Herstel van de functie van de bovenste ledematen bij personen met ruggenmergletsel: inleidend onderzoek (MyndMove)
Veel mensen met cervicaal ruggenmergletsel (SCI) hebben moeite met het gebruik van hun handen en armen. MyndMove is een niet-invasief medisch apparaat dat gebruikmaakt van korte, energiezuinige elektrische pulsen met oppervlakte-elektroden om spiercontracties te veroorzaken om een volledige reeks reik- en grijpbewegingen te produceren, die de patiënt zelf niet kan uitvoeren.
Door MyndMove-therapie te gebruiken om het individu te helpen zijn armen en handen te bewegen terwijl hij/zij typische reik- en grijpbewegingen probeert uit te voeren, verbetert het individu zijn vermogen om deze taken vrijwillig uit te voeren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van MyndMove-therapie te bestuderen bij het verbeteren van het vermogen van individuen om hun armen en handen te bewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen controlegroep voor dit onderzoek. Deelnemers uit beide behandelgroepen:
- Vroege behandelingsgroep = 10 dagen tot 6 maanden na tSCI en
- Late behandelingsgroep = 6 maanden plus één dag na tSCI
krijgt één sessie (60 minuten) MyndMove-therapie, 3 tot 5 keer per week (slechts eenmaal per dag), om 20 uur interventie te winnen (totale behandelingsduur zal 4 tot 7 weken zijn).
Elke sessie van 1 uur omvat therapie voor eenarmige of bilaterale therapie (linker en rechter bovenste ledematen), zoals klinisch geïndiceerd voor elke studiedeelnemer. In de loop van 20 sessies van een uur doorlopen de deelnemers de verschillende bewegingssequenties die gericht zijn op het herwinnen van natuurlijke, niet-ondersteunde vrijwillige bewegingen in de aangedane ledemaat(en). De MyndMove-therapie is een aanvulling op de conventionele revalidatietherapie voor de bovenste ledematen die de deelnemer zal moeten ondergaan in zijn lokale instelling.
Uit eerdere ervaringen kan worden verwacht dat de eerste tekenen van functieherstel twee tot vier weken na aanvang van het MyndMove-therapieprogramma optreden. Zodra de deelnemer tekenen van herstel vertoont van ofwel de vrijwillige extensie of flexie in een gestimuleerde spiergroep, zal hij/zij worden aangemoedigd om zich in te spannen om vrijwillig de beweging uit te voeren die eerder door FES werd gefaciliteerd. Naarmate de deelnemer verbeterde kracht en bewegingsbereik laat zien, wordt de FES voor die spiergroep uitgefaseerd en verplaatst naar een andere spiergroep die nog steeds verlamd is en moet worden "gereactiveerd". De volgorde waarin spiergroepen achtereenvolgens worden "gereactiveerd", is afhankelijk van de patiënt.
Mijlpalen voor spierreactivatie worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de MyndMove-therapie. Het aantal MyndMove-behandelingen dat nodig is om elke mijlpaal te bereiken, wordt geregistreerd. Bovendien wordt de totale tijd die nodig is om elke mijlpaal te bereiken, geregistreerd.
De totale duur van deelname aan het onderzoek, inclusief een vervolgonderzoek, zal ongeveer 4 tot 5 maanden bedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- GF Strong Rehab Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- Stan Cassidy Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch onvolledig (AIS B-D) C4-C7 SCI
- Vroege behandelingsgroep = 10 dagen tot 6 maanden (182 dagen) na tSCI (merk op dat naar verwachting de meeste ppts uit deze groep zullen worden gerekruteerd, terwijl ze bij GF Strong zijn)
- Late behandelingsgroep = behandeling starten op of na 6 maanden plus één dag (183 dagen+) na tSCI
- SCIM zelfzorg subscore ≤ 10
- In staat instructies te begrijpen en op te volgen
- In staat zijn om gedurende ten minste een uur therapie aan de bovenste ledematen in een zittende positie te zitten
- In staat zijn om de studiebehandelingssessies bij te wonen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Meerderjarige mannen en vrouwen in hun provincie of staat
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening of aandoening die de motorische respons kan beïnvloeden
- Letsel aan de bovenste extremiteit of aandoening voorafgaand aan een dwarslaesie die de functie van de hand of arm beperkt
- Kwaadaardige huidlaesie op de aangedane bovenste extremiteit
- Geschiedenis van epileptische stoornis die niet effectief wordt beheerd door medicatie tegen epileptische aanvallen
- Een bestaand apparaat voor elektrische stimulatie (bijv. ICD, pacemaker, spinale stimulatie)
- Uitslag of open wond op een mogelijke elektrodeplaats
- Denervatie van spieren waarop MyndMove zich richt
- Slecht gecontroleerde autonome dysreflexie (zoals vastgesteld door de plaatselijke arts)
- Naar het oordeel van de plaatselijke arts heeft de deelnemer medische complicaties die de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren
- Botulinumtoxine-injectie in de aangedane bovenste extremiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie. Geen injecties met botulinetoxine tijdens de studiebehandeling en de follow-upperiode.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar de bovenste ledematen
- In de afgelopen zes maanden ingeschreven voor een klinische studie met medicijnen of biologische geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege behandelingsgroep
Start de behandeling met het MyndMove-apparaat op of na 10 dagen tot 6 maanden (182 dagen) na een dwarslaesie
|
20 behandelingen van 1 uur met het MyndMove-apparaat (functionele elektrische stimulatie) van de spieren van de bovenste ledematen, 3 tot 5 keer per week, gedurende 4 tot 7 weken.
|
|
Ander: Late behandelgroep
Start de behandeling met het MyndMove-apparaat op of na 6 maanden plus één dag (183 dagen+) na een dwarslaesie
|
20 behandelingen van 1 uur met het MyndMove-apparaat (functionele elektrische stimulatie) van de spieren van de bovenste ledematen, 3 tot 5 keer per week, gedurende 4 tot 7 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen van de deelnemer om reguliere dagelijkse taken uit te voeren, zoals gemeten met de Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4/7 weken
|
Dit is een invaliditeitsschaal die speciaal is ontwikkeld om de functionele uitkomsten van patiënten met traumatische en niet-traumatische dwarslaesie te evalueren.
De SCIM beoordeelt de functie op drie kerngebieden: 1) Zelfzorg, waaronder eten, baden, aankleden en verzorgen; 2) Beheer van ademhaling en sluitspier; en tot slot 3) Mobiliteit.
|
Verander van baseline naar 4/7 weken
|
|
Verandering in de stoornis en functie van de bovenste ledematen en hand van de deelnemer met behulp van GRASSP (Graded Refined Assessment of Strength Sensibility Test).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4/7 weken
|
Dit is een multimodaliteitstest die is ontworpen om de integratie van sensomotorische hand- en bovenste ledematenfunctiestoornissen en -functie te beoordelen.
Deze test combineert de kenmerken van verschillende andere tests die zijn gebruikt om de hand- en bovenste ledematenfunctie in de perifere handpopulatie te beoordelen.
|
Verander van baseline naar 4/7 weken
|
|
Verandering in de reik- en grijpfunctie van de deelnemer met de Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4/7 weken
|
Een test die is ontwikkeld om verbeteringen in de grove motorische functie van de unilaterale grijpfunctie te evalueren dankzij FES voor reik- en grijpbehandelingen.
Handfuncties die worden getest met de TRI-HFT zijn: laterale of pulpa knijpen en palmaire grepen.
|
Verander van baseline naar 4/7 weken
|
|
Verandering in de greep, grip, knijpbeweging en grove beweging van de arm en bovenste ledematen door de deelnemer met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4/7 weken
|
Een test ontwikkeld om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen bij patiënten met een beroerte en dwarslaesie.
Het bestaat uit vier subtests: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
|
Verander van baseline naar 4/7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-00552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .