Observační kohortová studie ke stanovení přesné nutriční terapie pro kriticky nemocné pacienty
11. července 2016 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
- Demografické údaje;
- Údaje o nutričním hodnocení;
- Všechna data biochemického monitorování během období studie;
- Všechny údaje o nutriční léčbě budou zaznamenávány denně během období studie, včetně skutečného příjmu kalorií, příjmu bílkovin a podílu kalorií/bílkovin podávaných cestou EN a/nebo PN. O nutričním léčebném protokolu rozhodne ošetřující lékař, zkoušející nezasáhne.
- Každému pacientovi bude ihned po zařazení do studie odebrán vzorek krve (5 ml) a metabolomika vzorků bude analyzována pomocí kombinovaného 800 MHz 1H-NMR-UPLC-MS systému. Data se pak použijí ke stanovení základní linie metabolického profilu.
- Vytvoříme podskupinu, která bude obsahovat 20 pacientů (vybraných ze zapsaných pacientů podle skóre APACHE II: 10 pacientů je skóre APACHE II v 21-30). Po celou dobu studie budeme denně odebírat jeden vzorek krve. Vzorek plazmy bude použit pro metabolomickou analýzu pomocí 800 MHz 1H-NMR-UPLC-MS systému. A data budou použita pro metabolické dynamické modelování.
- Údaje o klinických výsledcích, které zahrnují: 1) Komplikace po operaci (střevní píštěl, pankreatická píštěl, biliární píštěl a sepse, krvácení, nozokomiální infekce); 2) událost úmrtí; 3) pobyt na JIP; 4) Délka hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
hospitalizovaných dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-70
- pacienti jsou po operaci Whipple nebo subtotální gastrektomii a po operaci jsou někdy přijati na jednotku intenzivní péče (JIP)
- dostávat parenterální nebo enterální výživu > 3 dny
Kritéria vyloučení:
- má metabolické poruchy: diabetes, onemocnění štítné žlázy
- Těhotné nebo kojící
- Přítomnost závislosti na drogách nebo alkoholu
- Přítomnost tuberkulózy, infekce HIV a jiných akutních infekčních onemocnění
- Závažné selhání jater, ledvin, srdce a dalších životně důležitých orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace po operaci
Časové okno: tři roky
|
střevní píštěl, pankreatická píštěl, biliární píštěl a sepse, krvácení, nozokomiální infekce
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-991
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .