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Estudio de la prevalencia de displasia fibromuscular en pacientes con hematoma o disección coronaria espontánea. (DISCO)

7 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

ESTUDIO DE PREVALENCIA DE DISPLASIA FIBROMUSCULAR EN PACIENTES CON HEMATOMA O DISECCIÓN CORONARIA ESPONTÁNEA

La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD, por sus siglas en inglés) es una causa rara y a menudo mal diagnosticada de síndrome coronario agudo (SCA, por sus siglas en inglés) que afecta predominantemente a mujeres jóvenes sin factores de riesgo cardiovascular. El origen de la SCAD sigue siendo incierto, pero recientemente se ha informado una fuerte y frecuente asociación con la displasia fibromuscular (FMD, por sus siglas en inglés) basada únicamente en pruebas de imágenes.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la presencia de FMD y sus determinantes genéticos en una muestra para hematoma o disección coronaria espontánea.

De mayo de 2016 a 2018 tenemos previsto incluir de forma prospectiva y retrospectiva a 200 pacientes ingresados ​​por SCA con diagnóstico confirmado de DCE. Este estudio se llevará a cabo en más de 30 centros franceses de cardiología intervencionista. Los angiogramas coronarios o los datos de imágenes intracoronarias serán revisados ​​por dos cardiólogos intervencionistas expertos en diagnóstico de SCAD.

Para cada paciente se realizará un análisis genético. Se realizará un cribado sistemático de la fiebre aftosa mediante tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca y será revisado por dos radiólogos experimentados. Se espera un seguimiento de un año.

Este estudio tiene como objetivo confirmar la supuesta asociación de FMD y SCAD a través de la exploración de varios lechos arteriales y el estudio de determinantes genéticos confirmados, que nunca antes se había descrito hasta donde sabemos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reclutamiento de pacientes se realiza en cada servicio de cardiología intervencionista.

Los pacientes pueden incluirse de forma retrospectiva (para SCAD ocurrido a partir de 2010) o de forma prospectiva. Los pacientes son informados sobre este estudio por el investigador. Después de un período de reflexión y respuesta a las posibles preguntas, se incluye al paciente. Se firma el consentimiento informado.

Todo paciente incluido con una DCE o hematoma, será sistemáticamente beneficiado con una angiografía tomográfica o por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca, para buscar la presencia de una displasia fibromuscular. Se tomará una muestra de sangre para el análisis genético que realizará el Equipo 3 del INSERM UMR970, Centro de Investigación Cardiovascular de París, Francia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión :

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente con posible diagnóstico de disección coronaria espontánea definida por:

    • Una imagen de SCA
    • Signos angiográficos compatibles
    • Más o menos confirmado por imagen intracoronaria (OCT/IVUS) o control angiográfico (superior a 1 mes)
  • Paciente habiendo dado su consentimiento informado y firmado para participar en el estudio
  • Sujeto aceptando el uso de sus datos personales en forma de codificación anónima incluso en las publicaciones científicas.

Criterio de exclusión:

  • - Paciente menor
  • Paciente mayor sometido a medida de protección (tutela, tutela de supervisión)
  • Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
  • Disección coronaria de origen traumático o iatrogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCAD (disección espontánea de la arteria coronaria)
Todo paciente incluido con una DCE o hematoma, será sistemáticamente beneficiado con una angiografía tomográfica o por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca, para buscar la presencia de una displasia fibromuscular. Se tomará una muestra de sangre para el análisis genético que realizará el Equipo 3 del INSERM UMR970, Centro de Investigación Cardiovascular de París, Francia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la DCE en la población de pacientes atendidos por un SCA
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de la fiebre aftosa en la población SCAD a partir de un análisis tomográfico o angiográfico por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Parámetros hormonales (factores ginecológicos)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Factores ambientales: ejercicio físico o estrés emocional intenso reciente
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Factores genéticos (incluidos los loci de riesgo genético recientemente identificados para la fiebre aftosa)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Morbi-mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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