Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de prevalentie van fibromusculaire dysplasie bij patiënten met hematoom of spontane kransslagaderdissectie. (DISCO)

7 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

PREVALENTIEONDERZOEK VAN FIBROMUSCULAIRE DYSPLASIE BIJ PATIËNTEN MET HEMATOOM OF SPONTANE CORONAIRE DISSECTIE

Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een zeldzame en vaak verkeerd gediagnosticeerde oorzaak van acuut coronair syndroom (ACS) die voornamelijk jonge vrouwen treft zonder cardiovasculaire risicofactoren. De oorsprong van SCAD blijft onzeker, maar een sterke en frequente associatie met fibromusculaire dysplasie (MKZ) is onlangs gemeld op basis van alleen beeldvormend bewijs.

Het doel van onze studie is om de aanwezigheid van MKZ en zijn genetische determinanten in een monster voor hematoom of spontane kransslagaderdissectie te beoordelen.

Van mei 2016 tot 2018 zijn we van plan om prospectief en retrospectief 200 patiënten op te nemen die zijn opgenomen voor ACS met een bevestigde diagnose van SCAD. Deze studie zal worden uitgevoerd in meer dan 30 Franse interventionele cardiologiecentra. Coronaire angiogrammen of intracoronaire beeldvormingsgegevens zullen worden beoordeeld door twee ervaren interventionele cardiologen-experts in SCAD-diagnose.

Voor elke patiënt zal een genetische analyse worden uitgevoerd. Een systematische screening op FMD zal worden gerealiseerd door middel van computertomografische of MRI-angiografie van nier-, cerebrovasculaire en iliacale arteriën en beoordeeld door twee ervaren radiologen. Er wordt een follow-up van een jaar verwacht.

Deze studie heeft tot doel de veronderstelde associatie van FMD en SCAD te bevestigen door verschillende slagaderbedden te onderzoeken en de studie van bevestigde genetische determinanten, die naar ons weten nog nooit eerder is beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving van patiënten vindt plaats in elke afdeling interventionele cardiologie.

De patiënten kunnen op een retrospectieve manier worden geïncludeerd (want SCAD vond plaats vanaf 2010) of op een toekomstgerichte manier. De patiënten worden door de onderzoeker geïnformeerd over dit onderzoek. Na een bedenktijd en een antwoord op de eventuele vragen wordt de patiënt opgenomen. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.

Elke patiënt met een SCAD of hematoom zal systematisch baat hebben bij een tomografische of MRI-angiografie van de nier-, cerebrovasculaire en iliacale arteriën, om te zoeken naar de aanwezigheid van een fibromusculaire displasie. Er zal een bloedmonster worden afgenomen voor de genetische analyse die zal worden uitgevoerd door Team 3 van de INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Centre, Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria :

  • Patiënten ouder dan 18 jaar

  • Patiënt met een mogelijke diagnose van spontane coronaire dissectie gedefinieerd door:

    • Een foto van SCA
    • Compatibele angiografische tekens
    • Min of meer bevestigd door intracoronaire beeldvorming (OCT/IVUS) of controle angiografische controle (maximaal 1 maand)
  • Patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven en getekend voor deelname aan het onderzoek
  • Betrokkene aanvaardt het gebruik van zijn persoonsgegevens in de vorm van een anonieme codificatie, ook in de wetenschappelijke publicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • - Minderjarige patiënt
  • Grote patiënt onder curatele gesteld (voogdij, ondertoezichtstelling)
  • Geen aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Coronaire dissectie met traumatische of iatrogene oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCAD (spontane dissectie van de kransslagader)
Elke patiënt met een SCAD of hematoom zal systematisch baat hebben bij een tomografische of MRI-angiografie van de nier-, cerebrovasculaire en iliacale arteriën, om te zoeken naar de aanwezigheid van een fibromusculaire displasie. Er zal een bloedmonster worden afgenomen voor de genetische analyse die zal worden uitgevoerd door Team 3 van de INSERM UMR970, Paris Cardiovascular Research Centre, Frankrijk.
Procedure: bloedmonster voor genetische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de SCAD in de populatie van patiënten die werden verzorgd voor een ACS
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van FMD in de populatie SCAD van een tomografische of MRI-angiografie-analyse van nier-, cerebrovasculaire en iliacale arteriën
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Hormonale parameters (gynaecologische factoren)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Omgevingsfactoren: lichaamsbeweging of een recente intense emotionele stress
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Genetische factoren (inclusief recent geïdentificeerde genetische risico-loci voor MKZ)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Morbimortaliteit tot 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Heart and Research Foundation
French Coronary Atheroma and Interventional Cardiology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal MOTREFF, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0267
  • 2016-A00403-48 (Register-ID: 2016-A00403-48)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane dissectie van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren