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Fampridine으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 단기 및 장기 다중 결과. (FAMPISEP)

2021년 1월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

다발성 경화증 환자의 단기 및 장기 Fampridine 치료: 인지 및 운동 성능

이 전향적인 단일 중심 공개 라벨 시험은 Besancon 대학 병원의 움직임 임상 기능 탐색 연구실에서 실현되었습니다. 인지 평가: 팜프리딘 치료 시작 7일 전(Pre 1), 팜프리딘 치료 시작 당일(Pre 2), 팜프리딘 치료 시작 후 각각 14일 및 21일, Post 1 및 Post 2. 보행 평가는 Pre 1, 사전 2 및 사후 1.

Fampridine은 프랑스 건강 제품 안전청(French Health Products Safety Agency)에서 발행한 지침에 따라 1일 2회 10mg의 용량으로 처방되었습니다. Fampridine은 보행 장애(EDSS 4-6.5)가 있는 MS 환자의 보행 개선을 위해 표시됩니다. 치료 2주 후에 개선을 평가하기 위해 걷기 테스트가 권장됩니다. Pre 2와 Post 1 사이의 실무자 평가에 따르면(즉, fampridine 치료 전후) 환자를 임상 상태가 호전된 반응군과 호전되지 않은 비반응군으로 분류하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 남녀 비율이 3:1 이상인 청년 및 중년 성인에게 영향을 미치는 만성 신경 장애입니다. 다발성경화증의 원인은 유전적 감수성과 환경 노출과 관련이 있지만 알려져 있지 않습니다. MS에 대해 알려진 치료법이 없기 때문에 치료의 주요 목표는 질병의 진행을 지연시키고 환자의 증상을 은폐하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하는 것입니다. 다발성 경화증의 여러 증상(예: 운동 및 인지 장애, 시신경염, 피로, 통증, 비뇨기 기능 장애) 중에서 국제 기능 장애 및 건강 분류에 의해 활동 제한으로 정의된 보행 장애는 가장 흔하고 장애가 되는 것 중 하나입니다. 다발성 경화증 PwMS 환자의 기능 장애. 연구에 따르면 MS 환자의 약 75%가 임상적으로 심각한 보행 장애를 경험한다고 보고되었습니다. 마찬가지로 피로, 정보 처리 속도(IPS), 주의력, 작업 기억 및 실행 기능의 손상이 다발성 경화증에서 발생할 수 있으며 질병이 진행되는 동안 악화될 수 있습니다.

연구에 따르면 팜프리딘(4-아미노피리딘)에 의한 다발성 경화증 증상 치료는 걷기 및 근력의 개선과 아마도 인지, 시력, 피로 및 경직과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 실제로, 팜프리딘은 이러한 채널을 통한 이온 전류의 누출을 감소시키는 칼륨 채널 차단제이며, 재분극을 연장하여 탈수초화된 축삭에서 활동 전위 형성을 향상시킵니다. 아마도 활동전위 형성을 강화함으로써 중추신경계(CNS)에서 더 많은 자극이 전달될 수 있고 신경학적 기능이 개선될 수 있습니다. 최근 III상 연구에서 Goodman et al. 시간 초과 25피트 보행 테스트(T25FW) 동안 MS 환자의 보행에 대한 팜프리딘 효과를 조사했습니다. 중재 그룹의 개인 중 35-43%에서 보행 속도(기준선에서 약 25%)의 개선이 발견되었습니다.

그러나 팜프리딘에 의해 유도된 신경 전도의 개선은 단거리 보행 또는 운동 기능에 국한되지 않을 수 있으며 장거리 보행 또는 인지 기능도 개선할 수 있습니다.

Timed 25-Foot Walk (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), instrumented walkway 또는 Timed Up and Go test로 측정된 시공간 보행 매개변수를 포함하여 다발성 경화증에서 보행 장애를 측정하기 위해 다양한 평가가 사용되었습니다. (예인선). 이러한 다양한 평가는 단순 작업, 빠른 속도 또는 이중 작업과 같은 다양한 조건에서 수행할 수 있습니다. 이 마지막 경우에서 보행은 인지 또는 다른 운동 과제와 관련이 있습니다. 인지 평가를 위해 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)와 언어 유창성이 이전 연구에서 사용되었습니다.

연구의 목적은 장거리 테스트로 평가하는 보행 평가에서 팜프리딘의 영향을 평가하고 피로 및 인지에 대한 팜프리딘의 영향을 평가하는 것이었습니다.

환자 평가는 팜프리딘 치료 시작 7일 전(사전 1), 팜프리딘 치료 시작 당일(사전 2), 팜프리딘 치료 시작 후 14일 및 21일 각각 사후 1 및 사후 2에 수행되었습니다. 보행 평가는 사전에 평가되었습니다. 1, 사전 2 및 사후 1. 처음 두 평가는 아무런 처리 없이 측정의 가변성을 평가하기 위한 것입니다. 활동 측정은 처음 두 평가를 다루는 기간 동안 가속도계로 수행되었습니다. 세 번째 평가는 임상 개선을 측정하기 위한 것이었습니다. 네 번째는 인식에 대한 fampridine의 잠재적으로 지연된 작용을 보여주려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 맥도날드 기준에 관한 MS 진단
  • 4.0에서 6.5 사이의 EDSS 상태
  • 6분 동안 걸을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 60일 동안 MS 증상 증가
  • 간질 또는 간질 발작의 역사
  • 지난 60일 동안의 면역 요법 변화
  • 지난 30일 동안 항경련 치료를 시작함
  • 지난 30일 동안 피로 증상을 감소시킬 수 있는 치료 시작
  • 연구 중 재활 프로그램 수정
  • 신부전(크레아티닌 청소율 <80ml.min-1 Cockroft-Gault 공식에 의해 제공됨)
  • 유기 양이온 수송체 2 억제제에 의한 병용 치료
  • 팜프리딘에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팜프리딘 응답자

Mc Donald Criteria에 따라 다발성 경화증으로 진단된 사람: 다발성 경화증이 있는 사람(PwMS).

Fampridine은 프랑스 ANSM(National Security Agency of Medicines and Health Products)에서 발표한 지침에 따라 1일 2회 10mg의 용량으로 처방되었습니다. 공식적인 ANSM 가이드라인에 따르면, 처방은 초기에 2주간의 치료로 제한되며, 이 시점에서 임상적 이점을 평가하기 위해 의사가 새로운 평가를 수행합니다. Fampridine 응답자는 의사의 판단력이 향상된 PwMS입니다.
의약품: 팜프리딘
1일 2회 10 mg 경구 섭취
다른 이름들:
  • 팜피라
  • 코드 CIS : 62483787
활성 비교기: 팜프리딘 무반응자

Mc Donald Criteria에 따라 다발성 경화증으로 진단된 사람: 다발성 경화증이 있는 사람(PwMS).

Fampridine은 프랑스 ANSM(National Security Agency of Medicines and Health Products)에서 발표한 지침에 따라 1일 2회 10mg의 용량으로 처방되었습니다. 공식적인 ANSM 가이드라인에 따르면, 처방은 초기에 2주간의 치료로 제한되며, 이 시점에서 임상적 이점을 평가하기 위해 의사가 새로운 평가를 수행합니다. 팜프리딘 비반응자는 의사의 판단력이 개선되지 않은 PwMS입니다.
의약품: 팜프리딘
1일 2회 10 mg 경구 섭취
다른 이름들:
  • 팜피라
  • 코드 CIS : 62483787

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 21일 예정
6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가했습니다. American Thoracic Society의 권고에 따라 실현되었습니다. 각 보행 전에 6MWT 지침을 읽었습니다. 참가자들은 자신의 일반적인 보조 장치를 사용하여 24미터 더 긴 서킷을 걸었습니다. 필요한 경우 휴식시간을 갖도록 하였으며, 격려 문구를 30초마다 사용하였다.
21일 예정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 유창성
기간: 1일차
의미론적 및 음운론적 언어 유창성 모두 조용한 방에서 평가되었습니다. 의미론적 유창성은 환자에게 120초 동안 가능한 한 많은 동물 이름을 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 다양한 종류의 한 종류의 동물이 허용되었습니다(예: 새나 물고기의 종류). 음운론적 유창성은 환자에게 120초에서 문자 'P'로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 고유 명사와 어간이 같은 단어는 계산에 포함되지 않는다는 정보를 받았습니다(예: 펜, 연필). 환자는 반복을 피하도록 지시받았다.
1일차
언어 유창성
기간: 7 일
의미론적 및 음운론적 언어 유창성 모두 조용한 방에서 평가되었습니다. 의미론적 유창성은 환자에게 120초 동안 가능한 한 많은 동물 이름을 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 다양한 종류의 한 종류의 동물이 허용되었습니다(예: 새나 물고기의 종류). 음운론적 유창성은 환자에게 120초에서 문자 'P'로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 고유 명사와 어간이 같은 단어는 계산에 포함되지 않는다는 정보를 받았습니다(예: 펜, 연필). 환자는 반복을 피하도록 지시받았다.
7 일
언어 유창성
기간: 21일
의미론적 및 음운론적 언어 유창성 모두 조용한 방에서 평가되었습니다. 의미론적 유창성은 환자에게 120초 동안 가능한 한 많은 동물 이름을 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 다양한 종류의 한 종류의 동물이 허용되었습니다(예: 새나 물고기의 종류). 음운론적 유창성은 환자에게 120초에서 문자 'P'로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 고유 명사와 어간이 같은 단어는 계산에 포함되지 않는다는 정보를 받았습니다(예: 펜, 연필). 환자는 반복을 피하도록 지시받았다.
21일
언어 유창성
기간: 28일
의미론적 및 음운론적 언어 유창성 모두 조용한 방에서 평가되었습니다. 의미론적 유창성은 환자에게 120초 동안 가능한 한 많은 동물 이름을 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 다양한 종류의 한 종류의 동물이 허용되었습니다(예: 새나 물고기의 종류). 음운론적 유창성은 환자에게 120초에서 문자 'P'로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 고유 명사와 어간이 같은 단어는 계산에 포함되지 않는다는 정보를 받았습니다(예: 펜, 연필). 환자는 반복을 피하도록 지시받았다.
28일
언어 유창성
기간: 최대 1년
의미론적 및 음운론적 언어 유창성 모두 조용한 방에서 평가되었습니다. 의미론적 유창성은 환자에게 120초 동안 가능한 한 많은 동물 이름을 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 다양한 종류의 한 종류의 동물이 허용되었습니다(예: 새나 물고기의 종류). 음운론적 유창성은 환자에게 120초에서 문자 'P'로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 제공하도록 요청하여 측정되었습니다. 고유 명사와 어간이 같은 단어는 계산에 포함되지 않는다는 정보를 받았습니다(예: 펜, 연필). 환자는 반복을 피하도록 지시받았다.
최대 1년
기호 숫자 양식 테스트
기간: 1일차
SDMT에는 페이지 상단에 숫자와 기호가 있는 키가 있습니다. 참가자는 여러 줄의 기호를 올바르게 해독하기 위해 키를 참조해야 합니다. 샘플 항목을 올바르게 완료한 후 참가자는 90초 동안 시간이 초과되고 올바른 총 수는 원시 점수입니다. 정답만이 최종 점수에 반영되었습니다.
1일차
기호 숫자 양식 테스트
기간: 7 일
SDMT에는 페이지 상단에 숫자와 기호가 있는 키가 있습니다. 참가자는 여러 줄의 기호를 올바르게 해독하기 위해 키를 참조해야 합니다. 샘플 항목을 올바르게 완료한 후 참가자는 90초 동안 시간이 초과되고 올바른 총 수는 원시 점수입니다. 정답만이 최종 점수에 반영되었습니다.
7 일
기호 숫자 양식 테스트
기간: 21일
SDMT에는 페이지 상단에 숫자와 기호가 있는 키가 있습니다. 참가자는 여러 줄의 기호를 올바르게 해독하기 위해 키를 참조해야 합니다. 샘플 항목을 올바르게 완료한 후 참가자는 90초 동안 시간이 초과되고 올바른 총 수는 원시 점수입니다. 정답만이 최종 점수에 반영되었습니다.
21일
기호 숫자 양식 테스트
기간: 28일
SDMT에는 페이지 상단에 숫자와 기호가 있는 키가 있습니다. 참가자는 여러 줄의 기호를 올바르게 해독하기 위해 키를 참조해야 합니다. 샘플 항목을 올바르게 완료한 후 참가자는 90초 동안 시간이 초과되고 올바른 총 수는 원시 점수입니다. 정답만이 최종 점수에 반영되었습니다.
28일
기호 숫자 양식 테스트
기간: 최대 1년
SDMT에는 페이지 상단에 숫자와 기호가 있는 키가 있습니다. 참가자는 여러 줄의 기호를 올바르게 해독하기 위해 키를 참조해야 합니다. 샘플 항목을 올바르게 완료한 후 참가자는 90초 동안 시간이 초과되고 올바른 총 수는 원시 점수입니다. 정답만이 최종 점수에 반영되었습니다.
최대 1년
수정된 피로 영향 척도(mFIS)
기간: 1일차
FIS는 MS에 대해 검증된 40개 항목 표준화 설문지입니다. 본 연구에서는 "EMIF-SEP"라고 하는 검증된 FIS 프랑스어 버전을 MS에서 사용했습니다. EMIF-SEP는 4개의 차원(인지적, 신체적, 사회적 역할 및 심리적 차원)으로 구성된 40개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(4=항상 그렇다, 3=가끔 그렇다, 2=가끔 그렇다)로 평가됩니다. 거짓, 1=항상 거짓임) 총 피로 점수는 0(피로 없음을 의미)에서 100(피로 정도가 높음을 의미)으로 표준화됩니다. 40개 항목은 인지(10개 항목), 신체적(14개 항목), 사회적 역할(13개 항목) 및 심리적(4개 항목)의 4개 차원으로 구분됩니다. 각 차원 점수도 총점과 마찬가지로 백분율로 표준화되었습니다.
1일차
수정된 피로 영향 척도(mFIS)
기간: 7 일
FIS는 MS에 대해 검증된 40개 항목 표준화 설문지입니다. 본 연구에서는 "EMIF-SEP"라고 하는 검증된 FIS 프랑스어 버전을 MS에서 사용했습니다. EMIF-SEP는 4개의 차원(인지적, 신체적, 사회적 역할 및 심리적 차원)으로 구성된 40개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(4=항상 그렇다, 3=가끔 그렇다, 2=가끔 그렇다)로 평가됩니다. 거짓, 1=항상 거짓임) 총 피로 점수는 0(피로 없음을 의미)에서 100(피로 정도가 높음을 의미)으로 표준화됩니다. 40개 항목은 인지(10개 항목), 신체적(14개 항목), 사회적 역할(13개 항목) 및 심리적(4개 항목)의 4개 차원으로 구분됩니다. 각 차원 점수도 총점과 마찬가지로 백분율로 표준화되었습니다.
7 일
수정된 피로 영향 척도(mFIS)
기간: 21일
FIS는 MS에 대해 검증된 40개 항목 표준화 설문지입니다. 본 연구에서는 "EMIF-SEP"라고 하는 검증된 FIS 프랑스어 버전을 MS에서 사용했습니다. EMIF-SEP는 4개의 차원(인지적, 신체적, 사회적 역할 및 심리적 차원)으로 구성된 40개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(4=항상 그렇다, 3=가끔 그렇다, 2=가끔 그렇다)로 평가됩니다. 거짓, 1=항상 거짓임) 총 피로 점수는 0(피로 없음을 의미)에서 100(피로 정도가 높음을 의미)으로 표준화됩니다. 40개 항목은 인지(10개 항목), 신체적(14개 항목), 사회적 역할(13개 항목) 및 심리적(4개 항목)의 4개 차원으로 구분됩니다. 각 차원 점수도 총점과 마찬가지로 백분율로 표준화되었습니다.
21일
수정된 피로 영향 척도(mFIS)
기간: 28일
FIS는 MS에 대해 검증된 40개 항목 표준화 설문지입니다. 본 연구에서는 "EMIF-SEP"라고 하는 검증된 FIS 프랑스어 버전을 MS에서 사용했습니다. EMIF-SEP는 4개의 차원(인지적, 신체적, 사회적 역할 및 심리적 차원)으로 구성된 40개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(4=항상 그렇다, 3=가끔 그렇다, 2=가끔 그렇다)로 평가됩니다. 거짓, 1=항상 거짓임) 총 피로 점수는 0(피로 없음을 의미)에서 100(피로 정도가 높음을 의미)으로 표준화됩니다. 40개 항목은 인지(10개 항목), 신체적(14개 항목), 사회적 역할(13개 항목) 및 심리적(4개 항목)의 4개 차원으로 구분됩니다. 각 차원 점수도 총점과 마찬가지로 백분율로 표준화되었습니다.
28일
수정된 피로 영향 척도(mFIS)
기간: 최대 1년
FIS는 MS에 대해 검증된 40개 항목 표준화 설문지입니다. 본 연구에서는 "EMIF-SEP"라고 하는 검증된 FIS 프랑스어 버전을 MS에서 사용했습니다. EMIF-SEP는 4개의 차원(인지적, 신체적, 사회적 역할 및 심리적 차원)으로 구성된 40개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(4=항상 그렇다, 3=가끔 그렇다, 2=가끔 그렇다)로 평가됩니다. 거짓, 1=항상 거짓임) 총 피로 점수는 0(피로 없음을 의미)에서 100(피로 정도가 높음을 의미)으로 표준화됩니다. 40개 항목은 인지(10개 항목), 신체적(14개 항목), 사회적 역할(13개 항목) 및 심리적(4개 항목)의 4개 차원으로 구분됩니다. 각 차원 점수도 총점과 마찬가지로 백분율로 표준화되었습니다.
최대 1년
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 1일차
FSS는 PwMS 및 만성 피로 면역 기능 장애 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스를 비롯한 기타 상태에서 피로를 평가하는 방법입니다. FSS는 둘 다 같은 증상을 공유하기 때문에 임상적 우울증과 피로를 구별하도록 설계되었습니다. FSS 설문지는 피로에 대한 환자의 주관적인 인식과 일상 활동에 미치는 결과와 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있습니다. 환자는 9개의 문항에 대해 동의 수준(7) 또는 동의하지 않음(0) 수준을 평가하도록 요청받습니다.
1일차
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 7 일
FSS는 PwMS 및 만성 피로 면역 기능 장애 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스를 비롯한 기타 상태에서 피로를 평가하는 방법입니다. FSS는 둘 다 같은 증상을 공유하기 때문에 임상적 우울증과 피로를 구별하도록 설계되었습니다. FSS 설문지는 피로에 대한 환자의 주관적인 인식과 일상 활동에 미치는 결과와 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있습니다. 환자는 9개의 문항에 대해 동의 수준(7) 또는 동의하지 않음(0) 수준을 평가하도록 요청받습니다.
7 일
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 21일
FSS는 PwMS 및 만성 피로 면역 기능 장애 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스를 비롯한 기타 상태에서 피로를 평가하는 방법입니다. FSS는 둘 다 같은 증상을 공유하기 때문에 임상적 우울증과 피로를 구별하도록 설계되었습니다. FSS 설문지는 피로에 대한 환자의 주관적인 인식과 일상 활동에 미치는 결과와 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있습니다. 환자는 9개의 문항에 대해 동의 수준(7) 또는 동의하지 않음(0) 수준을 평가하도록 요청받습니다.
21일
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 28일
FSS는 PwMS 및 만성 피로 면역 기능 장애 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스를 비롯한 기타 상태에서 피로를 평가하는 방법입니다. FSS는 둘 다 같은 증상을 공유하기 때문에 임상적 우울증과 피로를 구별하도록 설계되었습니다. FSS 설문지는 피로에 대한 환자의 주관적인 인식과 일상 활동에 미치는 결과와 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있습니다. 환자는 9개의 문항에 대해 동의 수준(7) 또는 동의하지 않음(0) 수준을 평가하도록 요청받습니다.
28일
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 최대 1년
FSS는 PwMS 및 만성 피로 면역 기능 장애 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스를 비롯한 기타 상태에서 피로를 평가하는 방법입니다. FSS는 둘 다 같은 증상을 공유하기 때문에 임상적 우울증과 피로를 구별하도록 설계되었습니다. FSS 설문지는 피로에 대한 환자의 주관적인 인식과 일상 활동에 미치는 결과와 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있습니다. 환자는 9개의 문항에 대해 동의 수준(7) 또는 동의하지 않음(0) 수준을 평가하도록 요청받습니다.
최대 1년
다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS12)
기간: 1일차
원래 채점은 각 항목에 대해 옵션 1-5를 제공하며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 보행 관련 항목에 대한 극단적인 제한을 의미합니다.
1일차
다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS12)
기간: 7 일
원래 채점은 각 항목에 대해 옵션 1-5를 제공하며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 보행 관련 항목에 대한 극단적인 제한을 의미합니다.
7 일
다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS12)
기간: 21일
원래 채점은 각 항목에 대해 옵션 1-5를 제공하며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 보행 관련 항목에 대한 극단적인 제한을 의미합니다.
21일
다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS12)
기간: 28일
원래 채점은 각 항목에 대해 옵션 1-5를 제공하며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 보행 관련 항목에 대한 극단적인 제한을 의미합니다.
28일
다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS12)
기간: 최대 1년
원래 채점은 각 항목에 대해 옵션 1-5를 제공하며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 보행 관련 항목에 대한 극단적인 제한을 의미합니다.
최대 1년
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées"(PERSEPP)
기간: 1일차
PERSEPP 척도는 다발성 경화증 환자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다(Baroin et al. 2013). 이 척도는 66개 항목(아래 설명)에 분포된 HRQoL의 여러 측면을 고려하고 재발 단계를 포함합니다. 각 항목에는 "0"이 "전적으로 동의하지 않음", "5"가 "매우 동의함"인 Likert 척도에 따라 6개의 응답 유형이 포함되어 있습니다. PERSEPP 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
1일차
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées"(PERSEPP)
기간: 7일
PERSEPP 척도는 다발성 경화증 환자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다(Baroin et al. 2013). 이 척도는 66개 항목(아래 설명)에 분포된 HRQoL의 여러 측면을 고려하고 재발 단계를 포함합니다. 각 항목에는 "0"이 "전적으로 동의하지 않음", "5"가 "매우 동의함"인 Likert 척도에 따라 6개의 응답 유형이 포함되어 있습니다. PERSEPP 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
7일
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées"(PERSEPP)
기간: 21일
PERSEPP 척도는 다발성 경화증 환자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다(Baroin et al. 2013). 이 척도는 66개 항목(아래 설명)에 분포된 HRQoL의 여러 측면을 고려하고 재발 단계를 포함합니다. 각 항목에는 "0"이 "전적으로 동의하지 않음", "5"가 "매우 동의함"인 Likert 척도에 따라 6개의 응답 유형이 포함되어 있습니다. PERSEPP 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
21일
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées"(PERSEPP)
기간: 28일
PERSEPP 척도는 다발성 경화증 환자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다(Baroin et al. 2013). 이 척도는 66개 항목(아래 설명)에 분포된 HRQoL의 여러 측면을 고려하고 재발 단계를 포함합니다. 각 항목에는 "0"이 "전적으로 동의하지 않음", "5"가 "매우 동의함"인 Likert 척도에 따라 6개의 응답 유형이 포함되어 있습니다. PERSEPP 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
28일
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées"(PERSEPP)
기간: 최대 1년
PERSEPP 척도는 다발성 경화증 환자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다(Baroin et al. 2013). 이 척도는 66개 항목(아래 설명)에 분포된 HRQoL의 여러 측면을 고려하고 재발 단계를 포함합니다. 각 항목에는 "0"이 "전적으로 동의하지 않음", "5"가 "매우 동의함"인 Likert 척도에 따라 6개의 응답 유형이 포함되어 있습니다. PERSEPP 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
최대 1년
실생활 조건에서의 신체 활동
기간: 7일간(1일~7일)
실제 조건에서의 신체 활동은 PwMS에서 가속도계 출력을 검증하는 이전 연구와 일치하는 ActiGraph, 모델 wGT3X(Actigraph corp, USA)로 측정되었습니다. 가속도계는 30Hz에서 샘플링되었으며 값은 분당 카운트 수로 표시됩니다. 참가자들은 허리 둘레에 탄성 벨트(즉, 지배적이지 않은 쪽 엉덩이 위에 위치한 체질량 변위 중심 근처); 7일 동안(주말 포함) 착용 아침에 일어나서 저녁에 잠자리에 들 때까지 하루 종일 착용하십시오. 이러한 지침은 메모에 요약되어 참가자에게 제공되었습니다.
7일간(1일~7일)
실생활 조건에서의 신체 활동
기간: 7일간(21일~28일)
실제 조건에서의 신체 활동은 PwMS에서 가속도계 출력을 검증하는 이전 연구와 일치하는 ActiGraph, 모델 wGT3X(Actigraph corp, USA)로 측정되었습니다. 가속도계는 30Hz에서 샘플링되었으며 값은 분당 카운트 수로 표시됩니다. 참가자들은 허리 둘레에 탄성 벨트(즉, 지배적이지 않은 쪽 엉덩이 위에 위치한 체질량 변위 중심 근처); 7일 동안(주말 포함) 착용 아침에 일어나서 저녁에 잠자리에 들 때까지 하루 종일 착용하십시오. 이러한 지침은 메모에 요약되어 참가자에게 제공되었습니다.
7일간(21일~28일)
시간 초과 25회 걷기 테스트(T25WT)
기간: 1일차
Cutter 등의 권고에 따라 참가자들은 25피트(7.62m) 거리를 걷도록 요청받았습니다. 적절한 지시와 숙지 후, 참가자들은 세 가지 보행 작업을 수행하도록 요청받았습니다. 자신이 선택한 편안한 속도로 걷기.
1일차
시간 초과 25회 걷기 테스트(T25WT)
기간: 7 일
Cutter 등의 권고에 따라 참가자들은 25피트(7.62m) 거리를 걷도록 요청받았습니다. 적절한 지시와 숙지 후, 참가자들은 세 가지 보행 작업을 수행하도록 요청받았습니다. 자신이 선택한 편안한 속도로 걷기.
7 일
시간 초과 25회 걷기 테스트(T25WT)
기간: 21일
Cutter 등의 권고에 따라 참가자들은 25피트(7.62m) 거리를 걷도록 요청받았습니다. 적절한 지시와 숙지 후, 참가자들은 세 가지 보행 작업을 수행하도록 요청받았습니다. 자신이 선택한 편안한 속도로 걷기.
21일
시간 초과 25회 걷기 테스트(T25WT)
기간: 28일
Cutter 등의 권고에 따라 참가자들은 25피트(7.62m) 거리를 걷도록 요청받았습니다. 적절한 지시와 숙지 후, 참가자들은 세 가지 보행 작업을 수행하도록 요청받았습니다. 자신이 선택한 편안한 속도로 걷기.
28일
시간 초과 25회 걷기 테스트(T25WT)
기간: 최대 1년
Cutter 등의 권고에 따라 참가자들은 25피트(7.62m) 거리를 걷도록 요청받았습니다. 적절한 지시와 숙지 후, 참가자들은 세 가지 보행 작업을 수행하도록 요청받았습니다. 자신이 선택한 편안한 속도로 걷기.
최대 1년
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 1일차
TUG는 보행과 균형의 정도를 평가하는 임상검사입니다. 이를 구현하기 위해 팔걸이와 등받이가 있는 높이 47cm의 의자가 사용되었습니다. 3미터 거리를 바닥에 테이프로 표시하고 전환점을 원뿔로 표시했습니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고 원뿔을 돌고 돌아와 의자에 앉도록 지시받았다. 참가자들은 안전 일관성을 유지하면서 가능한 한 빨리 걸을 것을 권장했습니다. 친숙화 시도 후 TUG를 두 번 수행했습니다. 두 번의 첫 번째 시도 사이에 10%의 차이가 발견되면 세 번째 시도가 적용되었습니다. 두 번의 가장 가까운 시도에서 계산된 평균값을 고려했습니다.
1일차
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 7 일
TUG는 보행과 균형의 정도를 평가하는 임상검사입니다. 이를 구현하기 위해 팔걸이와 등받이가 있는 높이 47cm의 의자가 사용되었습니다. 3미터 거리를 바닥에 테이프로 표시하고 전환점을 원뿔로 표시했습니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고 원뿔을 돌고 돌아와 의자에 앉도록 지시받았다. 참가자들은 안전 일관성을 유지하면서 가능한 한 빨리 걸을 것을 권장했습니다. 친숙화 시도 후 TUG를 두 번 수행했습니다. 두 번의 첫 번째 시도 사이에 10%의 차이가 발견되면 세 번째 시도가 적용되었습니다. 두 번의 가장 가까운 시도에서 계산된 평균값을 고려했습니다.
7 일
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 21
TUG는 보행과 균형의 정도를 평가하는 임상검사입니다. 이를 구현하기 위해 팔걸이와 등받이가 있는 높이 47cm의 의자가 사용되었습니다. 3미터 거리를 바닥에 테이프로 표시하고 전환점을 원뿔로 표시했습니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고 원뿔을 돌고 돌아와 의자에 앉도록 지시받았다. 참가자들은 안전 일관성을 유지하면서 가능한 한 빨리 걸을 것을 권장했습니다. 친숙화 시도 후 TUG를 두 번 수행했습니다. 두 번의 첫 번째 시도 사이에 10%의 차이가 발견되면 세 번째 시도가 적용되었습니다. 두 번의 가장 가까운 시도에서 계산된 평균값을 고려했습니다.
21
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 28일
TUG는 보행과 균형의 정도를 평가하는 임상검사입니다. 이를 구현하기 위해 팔걸이와 등받이가 있는 높이 47cm의 의자가 사용되었습니다. 3미터 거리를 바닥에 테이프로 표시하고 전환점을 원뿔로 표시했습니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고 원뿔을 돌고 돌아와 의자에 앉도록 지시받았다. 참가자들은 안전 일관성을 유지하면서 가능한 한 빨리 걸을 것을 권장했습니다. 친숙화 시도 후 TUG를 두 번 수행했습니다. 두 번의 첫 번째 시도 사이에 10%의 차이가 발견되면 세 번째 시도가 적용되었습니다. 두 번의 가장 가까운 시도에서 계산된 평균값을 고려했습니다.
28일
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 최대 1년
TUG는 보행과 균형의 정도를 평가하는 임상검사입니다. 이를 구현하기 위해 팔걸이와 등받이가 있는 높이 47cm의 의자가 사용되었습니다. 3미터 거리를 바닥에 테이프로 표시하고 전환점을 원뿔로 표시했습니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고 원뿔을 돌고 돌아와 의자에 앉도록 지시받았다. 참가자들은 안전 일관성을 유지하면서 가능한 한 빨리 걸을 것을 권장했습니다. 친숙화 시도 후 TUG를 두 번 수행했습니다. 두 번의 첫 번째 시도 사이에 10%의 차이가 발견되면 세 번째 시도가 적용되었습니다. 두 번의 가장 가까운 시도에서 계산된 평균값을 고려했습니다.
최대 1년
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1일차
6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가했습니다. American Thoracic Society의 권고에 따라 실현되었습니다. 각 보행 전에 6MWT 지침을 읽었습니다. 참가자들은 자신의 일반적인 보조 장치를 사용하여 24미터 더 긴 서킷을 걸었습니다. 필요한 경우 휴식시간을 갖도록 하였으며, 격려 문구를 30초마다 사용하였다.
1일차
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 7일
6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가했습니다. American Thoracic Society의 권고에 따라 실현되었습니다. 각 보행 전에 6MWT 지침을 읽었습니다. 참가자들은 자신의 일반적인 보조 장치를 사용하여 24미터 더 긴 서킷을 걸었습니다. 필요한 경우 휴식시간을 갖도록 하였으며, 격려 문구를 30초마다 사용하였다.
7일
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 28일
6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가했습니다. American Thoracic Society의 권고에 따라 실현되었습니다. 각 보행 전에 6MWT 지침을 읽었습니다. 참가자들은 자신의 일반적인 보조 장치를 사용하여 24미터 더 긴 서킷을 걸었습니다. 필요한 경우 휴식시간을 갖도록 하였으며, 격려 문구를 30초마다 사용하였다.
28일
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 최대 1년
6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가했습니다. American Thoracic Society의 권고에 따라 실현되었습니다. 각 보행 전에 6MWT 지침을 읽었습니다. 참가자들은 자신의 일반적인 보조 장치를 사용하여 24미터 더 긴 서킷을 걸었습니다. 필요한 경우 휴식시간을 갖도록 하였으며, 격려 문구를 30초마다 사용하였다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API/2014/49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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