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Kurz- und langfristige multiple Ergebnisse bei Personen mit Multipler Sklerose, die mit Fampridin behandelt werden. (FAMPISEP)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kurz- und Langzeitbehandlung mit Fampridin bei Personen mit Multipler Sklerose: Kognitive und motorische Leistungen

Diese prospektive monozentrische Open-Label-Studie wurde im Labor für klinische funktionelle Bewegungserkundung am Universitätskrankenhaus von Besançon durchgeführt. Kognitive Bewertungen: 7 Tage vor Behandlungsbeginn mit Fampridin (Pre 1), am Tag des Behandlungsbeginns mit Fampridin (Pre 2), 14 und 21 Tage nach Behandlungsbeginn mit Fampridin, jeweils Post 1 und Post 2. Gangbewertungen wurden bei Pre 1, Vor 2 und Nach 1.

Fampridin wurde gemäß den Richtlinien der französischen Gesundheitsbehörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich verschrieben. Fampridin ist angezeigt zur Verbesserung des Gehens bei MS-Patienten mit Gehbehinderung (EDSS 4-6.5). Ein Gehtest wird empfohlen, um die Verbesserung nach 2-wöchiger Behandlung zu beurteilen. Gemäß der Praktikerbewertung zwischen Pre 2 und Post 1 (d.h. vor und nach der Behandlung mit Fampridin) wurden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: Responder, deren klinischer Zustand sich verbesserte, und Non-Responder, deren klinischer Zustand sich nicht verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die junge Erwachsene und Erwachsene mittleren Alters mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von mehr als 3:1 betrifft. Die Ursache von MS ist unbekannt, obwohl sie genetische Anfälligkeit und Umwelteinflüsse beinhaltet. Da es keine bekannte Heilung für MS gibt, besteht das Hauptziel der Behandlung darin, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verbessern, indem die Symptome der Patienten maskiert werden. Unter mehreren Symptomen von MS (z. B. motorische und kognitive Beeinträchtigungen, Optikusneuritis, Müdigkeit, Schmerzen, Harnwegsfunktionsstörung) ist Gangstörung, definiert als Aktivitätseinschränkung durch die Internationale Klassifikation für Funktionsstörungen und Gesundheit, eines der häufigsten und beeinträchtigendsten Dysfunktion bei Personen mit Multipler Sklerose PwMS. Studien haben berichtet, dass etwa 75 % der Menschen mit MS unter klinisch signifikanten Gehstörungen leiden. Ebenso können Müdigkeit, Beeinträchtigung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS), der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen bei MS auftreten und sich im Verlauf der Krankheit verschlimmern.

Studien haben gezeigt, dass die symptomatische Behandlung von MS mit Fampridin (4-Aminopyridin) mit Verbesserungen beim Gehen und der Muskelkraft und möglicherweise mit Kognition, Sehvermögen, Müdigkeit und Spastik verbunden ist. Tatsächlich ist Fampridin ein Kaliumkanalblocker, der das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle reduziert, die Repolarisation verlängert und somit die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen verstärkt. Vermutlich könnten durch die Verbesserung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im Zentralnervensystem (ZNS) geleitet und neurologische Funktionen verbessert werden. In neueren Phase-III-Studien haben Goodman et al. untersuchten die Wirkung von Fampridin auf das Gehen von Personen mit MS während eines zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FW). Eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit (≈25 % vom Ausgangswert) wurde bei 35-43 % der Personen in der Interventionsgruppe festgestellt.

Die durch Fampridin induzierte Verbesserung der neuronalen Leitung ist jedoch möglicherweise nicht auf kurze Gehstrecken oder sogar auf motorische Funktionen beschränkt und könnte auch das Gehen über große Entfernungen oder kognitive Funktionen verbessern.

Zur Messung von Gangstörungen bei Multipler Sklerose wurden verschiedene Tests verwendet, darunter der Timed 25-Foot Walk (T25FW), der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), räumlich-zeitliche Gangparameter, die mit einem instrumentierten Gehweg gemessen wurden, oder der Timed Up and Go-Test (SCHLEPPER). Diese verschiedenen Bewertungen können unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden: einfache Aufgabe, schnelle Geschwindigkeit oder Doppelaufgabe. In letzterem Fall ist der Gang mit einer kognitiven oder einer anderen motorischen Aufgabe verbunden. Für kognitive Bewertungen wurden in früheren Studien der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) und die Sprachflüssigkeit verwendet.

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Fampridin auf die Gangbewertung durch Langstreckentests und die Wirkung von Fampridin auf Müdigkeit und Kognition zu bewerten.

Bewertungen der Patienten wurden 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Fampridin (Pre 1), am Tag des Beginns der Behandlung mit Fampridin (Pre 2), 14 und 21 Tage nach Beginn der Behandlung mit Fampridin bzw. Post 1 und Post 2 durchgeführt 1, Pre 2 und Post 1. Die ersten beiden Bewertungen sollten die Variabilität der Messung ohne Behandlung bewerten. Eine Aktivitätsmessung wurde mit einem Beschleunigungsmesser während des Zeitraums durchgeführt, der die ersten beiden Bewertungen abdeckte. Die dritte Bewertung sollte klinische Verbesserungen messen. Die vierte versucht, eine potenziell verzögerte Wirkung von Fampridin auf die Kognition aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnostik nach den modifizierten McDonald-Kriterien
  • EDSS-Status zwischen 4,0 und 6,5
  • Patienten, die 6 Minuten lang gehen können

Ausschlusskriterien:

  • zunehmende MS-Symptome während der letzten 60 Tage
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Anfällen
  • Änderung der Immuntherapie in den letzten 60 Tagen
  • Beginn der antispastischen Behandlung in den letzten 30 Tagen
  • Beginn einer Behandlung, die in der Lage ist, die Erschöpfungssymptome der letzten 30 Tage zu verringern
  • Modifikation des Rehabilitationsprogramms während des Studiums
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80ml.min-1 gegeben durch die Cockroft-Gault-Formel)
  • gleichzeitige Behandlung mit einem Inhibitor des organischen Kationentransporters 2
  • Überempfindlichkeit gegen Fampridin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fampridin-Responder

Personen, bei denen gemäß den Kriterien von Mc Donald Multiple Sklerose diagnostiziert wurde: Person mit Multipler Sklerose (PwMS).

Fampridin wurde gemäß den Richtlinien der französischen nationalen Sicherheitsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich verschrieben. Gemäß den offiziellen ANSM-Richtlinien ist die Verordnung zunächst auf 2 Wochen Therapie begrenzt, danach erfolgt eine erneute Beurteilung durch den Arzt, um den klinischen Nutzen zu bewerten. Fampridin-Responder ist ein PwMS mit einer Verbesserung des Urteilsvermögens des Arztes.
Arzneimittel: Fampridin
Orale Einnahme von 10 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fampira
  • Code GUS: 62483787
Aktiver Komparator: Fampridin-Non-Responder

Personen, bei denen gemäß den Kriterien von Mc Donald Multiple Sklerose diagnostiziert wurde: Person mit Multipler Sklerose (PwMS).

Fampridin wurde gemäß den Richtlinien der französischen nationalen Sicherheitsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich verschrieben. Gemäß den offiziellen ANSM-Richtlinien ist die Verordnung zunächst auf 2 Wochen Therapie begrenzt, danach erfolgt eine erneute Beurteilung durch den Arzt, um den klinischen Nutzen zu bewerten. Fampridin-Non-Responder ist ein PwMS ohne Verbesserung des Urteils des Arztes.
Arzneimittel: Fampridin
Orale Einnahme von 10 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fampira
  • Code GUS: 62483787

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zeitlich 21 Tage
Der 6MWT bewertete das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Es wurde gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society realisiert. 6 MWT-Anweisungen wurden vor jedem Spaziergang gelesen. Die Teilnehmer benutzten ihr/sein typisches Hilfsmittel und gingen 24 Meter länger um einen Rundkurs. Bei Bedarf durften sie eine Ruhepause einlegen und alle 30 Sekunden wurden Aufmunterungssätze verwendet.
Zeitlich 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Sowohl der semantische als auch der phonologische Sprachfluss wurden in einem ruhigen Raum erhoben. Die Semantik wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 Sekunden so viele Tiernamen wie möglich anzugeben. Es wurden verschiedene Arten einer Tierart akzeptiert (z. Arten von Vögeln oder Fischen). Die phonologische Gewandtheit wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 s so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen. Sie wurden darüber informiert, dass Eigennamen und Wörter mit gleichem Wortstamm nicht gezählt würden (z. Kugelschreiber Bleistift). Die Patienten wurden angewiesen, Wiederholungen zu vermeiden.
Tag 1
Verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Sowohl der semantische als auch der phonologische Sprachfluss wurden in einem ruhigen Raum erhoben. Die Semantik wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 Sekunden so viele Tiernamen wie möglich anzugeben. Es wurden verschiedene Arten einer Tierart akzeptiert (z. Arten von Vögeln oder Fischen). Die phonologische Gewandtheit wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 s so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen. Sie wurden darüber informiert, dass Eigennamen und Wörter mit gleichem Wortstamm nicht gezählt würden (z. Kugelschreiber Bleistift). Die Patienten wurden angewiesen, Wiederholungen zu vermeiden.
7 Tage
Verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Sowohl der semantische als auch der phonologische Sprachfluss wurden in einem ruhigen Raum erhoben. Die Semantik wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 Sekunden so viele Tiernamen wie möglich anzugeben. Es wurden verschiedene Arten einer Tierart akzeptiert (z. Arten von Vögeln oder Fischen). Die phonologische Gewandtheit wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 s so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen. Sie wurden darüber informiert, dass Eigennamen und Wörter mit gleichem Wortstamm nicht gezählt würden (z. Kugelschreiber Bleistift). Die Patienten wurden angewiesen, Wiederholungen zu vermeiden.
21 Tage
Verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sowohl der semantische als auch der phonologische Sprachfluss wurden in einem ruhigen Raum erhoben. Die Semantik wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 Sekunden so viele Tiernamen wie möglich anzugeben. Es wurden verschiedene Arten einer Tierart akzeptiert (z. Arten von Vögeln oder Fischen). Die phonologische Gewandtheit wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 s so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen. Sie wurden darüber informiert, dass Eigennamen und Wörter mit gleichem Wortstamm nicht gezählt würden (z. Kugelschreiber Bleistift). Die Patienten wurden angewiesen, Wiederholungen zu vermeiden.
28 Tage
Verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Sowohl der semantische als auch der phonologische Sprachfluss wurden in einem ruhigen Raum erhoben. Die Semantik wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 Sekunden so viele Tiernamen wie möglich anzugeben. Es wurden verschiedene Arten einer Tierart akzeptiert (z. Arten von Vögeln oder Fischen). Die phonologische Gewandtheit wurde gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, in 120 s so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen. Sie wurden darüber informiert, dass Eigennamen und Wörter mit gleichem Wortstamm nicht gezählt würden (z. Kugelschreiber Bleistift). Die Patienten wurden angewiesen, Wiederholungen zu vermeiden.
bis zu einem Jahr
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Tag 1
Das SDMT hat oben auf der Seite einen Schlüssel mit Zahlen und Symbolen; Die Teilnehmer müssen sich auf den Schlüssel beziehen, um mehrere Symbolzeilen korrekt zu entschlüsseln. Nach dem korrekten Ausfüllen der Beispielaufgaben werden die Teilnehmer auf 90 Sekunden getimt und die Gesamtzahl richtig ist ihre Rohpunktzahl. Nur richtige Antworten gingen in die Endwertung ein.
Tag 1
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: 7 Tage
Das SDMT hat oben auf der Seite einen Schlüssel mit Zahlen und Symbolen; Die Teilnehmer müssen sich auf den Schlüssel beziehen, um mehrere Symbolzeilen korrekt zu entschlüsseln. Nach dem korrekten Ausfüllen der Beispielaufgaben werden die Teilnehmer auf 90 Sekunden getimt und die Gesamtzahl richtig ist ihre Rohpunktzahl. Nur richtige Antworten gingen in die Endwertung ein.
7 Tage
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: 21 Tage
Das SDMT hat oben auf der Seite einen Schlüssel mit Zahlen und Symbolen; Die Teilnehmer müssen sich auf den Schlüssel beziehen, um mehrere Symbolzeilen korrekt zu entschlüsseln. Nach dem korrekten Ausfüllen der Beispielaufgaben werden die Teilnehmer auf 90 Sekunden getimt und die Gesamtzahl richtig ist ihre Rohpunktzahl. Nur richtige Antworten gingen in die Endwertung ein.
21 Tage
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: 28 Tage
Das SDMT hat oben auf der Seite einen Schlüssel mit Zahlen und Symbolen; Die Teilnehmer müssen sich auf den Schlüssel beziehen, um mehrere Symbolzeilen korrekt zu entschlüsseln. Nach dem korrekten Ausfüllen der Beispielaufgaben werden die Teilnehmer auf 90 Sekunden getimt und die Gesamtzahl richtig ist ihre Rohpunktzahl. Nur richtige Antworten gingen in die Endwertung ein.
28 Tage
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Das SDMT hat oben auf der Seite einen Schlüssel mit Zahlen und Symbolen; Die Teilnehmer müssen sich auf den Schlüssel beziehen, um mehrere Symbolzeilen korrekt zu entschlüsseln. Nach dem korrekten Ausfüllen der Beispielaufgaben werden die Teilnehmer auf 90 Sekunden getimt und die Gesamtzahl richtig ist ihre Rohpunktzahl. Nur richtige Antworten gingen in die Endwertung ein.
bis zu einem Jahr
Modifizierte Fatigue Impact Scale (mFIS)
Zeitfenster: Tag 1
Der FIS ist ein standardisierter Fragebogen mit 40 Punkten, der für MS validiert ist. Für unsere Studie haben wir die validierte französische Version des FIS bei MS mit dem Namen „EMIF-SEP“ verwendet. Der EMIF-SEP besteht aus 40 Items, die in vier Dimensionen (kognitive, physische, soziale Rollen- und psychologische Dimensionen) organisiert sind, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird (4 = trifft immer zu, 3 = trifft manchmal zu, 2 = trifft manchmal zu). falsch, 1 = es ist immer falsch) und die Gesamtmüdigkeitswerte werden von 0 (bedeutet keine Ermüdung) bis 100 (bedeutet hohe Ermüdung) standardisiert. Die vierzig Items sind in die vier Dimensionen Kognition (10 Items), Physisch (14 Items), Soziale Rolle (13 Items) und Psychisch (4 Items) unterteilt. Jede Dimensionspunktzahl wurde auch als Prozentsatz wie die Gesamtpunktzahl standardisiert.
Tag 1
Modifizierte Fatigue Impact Scale (mFIS)
Zeitfenster: 7 Tage
Der FIS ist ein standardisierter Fragebogen mit 40 Punkten, der für MS validiert ist. Für unsere Studie haben wir die validierte französische Version des FIS bei MS mit dem Namen „EMIF-SEP“ verwendet. Der EMIF-SEP besteht aus 40 Items, die in vier Dimensionen (kognitive, physische, soziale Rollen- und psychologische Dimensionen) organisiert sind, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird (4 = trifft immer zu, 3 = trifft manchmal zu, 2 = trifft manchmal zu). falsch, 1 = es ist immer falsch) und die Gesamtmüdigkeitswerte werden von 0 (bedeutet keine Ermüdung) bis 100 (bedeutet hohe Ermüdung) standardisiert. Die vierzig Items sind in die vier Dimensionen Kognition (10 Items), Physisch (14 Items), Soziale Rolle (13 Items) und Psychisch (4 Items) unterteilt. Jede Dimensionspunktzahl wurde auch als Prozentsatz wie die Gesamtpunktzahl standardisiert.
7 Tage
Modifizierte Fatigue Impact Scale (mFIS)
Zeitfenster: 21 Tage
Der FIS ist ein standardisierter Fragebogen mit 40 Punkten, der für MS validiert ist. Für unsere Studie haben wir die validierte französische Version des FIS bei MS mit dem Namen „EMIF-SEP“ verwendet. Der EMIF-SEP besteht aus 40 Items, die in vier Dimensionen (kognitive, physische, soziale Rollen- und psychologische Dimensionen) organisiert sind, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird (4 = trifft immer zu, 3 = trifft manchmal zu, 2 = trifft manchmal zu). falsch, 1 = es ist immer falsch) und die Gesamtmüdigkeitswerte werden von 0 (bedeutet keine Ermüdung) bis 100 (bedeutet hohe Ermüdung) standardisiert. Die vierzig Items sind in die vier Dimensionen Kognition (10 Items), Physisch (14 Items), Soziale Rolle (13 Items) und Psychisch (4 Items) unterteilt. Jede Dimensionspunktzahl wurde auch als Prozentsatz wie die Gesamtpunktzahl standardisiert.
21 Tage
Modifizierte Fatigue Impact Scale (mFIS)
Zeitfenster: 28 Tage
Der FIS ist ein standardisierter Fragebogen mit 40 Punkten, der für MS validiert ist. Für unsere Studie haben wir die validierte französische Version des FIS bei MS mit dem Namen „EMIF-SEP“ verwendet. Der EMIF-SEP besteht aus 40 Items, die in vier Dimensionen (kognitive, physische, soziale Rollen- und psychologische Dimensionen) organisiert sind, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird (4 = trifft immer zu, 3 = trifft manchmal zu, 2 = trifft manchmal zu). falsch, 1 = es ist immer falsch) und die Gesamtmüdigkeitswerte werden von 0 (bedeutet keine Ermüdung) bis 100 (bedeutet hohe Ermüdung) standardisiert. Die vierzig Items sind in die vier Dimensionen Kognition (10 Items), Physisch (14 Items), Soziale Rolle (13 Items) und Psychisch (4 Items) unterteilt. Jede Dimensionspunktzahl wurde auch als Prozentsatz wie die Gesamtpunktzahl standardisiert.
28 Tage
Modifizierte Fatigue Impact Scale (mFIS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der FIS ist ein standardisierter Fragebogen mit 40 Punkten, der für MS validiert ist. Für unsere Studie haben wir die validierte französische Version des FIS bei MS mit dem Namen „EMIF-SEP“ verwendet. Der EMIF-SEP besteht aus 40 Items, die in vier Dimensionen (kognitive, physische, soziale Rollen- und psychologische Dimensionen) organisiert sind, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird (4 = trifft immer zu, 3 = trifft manchmal zu, 2 = trifft manchmal zu). falsch, 1 = es ist immer falsch) und die Gesamtmüdigkeitswerte werden von 0 (bedeutet keine Ermüdung) bis 100 (bedeutet hohe Ermüdung) standardisiert. Die vierzig Items sind in die vier Dimensionen Kognition (10 Items), Physisch (14 Items), Soziale Rolle (13 Items) und Psychisch (4 Items) unterteilt. Jede Dimensionspunktzahl wurde auch als Prozentsatz wie die Gesamtpunktzahl standardisiert.
bis zu einem Jahr
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Tag 1
Der FSS ist eine Methode zur Bewertung von Fatigue bei PwMS und anderen Erkrankungen, einschließlich des chronischen Fatigue-Immundysfunktionssyndroms und des systemischen Lupus erythematodes. Das FSS wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. Der FSS-Fragebogen setzt sich aus 9 Aussagen zusammen, die sich auf die subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit durch Patienten und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten beziehen. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung (gegen 7) oder Ablehnung (gegen 0) mit den 9 Aussagen zu bewerten.
Tag 1
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 7 Tage
Der FSS ist eine Methode zur Bewertung von Fatigue bei PwMS und anderen Erkrankungen, einschließlich des chronischen Fatigue-Immundysfunktionssyndroms und des systemischen Lupus erythematodes. Das FSS wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. Der FSS-Fragebogen setzt sich aus 9 Aussagen zusammen, die sich auf die subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit durch Patienten und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten beziehen. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung (gegen 7) oder Ablehnung (gegen 0) mit den 9 Aussagen zu bewerten.
7 Tage
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 21 Tage
Der FSS ist eine Methode zur Bewertung von Fatigue bei PwMS und anderen Erkrankungen, einschließlich des chronischen Fatigue-Immundysfunktionssyndroms und des systemischen Lupus erythematodes. Das FSS wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. Der FSS-Fragebogen setzt sich aus 9 Aussagen zusammen, die sich auf die subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit durch Patienten und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten beziehen. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung (gegen 7) oder Ablehnung (gegen 0) mit den 9 Aussagen zu bewerten.
21 Tage
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 28 Tage
Der FSS ist eine Methode zur Bewertung von Fatigue bei PwMS und anderen Erkrankungen, einschließlich des chronischen Fatigue-Immundysfunktionssyndroms und des systemischen Lupus erythematodes. Das FSS wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. Der FSS-Fragebogen setzt sich aus 9 Aussagen zusammen, die sich auf die subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit durch Patienten und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten beziehen. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung (gegen 7) oder Ablehnung (gegen 0) mit den 9 Aussagen zu bewerten.
28 Tage
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der FSS ist eine Methode zur Bewertung von Fatigue bei PwMS und anderen Erkrankungen, einschließlich des chronischen Fatigue-Immundysfunktionssyndroms und des systemischen Lupus erythematodes. Das FSS wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. Der FSS-Fragebogen setzt sich aus 9 Aussagen zusammen, die sich auf die subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit durch Patienten und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten beziehen. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung (gegen 7) oder Ablehnung (gegen 0) mit den 9 Aussagen zu bewerten.
bis zu einem Jahr
Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
Zeitfenster: Tag 1
Die ursprüngliche Bewertung bietet die Optionen 1–5 für jedes Item, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet.
Tag 1
Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
Zeitfenster: 7 Tage
Die ursprüngliche Bewertung bietet die Optionen 1–5 für jedes Item, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet.
7 Tage
Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
Zeitfenster: 21 Tage
Die ursprüngliche Bewertung bietet die Optionen 1–5 für jedes Item, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet.
21 Tage
Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
Zeitfenster: 28 Tage
Die ursprüngliche Bewertung bietet die Optionen 1–5 für jedes Item, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet.
28 Tage
Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die ursprüngliche Bewertung bietet die Optionen 1–5 für jedes Item, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet.
bis zu einem Jahr
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Zeitfenster: Tag 1
Die PERSEPP-Skala wurde verwendet, um die HRQoL von Patienten mit MS zu bewerten (Baroin et al. 2013). Diese Skala berücksichtigt mehrere Aspekte der HRQoL, verteilt auf 66 Items (unten beschrieben) und beinhaltet Rückfallphasen. Jedes Item enthält 6 Antworttypen gemäß einer Likert-Skala, wobei „0“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die PERSEPP-Skala wurde in französischer Sprache validiert
Tag 1
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Zeitfenster: Tag 7
Die PERSEPP-Skala wurde verwendet, um die HRQoL von Patienten mit MS zu bewerten (Baroin et al. 2013). Diese Skala berücksichtigt mehrere Aspekte der HRQoL, verteilt auf 66 Items (unten beschrieben) und beinhaltet Rückfallphasen. Jedes Item enthält 6 Antworttypen gemäß einer Likert-Skala, wobei „0“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die PERSEPP-Skala wurde in französischer Sprache validiert
Tag 7
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Zeitfenster: Tag 21
Die PERSEPP-Skala wurde verwendet, um die HRQoL von Patienten mit MS zu bewerten (Baroin et al. 2013). Diese Skala berücksichtigt mehrere Aspekte der HRQoL, verteilt auf 66 Items (unten beschrieben) und beinhaltet Rückfallphasen. Jedes Item enthält 6 Antworttypen gemäß einer Likert-Skala, wobei „0“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die PERSEPP-Skala wurde in französischer Sprache validiert
Tag 21
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Zeitfenster: Tag 28
Die PERSEPP-Skala wurde verwendet, um die HRQoL von Patienten mit MS zu bewerten (Baroin et al. 2013). Diese Skala berücksichtigt mehrere Aspekte der HRQoL, verteilt auf 66 Items (unten beschrieben) und beinhaltet Rückfallphasen. Jedes Item enthält 6 Antworttypen gemäß einer Likert-Skala, wobei „0“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die PERSEPP-Skala wurde in französischer Sprache validiert
Tag 28
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die PERSEPP-Skala wurde verwendet, um die HRQoL von Patienten mit MS zu bewerten (Baroin et al. 2013). Diese Skala berücksichtigt mehrere Aspekte der HRQoL, verteilt auf 66 Items (unten beschrieben) und beinhaltet Rückfallphasen. Jedes Item enthält 6 Antworttypen gemäß einer Likert-Skala, wobei „0“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die PERSEPP-Skala wurde in französischer Sprache validiert
bis zu einem Jahr
Körperliche Aktivität unter realen Bedingungen
Zeitfenster: Während 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 7)
Die körperliche Aktivität unter realen Bedingungen wurde mit einem ActiGraph, Modell wGT3X (Actigraph Corp, USA), gemessen, was mit früheren Untersuchungen zur Validierung der Beschleunigungsmesserausgabe bei PwMS übereinstimmt. Der Beschleunigungsmesser wurde bei 30 Hz abgetastet und die Werte wurden als Anzahl von Zählungen pro Minute ausgedrückt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Beschleunigungsmesser an einem elastischen Gürtel um die Taille zu tragen (d. h. nahe dem Zentrum der Verschiebung der Körpermasse) oberhalb der Hüfte auf der nicht dominanten Seite; es für einen Zeitraum von 7 Tagen (einschließlich eines Wochenendes) zu tragen; und es den ganzen Tag vom Aufstehen am Morgen bis zum Zubettgehen am Abend zu tragen. Diese Anweisungen wurden in einem Memo zusammengefasst und den Teilnehmern ausgehändigt.
Während 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 7)
Körperliche Aktivität unter realen Bedingungen
Zeitfenster: Während 7 Tagen (Tag 21 bis Tag 28)
Die körperliche Aktivität unter realen Bedingungen wurde mit einem ActiGraph, Modell wGT3X (Actigraph Corp, USA), gemessen, was mit früheren Untersuchungen zur Validierung der Beschleunigungsmesserausgabe bei PwMS übereinstimmt. Der Beschleunigungsmesser wurde bei 30 Hz abgetastet und die Werte wurden als Anzahl von Zählungen pro Minute ausgedrückt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Beschleunigungsmesser an einem elastischen Gürtel um die Taille zu tragen (d. h. nahe dem Zentrum der Verschiebung der Körpermasse) oberhalb der Hüfte auf der nicht dominanten Seite; es für einen Zeitraum von 7 Tagen (einschließlich eines Wochenendes) zu tragen; und es den ganzen Tag vom Aufstehen am Morgen bis zum Zubettgehen am Abend zu tragen. Diese Anweisungen wurden in einem Memo zusammengefasst und den Teilnehmern ausgehändigt.
Während 7 Tagen (Tag 21 bis Tag 28)
Zeitgesteuerter 25-Geh-Test (T25WT)
Zeitfenster: Tag 1
Gemäß der Empfehlung von Cutter et al. wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Distanz von 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Nach entsprechenden Anweisungen und Eingewöhnung wurden die Teilnehmer gebeten, drei Gangaufgaben durchzuführen: Gehen mit ihrer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit.
Tag 1
Zeitgesteuerter 25-Geh-Test (T25WT)
Zeitfenster: 7 Tage
Gemäß der Empfehlung von Cutter et al. wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Distanz von 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Nach entsprechenden Anweisungen und Eingewöhnung wurden die Teilnehmer gebeten, drei Gangaufgaben durchzuführen: Gehen mit ihrer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit.
7 Tage
Zeitgesteuerter 25-Geh-Test (T25WT)
Zeitfenster: 21 Tage
Gemäß der Empfehlung von Cutter et al. wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Distanz von 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Nach entsprechenden Anweisungen und Eingewöhnung wurden die Teilnehmer gebeten, drei Gangaufgaben durchzuführen: Gehen mit ihrer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit.
21 Tage
Zeitgesteuerter 25-Geh-Test (T25WT)
Zeitfenster: 28 Tage
Gemäß der Empfehlung von Cutter et al. wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Distanz von 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Nach entsprechenden Anweisungen und Eingewöhnung wurden die Teilnehmer gebeten, drei Gangaufgaben durchzuführen: Gehen mit ihrer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit.
28 Tage
Zeitgesteuerter 25-Geh-Test (T25WT)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Gemäß der Empfehlung von Cutter et al. wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Distanz von 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Nach entsprechenden Anweisungen und Eingewöhnung wurden die Teilnehmer gebeten, drei Gangaufgaben durchzuführen: Gehen mit ihrer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit.
bis zu einem Jahr
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
Der TUG ist ein klinischer Test zur Beurteilung des Gang- und Gleichgewichtsniveaus. Zur Realisierung wurde ein 47 cm hoher Stuhl mit Arm- und Rückenlehne verwendet. Die 3-Meter-Distanz wurde mit einem Klebeband auf dem Boden markiert und ein Kegel markierte den Wendepunkt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um den Kegel zu drehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, so schnell wie möglich mit Sicherheitskonsistenz zu gehen. Nach einem Eingewöhnungsversuch wurde der TUG zweimal durchgeführt. Ein dritter Versuch wurde durchgeführt, wenn ein Unterschied von 10 % zwischen den beiden ersten Versuchen festgestellt wurde. Berücksichtigt wurde der Mittelwert, der aus den beiden am nächsten liegenden Versuchen berechnet wurde.
Tag 1
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 7 Tage
Der TUG ist ein klinischer Test zur Beurteilung des Gang- und Gleichgewichtsniveaus. Zur Realisierung wurde ein 47 cm hoher Stuhl mit Arm- und Rückenlehne verwendet. Die 3-Meter-Distanz wurde mit einem Klebeband auf dem Boden markiert und ein Kegel markierte den Wendepunkt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um den Kegel zu drehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, so schnell wie möglich mit Sicherheitskonsistenz zu gehen. Nach einem Eingewöhnungsversuch wurde der TUG zweimal durchgeführt. Ein dritter Versuch wurde durchgeführt, wenn ein Unterschied von 10 % zwischen den beiden ersten Versuchen festgestellt wurde. Berücksichtigt wurde der Mittelwert, der aus den beiden am nächsten liegenden Versuchen berechnet wurde.
7 Tage
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 21
Der TUG ist ein klinischer Test zur Beurteilung des Gang- und Gleichgewichtsniveaus. Zur Realisierung wurde ein 47 cm hoher Stuhl mit Arm- und Rückenlehne verwendet. Die 3-Meter-Distanz wurde mit einem Klebeband auf dem Boden markiert und ein Kegel markierte den Wendepunkt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um den Kegel zu drehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, so schnell wie möglich mit Sicherheitskonsistenz zu gehen. Nach einem Eingewöhnungsversuch wurde der TUG zweimal durchgeführt. Ein dritter Versuch wurde durchgeführt, wenn ein Unterschied von 10 % zwischen den beiden ersten Versuchen festgestellt wurde. Berücksichtigt wurde der Mittelwert, der aus den beiden am nächsten liegenden Versuchen berechnet wurde.
21
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 28 Tage
Der TUG ist ein klinischer Test zur Beurteilung des Gang- und Gleichgewichtsniveaus. Zur Realisierung wurde ein 47 cm hoher Stuhl mit Arm- und Rückenlehne verwendet. Die 3-Meter-Distanz wurde mit einem Klebeband auf dem Boden markiert und ein Kegel markierte den Wendepunkt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um den Kegel zu drehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, so schnell wie möglich mit Sicherheitskonsistenz zu gehen. Nach einem Eingewöhnungsversuch wurde der TUG zweimal durchgeführt. Ein dritter Versuch wurde durchgeführt, wenn ein Unterschied von 10 % zwischen den beiden ersten Versuchen festgestellt wurde. Berücksichtigt wurde der Mittelwert, der aus den beiden am nächsten liegenden Versuchen berechnet wurde.
28 Tage
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der TUG ist ein klinischer Test zur Beurteilung des Gang- und Gleichgewichtsniveaus. Zur Realisierung wurde ein 47 cm hoher Stuhl mit Arm- und Rückenlehne verwendet. Die 3-Meter-Distanz wurde mit einem Klebeband auf dem Boden markiert und ein Kegel markierte den Wendepunkt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um den Kegel zu drehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, so schnell wie möglich mit Sicherheitskonsistenz zu gehen. Nach einem Eingewöhnungsversuch wurde der TUG zweimal durchgeführt. Ein dritter Versuch wurde durchgeführt, wenn ein Unterschied von 10 % zwischen den beiden ersten Versuchen festgestellt wurde. Berücksichtigt wurde der Mittelwert, der aus den beiden am nächsten liegenden Versuchen berechnet wurde.
bis zu einem Jahr
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 1
Der 6MWT bewertete das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Es wurde gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society realisiert. 6 MWT-Anweisungen wurden vor jedem Spaziergang gelesen. Die Teilnehmer benutzten ihr/sein typisches Hilfsmittel und gingen 24 Meter länger um einen Rundkurs. Bei Bedarf durften sie eine Ruhepause einlegen und alle 30 Sekunden wurden Aufmunterungssätze verwendet.
Tag 1
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 7
Der 6MWT bewertete das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Es wurde gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society realisiert. 6 MWT-Anweisungen wurden vor jedem Spaziergang gelesen. Die Teilnehmer benutzten ihr/sein typisches Hilfsmittel und gingen 24 Meter länger um einen Rundkurs. Bei Bedarf durften sie eine Ruhepause einlegen und alle 30 Sekunden wurden Aufmunterungssätze verwendet.
Tag 7
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 28
Der 6MWT bewertete das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Es wurde gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society realisiert. 6 MWT-Anweisungen wurden vor jedem Spaziergang gelesen. Die Teilnehmer benutzten ihr/sein typisches Hilfsmittel und gingen 24 Meter länger um einen Rundkurs. Bei Bedarf durften sie eine Ruhepause einlegen und alle 30 Sekunden wurden Aufmunterungssätze verwendet.
Tag 28
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der 6MWT bewertete das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Es wurde gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society realisiert. 6 MWT-Anweisungen wurden vor jedem Spaziergang gelesen. Die Teilnehmer benutzten ihr/sein typisches Hilfsmittel und gingen 24 Meter länger um einen Rundkurs. Bei Bedarf durften sie eine Ruhepause einlegen und alle 30 Sekunden wurden Aufmunterungssätze verwendet.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2014/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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