Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av prevalensen av fibromuskulær dysplasi hos pasienter med hematom eller spontan koronararteriedisseksjon. (DISCO)

7. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

PREVALENSSTUDIE AV FIBROMUSKULÆR DYSPLASI HOS PASIENTER MED HEMATOMA ELLER SPONTANE KRONARARTEREDISSEKSJON

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en sjelden og ofte feildiagnostisert årsak til akutt koronarsyndrom (ACS) som påvirker hovedsakelig unge kvinner uten kardiovaskulære risikofaktorer. Opprinnelsen til SCAD er fortsatt usikker, men en sterk og hyppig assosiasjon med fibromuskulær dysplasi (FMD) er nylig rapportert basert på kun bildebevis.

Målet med vår studie er å vurdere tilstedeværelsen av MKS og dens genetiske determinanter i en prøve for hematom eller spontan koronararteriedisseksjon.

Fra mai 2016 til 2018 planlegger vi å inkludere prospektivt og retrospektivt 200 pasienter innlagt for ACS med bekreftet diagnose av SCAD. Denne studien vil bli utført i mer enn 30 franske intervensjonskardiologiske sentre. Koronarangiogrammer eller intrakoronar avbildningsdata vil bli gjennomgått av to erfarne intervensjonskardiologeksperter i SCAD-diagnose.

For hver pasient vil det bli utført en genetisk analyse. En systematisk screening for FMD vil bli realisert ved datatomografisk eller MR-angiografi av nyre-, cerebrovaskulære og iliacale arterier og gjennomgått av to erfarne radiologer. Det forventes ett års oppfølging.

Denne studien tar sikte på å bekrefte den antatte assosiasjonen mellom MKS og SCAD gjennom utforskning av flere arteriesenger og studiet av bekreftede genetiske determinanter, som aldri har blitt beskrevet tidligere så vidt vi vet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen av pasienter skjer på hver intervensjonskardiologisk avdeling.

Pasientene kan inkluderes på en retrospektiv måte (for SCAD skjedde fra 2010) eller fremtidsrettet. Pasientene blir informert om denne studien av etterforskeren. Etter en refleksjonsperiode og svar på de mulige spørsmålene inkluderes pasienten. Det informerte samtykket er signert.

Hver pasient inkludert med en SCAD eller hematom, vil systematisk ha nytte av en tomografisk eller MR-angiografi av nyre-, cerebrovaskulære og iliacale arterier, for å se etter tilstedeværelsen av en fibromuskulær displasi. En blodprøve vil bli samlet inn for den genetiske analysen som vil bli realisert av team 3 ved INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Center, Frankrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter over 18 år

  • Pasient med en mulig diagnose av spontan koronar disseksjon definert av:

    • Et bilde av SCA
    • Kompatible angiografiske tegn
    • Mer eller mindre bekreftet ved intrakoronar avbildning (OCT/IVUS) eller sjekk angiografisk kontroll (opptil 1 måned)
  • Pasienten har gitt sitt informerte samtykke og signert for å delta i studien
  • Subjekt som godtar bruken av sine personlige data i form av en anonym kodifisering inkludert i vitenskapelige publikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • - Mindre pasient
  • Større pasient underkastet et beskyttende tiltak (vergemål, tilsyn vergemål)
  • Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Koronar disseksjon med traumatisk eller iatrogen opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCAD (spontan koronararteriedisseksjon)
Hver pasient inkludert med en SCAD eller hematom, vil systematisk ha nytte av en tomografisk eller MR-angiografi av nyre-, cerebrovaskulære og iliacale arterier, for å se etter tilstedeværelsen av en fibromuskulær displasi. En blodprøve vil bli samlet inn for den genetiske analysen som vil bli realisert av team 3 ved INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Center, Frankrike.
Fremgangsmåte: blodprøve for genetisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av SCAD i populasjonen av pasienter tatt hånd om en ACS
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av MKS i populasjonen SCAD fra en tomografisk eller MR-angiografianalyse av nyre-, cerebrovaskulære og iliacale arterier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hormonelle parametere (gynekologiske faktorer)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Miljøfaktorer: fysisk trening eller nylig intens følelsesmessig stress
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Genetiske faktorer (inkludert nylig identifiserte genetiske risikosteder for MKS)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Morbi-dødelighet til 1 år
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Heart and Research Foundation
French Coronary Atheroma and Interventional Cardiology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0267
  • 2016-A00403-48 (Registeridentifikator: 2016-A00403-48)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spontan koronararteriedisseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere