Lo studio della prevalenza della displasia fibromuscolare nei pazienti con ematoma o dissezione spontanea dell'arteria coronaria. (DISCO)
STUDIO DI PREVALENZA DELLA DISPLASIA FIBROMUSCOLARE IN PAZIENTI CON EMATOMA O DISSEZIONE CORONARICA SPONTANEA
La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è una causa rara e spesso mal diagnosticata di sindrome coronarica acuta (SCA) che colpisce prevalentemente donne giovani senza fattori di rischio cardiovascolare. L'origine della SCAD rimane incerta, ma recentemente è stata segnalata un'associazione forte e frequente con la displasia fibromuscolare (FMD) basata solo su prove di imaging.
Lo scopo del nostro studio è valutare la presenza di afta epizootica e dei suoi determinanti genetici in un campione per ematoma o dissezione coronarica spontanea.
Da maggio 2016 al 2018 prevediamo di includere in modo prospettico e retrospettivo 200 pazienti ricoverati per ACS con diagnosi confermata di SCAD. Questo studio sarà condotto in più di 30 centri francesi di cardiologia interventistica. Angiogrammi coronarici o dati di imaging intracoronarico saranno esaminati da due esperti cardiologi interventisti esperti nella diagnosi SCAD.
Per ogni paziente verrà eseguita un'analisi genetica. Uno screening sistematico per l'afta epizootica sarà realizzato mediante tomografia computerizzata o angiografia MRI delle arterie renali, cerebrovascolari e iliache e rivisto da due radiologi esperti. È previsto un follow-up di un anno.
Questo studio mira a confermare la presunta associazione di FMD e SCAD attraverso l'esplorazione di diversi letti arteriosi e lo studio di determinanti genetici confermati, che non sono mai stati descritti in precedenza a nostra conoscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei pazienti avviene in ogni reparto di cardiologia interventistica.
I pazienti possono essere inclusi in modo retrospettivo (per SCAD avvenuto dal 2010) o in modo prospettico. I pazienti vengono informati di questo studio dallo sperimentatore. Dopo un periodo di riflessione e una risposta alle possibili domande, il paziente viene incluso. Il consenso informato è firmato.
Ogni paziente incluso con una SCAD o un ematoma, beneficerà sistematicamente di un'angiografia tomografica o RM delle arterie renali, cerebrovascolari e iliache, per cercare la presenza di una displasia fibromuscolare. Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi genetica che sarà realizzata dal Team 3 dell'INSERM UMR970, Centro di ricerca cardiovascolare di Parigi, Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione :
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Paziente con possibile diagnosi di dissezione coronarica spontanea definita da:
- Una foto di SCA
- Segni angiografici compatibili
- Più o meno confermato dall'imaging intracoronarico (OCT/IVUS) o dal controllo angiografico (da oltre 1 mese)
- Paziente che ha dato il suo consenso informato e ha firmato per partecipare allo studio
- Soggetto che accetta l'utilizzo dei propri dati personali sotto forma di codificazione anonima anche nelle pubblicazioni scientifiche.
Criteri di esclusione:
- - Paziente minorenne
- Paziente maggiore sottoposto a misura cautelare (tutela, tutela vigilata)
- Nessuna affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
- Dissezione coronarica di origine traumatica o iatrogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCAD (dissezione coronarica spontanea)
Ogni paziente incluso con una SCAD o un ematoma, beneficerà sistematicamente di un'angiografia tomografica o RM delle arterie renali, cerebrovascolari e iliache, per cercare la presenza di una displasia fibromuscolare.
Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi genetica che sarà realizzata dal Team 3 dell'INSERM UMR970, Centro di ricerca cardiovascolare di Parigi, Francia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della SCAD nella popolazione di pazienti in cura per SCA
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza dell'afta epizootica nella popolazione SCAD da un'analisi angiografica tomografica o RM delle arterie renali, cerebrovascolari e iliache
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Parametri ormonali (fattori ginecologici)
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Fattori ambientali : esercizio fisico o recente intenso stress emotivo
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Fattori genetici (compresi i loci di rischio genetico recentemente identificati per l'afta epizootica)
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Morbi-mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
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a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0267
- 2016-A00403-48 (Identificatore di registro: 2016-A00403-48)
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Prove cliniche su campione di sangue per l'analisi genetica
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Cerus CorporationTerminato