Badanie częstości występowania dysplazji włóknisto-mięśniowej u pacjenta z krwiakiem lub samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej. (DISCO)
BADANIE CZĘSTOTLIWOŚCI WYSTĘPOWANIA DYSPLAZJI WŁÓKNOMIĘŚNIOWEJ U PACJENTÓW Z KRWIAKIEM LUB SAMONTANICZNYM ROZWARSTWANIEM TĘTNIC WIEŃCOWYCH
Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest rzadką i często błędnie diagnozowaną przyczyną ostrego zespołu wieńcowego (ACS), dotykającą głównie młode kobiety bez czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Pochodzenie SCAD pozostaje niepewne, ale ostatnio doniesiono o silnym i częstym związku z dysplazją włóknisto-mięśniową (FMD) wyłącznie na podstawie dowodów obrazowych.
Celem naszej pracy jest ocena obecności pryszczycy i jej genetycznych uwarunkowań w próbce krwiaka lub samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej.
Od maja 2016 do 2018 roku planujemy objąć prospektywnie i retrospektywnie 200 pacjentów przyjętych z powodu OZW z potwierdzonym rozpoznaniem SCAD. Badanie to zostanie przeprowadzone w ponad 30 francuskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej. Angiogramy wieńcowe lub dane z obrazowania wewnątrzwieńcowego zostaną zweryfikowane przez dwóch doświadczonych ekspertów kardiologów interwencyjnych w diagnostyce SCAD.
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona analiza genetyczna. Systematyczne badania przesiewowe w kierunku FMD będą realizowane za pomocą angiografii tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego tętnic nerkowych, naczyniowo-mózgowych i biodrowych i będą oceniane przez dwóch doświadczonych radiologów. Oczekiwana jest roczna obserwacja.
Badanie to ma na celu potwierdzenie domniemanego związku FMD i SCAD poprzez eksplorację kilku łożysk tętnic i badanie potwierdzonych uwarunkowań genetycznych, które według naszej wiedzy nigdy wcześniej nie były opisane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów odbywa się w każdym oddziale kardiologii interwencyjnej.
Pacjenci mogą być włączeni w sposób retrospektywny (w przypadku SCAD występującego od 2010 r.) lub perspektywiczny. Pacjenci są informowani o tym badaniu przez badacza. Po okresie refleksji i odpowiedzi na ewentualne pytania pacjent zostaje włączony. Świadoma zgoda jest podpisana.
Każdy pacjent z SCAD lub krwiakiem będzie systematycznie korzystał z angiografii tomograficznej lub rezonansu magnetycznego tętnic nerkowych, naczyniowo-mózgowych i biodrowych w celu wykrycia obecności dysplazji włóknisto-mięśniowej. Próbka krwi zostanie pobrana do analizy genetycznej, która zostanie przeprowadzona przez Zespół 3 INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Centre, Francja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
Pacjent z możliwym rozpoznaniem samoistnego rozwarstwienia wieńcowego zdefiniowanym przez:
- Fotka SCA
- Kompatybilne znaki angiograficzne
- Mniej lub bardziej potwierdzone obrazowaniem wewnątrzwieńcowym (OCT/IVUS) lub kontrolą angiograficzną (powyżej 1 miesiąca)
- Pacjent, który wyraził świadomą zgodę i podpisał zgodę na udział w badaniu
- Podmiot wyraża zgodę na wykorzystanie jego danych osobowych w formie anonimowej kodyfikacji m.in. w publikacjach naukowych.
Kryteria wyłączenia:
- - Mały pacjent
- Pacjent główny objęty środkiem zabezpieczającym (opieka, kuratela)
- Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej pochodzenia urazowego lub jatrogennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCAD (spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej)
Każdy pacjent z SCAD lub krwiakiem będzie systematycznie korzystał z angiografii tomograficznej lub rezonansu magnetycznego tętnic nerkowych, naczyniowo-mózgowych i biodrowych w celu wykrycia obecności dysplazji włóknisto-mięśniowej.
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy genetycznej, która zostanie przeprowadzona przez Zespół 3 INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Centre, Francja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania SCAD w populacji pacjentów leczonych z powodu OZW
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pryszczycy w populacji SCAD na podstawie analizy angiografii tomograficznej lub MRI tętnic nerkowych, naczyniowo-mózgowych i biodrowych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Parametry hormonalne (czynniki ginekologiczne)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czynniki środowiskowe: ćwiczenia fizyczne lub niedawny intensywny stres emocjonalny
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czynniki genetyczne (w tym niedawno zidentyfikowane genetyczne loci ryzyka FMD)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Morbi-śmiertelność do 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Krwotok
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwiak
- Ostry zespół wieńcowy
- Dysplazja włóknisto-mięśniowa
- Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, spontaniczne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Testy genetyczne
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0267
- 2016-A00403-48 (Identyfikator rejestru: 2016-A00403-48)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .