Studie k porovnání peritoneální ablace pouze excizí a excize s použitím adhezivní bariéry
2. listopadu 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s pacientkami s endometriózou a touhou mít děti – srovnání mezi peritoneální ablací pouze excizí a excizí s použitím adhezivní bariéry
Endometrióza je časté onemocnění žen v reprodukčním věku a je důležitou příčinou ženské neplodnosti.
Endometrióza je často spojena s rozvojem adhezí, které dále ohrožují plodnost postižených žen.
Hlavním účelem této studie je zjistit míru otěhotnění jeden rok po excizi endometriózy a aplikaci analogů GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) po dobu 3 měsíců.
Polovina pacientek dostane tradiční léčbu endometriózy pouze s excizí endometriotických lézí.
Druhá polovina navíc dostane gel, který může snížit tvorbu adheze (Hyalobarrier®).
Dalším cílem studie je zkoumání vývoje různých typů bolesti spojené s endometriózou po dobu jednoho roku.
Potenciálními účastníky studie jsou ženy s bolestmi spojenými s endometriózou as touhou mít děti.
Ve studii bude zkoumáno, zda použití Hyalobarrier® povede k vyšší míře otěhotnění v důsledku sníženého vývoje adheze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ: Prospektivní, monocentrický, komparativní, randomizovaný, poloslepý.
V každém rameni bude 30 subjektů, které budou sledovány 15 měsíců po operaci.
Polovině pacientek bude provedena standardní laparoskopická excize pouze endometriotických lézí. Druhá polovina, po excizi ložisek endometriózy, dostane 10 cm3 antiadhezního prostředku, který obsahuje gel kyseliny hyaluronové (Hyalobarrier®). Subjekty budou po operaci hospitalizovány minimálně 2 dny.
Subjektům bude podána Vas-Scala k odhadu bolesti před, po operaci a jeden rok po léčbě. Účastníci budou zaznamenávat hodnoty každé tři měsíce po operaci.
Všechny subjekty budou telefonicky dotázány na hodnoty VAS-scala a na těhotenství (datum zahájení, klinický vývoj)
Účast je dobrovolná a před operací je nutné podepsat informovaný souhlas. Subjekty mohou svůj souhlas kdykoli odvolat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
- Nábor
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Kontakt:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Telefonní číslo: +49 441 229 1501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s bolestí spojenou s endometriózou, jako je dysmenorea, dyspareunie, bolest v podbřišku, bolest v kříži, rektální bolest, bolest při defekaci (pro zařazení do studie musí být splněno pouze jedno kritérium);
- Účastníci jsou v dobrém celkovém zdraví s výjimkou problémů souvisejících s endometriózou;
- Kromě endometriózy neexistuje žádná zjevná onemocnění, která by mohla způsobit chronickou bolest nebo která by mohla způsobit bolesti břicha;
- Účastník musí mít touhu mít děti;
- Účastníci musí být schopni dát svůj souhlas a musí rozumět rizikům spojeným s účastí ve studii;
- Musí existovat podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který přijala místní etická komise
Kritéria vyloučení:
- Existující těhotenství včetně mimoděložního těhotenství;
- Identifikace dalších příčin nepohodlí;
- Chronická onemocnění, kromě endometriózy, která vyžadují nepřetržitou léčbu bolesti;
- Předchozí aplikace analogů GnRH 6 měsíců před studií;
- Současné užívání systémových kortikosteroidů, antineoplastických látek a/nebo ozařování;
- Plánované další obecné chirurgické zákroky během operace k odstranění endometriotických lézí;
- Absence endometriózy při laparoskopii;
- Částečná resekce střeva nebo močového měchýře k odstranění endometriózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze excize
Laparoskopická excize endometriotických lézí následovaná 3měsíčním podáváním GnRH-analogu
|
Excize ložisek endometriózy pouze standardními laparoskopickými metodami.
|
|
Aktivní komparátor: Excision plus gel s kyselinou hyaluronovou
Standardní laparoskopická excize endometriotických lézí plus aplikace 10 cm3 gelu kyseliny hyaluronové (Hyalobarrier®), následovaná 3měsíčním podáváním GnRH-analogu
|
Excize ložisek endometriózy standardními laparoskopickými metodami s následnou aplikací 10 ml gelu kyseliny hyaluronové, aby se zabránilo pooperačním adhezím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Jeden rok po dokončení léčby endometriózy (excize následovaná 3 měsíci analogů GnRH)
|
Jeden rok po dokončení léčby endometriózy (excize následovaná 3 měsíci analogů GnRH)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s endometriózou
Časové okno: Den před laparoskopií se provádí
|
Měření výsledku se měří vizuální analogovou stupnicí
|
Den před laparoskopií se provádí
|
|
Bolest spojená s endometriózou
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby endometriózy
|
Měření výsledku se měří vizuální analogovou stupnicí
|
Jeden rok po ukončení léčby endometriózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHDW-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze excize
-
Oswaldo Cruz FoundationDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazieBrazílie