- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02830334
Použití otázky Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) v nastavení pediatrické ambulance
Pozadí:
Lékaři a sestry, kteří pracují v zařízeních jiného než duševního zdraví, potřebují způsoby, jak zjistit, kdy jsou pacienti ohroženi. Výzkumníci vytvořili otázky Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), které mají být použity na pohotovostním oddělení pro děti. Toto je 4-položkový nástroj pro screening rizika sebevražd. Chtěli jsme zjistit, zda je to také dobrý nástroj pro použití v ambulantním prostředí. Provádějí se dvě studie, které to testují v nemocnicích. Tato studie je pro výzkumníky, aby analyzovali data z těchto dvou studií.
Cíle:
Zkombinovat a analyzovat data ze dvou studií, abychom viděli, jak dobře dokáže ASQ odhalit riziko sebevraždy v pediatrických ambulancích.
Způsobilost:
Do této studie nejsou zapsáni žádní lidé.
Design:
Účastníci dvou studií mimo NIH dají souhlas se sdílením svých údajů.
Data budou důvěrná a bezpečná. Nebudou k nim připojeny žádné osobní údaje.
Výzkumníci získají data a analyzují je.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol je navržen tak, aby kombinoval a analyzoval data ze dvou samostatných nezávislých studií provedených na místech mimo NIH – Boston Children s Hospital (BCH) a Kansas City Mercy Children s Hospital (KC). Obě stránky mají protokoly a souhlasy přezkoumány IRB v jejich příslušných institucích a probíhá sběr dat; NIMH bude koordinovat a dohlížet na analýzu dat z těchto studií. Protokol, kterým se stanoví role NIH ve studiích a hodnocení IRB, posílí přijímání výsledků výzkumu pro publikování ve vědeckých a lékařských časopisech.
Lékaři a sestry pracující v neduševním zdraví potřebují nástroje, které je vedou při rozpoznávání rizikových pacientů. Zatímco screening dětí a dospívajících se stává prioritou Společné komise, v současné době neexistují žádné nástroje pro screening sebevražd, které by byly speciálně navrženy pro hodnocení rizika sebevražd v pediatrickém ambulantním lékařském prostředí. Nedávno náš studijní tým vyvinul Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), 4položkový nástroj pro screening rizika sebevraždy s vynikající citlivostí, specificitou a negativní prediktivní hodnotou pro použití na odděleních dětské pohotovosti (Protokol 08-M-N070). Použití ASQ v ambulantním lékařském prostředí však nebylo testováno. Cílem studií na BCH a KC je zjistit užitečnost ASQ u mládeže v ambulantních klinikách primární a speciální péče (např. endokrinní, sportovní medicína, ortopedie). I když většině ambulantních pacientů nebude bezprostředně hrozit sebevražda, předpokládáme, že ASQ zachytí řadu pacientů, kteří mají pozitivní screening a jsou nejen ohroženi sebevražedným chováním v budoucnu, ale také zažívají značné emocionální potíže, a proto vyžadují další psychiatrické vyšetření a následná léčba. Data z BCH a KC budou analyzována podle tohoto protokolu z celkové velikosti vzorku 580. Všem způsobilým pacientům ve věku 10-21 let se podávají dvě měření rizika sebevraždy (ASQ a dotazník o sebevražedných myšlenkách) a screening deprese (Dotazník zdraví pacienta – verze pro adolescenty). Konečným cílem je poskytnout klinikům zabývajícím se neduševním zdravím stručný a přesný hodnotící nástroj pro zjišťování rizika sebevraždy u dětských lékařských ambulantních pacientů a následně propojit ty, kteří to potřebují, se službami v oblasti duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Childrens Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- The Childrens Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacient v programu Medicína dospívání/mladých dospělých.
- Anglicky mluvící
- Věk 10-21 let včetně.
- Pokud je vám 18 nebo více, může poskytnout souhlas.
- Pokud je mladší 18 let, má rodiče nebo zákonného zástupce, který je k dispozici pro informovaný souhlas (písemný/ústní).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Má závažné vývojové nebo kognitivní zpoždění.
- Má závažnou poruchu komunikace, takže pacient nedokáže porozumět otázkám ani sdělit odpovědi.
- Má vážné onemocnění, které brání adekvátní komunikaci.
- Rodiče/zákonní zástupci a/nebo pacienti nemluví anglicky.
- Pacienti mladší 18 let nemají rodiče/zákonného zástupce, který může poskytnout písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární měřítka výsledku zahrnují četnost pozitivních odpovědí na všechny položky ASQ a SIQ.
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpovědi na položky demografického průzkumu nám umožní popsat, zda se měřítko primárního výsledku liší podle rasy, pohlaví, úrovně vzdělání a dalších demografických proměnných. Depresivní obrazovka a krátký dotazník k posouzení názoru rodičů...
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999916130
- 16-M-N130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .