- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799186
Estudio de la prevalencia de displasia fibromuscular en pacientes con hematoma o disección coronaria espontánea. (DISCO)
ESTUDIO DE PREVALENCIA DE DISPLASIA FIBROMUSCULAR EN PACIENTES CON HEMATOMA O DISECCIÓN CORONARIA ESPONTÁNEA
La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD, por sus siglas en inglés) es una causa rara y a menudo mal diagnosticada de síndrome coronario agudo (SCA, por sus siglas en inglés) que afecta predominantemente a mujeres jóvenes sin factores de riesgo cardiovascular. El origen de la SCAD sigue siendo incierto, pero recientemente se ha informado una fuerte y frecuente asociación con la displasia fibromuscular (FMD, por sus siglas en inglés) basada únicamente en pruebas de imágenes.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la presencia de FMD y sus determinantes genéticos en una muestra para hematoma o disección coronaria espontánea.
De mayo de 2016 a 2018 tenemos previsto incluir de forma prospectiva y retrospectiva a 200 pacientes ingresados por SCA con diagnóstico confirmado de DCE. Este estudio se llevará a cabo en más de 30 centros franceses de cardiología intervencionista. Los angiogramas coronarios o los datos de imágenes intracoronarias serán revisados por dos cardiólogos intervencionistas expertos en diagnóstico de SCAD.
Para cada paciente se realizará un análisis genético. Se realizará un cribado sistemático de la fiebre aftosa mediante tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca y será revisado por dos radiólogos experimentados. Se espera un seguimiento de un año.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la supuesta asociación de FMD y SCAD a través de la exploración de varios lechos arteriales y el estudio de determinantes genéticos confirmados, que nunca antes se había descrito hasta donde sabemos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de pacientes se realiza en cada servicio de cardiología intervencionista.
Los pacientes pueden incluirse de forma retrospectiva (para SCAD ocurrido a partir de 2010) o de forma prospectiva. Los pacientes son informados sobre este estudio por el investigador. Después de un período de reflexión y respuesta a las posibles preguntas, se incluye al paciente. Se firma el consentimiento informado.
Todo paciente incluido con una DCE o hematoma, será sistemáticamente beneficiado con una angiografía tomográfica o por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca, para buscar la presencia de una displasia fibromuscular. Se tomará una muestra de sangre para el análisis genético que realizará el Equipo 3 del INSERM UMR970, Centro de Investigación Cardiovascular de París, Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
- Pacientes mayores de 18 años
Paciente con posible diagnóstico de disección coronaria espontánea definida por:
- Una imagen de SCA
- Signos angiográficos compatibles
- Más o menos confirmado por imagen intracoronaria (OCT/IVUS) o control angiográfico (superior a 1 mes)
- Paciente habiendo dado su consentimiento informado y firmado para participar en el estudio
- Sujeto aceptando el uso de sus datos personales en forma de codificación anónima incluso en las publicaciones científicas.
Criterio de exclusión:
- - Paciente menor
- Paciente mayor sometido a medida de protección (tutela, tutela de supervisión)
- Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
- Disección coronaria de origen traumático o iatrogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCAD (disección espontánea de la arteria coronaria)
Todo paciente incluido con una DCE o hematoma, será sistemáticamente beneficiado con una angiografía tomográfica o por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca, para buscar la presencia de una displasia fibromuscular.
Se tomará una muestra de sangre para el análisis genético que realizará el Equipo 3 del INSERM UMR970, Centro de Investigación Cardiovascular de París, Francia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de la DCE en la población de pacientes atendidos por un SCA
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de la fiebre aftosa en la población SCAD a partir de un análisis tomográfico o angiográfico por resonancia magnética de las arterias renal, cerebrovascular e ilíaca
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Parámetros hormonales (factores ginecológicos)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Factores ambientales: ejercicio físico o estrés emocional intenso reciente
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Factores genéticos (incluidos los loci de riesgo genético recientemente identificados para la fiebre aftosa)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Morbi-mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Anomalías congénitas
- Hemorragia
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Aneurisma
- Enfermedades Vasculares
- Aneurisma De Disección
- Hematoma
- Anomalías de los vasos coronarios
- Displasia fibromuscular
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0267
- 2016-A00403-48 (Identificador de registro: 2016-A00403-48)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestra de sangre para analisis genetico
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos