det metabola syndromet, inklusive: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyra, metotrexat, stavudin, zidovudin.
  8. Patient, baserat på utredarens åsikt, bör inte inkluderas i denna studie.
  9. Patienten kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
  10. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCC positiv
Andningstest med 13C är ett säkert, icke-invasivt sätt att mäta en viss vägs ämnesomsättningshastighet. 13C är en stabil, icke-radioaktiv isotop som kan införlivas på en specifik plats i ett testsubstrat så att den skulle frigöras när föreningen metaboliseras av levern. Hepatisk metabolism av föreningen bedöms genom att mäta förhållandet 13CO2/12CO2 i utandningsluften.
Enhet: ¹³C-oktanoat utandningstest
Octanoat Breath Test ska utföras på försökspersoner med misstänkt HCC
Andra namn:
  • Kaprylat
  • Natriumkaprylat
Experimentell: HCC negativ
Andningstest med 13C är ett säkert, icke-invasivt sätt att mäta en viss vägs ämnesomsättningshastighet. 13C är en stabil, icke-radioaktiv isotop som kan införlivas på en specifik plats i ett testsubstrat så att den skulle frigöras när föreningen metaboliseras av levern. Hepatisk metabolism av föreningen bedöms genom att mäta förhållandet 13CO2/12CO2 i utandningsluften.
Enhet: ¹³C-oktanoat utandningstest
Octanoat Breath Test ska utföras på försökspersoner med misstänkt HCC
Andra namn:
  • Kaprylat
  • Natriumkaprylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
13CO2/12CO2-förhållande
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-MPBA-0514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom (HCC)

Kliniska prövningar på ¹³C-oktanoat utandningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera