血肿或自发性冠状动脉夹层患者纤维肌性发育不良患病率的研究。 (DISCO)
血肿或自发性冠状动脉夹层患者纤维肌肉发育不良的患病率研究
自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种罕见且经常被误诊的急性冠状动脉综合征 (ACS) 病因,主要影响没有心血管危险因素的年轻女性。 SCAD 的起源仍然不确定,但最近仅根据影像学证据报告了它与纤维肌性发育不良 (FMD) 的强烈而频繁的关联。
我们研究的目的是评估 FMD 的存在及其在血肿或自发性冠状动脉夹层样本中的遗传决定因素。
从 2016 年 5 月到 2018 年,我们计划前瞻性和回顾性纳入 200 名因 ACS 入院并确诊为 SCAD 的患者。 这项研究将在 30 多个法国介入心脏病学中心进行。 冠状动脉造影或冠状动脉内成像数据将由两名在 SCAD 诊断方面经验丰富的介入心脏病专家进行审查。
将对每位患者进行基因分析。 FMD 的系统筛查将通过肾、脑血管和髂动脉的计算机断层扫描或 MRI 血管造影来实现,并由两位经验丰富的放射科医师进行审查。 预计将进行一年的随访。
这项研究旨在通过探索几个动脉床和研究已确认的遗传决定因素来证实 FMD 和 SCAD 的假定关联,据我们所知,这在以前从未被描述过。
研究概览
详细说明
患者招募在每个介入心脏病科进行。
患者可以以回顾性方式(对于 2010 年发生的 SCAD)或前瞻性方式纳入。 研究者会告知患者这项研究。 在反思期和对可能问题的回答之后,患者被包括在内。 签署知情同意书。
每个患有 SCAD 或血肿的患者都将系统地受益于肾、脑血管和髂动脉的断层扫描或 MRI 血管造影,以寻找是否存在纤维肌性发育不良。 将收集血液样本用于遗传分析,该分析将由法国巴黎心血管研究中心 INSERM UMR970 的第 3 组完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
纳入标准:
- 18岁以上患者
可能诊断为自发性冠状动脉夹层的患者定义如下:
- SCA的图片
- 兼容的血管造影标志
- 通过冠状动脉内成像 (OCT/IVUS) 或检查血管造影控制(最多 1 个月)或多或少证实
- 患者已给予知情同意并签署参与研究
- 主体接受以匿名编纂的形式使用其个人数据,包括在科学出版物中。
排除标准:
- - 未成年人
- 重大患者提交保护措施(监护、监督监护)
- 不隶属于法国社会保障体系
- 外伤性或医源性冠状动脉夹层
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SCAD(自发性冠状动脉夹层)
每个患有 SCAD 或血肿的患者都将系统地受益于肾、脑血管和髂动脉的断层扫描或 MRI 血管造影,以寻找是否存在纤维肌性发育不良。
将收集血液样本用于遗传分析,该分析将由法国巴黎心血管研究中心 INSERM UMR970 的第 3 组完成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 ACS 治疗的患者人群中 SCAD 的发生率
大体时间:在第 1 天
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在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FMD 在人群中的患病率 SCAD 来自肾、脑血管和髂动脉的断层扫描或 MRI 血管造影分析
大体时间:在第 1 天
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在第 1 天
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荷尔蒙参数(妇科因素)
大体时间:在第 1 天
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在第 1 天
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环境因素:体育锻炼或最近强烈的情绪压力
大体时间:在第 1 天
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在第 1 天
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遗传因素(包括最近发现的 FMD 遗传风险位点)
大体时间:在第 1 天
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在第 1 天
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1 年死亡率
大体时间:在 1 年
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在 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pascal MOTREFF、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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