Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence fibromuskulární dysplazie u pacientů s hematomem nebo spontánní disekcí koronárních tepen. (DISCO)

31. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

PREVALENČNÍ STUDIE FIBROMUSKULÁRNÍ DYSPLÁZIE U PACIENTŮ S HEMATOMEM NEBO SPONTÁNNÍ DISEKCÍ KORONÁRNÍ TEPENY

Spontánní disekce koronárních tepen (SCAD) je vzácná a často chybně diagnostikovaná příčina akutního koronárního syndromu (ACS) postihující převážně mladé ženy bez kardiovaskulárních rizikových faktorů. Původ SCAD zůstává nejistý, ale pouze na základě zobrazovacích důkazů byla nedávno hlášena silná a častá souvislost s fibromuskulární dysplazií (FMD).

Cílem naší studie je posoudit přítomnost FMD a jejích genetických determinant i ve vzorku pro hematom nebo spontánní disekci koronární tepny.

Od května 2016 do roku 2018 plánujeme prospektivně i retrospektivně zařadit 200 pacientů přijatých pro AKS s potvrzenou diagnózou SCAD. Tato studie bude provedena ve více než 30 francouzských intervenčních kardiologických centrech. Koronární angiogramy nebo data z intrakoronárního zobrazení budou přezkoumána dvěma zkušenými intervenčními kardiology v diagnostice SCAD.

U každého pacienta bude provedena genetická analýza. Systematický screening slintavky a kulhavky bude realizován pomocí počítačové tomografie nebo MRI angiografie renálních, cerebrovaskulárních a ilických tepen a přezkoumán dvěma zkušenými radiology. Očekává se jednoroční sledování.

Tato studie si klade za cíl potvrdit předpokládanou asociaci slintavky a kulhavky a SCAD prostřednictvím průzkumu několika tepenných lůžek a studiem potvrzených genetických determinant, které dosud nebyly podle našich znalostí nikdy popsány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů probíhá na každém oddělení intervenční kardiologie.

Pacienti mohou být zahrnuti retrospektivním způsobem (pro SCAD došlo od roku 2010) nebo výhledově. Pacienti jsou o této studii informováni zkoušejícím. Po období reflexe a odpovědi na případné otázky je pacient zařazen. Informovaný souhlas je podepsán.

Každý pacient se SCAD nebo hematomem bude mít systematický prospěch z tomografické nebo MRI angiografie renálních, cerebrovaskulárních a iliakálních artérií, aby se zjistila přítomnost fibromuskulární dysplazie. Vzorek krve bude odebrán pro genetickou analýzu, kterou provede tým 3 z INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Center, Francie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti starší 18 let

  • Pacient s možnou diagnózou spontánní koronární disekce definovaný:

    • Obrázek SCA
    • Kompatibilní angiografické znaky
    • Víceméně potvrzeno intrakoronárním zobrazením (OCT/IVUS) nebo kontrolou angiografické kontroly (až 1 měsíc)
  • Pacient dal svůj informovaný souhlas a podepsal se k účasti ve studii
  • Subjekt souhlasí s používáním svých osobních údajů formou anonymní kodifikace včetně vědeckých publikací.

Kritéria vyloučení:

  • - Nezletilý pacient
  • Hlavní pacient podroben ochrannému opatření (opatrovnictví, dozor, opatrovnictví)
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Koronární disekce traumatického nebo iatrogenního původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCAD (spontánní disekce koronární tepny)
Každý pacient se SCAD nebo hematomem bude mít systematický prospěch z tomografické nebo MRI angiografie renálních, cerebrovaskulárních a iliakálních artérií, aby se zjistila přítomnost fibromuskulární dysplazie. Vzorek krve bude odebrán pro genetickou analýzu, kterou provede tým 3 z INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Center, Francie.
Postup: vzorek krve pro genetickou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SCAD v populaci pacientů léčených pro AKS
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence FMD v populační SCAD z tomografické nebo MRI angiografické analýzy renálních, cerebrovaskulárních a iliakálních artérií
Časové okno: v den 1
v den 1
Hormonální parametry (gynekologické faktory)
Časové okno: v den 1
v den 1
Environmentální faktory: fyzické cvičení nebo nedávný intenzivní emoční stres
Časové okno: v den 1
v den 1
Genetické faktory (včetně nedávno identifikovaných genetických rizikových lokusů pro FMD)
Časové okno: v den 1
v den 1
Morbi-úmrtnost do 1 roku
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Heart and Research Foundation
French Coronary Atheroma and Interventional Cardiology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0267
  • 2016-A00403-48 (Identifikátor registru: 2016-A00403-48)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit