Recuperación de la función de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal: estudio preliminar (MyndMove)
Muchas personas con lesión de la médula espinal cervical (LME) tienen dificultad para usar las manos y los brazos. MyndMove es un dispositivo médico no invasivo que utiliza pulsos eléctricos cortos y de baja energía con electrodos de superficie para provocar contracciones musculares y producir una gama completa de movimientos de alcance y agarre que el paciente no puede realizar por sí mismo.
Mediante el uso de la terapia MyndMove para ayudar al individuo a mover los brazos y las manos mientras intenta realizar los movimientos típicos de alcance y agarre, el individuo mejora su capacidad para realizar estas tareas de forma voluntaria.
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de la terapia MyndMove para mejorar la capacidad de las personas para mover los brazos y las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay un grupo de control para este estudio. Participantes de ambos grupos de tratamiento:
- Grupo de tratamiento temprano = 10 días a 6 meses después de tSCI y
- Grupo de tratamiento tardío = 6 meses más un día después de tSCI
recibirá una sesión (60 minutos) de terapia MyndMove, de 3 a 5 veces por semana (solo una vez al día), para ganar 20 horas de intervención (la duración total del tratamiento será de 4 a 7 semanas).
Cada sesión de 1 hora incluye terapia para un solo brazo o bilateral (extremidades superiores izquierda y derecha) según lo indicado clínicamente para cada participante del estudio. En el transcurso de 20 sesiones de una hora, los participantes progresarán a través de varias secuencias de movimiento destinadas a recuperar el movimiento voluntario natural y sin ayuda en la(s) extremidad(es) afectada(s). La terapia MyndMove se sumará a la terapia convencional de rehabilitación de miembros superiores que se le indicará al participante que realice en su institución local.
Según la experiencia previa, se puede esperar que los primeros signos de recuperación funcional surjan de dos a cuatro semanas después del inicio del programa de terapia MyndMove. Tan pronto como el participante muestre signos de recuperación de la extensión o flexión voluntaria en un grupo muscular estimulado, se le animará a hacer un esfuerzo para producir voluntariamente el movimiento que previamente fue facilitado por FES. A medida que el participante demuestre una mayor fuerza y rango de movimiento, el FES para ese grupo muscular se eliminará gradualmente y se moverá a otro grupo muscular que todavía está paralizado y necesita ser "reactivado". El orden en el que los grupos musculares se "reactivarán" secuencialmente dependerá del paciente.
Los hitos de reactivación muscular se controlarán y registrarán durante la terapia MyndMove. Se registrará el número de tratamientos MyndMove necesarios para alcanzar cada hito. Además, se registrará el tiempo total requerido para alcanzar cada hito.
La duración total de la participación en el estudio, incluida una evaluación de seguimiento, será de aproximadamente 4 a 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- GF Strong Rehab Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Stan Cassidy Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumático incompleto (AIS B-D) C4-C7 SCI
- Grupo de tratamiento temprano = 10 días a 6 meses (182 días) después de la tSCI (tenga en cuenta que se espera que la mayoría de los pacientes sean reclutados de este grupo, mientras estén en GF Strong)
- Grupo de tratamiento tardío = iniciar el tratamiento en o después de 6 meses más un día (183 días o más) después de tSCI
- Subpuntuación de autocuidado SCIM ≤ 10
- Capaz de entender y seguir instrucciones
- Capaz de estar sentado durante al menos una hora de terapia de extremidades superiores
- Capaz de asistir a las sesiones de tratamiento del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Hombres y mujeres mayores de edad en su provincia o estado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cualquier otro trastorno neurológico o condición que pueda afectar la respuesta motora
- Lesión o condición de la extremidad superior anterior a la SCI que limita la función de la mano o el brazo
- Lesión cutánea maligna en la extremidad superior afectada
- Antecedentes de trastorno convulsivo que no se controló eficazmente con medicamentos anticonvulsivos
- Un dispositivo de estimulación eléctrica existente (p. ICD, marcapasos, estimulación espinal)
- Erupción o herida abierta en cualquier sitio potencial del electrodo
- Denervación de los músculos que son el objetivo de MyndMove
- Disreflexia autonómica mal controlada (según lo determinado por el médico del sitio local)
- A juicio del médico del sitio local, el participante tiene complicaciones médicas que pueden interferir con la ejecución del estudio.
- Inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio. Sin inyecciones de toxina botulínica durante el tratamiento del estudio y el período de seguimiento.
- Actualmente inscrito en otro estudio de miembro superior
- Inscrito, en los últimos seis meses, en un estudio clínico que involucra medicamentos o productos biológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento temprano
Inicie el tratamiento con el dispositivo MyndMove en o después de 10 días a 6 meses (182 días) después de la lesión de la médula espinal
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20 sesiones de tratamientos de 1 hora con el dispositivo MyndMove (estimulación eléctrica funcional) en los músculos de la(s) extremidad(es) superior(es), realizadas de 3 a 5 veces por semana, durante 4 a 7 semanas.
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Otro: Grupo de tratamiento tardío
Inicie el tratamiento con el dispositivo MyndMove en o después de 6 meses más un día (183 días o más) después de la lesión de la médula espinal
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20 sesiones de tratamientos de 1 hora con el dispositivo MyndMove (estimulación eléctrica funcional) en los músculos de la(s) extremidad(es) superior(es), realizadas de 3 a 5 veces por semana, durante 4 a 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad del participante para realizar tareas regulares de la vida diaria según lo medido por el cuestionario de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Esta es una escala de discapacidad que se ha desarrollado específicamente para evaluar los resultados funcionales de pacientes con LME traumática y no traumática.
El SCIM evalúa la función en tres áreas principales: 1) Autocuidado, que incluye alimentarse, bañarse, vestirse y arreglarse; 2) Manejo de la respiración y esfínteres; y por último 3) Movilidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Cambio en el deterioro y la función de la extremidad superior y la mano del participante mediante GRASSP (Prueba de sensibilidad de fuerza de evaluación refinada graduada).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Esta es una prueba multimodal diseñada para evaluar la integración del deterioro y la función sensoriomotora de la mano y las extremidades superiores.
Esta prueba combina las características de varias otras pruebas que se han utilizado para evaluar la función de la mano y las extremidades superiores en la población de manos periféricas.
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Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Cambio en la función de alcanzar y agarrar del participante con la prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Una prueba desarrollada para evaluar las mejoras en la función motora gruesa del agarre unilateral debido a FES para el tratamiento de alcance y agarre.
Las funciones de la mano que se probarán con el TRI-HFT son: pellizco lateral o pulpar y agarre palmar.
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Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Cambio en el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso del brazo y la extremidad superior del participante mediante la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Una prueba desarrollada para evaluar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular y LME.
Consta de cuatro subpruebas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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Cambio desde el inicio hasta las 4/7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-00552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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