Hodnocení laktoferinu, prokalcitoninu a močových proužků Aution® pro diagnostiku spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou
15. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bakteriální infekce jsou hlavní příčinou mortality u pacientů s cirhózou v souvislosti s gastrointestinálním krvácením nebo spontánní bakteriální peritonitidou (SBP).
Rychlá diagnostika SBP je proto důležitým výzkumným cílem, protože zlatý standard počtu neutrofilů v ascitické tekutině nelze provádět 24 hodin denně ve všech zdravotnických strukturách.
Používání močových měrek u ascitu nelze v současné době doporučit pro jejich nedostatečnou citlivost s nepřijatelným rizikem falešných negativ v rámci smrtelného onemocnění, u kterého je dostupná účinná antibiotická terapie.
Test laktoferinu v ascitické tekutině se nedávno ukázal jako velmi dobrý diagnostický test na SBP.
Výzkumníci plánují provést prospektivní studii laktoferinu a prokalcitoninu (PCT), aby určili nejlepší laboratorní test(y) pro rychlou, automatizovanou diagnostiku SBP.
Tyto testy budou porovnány s močovou měrkou Aution®, u které bylo prokázáno, že vykazuje lepší diagnostickou citlivost než měrka Multistix®.
Tato jednocentrická studie (Amiens University Hospital) bude provedena v kontextu běžné klinické praxe na ascitické tekutině, která se obvykle spaluje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cirhotičtí pacienti vyžadující aspiraci ascitické tekutiny, rutinní klinická praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, neschopní majora
- Cirhóza diagnostikovaná histologií jater (nebo neinvazivním testem, biologickým nebo Fibrotest Fibrometer nebo fyzikálním Fibroscan®) nebo souborem klinických, laboratorních, ultrazvukových a endoskopických vyšetření.
- Přítomnost punkce ascitu v klinické části běžné péče
Kritéria vyloučení:
- Ascites necirhotického původu: srdce, nefrotický syndrom, peritoneální dialýza, tuberkulóza, rakovina peritoneální karcinomatóza, akutní a chronická pankreatitida
- chirurgická peritonitida perforací dutého orgánu
- Hemoperitoneum čisté nebo spojené s ascitem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cirhotických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostické výkony laktoferinu
Časové okno: D0
|
D0
|
|
diagnostické výkony PCT
Časové okno: D0
|
D0
|
|
diagnostické výkony měrky na moč Aution®
Časové okno: D0
|
D0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric NGUYEN KHAC, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOL09-NGUYEN-KHAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .