Obnova funkce horní končetiny u osob s poraněním míchy: úvodní studie (MyndMove)
Mnoho jedinců s cervikálním poraněním míchy (SCI) má potíže s používáním rukou a paží. MyndMove je neinvazivní zdravotnický prostředek, který využívá krátké, nízkoenergetické elektrické pulsy s povrchovými elektrodami k vyvolání svalových kontrakcí k produkci celé škály dosahujících a uchopovacích pohybů, které pacient není schopen sám provádět.
Použitím terapie MyndMove, která pomáhá jedinci pohybovat pažemi a rukama, když se pokouší provádět typické natahovací a uchopovací pohyby, jedinec zlepšuje svou schopnost vykonávat tyto úkoly dobrovolně.
Účelem této studie je studovat účinnost terapie MyndMove při zlepšování schopnosti jedinců pohybovat pažemi a rukama.
Přehled studie
Detailní popis
Pro tuto studii neexistuje žádná kontrolní skupina. Účastníci z obou léčebných skupin:
- Skupina s časnou léčbou = 10 dní až 6 měsíců po tSCI a
- Skupina s pozdní léčbou = 6 měsíců plus jeden den po tSCI
podstoupí jedno sezení (60 minut) terapie MyndMove 3 až 5krát týdně (pouze jednou denně), aby získali 20 hodin intervence (celková délka léčby bude 4 až 7 týdnů).
Každé 1 hodinové sezení zahrnuje terapii jednoruční nebo bilaterální (levé a pravé horní končetiny), jak je klinicky indikováno pro každého účastníka studie. V průběhu 20 jednohodinových sezení účastníci projdou různými pohybovými sekvencemi zaměřenými na znovuzískání přirozeného, neasistovaného dobrovolného pohybu v postižené končetině. Terapie MyndMove bude doplňkem ke konvenční rehabilitační terapii horních končetin, kterou bude účastníkovi předepsáno v jejich místní instituci.
Z předchozích zkušeností lze očekávat, že první známky obnovení funkce se objeví dva až čtyři týdny po zahájení terapeutického programu MyndMove. Jakmile účastník projeví známky zotavení buď dobrovolné extenze nebo flexe ve stimulované svalové skupině, bude vyzván, aby se snažil dobrovolně produkovat pohyb, který byl dříve usnadněn FES. Jakmile účastník prokáže zlepšenou sílu a rozsah pohybu, FES pro tuto svalovou skupinu bude postupně vyřazen a přesunuta na jinou svalovou skupinu, která je stále paralyzována a potřebuje „reaktivovat“. Pořadí, ve kterém budou svalové skupiny postupně „reaktivovány“, bude záviset na pacientovi.
Během terapie MyndMove budou sledovány a zaznamenávány milníky svalové reaktivace. Bude zaznamenán počet ošetření MyndMove potřebných k dosažení každého milníku. Kromě toho bude zaznamenán celkový čas potřebný k dosažení každého milníku.
Celková doba účasti ve studii, včetně následného hodnocení, bude přibližně 4 až 5 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- GF Strong Rehab Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Stan Cassidy Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatická neúplná (AIS B-D) C4-C7 SCI
- Skupina s časnou léčbou = 10 dní až 6 měsíců (182 dní) po tSCI (všimněte si, že se očekává, že většina PPT bude rekrutována z této skupiny, zatímco v GF Strong)
- Skupina s pozdní léčbou = zahájit léčbu 6 měsíců nebo po 6 měsících plus jeden den (183 dní+) po tSCI
- Dílčí skóre SCIM sebepéče ≤ 10
- Umět porozumět pokynům a dodržovat je
- Schopnost být v sedě po dobu alespoň jedné hodiny terapie horních končetin
- Schopnost zúčastnit se studijních léčebných sezení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku plnoletosti ve své provincii nebo státě
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné neurologické poruchy nebo stavů, které mohou ovlivnit motorickou odpověď
- Poranění nebo stav horní končetiny před SCI, který omezuje funkci ruky nebo paže
- Maligní kožní léze na postižené horní končetině
- Záchvatová porucha v anamnéze, která nebyla účinně zvládnuta léky proti záchvatům
- Existující elektrická stimulační zařízení (např. ICD, kardiostimulátor, spinální stimulace)
- Vyrážka nebo otevřená rána na jakémkoli potenciálním místě elektrody
- Denervace svalů, na které se MyndMove zaměřuje
- Špatně kontrolovaná autonomní dysreflexie (jak určí místní lékař)
- Podle úsudku místního lékaře má účastník zdravotní komplikace, které mohou narušovat provádění studie
- Injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny během 3 měsíců před zahájením studie. Žádné injekce botulotoxinu během studijní léčby a následného období.
- V současné době zařazen do jiné studie horních končetin
- V posledních šesti měsících se zapsal do klinické studie zahrnující léky nebo biologická léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina rané léčby
Zahajte léčbu zařízením MyndMove po 10 dnech až 6 měsících (182 dnech) po poranění míchy
|
20 sezení po 1 hodině ošetření přístrojem MyndMove (funkční elektrická stimulace) svalů horní končetiny, prováděných 3 až 5krát týdně po dobu 4 až 7 týdnů.
|
|
Jiný: Skupina pozdního ošetření
Zahajte léčbu zařízením MyndMove po 6 měsících plus jeden den (183 dní+) po poranění míchy
|
20 sezení po 1 hodině ošetření přístrojem MyndMove (funkční elektrická stimulace) svalů horní končetiny, prováděných 3 až 5krát týdně po dobu 4 až 7 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti účastníka dělat běžné úkoly každodenního života měřená dotazníkem SCIM (Spinal Cord Independence Measure)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
Jedná se o stupnici postižení, která byla speciálně vyvinuta pro hodnocení funkčních výsledků pacientů s traumatickým a netraumatickým SCI.
SCIM posuzuje funkci ve třech základních oblastech: 1) Péče o sebe, která zahrnuje krmení, koupání, oblékání a ošetřování; 2) Řízení dýchání a svěračů; a konečně 3) Mobilita.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
|
Změna postižení a funkce horní končetiny a ruky účastníka pomocí GRASSP (Graded Refined Assessment of Strength Sensibility Test).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
Jedná se o multimodální test určený k posouzení integrace senzomotorického postižení a funkce horní končetiny.
Tento test kombinuje vlastnosti několika dalších testů, které byly použity k posouzení funkce ruky a horní končetiny v populaci periferních rukou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
|
Změna v dosahování a uchopování účastníků pomocí testu funkce ruky Toronto Rehab Institute (TRI-HFT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
Test vyvinutý pro hodnocení zlepšení hrubé motorické funkce jednostranného úchopu v důsledku FES pro ošetření dosahem a úchopem.
Funkce ruky, které budou testovány pomocí TRI-HFT, jsou: laterální nebo pulpální sevření a palmární úchopy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
|
Změna úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu paže a horní končetiny pomocí testu Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
Test vyvinutý k posouzení funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou a SCI.
Skládá se ze čtyř dílčích testů: úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4/7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-00552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .