Die Untersuchung der Prävalenz Fibromuskulärer Dysplasie bei Patienten mit Hämatom oder spontaner Dissektion der Koronararterien. (DISCO)
PRÄVALENZSTUDIE DER FIBROMUSKULÄREN DYSPLASIE BEI PATIENTEN MIT HÄMATOM ODER SPONTANER KORONARARTEREDISSEKTION
Die spontane Koronararteriendissektion (SCAD) ist eine seltene und häufig fehldiagnostizierte Ursache des akuten Koronarsyndroms (ACS), die überwiegend junge Frauen ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren betrifft. Der Ursprung von SCAD bleibt ungewiss, aber eine starke und häufige Assoziation mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD) wurde kürzlich nur auf der Grundlage von bildgebenden Beweisen berichtet.
Das Ziel unserer Studie ist es, das Vorhandensein von MKS und seiner genetischen Determinanten i in einer Probe für Hämatome oder spontane Dissektion der Koronararterien zu beurteilen.
Von Mai 2016 bis 2018 planen wir, prospektiv und retrospektiv 200 Patienten einzuschließen, die für ACS mit bestätigter Diagnose von SCAD zugelassen wurden. Diese Studie wird in mehr als 30 französischen Zentren für interventionelle Kardiologie durchgeführt. Koronarangiogramme oder intrakoronare Bildgebungsdaten werden von zwei erfahrenen Experten für interventionelle Kardiologie in der SCAD-Diagnose überprüft.
Für jeden Patienten wird eine genetische Analyse durchgeführt. Ein systematisches Screening auf MKS wird mittels Computertomographie oder MRI-Angiographie der Nieren-, Zerebrovaskulär- und Iliakalarterien durchgeführt und von zwei erfahrenen Radiologen begutachtet. Ein einjähriges Follow-up wird erwartet.
Diese Studie zielt darauf ab, die vermutete Assoziation von MKS und SCAD durch die Untersuchung mehrerer Arterienbetten und die Untersuchung bestätigter genetischer Determinanten zu bestätigen, die unseres Wissens bisher noch nie beschrieben wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in jeder Abteilung für interventionelle Kardiologie.
Die Patienten können retrospektiv (für SCAD seit 2010 aufgetreten) oder vorausschauend eingeschlossen werden. Die Patienten werden vom Prüfarzt über diese Studie informiert. Nach einer Bedenkzeit und einer Beantwortung der möglichen Fragen wird der Patient einbezogen. Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.
Jeder Patient, der mit einem SCAD oder Hämatom eingeschlossen ist, profitiert systematisch von einer tomographischen oder MRI-Angiographie der renalen, zerebrovaskulären und iliakalen Arterien, um nach dem Vorhandensein einer fibromuskulären Dysplasie zu suchen. Für die genetische Analyse, die vom Team 3 des INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Center, Frankreich, durchgeführt wird, wird eine Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien :
- Patienten über 18 Jahre
Patient mit einer möglichen Diagnose einer spontanen Koronardissektion, definiert durch:
- Ein Bild von SCA
- Kompatible angiographische Zeichen
- Mehr oder weniger bestätigt durch intrakoronare Bildgebung (OCT/IVUS) oder angiographische Kontrolle (oberhalb von 1 Monat)
- Der Patient hat seine informierte Zustimmung gegeben und seine Teilnahme an der Studie unterschrieben
- Das Subjekt akzeptiert die Verwendung seiner persönlichen Daten in Form einer anonymen Kodierung, einschließlich in wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Ausschlusskriterien:
- - Minderjähriger Patient
- Großer Patient einer Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Aufsichtsvormundschaft) unterstellt
- Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
- Koronardissektion mit traumatischem oder iatrogenem Ursprung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCAD (spontane Koronararteriendissektion)
Jeder Patient, der mit einem SCAD oder Hämatom eingeschlossen ist, profitiert systematisch von einer tomographischen oder MRI-Angiographie der renalen, zerebrovaskulären und iliakalen Arterien, um nach dem Vorhandensein einer fibromuskulären Dysplasie zu suchen.
Für die genetische Analyse, die vom Team 3 des INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Center, Frankreich, durchgeführt wird, wird eine Blutprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz des SCAD in der Population der Patienten, die für ein ACS versorgt wurden
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz der MKS in der Bevölkerung SCAD aus einer tomographischen oder MRI-angiographischen Analyse von Nieren-, zerebrovaskulären und iliakalen Arterien
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Hormonelle Parameter (gynäkologische Faktoren)
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Umgebungsfaktoren: körperliche Betätigung oder kürzlicher intensiver emotionaler Stress
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Genetische Faktoren (einschließlich kürzlich identifizierter genetischer Risikoorte für MKS)
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Morbi-Mortalität bis 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0267
- 2016-A00403-48 (Registrierungskennung: 2016-A00403-48)
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Klinische Studien zur Blutprobe zur genetischen Analyse
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