Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzung: Einstiegsstudie (MyndMove)
Viele Menschen mit einer Halswirbelsäulenverletzung (SCI) haben Schwierigkeiten, ihre Hände und Arme zu benutzen. MyndMove ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das kurze, energiearme elektrische Impulse mit Oberflächenelektroden verwendet, um Muskelkontraktionen auszulösen und so eine vollständige Palette von Greif- und Greifbewegungen zu erzeugen, die der Patient nicht selbst ausführen kann.
Durch den Einsatz der MyndMove-Therapie, die dem Einzelnen hilft, seine Arme und Hände zu bewegen, während er/sie versucht, typische Greif- und Greifbewegungen auszuführen, verbessert der Einzelne seine Fähigkeit, diese Aufgaben freiwillig auszuführen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der MyndMove-Therapie bei der Verbesserung der Fähigkeit von Personen zu untersuchen, ihre Arme und Hände zu bewegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie gibt es keine Kontrollgruppe. Teilnehmer beider Behandlungsgruppen:
- Frühe Behandlungsgruppe = 10 Tage bis 6 Monate nach tSCI und
- Spätbehandlungsgruppe = 6 Monate plus ein Tag nach tSCI
erhalten eine Sitzung (60 Minuten) der MyndMove-Therapie, 3 bis 5 Mal pro Woche (nur einmal pro Tag), um 20 Stunden Intervention zu gewinnen (die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 4 bis 7 Wochen).
Jede einstündige Sitzung umfasst eine einarmige oder beidseitige Therapie (linke und rechte obere Extremität), je nach klinischer Indikation für jeden Studienteilnehmer. Im Verlauf von 20 einstündigen Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer verschiedene Bewegungssequenzen, die darauf abzielen, die natürliche, willkürliche Bewegung ohne fremde Hilfe in den betroffenen Gliedmaßen wiederherzustellen. Die MyndMove-Therapie wird eine Ergänzung zur herkömmlichen Rehabilitationstherapie für die oberen Gliedmaßen sein, die dem Teilnehmer in seiner örtlichen Einrichtung verschrieben wird.
Aus bisherigen Erfahrungen ist zu erwarten, dass die ersten Anzeichen einer Funktionserholung zwei bis vier Wochen nach Beginn des MyndMove-Therapieprogramms auftreten. Sobald der Teilnehmer Anzeichen einer Erholung der willkürlichen Streckung oder Beugung einer stimulierten Muskelgruppe zeigt, wird er/sie dazu ermutigt, sich anzustrengen, die Bewegung, die zuvor durch FES erleichtert wurde, freiwillig auszuführen. Wenn der Teilnehmer eine verbesserte Kraft und Bewegungsfreiheit zeigt, wird das FES für diese Muskelgruppe auslaufen gelassen und auf eine andere Muskelgruppe verlagert, die noch gelähmt ist und „reaktiviert“ werden muss. Die Reihenfolge, in der Muskelgruppen nacheinander „reaktiviert“ werden, hängt vom Patienten ab.
Meilensteine der Muskelreaktivierung werden während der MyndMove-Therapie überwacht und aufgezeichnet. Die Anzahl der MyndMove-Behandlungen, die zum Erreichen jedes Meilensteins erforderlich sind, wird aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Gesamtzeit erfasst, die zum Erreichen jedes Meilensteins benötigt wird.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme einschließlich einer Nachuntersuchung beträgt etwa 4 bis 5 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- GF Strong Rehab Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Stan Cassidy Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatisch unvollständiger (AIS B-D) C4-C7 SCI
- Frühe Behandlungsgruppe = 10 Tage bis 6 Monate (182 Tage) nach tSCI (beachten Sie, dass erwartet wird, dass die meisten PPTs aus dieser Gruppe rekrutiert werden, während sie bei GF Strong sind)
- Gruppe mit später Behandlung = Beginn der Behandlung am oder nach 6 Monaten plus einem Tag (183 Tage+) nach tSCI
- SCIM-Selbstpflege-Subscore ≤ 10
- Kann Anweisungen verstehen und befolgen
- Kann während der Therapie der oberen Gliedmaßen mindestens eine Stunde lang sitzen
- Kann an den Studienbehandlungssitzungen teilnehmen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Männer und Frauen im Alter der Mehrheit in ihrer Provinz oder ihrem Bundesstaat
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen oder Zustände, die die motorische Reaktion beeinträchtigen können
- Verletzung oder Zustand der oberen Extremität vor der Querschnittlähmung, der die Funktion der Hand oder des Arms einschränkt
- Bösartige Hautläsion an der betroffenen oberen Extremität
- Anamnese einer Anfallserkrankung, die durch Anfallsmedikamente nicht wirksam behandelt werden konnte
- Ein vorhandenes Elektrostimulationsgerät (z.B. ICD, Herzschrittmacher, Wirbelsäulenstimulation)
- Hautausschlag oder offene Wunde an einer potenziellen Elektrodenstelle
- Denervierung der Muskeln, auf die MyndMove abzielt
- Schlecht kontrollierte autonome Dysreflexie (wie vom Arzt vor Ort festgestellt)
- Nach Einschätzung des Arztes vor Ort hat der Teilnehmer medizinische Komplikationen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
- Botulinumtoxin-Injektion in die betroffene obere Extremität innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn. Keine Botulinumtoxin-Injektionen während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtungszeit.
- Derzeit in einer weiteren Studie für die oberen Extremitäten eingeschrieben
- In den letzten sechs Monaten an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frühbehandlungsgruppe
Beginnen Sie die Behandlung mit dem MyndMove-Gerät 10 Tage bis 6 Monate (182 Tage) nach der Rückenmarksverletzung
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20 Sitzungen mit einstündigen Behandlungen mit dem MyndMove-Gerät (funktionelle Elektrostimulation) für die Muskeln der oberen Gliedmaßen, durchgeführt 3 bis 5 Mal pro Woche über 4 bis 7 Wochen.
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Sonstiges: Spätbehandlungsgruppe
Beginnen Sie die Behandlung mit dem MyndMove-Gerät mindestens 6 Monate plus einen Tag (183 Tage+) nach der Rückenmarksverletzung
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20 Sitzungen mit einstündigen Behandlungen mit dem MyndMove-Gerät (funktionelle Elektrostimulation) für die Muskeln der oberen Gliedmaßen, durchgeführt 3 bis 5 Mal pro Woche über 4 bis 7 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fähigkeit des Teilnehmers, regelmäßige Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen, gemessen anhand des Fragebogens zur Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Hierbei handelt es sich um eine Behinderungsskala, die speziell zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit traumatischer und nicht traumatischer Rückenmarksverletzung entwickelt wurde.
Das SCIM bewertet die Funktion in drei Kernbereichen: 1) Selbstpflege, einschließlich Füttern, Baden, Anziehen und Pflegen; 2) Atmung und Schließmuskelmanagement; und schließlich 3) Mobilität.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Veränderung der Beeinträchtigung und Funktion der oberen Gliedmaßen und der Hand des Teilnehmers mithilfe von GRASSP (Graded Refined Assessment of Strength Sensibility Test).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen multimodalen Test zur Beurteilung der Integration sensomotorischer Beeinträchtigungen und Funktionen der Hand und der oberen Gliedmaßen.
Dieser Test kombiniert die Merkmale mehrerer anderer Tests, die zur Beurteilung der Hand- und oberen Gliedmaßenfunktion bei peripheren Händen verwendet wurden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Veränderung der Greif- und Greiffunktion des Teilnehmers mit dem Handfunktionstest (TRI-HFT) des Toronto Rehab Institute.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Ein Test, der entwickelt wurde, um Verbesserungen der grobmotorischen Funktion des einseitigen Greifens durch FES bei der Greif- und Greifbehandlung zu bewerten.
Handfunktionen, die mit dem TRI-HFT getestet werden, sind: seitliches oder Pulpa-Kneifen und palmares Greifen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Veränderung des Griffs, Griffs, Kneifens und der groben Bewegung des Arms und der oberen Gliedmaßen des Teilnehmers mithilfe des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Ein Test, der entwickelt wurde, um die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfall- und Querschnittlähmungspatienten zu beurteilen.
Es besteht aus vier Untertests: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4/7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-00552
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Traumatische Rückenmarksverletzungen
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom