Krátkodobé a dlouhodobé mnohočetné výsledky u osob s roztroušenou sklerózou léčených fampridinem. (FAMPISEP)
29. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Krátkodobá a dlouhodobá léčba fampridinem u osob s roztroušenou sklerózou: kognitivní a motorické výkony
Tato prospektivní monocentrická otevřená studie byla realizována v Laboratoři klinického funkčního zkoumání pohybu ve Fakultní nemocnici v Besanconu. Kognitivní hodnocení: 7 dní před zahájením léčby fampridinem (před 1), v den zahájení léčby fampridinem (před 2), 14 a 21 dnů po zahájení léčby fampridinem, v tomto pořadí po 1 a po 2. Hodnocení chůze byla hodnocena před 1, Pre 2 a Post 1.
Fampridin byl předepisován podle pokynů vydaných Francouzskou agenturou pro bezpečnost zdravotních produktů v dávce 10 mg dvakrát denně. Fampridin je indikován ke zlepšení chůze u pacientů s RS s poruchou chůze (EDSS 4-6,5). K hodnocení zlepšení po 2 týdnech léčby se doporučuje provést test chůze. Podle hodnocení odborníka mezi Pre 2 a Post 1 (tj. před a po léčbě fampridinem) byli pacienti rozděleni do 2 skupin: respondéři, jejichž klinický stav se zlepšil, a nereagující, jejichž klinický stav se nezlepšil.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění postihující dospělé mladé a středního věku s poměrem žen a mužů více než 3:1. Příčina RS není známa, i když zahrnuje genetickou náchylnost a expozici prostředí. Protože neexistuje žádný známý lék na RS, hlavním cílem léčby je oddálit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) maskováním symptomů pacientů. Mezi několika příznaky RS (např. motorické a kognitivní poruchy, optická neuritida, únava, bolest, močové dysfunkce) je porucha chůze, definovaná jako omezení aktivity podle Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví, jedním z nejběžnějších a invalidizujících. dysfunkce u osob s roztroušenou sklerózou PwMS. Studie uvádějí, že přibližně 75 % jedinců s RS má klinicky významné poruchy chůze. Stejně tak se u RS může vyskytnout únava, zhoršení rychlosti zpracování informací (IPS), pozornosti, pracovní paměti a exekutivních funkcí, které se mohou v průběhu vývoje onemocnění zhoršovat.
Studie ukázaly, že symptomatická léčba RS fampridinem (4-aminopyridinem) je spojena se zlepšením chůze a svalové síly a možná s kognicemi, zrakem, únavou a spasticitou. Fampridin je skutečně blokátor draslíkových kanálů, který snižuje únik iontového proudu těmito kanály, prodlužuje repolarizaci a tím zvyšuje tvorbu akčního potenciálu v demyelinizovaných axonech. Pravděpodobně zvýšením tvorby akčního potenciálu by mohlo být v centrálním nervovém systému (CNS) vedeno více impulsů a neurologické funkce by mohly být zlepšeny. V nedávných studiích fáze III Goodman et al. zkoumali účinek fampridinu na chůzi jedinců s RS během měřeného testu chůze na 25 stop (T25FW). Zlepšení rychlosti chůze (≈25 % od výchozí hodnoty) bylo zjištěno u 35–43 % jedinců v intervenční skupině.
Zlepšení neuronového vedení indukovaného fampridinem však nemusí být omezeno na krátké vzdálenosti chůze nebo dokonce na motorické funkce a může také zlepšit chůzi na dlouhé vzdálenosti nebo kognitivní funkce.
Pro měření poruch chůze u roztroušené sklerózy byla použita různá hodnocení, včetně Timed 25-Foot Walk (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), časoprostorových parametrů chůze měřených pomocí instrumentovaného chodníku nebo Timed Up and Go testu (TUG). Tato různá hodnocení lze provádět za různých podmínek: jednoduchá úloha, vysoká rychlost nebo dvojí úloha. V tomto posledním případě je chůze spojena s kognitivním nebo jiným motorickým úkolem. Pro kognitivní hodnocení byl v předchozích studiích použit test symbolových číslic (SDMT) a verbální plynulost.
Cílem studie bylo zhodnotit vliv fampridinu na chůzi pomocí testů na dlouhé vzdálenosti a zhodnotit vliv fampridinu na únavu a kognici.
Hodnocení pacientů bylo provedeno 7 dní před zahájením léčby fampridinem (před 1), v den zahájení léčby fampridinem (před 2), 14 a 21 dnů po zahájení léčby fampridinem, v tomto pořadí po 1 a po 2. Hodnocení chůze byla hodnocena před 1, Pre 2 a Post 1. První dvě hodnocení byla určena k vyhodnocení variability měření bez jakékoli léčby. V období zahrnujícím první dvě hodnocení bylo provedeno měření aktivity akcelerometrem. Cílem třetího hodnocení bylo změřit klinická zlepšení. Čtvrtý se snaží ukázat potenciálně opožděný účinek fampridinu na kognici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MS týkající se upravených kritérií McDonald
- Stav EDSS mezi 4,0 a 6,5
- pacienti schopni chodit po dobu 6 minut
Kritéria vyloučení:
- zvýšení symptomů RS během předchozích 60 dnů
- anamnéza epilepsie nebo epileptického záchvatu
- změna imunoterapie v předchozích 60 dnech
- zahájení antispastické léčby v předchozích 30 dnech
- zahájení léčby, která je schopna snížit příznaky únavy v předchozích 30 dnech
- úprava rehabilitačního programu v průběhu studia
- renální insuficience (clearance kreatininu <80ml.min-1 podle Cockroft-Gaultova vzorce)
- současná léčba inhibitorem transportéru 2 organického kationtu
- přecitlivělost na fampridin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpovídač na fampridin
Osoby, u kterých byla diagnostikována roztroušená skleróza podle Mc Donald Criteria: osoba s roztroušenou sklerózou (PwMS). Fampridin byl předepisován podle pokynů vydaných francouzskou Národní bezpečnostní agenturou pro léky a zdravotní produkty (ANSM) v dávce 10 mg dvakrát denně. Podle oficiálních směrnic ANSM je předpis zpočátku omezen na 2 týdny léčby, poté lékař provede nové posouzení, aby vyhodnotil klinické přínosy. Fampridin responder je PwMS se zlepšením úsudku lékaře. |
Perorální příjem 10 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nereagující na fampridin
Osoby, u kterých byla diagnostikována roztroušená skleróza podle Mc Donald Criteria: osoba s roztroušenou sklerózou (PwMS). Fampridin byl předepisován podle pokynů vydaných francouzskou Národní bezpečnostní agenturou pro léky a zdravotní produkty (ANSM) v dávce 10 mg dvakrát denně. Podle oficiálních směrnic ANSM je předpis zpočátku omezen na 2 týdny léčby, poté lékař provede nové posouzení, aby vyhodnotil klinické přínosy. Fampridin non responder je PwMS bez jakéhokoli zlepšení úsudku lékaře. |
Perorální příjem 10 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Měřeno 21 dní
|
6MWT hodnotil submaximální úroveň funkční kapacity.
Bylo realizováno podle doporučení American Thoracic Society.
Před každou procházkou byly přečteny instrukce 6MWT.
Účastníci použili své typické asistenční zařízení a prošli se po okruhu o 24 metrů delším.
V případě potřeby jim byl umožněn odpočinek a každých 30 sekund byly použity povzbuzující fráze.
|
Měřeno 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Den 1
|
Sémantická i fonologická verbální plynulost byla hodnocena v tiché místnosti.
Sémantická plynulost byla měřena žádostí pacientů, aby během 120 s uvedli co nejvíce jmen zvířat.
Byly přijímány různé druhy jednoho druhu zvířat (např.
druhy ptáků nebo ryb).
Fonologická plynulost byla měřena tak, že pacienti byli požádáni, aby poskytli co nejvíce slov začínajících písmenem „P“ za 120 s.
Byli informováni, že vlastní podstatná jména a slova se stejným kmenem se nebudou počítat (např.
pero, tužka).
Pacienti byli poučeni, aby se vyvarovali opakování.
|
Den 1
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 7 dní
|
Sémantická i fonologická verbální plynulost byla hodnocena v tiché místnosti.
Sémantická plynulost byla měřena žádostí pacientů, aby během 120 s uvedli co nejvíce jmen zvířat.
Byly přijímány různé druhy jednoho druhu zvířat (např.
druhy ptáků nebo ryb).
Fonologická plynulost byla měřena tak, že pacienti byli požádáni, aby poskytli co nejvíce slov začínajících písmenem „P“ za 120 s.
Byli informováni, že vlastní podstatná jména a slova se stejným kmenem se nebudou počítat (např.
pero, tužka).
Pacienti byli poučeni, aby se vyvarovali opakování.
|
7 dní
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 21 dní
|
Sémantická i fonologická verbální plynulost byla hodnocena v tiché místnosti.
Sémantická plynulost byla měřena žádostí pacientů, aby během 120 s uvedli co nejvíce jmen zvířat.
Byly přijímány různé druhy jednoho druhu zvířat (např.
druhy ptáků nebo ryb).
Fonologická plynulost byla měřena tak, že pacienti byli požádáni, aby poskytli co nejvíce slov začínajících písmenem „P“ za 120 s.
Byli informováni, že vlastní podstatná jména a slova se stejným kmenem se nebudou počítat (např.
pero, tužka).
Pacienti byli poučeni, aby se vyvarovali opakování.
|
21 dní
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 28 dní
|
Sémantická i fonologická verbální plynulost byla hodnocena v tiché místnosti.
Sémantická plynulost byla měřena žádostí pacientů, aby během 120 s uvedli co nejvíce jmen zvířat.
Byly přijímány různé druhy jednoho druhu zvířat (např.
druhy ptáků nebo ryb).
Fonologická plynulost byla měřena tak, že pacienti byli požádáni, aby poskytli co nejvíce slov začínajících písmenem „P“ za 120 s.
Byli informováni, že vlastní podstatná jména a slova se stejným kmenem se nebudou počítat (např.
pero, tužka).
Pacienti byli poučeni, aby se vyvarovali opakování.
|
28 dní
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: do jednoho roku
|
Sémantická i fonologická verbální plynulost byla hodnocena v tiché místnosti.
Sémantická plynulost byla měřena žádostí pacientů, aby během 120 s uvedli co nejvíce jmen zvířat.
Byly přijímány různé druhy jednoho druhu zvířat (např.
druhy ptáků nebo ryb).
Fonologická plynulost byla měřena tak, že pacienti byli požádáni, aby poskytli co nejvíce slov začínajících písmenem „P“ za 120 s.
Byli informováni, že vlastní podstatná jména a slova se stejným kmenem se nebudou počítat (např.
pero, tužka).
Pacienti byli poučeni, aby se vyvarovali opakování.
|
do jednoho roku
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Den 1
|
SDMT má v horní části stránky klíč s čísly a symboly; účastníci musí odkazovat na klíč, aby správně dekódovali několik řádků symbolů.
Po správném dokončení vzorových položek jsou účastníci měřeni na 90 s a celkový počet správných je jejich hrubé skóre.
Do konečného skóre se započítávaly pouze správné odpovědi.
|
Den 1
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 7 dní
|
SDMT má v horní části stránky klíč s čísly a symboly; účastníci musí odkazovat na klíč, aby správně dekódovali několik řádků symbolů.
Po správném dokončení vzorových položek jsou účastníci měřeni na 90 s a celkový počet správných je jejich hrubé skóre.
Do konečného skóre se započítávaly pouze správné odpovědi.
|
7 dní
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 21 dní
|
SDMT má v horní části stránky klíč s čísly a symboly; účastníci musí odkazovat na klíč, aby správně dekódovali několik řádků symbolů.
Po správném dokončení vzorových položek jsou účastníci měřeni na 90 s a celkový počet správných je jejich hrubé skóre.
Do konečného skóre se započítávaly pouze správné odpovědi.
|
21 dní
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 28 dní
|
SDMT má v horní části stránky klíč s čísly a symboly; účastníci musí odkazovat na klíč, aby správně dekódovali několik řádků symbolů.
Po správném dokončení vzorových položek jsou účastníci měřeni na 90 s a celkový počet správných je jejich hrubé skóre.
Do konečného skóre se započítávaly pouze správné odpovědi.
|
28 dní
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: do jednoho roku
|
SDMT má v horní části stránky klíč s čísly a symboly; účastníci musí odkazovat na klíč, aby správně dekódovali několik řádků symbolů.
Po správném dokončení vzorových položek jsou účastníci měřeni na 90 s a celkový počet správných je jejich hrubé skóre.
Do konečného skóre se započítávaly pouze správné odpovědi.
|
do jednoho roku
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Časové okno: den 1
|
FIS je standardizovaný dotazník o 40 položkách validovaný pro RS.
Pro naši studii jsme použili ověřenou francouzskou verzi FIS v MS, nazvanou „EMIF-SEP“.
EMIF-SEP se skládá ze 40 položek uspořádaných do čtyř dimenzí (kognitivní, fyzická, sociální role a psychologická dimenze), přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (4=je to vždy pravda, 3=někdy je to pravda, 2=někdy je to pravda nepravda, 1 = je to vždy nepravda) a celkové skóre únavy je standardizováno od 0 (to znamená žádná únava) do 100 (znamenající vysoký stupeň únavy).
Čtyřicet položek je rozděleno do čtyř dimenzí: kognitivní (10 položek), fyzická (14 položek), sociální role (13 položek) a psychologická (4 položky).
Skóre každé dimenze bylo také standardizováno jako procento jako celkové skóre.
|
den 1
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Časové okno: 7 dní
|
FIS je standardizovaný dotazník o 40 položkách validovaný pro RS.
Pro naši studii jsme použili ověřenou francouzskou verzi FIS v MS, nazvanou „EMIF-SEP“.
EMIF-SEP se skládá ze 40 položek uspořádaných do čtyř dimenzí (kognitivní, fyzická, sociální role a psychologická dimenze), přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (4=je to vždy pravda, 3=někdy je to pravda, 2=někdy je to pravda nepravda, 1 = je to vždy nepravda) a celkové skóre únavy je standardizováno od 0 (to znamená žádná únava) do 100 (znamenající vysoký stupeň únavy).
Čtyřicet položek je rozděleno do čtyř dimenzí: kognitivní (10 položek), fyzická (14 položek), sociální role (13 položek) a psychologická (4 položky).
Skóre každé dimenze bylo také standardizováno jako procento jako celkové skóre.
|
7 dní
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Časové okno: 21 dní
|
FIS je standardizovaný dotazník o 40 položkách validovaný pro RS.
Pro naši studii jsme použili ověřenou francouzskou verzi FIS v MS, nazvanou „EMIF-SEP“.
EMIF-SEP se skládá ze 40 položek uspořádaných do čtyř dimenzí (kognitivní, fyzická, sociální role a psychologická dimenze), přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (4=je to vždy pravda, 3=někdy je to pravda, 2=někdy je to pravda nepravda, 1 = je to vždy nepravda) a celkové skóre únavy je standardizováno od 0 (to znamená žádná únava) do 100 (znamenající vysoký stupeň únavy).
Čtyřicet položek je rozděleno do čtyř dimenzí: kognitivní (10 položek), fyzická (14 položek), sociální role (13 položek) a psychologická (4 položky).
Skóre každé dimenze bylo také standardizováno jako procento jako celkové skóre.
|
21 dní
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Časové okno: 28 dní
|
FIS je standardizovaný dotazník o 40 položkách validovaný pro RS.
Pro naši studii jsme použili ověřenou francouzskou verzi FIS v MS, nazvanou „EMIF-SEP“.
EMIF-SEP se skládá ze 40 položek uspořádaných do čtyř dimenzí (kognitivní, fyzická, sociální role a psychologická dimenze), přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (4=je to vždy pravda, 3=někdy je to pravda, 2=někdy je to pravda nepravda, 1 = je to vždy nepravda) a celkové skóre únavy je standardizováno od 0 (to znamená žádná únava) do 100 (znamenající vysoký stupeň únavy).
Čtyřicet položek je rozděleno do čtyř dimenzí: kognitivní (10 položek), fyzická (14 položek), sociální role (13 položek) a psychologická (4 položky).
Skóre každé dimenze bylo také standardizováno jako procento jako celkové skóre.
|
28 dní
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Časové okno: do jednoho roku
|
FIS je standardizovaný dotazník o 40 položkách validovaný pro RS.
Pro naši studii jsme použili ověřenou francouzskou verzi FIS v MS, nazvanou „EMIF-SEP“.
EMIF-SEP se skládá ze 40 položek uspořádaných do čtyř dimenzí (kognitivní, fyzická, sociální role a psychologická dimenze), přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (4=je to vždy pravda, 3=někdy je to pravda, 2=někdy je to pravda nepravda, 1 = je to vždy nepravda) a celkové skóre únavy je standardizováno od 0 (to znamená žádná únava) do 100 (znamenající vysoký stupeň únavy).
Čtyřicet položek je rozděleno do čtyř dimenzí: kognitivní (10 položek), fyzická (14 položek), sociální role (13 položek) a psychologická (4 položky).
Skóre každé dimenze bylo také standardizováno jako procento jako celkové skóre.
|
do jednoho roku
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: den 1
|
FSS je metoda hodnocení únavy u PwMS a dalších stavů, včetně syndromu chronické únavové imunitní dysfunkce a systémového lupus erythematodes.
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky.
Dotazník FSS se skládá z 9 tvrzení týkajících se subjektivního vnímání únavy pacienty a jejích důsledků na každodenní činnosti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu (směrem k 7) nebo nesouhlasu (směrem k 0) s 9 výroky.
|
den 1
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 7 dní
|
FSS je metoda hodnocení únavy u PwMS a dalších stavů, včetně syndromu chronické únavové imunitní dysfunkce a systémového lupus erythematodes.
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky.
Dotazník FSS se skládá z 9 tvrzení týkajících se subjektivního vnímání únavy pacienty a jejích důsledků na každodenní činnosti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu (směrem k 7) nebo nesouhlasu (směrem k 0) s 9 výroky.
|
7 dní
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 21 dní
|
FSS je metoda hodnocení únavy u PwMS a dalších stavů, včetně syndromu chronické únavové imunitní dysfunkce a systémového lupus erythematodes.
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky.
Dotazník FSS se skládá z 9 tvrzení týkajících se subjektivního vnímání únavy pacienty a jejích důsledků na každodenní činnosti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu (směrem k 7) nebo nesouhlasu (směrem k 0) s 9 výroky.
|
21 dní
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 28 dní
|
FSS je metoda hodnocení únavy u PwMS a dalších stavů, včetně syndromu chronické únavové imunitní dysfunkce a systémového lupus erythematodes.
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky.
Dotazník FSS se skládá z 9 tvrzení týkajících se subjektivního vnímání únavy pacienty a jejích důsledků na každodenní činnosti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu (směrem k 7) nebo nesouhlasu (směrem k 0) s 9 výroky.
|
28 dní
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: do jednoho roku
|
FSS je metoda hodnocení únavy u PwMS a dalších stavů, včetně syndromu chronické únavové imunitní dysfunkce a systémového lupus erythematodes.
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky.
Dotazník FSS se skládá z 9 tvrzení týkajících se subjektivního vnímání únavy pacienty a jejích důsledků na každodenní činnosti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu (směrem k 7) nebo nesouhlasu (směrem k 0) s 9 výroky.
|
do jednoho roku
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS12)
Časové okno: den 1
|
Původní hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
|
den 1
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS12)
Časové okno: 7 dní
|
Původní hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
|
7 dní
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS12)
Časové okno: 21 dní
|
Původní hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
|
21 dní
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS12)
Časové okno: 28 dní
|
Původní hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
|
28 dní
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS12)
Časové okno: do jednoho roku
|
Původní hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
|
do jednoho roku
|
|
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Časové okno: den 1
|
K hodnocení HRQoL pacientů s RS byla použita škála PERSEPP (Baroin et al. 2013).
Tato škála bere v úvahu několik aspektů HRQoL rozdělených do 66 položek (popsaných níže) a zahrnuje fáze relapsu.
Každá položka obsahuje 6 typů odpovědí podle Likertovy škály, kde "0" bylo "zcela nesouhlasím" a "5" bylo "rozhodně souhlasím".
Stupnice PERSEPP byla ověřena ve francouzském jazyce
|
den 1
|
|
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Časové okno: den 7
|
K hodnocení HRQoL pacientů s RS byla použita škála PERSEPP (Baroin et al. 2013).
Tato škála bere v úvahu několik aspektů HRQoL rozdělených do 66 položek (popsaných níže) a zahrnuje fáze relapsu.
Každá položka obsahuje 6 typů odpovědí podle Likertovy škály, kde "0" bylo "zcela nesouhlasím" a "5" bylo "rozhodně souhlasím".
Stupnice PERSEPP byla ověřena ve francouzském jazyce
|
den 7
|
|
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Časové okno: den 21
|
K hodnocení HRQoL pacientů s RS byla použita škála PERSEPP (Baroin et al. 2013).
Tato škála bere v úvahu několik aspektů HRQoL rozdělených do 66 položek (popsaných níže) a zahrnuje fáze relapsu.
Každá položka obsahuje 6 typů odpovědí podle Likertovy škály, kde "0" bylo "zcela nesouhlasím" a "5" bylo "rozhodně souhlasím".
Stupnice PERSEPP byla ověřena ve francouzském jazyce
|
den 21
|
|
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Časové okno: den 28
|
K hodnocení HRQoL pacientů s RS byla použita škála PERSEPP (Baroin et al. 2013).
Tato škála bere v úvahu několik aspektů HRQoL rozdělených do 66 položek (popsaných níže) a zahrnuje fáze relapsu.
Každá položka obsahuje 6 typů odpovědí podle Likertovy škály, kde "0" bylo "zcela nesouhlasím" a "5" bylo "rozhodně souhlasím".
Stupnice PERSEPP byla ověřena ve francouzském jazyce
|
den 28
|
|
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Časové okno: do jednoho roku
|
K hodnocení HRQoL pacientů s RS byla použita škála PERSEPP (Baroin et al. 2013).
Tato škála bere v úvahu několik aspektů HRQoL rozdělených do 66 položek (popsaných níže) a zahrnuje fáze relapsu.
Každá položka obsahuje 6 typů odpovědí podle Likertovy škály, kde "0" bylo "zcela nesouhlasím" a "5" bylo "rozhodně souhlasím".
Stupnice PERSEPP byla ověřena ve francouzském jazyce
|
do jednoho roku
|
|
Fyzická aktivita v reálném životě
Časové okno: Během 7 dnů (den 1 až den 7)
|
Fyzická aktivita v reálném životě byla měřena pomocí ActiGraph, model wGT3X (Actigraph corp, USA), v souladu s předchozím výzkumem o ověřování výstupu akcelerometru v PwMS.
Akcelerometr byl odebírán při 30 Hz a hodnoty byly vyjádřeny jako počet impulzů za minutu.
Účastníci byli instruováni, aby nosili akcelerometr na elastickém opasku kolem pasu (tj.
blízko středu přemístění tělesné hmoty) umístěné nad kyčlí na nedominantní straně; nosit jej po dobu 7 dnů (včetně víkendu); a nosit ho na celý den od ranního vstávání z postele až do večerního vstávání.
Tyto pokyny byly shrnuty v poznámce a předány účastníkům.
|
Během 7 dnů (den 1 až den 7)
|
|
Fyzická aktivita v reálném životě
Časové okno: Během 7 dnů (den 21 až den 28)
|
Fyzická aktivita v reálném životě byla měřena pomocí ActiGraph, model wGT3X (Actigraph corp, USA), v souladu s předchozím výzkumem o ověřování výstupu akcelerometru v PwMS.
Akcelerometr byl odebírán při 30 Hz a hodnoty byly vyjádřeny jako počet impulzů za minutu.
Účastníci byli instruováni, aby nosili akcelerometr na elastickém opasku kolem pasu (tj.
blízko středu přemístění tělesné hmoty) umístěné nad kyčlí na nedominantní straně; nosit jej po dobu 7 dnů (včetně víkendu); a nosit ho na celý den od ranního vstávání z postele až do večerního vstávání.
Tyto pokyny byly shrnuty v poznámce a předány účastníkům.
|
Během 7 dnů (den 21 až den 28)
|
|
Měřený test 25 chůze (T25WT)
Časové okno: Den 1
|
Podle doporučení Cuttera a kol. byli účastníci požádáni, aby šli na vzdálenost 25 stop (7,62 m).
Po příslušných pokynech a seznámení byli účastníci požádáni, aby provedli tři úkoly chůze: chůzi svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
|
Den 1
|
|
Měřený test 25 chůze (T25WT)
Časové okno: 7 dní
|
Podle doporučení Cuttera a kol. byli účastníci požádáni, aby šli na vzdálenost 25 stop (7,62 m).
Po příslušných pokynech a seznámení byli účastníci požádáni, aby provedli tři úkoly chůze: chůzi svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
|
7 dní
|
|
Měřený test 25 chůze (T25WT)
Časové okno: 21 dní
|
Podle doporučení Cuttera a kol. byli účastníci požádáni, aby šli na vzdálenost 25 stop (7,62 m).
Po příslušných pokynech a seznámení byli účastníci požádáni, aby provedli tři úkoly chůze: chůzi svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
|
21 dní
|
|
Měřený test 25 chůze (T25WT)
Časové okno: 28 dní
|
Podle doporučení Cuttera a kol. byli účastníci požádáni, aby šli na vzdálenost 25 stop (7,62 m).
Po příslušných pokynech a seznámení byli účastníci požádáni, aby provedli tři úkoly chůze: chůzi svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
|
28 dní
|
|
Měřený test 25 chůze (T25WT)
Časové okno: do jednoho roku
|
Podle doporučení Cuttera a kol. byli účastníci požádáni, aby šli na vzdálenost 25 stop (7,62 m).
Po příslušných pokynech a seznámení byli účastníci požádáni, aby provedli tři úkoly chůze: chůzi svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
|
do jednoho roku
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Den 1
|
TUG je klinický test k posouzení úrovně chůze a rovnováhy.
K jeho realizaci byla použita 47 cm vysoká židle s područkami a opěradlem.
Vzdálenost 3 metrů byla vyznačena páskou na podlaze a kužel označoval bod obratu.
Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se kolem kužele a vrátili se a sedli si na židli.
Účastníci byli vyzváni, aby chodili co nejrychleji a bezpečně.
Po seznamovací zkoušce byl TUG proveden dvakrát.
Třetí pokus byl použit, pokud byl mezi dvěma prvními pokusy zjištěn rozdíl 10 %.
Byla vzata v úvahu střední hodnota vypočítaná ze dvou nejbližších pokusů.
|
Den 1
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 7 dní
|
TUG je klinický test k posouzení úrovně chůze a rovnováhy.
K jeho realizaci byla použita 47 cm vysoká židle s područkami a opěradlem.
Vzdálenost 3 metrů byla vyznačena páskou na podlaze a kužel označoval bod obratu.
Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se kolem kužele a vrátili se a sedli si na židli.
Účastníci byli vyzváni, aby chodili co nejrychleji a bezpečně.
Po seznamovací zkoušce byl TUG proveden dvakrát.
Třetí pokus byl použit, pokud byl mezi dvěma prvními pokusy zjištěn rozdíl 10 %.
Byla vzata v úvahu střední hodnota vypočítaná ze dvou nejbližších pokusů.
|
7 dní
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 21
|
TUG je klinický test k posouzení úrovně chůze a rovnováhy.
K jeho realizaci byla použita 47 cm vysoká židle s područkami a opěradlem.
Vzdálenost 3 metrů byla vyznačena páskou na podlaze a kužel označoval bod obratu.
Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se kolem kužele a vrátili se a sedli si na židli.
Účastníci byli vyzváni, aby chodili co nejrychleji a bezpečně.
Po seznamovací zkoušce byl TUG proveden dvakrát.
Třetí pokus byl použit, pokud byl mezi dvěma prvními pokusy zjištěn rozdíl 10 %.
Byla vzata v úvahu střední hodnota vypočítaná ze dvou nejbližších pokusů.
|
21
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 28 dní
|
TUG je klinický test k posouzení úrovně chůze a rovnováhy.
K jeho realizaci byla použita 47 cm vysoká židle s područkami a opěradlem.
Vzdálenost 3 metrů byla vyznačena páskou na podlaze a kužel označoval bod obratu.
Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se kolem kužele a vrátili se a sedli si na židli.
Účastníci byli vyzváni, aby chodili co nejrychleji a bezpečně.
Po seznamovací zkoušce byl TUG proveden dvakrát.
Třetí pokus byl použit, pokud byl mezi dvěma prvními pokusy zjištěn rozdíl 10 %.
Byla vzata v úvahu střední hodnota vypočítaná ze dvou nejbližších pokusů.
|
28 dní
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: do jednoho roku
|
TUG je klinický test k posouzení úrovně chůze a rovnováhy.
K jeho realizaci byla použita 47 cm vysoká židle s područkami a opěradlem.
Vzdálenost 3 metrů byla vyznačena páskou na podlaze a kužel označoval bod obratu.
Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se kolem kužele a vrátili se a sedli si na židli.
Účastníci byli vyzváni, aby chodili co nejrychleji a bezpečně.
Po seznamovací zkoušce byl TUG proveden dvakrát.
Třetí pokus byl použit, pokud byl mezi dvěma prvními pokusy zjištěn rozdíl 10 %.
Byla vzata v úvahu střední hodnota vypočítaná ze dvou nejbližších pokusů.
|
do jednoho roku
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: den 1
|
6MWT hodnotil submaximální úroveň funkční kapacity.
Bylo realizováno podle doporučení American Thoracic Society.
Před každou procházkou byly přečteny instrukce 6MWT.
Účastníci použili své typické asistenční zařízení a prošli se po okruhu o 24 metrů delším.
V případě potřeby jim byl umožněn odpočinek a každých 30 sekund byly použity povzbuzující fráze.
|
den 1
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: den 7
|
6MWT hodnotil submaximální úroveň funkční kapacity.
Bylo realizováno podle doporučení American Thoracic Society.
Před každou procházkou byly přečteny instrukce 6MWT.
Účastníci použili své typické asistenční zařízení a prošli se po okruhu o 24 metrů delším.
V případě potřeby jim byl umožněn odpočinek a každých 30 sekund byly použity povzbuzující fráze.
|
den 7
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: den 28
|
6MWT hodnotil submaximální úroveň funkční kapacity.
Bylo realizováno podle doporučení American Thoracic Society.
Před každou procházkou byly přečteny instrukce 6MWT.
Účastníci použili své typické asistenční zařízení a prošli se po okruhu o 24 metrů delším.
V případě potřeby jim byl umožněn odpočinek a každých 30 sekund byly použity povzbuzující fráze.
|
den 28
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: do jednoho roku
|
6MWT hodnotil submaximální úroveň funkční kapacity.
Bylo realizováno podle doporučení American Thoracic Society.
Před každou procházkou byly přečteny instrukce 6MWT.
Účastníci použili své typické asistenční zařízení a prošli se po okruhu o 24 metrů delším.
V případě potřeby jim byl umožněn odpočinek a každých 30 sekund byly použity povzbuzující fráze.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Allart E, Benoit A, Blanchard-Dauphin A, Tiffreau V, Thevenon A, Zephir H, Outteryck O, Lacour A, Vermersch P. Sustained-released fampridine in multiple sclerosis: effects on gait parameters, arm function, fatigue, and quality of life. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1936-45. doi: 10.1007/s00415-015-7797-1. Epub 2015 Jun 5.
- Almarwani M, Perera S, VanSwearingen JM, Sparto PJ, Brach JS. The test-retest reliability and minimal detectable change of spatial and temporal gait variability during usual over-ground walking for younger and older adults. Gait Posture. 2016 Feb;44:94-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.014. Epub 2015 Nov 30.
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Baroin A, Chopard G, Siliman G, Michoudet C, Vivot A, Vidal C, Mokadym H, Lavier A, Berger E, Rumbach L, Rude N. Validation of a new quality of life scale related to multiple sclerosis and relapses. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1943-54. doi: 10.1007/s11136-012-0334-0. Epub 2012 Dec 18.
- Bland JM, Altman DG. Measurement error. BMJ. 1996 Jun 29;312(7047):1654. doi: 10.1136/bmj.312.7047.1654. No abstract available.
- Brochet B, Deloire MS, Bonnet M, Salort-Campana E, Ouallet JC, Petry KG, Dousset V. Should SDMT substitute for PASAT in MSFC? A 5-year longitudinal study. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1242-9. doi: 10.1177/1352458508094398. Epub 2008 Jul 24.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical epidemiology of multiple sclerosis. Neuroimaging Clin N Am. 2008 Nov;18(4):589-622, ix-x. doi: 10.1016/j.nic.2008.09.002.
- Debouverie M, Pittion-Vouyovitch S, Louis S, Guillemin F. Validity of a French version of the fatigue impact scale in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1026-32. doi: 10.1177/1352458507077942.
- de Vet HC, Terwee CB, Knol DL, Bouter LM. When to use agreement versus reliability measures. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1033-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.015. Epub 2006 Aug 10.
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Goldman MD, Marrie RA, Cohen JA. Evaluation of the six-minute walk in multiple sclerosis subjects and healthy controls. Mult Scler. 2008 Apr;14(3):383-90. doi: 10.1177/1352458507082607. Epub 2007 Oct 17.
- Goodkin DE. EDSS reliability. Neurology. 1991 Feb;41(2 ( Pt 1)):332. doi: 10.1212/wnl.41.2_part_1.332. No abstract available.
- Goodman AD, Bethoux F, Brown TR, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Henney HR 3rd, Blight AR; MS-F203, MS-F204, and Extension Study Investigators. Long-term safety and efficacy of dalfampridine for walking impairment in patients with multiple sclerosis: Results of open-label extensions of two Phase 3 clinical trials. Mult Scler. 2015 Sep;21(10):1322-31. doi: 10.1177/1352458514563591. Epub 2015 Jan 12.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Hobart J, Blight AR, Goodman A, Lynn F, Putzki N. Timed 25-foot walk: direct evidence that improving 20% or greater is clinically meaningful in MS. Neurology. 2013 Apr 16;80(16):1509-17. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828cf7f3. Epub 2013 Mar 27.
- Kalron A, Dvir Z, Achiron A. Walking while talking--difficulties incurred during the initial stages of multiple sclerosis disease process. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):332-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.002. Epub 2010 Jul 1.
- Kalron A. Gait variability across the disability spectrum in people with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2016 Feb 15;361:1-6. doi: 10.1016/j.jns.2015.12.012. Epub 2015 Dec 10.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Moon Y, Wajda DA, Motl RW, Sosnoff JJ. Stride-Time Variability and Fall Risk in Persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Int. 2015;2015:964790. doi: 10.1155/2015/964790. Epub 2015 Dec 30.
- Motl RW, Dlugonski D, Suh Y, Weikert M, Fernhall B, Goldman M. Accelerometry and its association with objective markers of walking limitations in ambulatory adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1942-7. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.011.
- Motl RW, Sosnoff JJ, Dlugonski D, Pilutti LA, Klaren R, Sandroff BM. Walking and cognition, but not symptoms, correlate with dual task cost of walking in multiple sclerosis. Gait Posture. 2014 Mar;39(3):870-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.11.023. Epub 2013 Dec 14.
- Pilutti LA, Dlugonski D, Sandroff BM, Suh Y, Pula JH, Sosnoff JJ, Motl RW. Gait and six-minute walk performance in persons with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2013 Nov 15;334(1-2):72-6. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.2511. Epub 2013 Jul 30.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Sandroff BM, Pilutti LA, Motl RW. Does the six-minute walk test measure walking performance or physical fitness in persons with multiple sclerosis? NeuroRehabilitation. 2015;37(1):149-55. doi: 10.3233/NRE-151247.
- van Uden CJ, Besser MP. Test-retest reliability of temporal and spatial gait characteristics measured with an instrumented walkway system (GAITRite). BMC Musculoskelet Disord. 2004 May 17;5:13. doi: 10.1186/1471-2474-5-13.
- Vlaar AM, Wade DT. Verbal fluency assessment of patients with multiple sclerosis: test-retest and inter-observer reliability. Clin Rehabil. 2003 Nov;17(7):756-64. doi: 10.1191/0269215503cr674oa.
- Wajda DA, Motl RW, Sosnoff JJ. Dual task cost of walking is related to fall risk in persons with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):160-3. doi: 10.1016/j.jns.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
- Magnin E, Sagawa Y, Moulin T, Decavel P. What Are the Minimal Detectable Changes in SDMT and Verbal Fluency Tests for Assessing Changes in Cognitive Performance in Persons with Multiple Sclerosis and Non-Multiple Sclerosis Controls? Eur Neurol. 2020;83(3):263-270. doi: 10.1159/000508607. Epub 2020 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- API/2014/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .