Resultados múltiples a corto y largo plazo en personas con esclerosis múltiple tratadas con fampridina. (FAMPISEP)
29 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tratamiento con fampridina a corto y largo plazo en personas con esclerosis múltiple: desempeño cognitivo y motor
Este ensayo prospectivo monocéntrico abierto se realizó en el Laboratorio de Exploración Clínica Funcional del Movimiento del Hospital Universitario de Besançon. Evaluaciones cognitivas: 7 días antes del inicio del tratamiento con fampridina (Pre 1), el día del inicio del tratamiento con fampridina (Pre 2), 14 y 21 días después del inicio del tratamiento con fampridina, respectivamente Post 1 y Post 2. Las evaluaciones de la marcha se evaluaron en Pre 1, Pre 2 y Post 1.
La fampridina se recetó de acuerdo con las pautas emitidas por la Agencia Francesa de Seguridad de Productos Sanitarios a una dosis de 10 mg dos veces al día. La fampridina está indicada para la mejora de la marcha en pacientes con EM con discapacidad para caminar (EDSS 4-6,5). Se recomienda una prueba de la marcha para evaluar la mejoría después de 2 semanas de tratamiento. De acuerdo con la evaluación del profesional entre Pre 2 y Post 1 (es decir, antes y después del tratamiento con fampridina), los pacientes se clasificaron en 2 grupos: respondedores cuyo estado clínico mejoró y no respondedores cuyo estado clínico no mejoró.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno neurológico crónico que afecta a adultos jóvenes y de mediana edad con una proporción de mujeres a hombres de más de 3:1. Se desconoce la causa de la EM, aunque implica susceptibilidad genética y exposición ambiental. Dado que no existe una cura conocida para la EM, los objetivos principales del tratamiento son retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al enmascarar los síntomas de los pacientes. Entre varios síntomas de la EM (p. ej., deterioro motor y cognitivo, neuritis óptica, fatiga, dolor, disfunción urinaria), el deterioro de la marcha, definido como una limitación de la actividad por la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud, es uno de los más comunes y discapacitantes. disfunción en personas con esclerosis múltiple PwMS. Los estudios han informado que aproximadamente el 75 % de las personas con EM experimentan trastornos de la marcha clínicamente significativos. Asimismo, la fatiga, el deterioro de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), la atención, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas pueden ocurrir en la EM y pueden empeorar durante la evolución de la enfermedad.
Los estudios han demostrado que el tratamiento sintomático de la EM con fampridina (4-aminopiridina) se asocia con mejoras en la marcha y la fuerza muscular y posiblemente con la cognición, la visión, la fatiga y la espasticidad. De hecho, la fampridina es un bloqueador de los canales de potasio que reduce la fuga de corriente iónica a través de estos canales, lo que prolonga la repolarización y, por lo tanto, mejora la formación del potencial de acción en los axones desmielinizados. Presumiblemente, al mejorar la formación del potencial de acción, se podrían conducir más impulsos en el sistema nervioso central (SNC) y se podrían mejorar las funciones neurológicas. En estudios recientes de fase III, Goodman et al. investigó el efecto de la fampridina en la marcha de personas con EM durante una prueba de marcha de 25 pies cronometrada (T25FW). Se encontró una mejoría en la velocidad de la marcha (≈25 % desde el inicio) para el 35-43 % de los individuos en el grupo de intervención.
Sin embargo, la mejora en la conducción neuronal inducida por la fampridina podría no estar limitada a distancias cortas de la marcha o incluso a las funciones motoras y también podría mejorar la deambulación de larga distancia o las funciones cognitivas.
Se han utilizado diferentes evaluaciones para medir las alteraciones de la marcha en la esclerosis múltiple, incluida la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), los parámetros espaciotemporales de la marcha medidos con una pasarela instrumentada o la prueba Timed Up and Go. (TIRÓN). Estas diferentes evaluaciones se pueden realizar en diferentes condiciones: tarea simple, velocidad rápida o tarea dual. En este último caso, la marcha está asociada a una tarea cognitiva o motora. Para las evaluaciones cognitivas, en estudios anteriores se han utilizado la Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT, por sus siglas en inglés) y la fluidez verbal.
El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la fampridina en la evaluación de la marcha mediante pruebas de larga distancia y evaluar el impacto de la fampridina en la fatiga y la cognición.
Las evaluaciones de los pacientes se realizaron 7 días antes del inicio del tratamiento con fampridina (Pre 1), el día del inicio del tratamiento con fampridina (Pre 2), 14 y 21 días después del inicio del tratamiento con fampridina, respectivamente Post 1 y Post 2. Las evaluaciones de la marcha se evaluaron en Pre 1, Pre 2 y Post 1. Las dos primeras evaluaciones tenían como objetivo evaluar la variabilidad de la medición sin ningún tratamiento. Se realizó una medición de actividad mediante acelerómetro durante el período que abarca las dos primeras evaluaciones. La tercera evaluación pretendía medir las mejoras clínicas. El cuarto busca mostrar una acción potencialmente retardada de la fampridina sobre la cognición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM con respecto a los criterios de McDonald modificados
- Estado EDSS entre 4.0 y 6.5
- pacientes capaces de caminar durante 6 minutos
Criterio de exclusión:
- aumento de los síntomas de la EM durante los 60 días anteriores
- antecedentes de epilepsia o ataque epiléptico
- cambio de inmunoterapia en los 60 días anteriores
- inicio de tratamiento antiespástico en los 30 días previos
- iniciar un tratamiento que sea capaz de disminuir los síntomas de fatiga en los últimos 30 días
- modificación del programa de rehabilitación durante el estudio
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80ml.min-1 dada por la fórmula de Cockroft-Gault)
- tratamiento concomitante con inhibidor del transportador de cationes orgánicos 2
- hipersensibilidad a la fampridina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedor de fampridina
Personas que hayan sido diagnosticadas de Esclerosis Múltiple según los Criterios de Mc Donald: persona con Esclerosis Múltiple (PwMS). La fampridina se recetó de acuerdo con las pautas emitidas por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) a una dosis de 10 mg dos veces al día. De acuerdo con las pautas oficiales de la ANSM, la prescripción se limita inicialmente a 2 semanas de terapia, momento en el cual el médico realiza una nueva evaluación para evaluar los beneficios clínicos. El respondedor de fampridina es un PwMS con una mejora en el juicio del médico. |
Ingesta oral de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: No respondedor a fampridina
Personas que hayan sido diagnosticadas de Esclerosis Múltiple según los Criterios de Mc Donald: persona con Esclerosis Múltiple (PwMS). La fampridina se recetó de acuerdo con las pautas emitidas por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) a una dosis de 10 mg dos veces al día. De acuerdo con las pautas oficiales de la ANSM, la prescripción se limita inicialmente a 2 semanas de terapia, momento en el cual el médico realiza una nueva evaluación para evaluar los beneficios clínicos. La falta de respuesta a la fampridina es un PwMS sin ninguna mejora en el juicio del médico. |
Ingesta oral de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cronometrado 21 días
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El 6MWT evaluó el nivel submáximo de capacidad funcional.
Se realizó de acuerdo a la recomendación de la American Thoracic Society.
Las instrucciones de 6MWT se leyeron antes de cada caminata.
Los participantes usaron su dispositivo de asistencia típico y caminaron alrededor de un circuito de 24 metros más largo.
Si era necesario, se les permitía tener un período de descanso y se utilizaban frases de aliento cada 30 segundos.
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Cronometrado 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Día 1
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Tanto la fluidez verbal semántica como la fonológica se evaluaron en una habitación tranquila.
La fluidez semántica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantos nombres de animales como fuera posible en 120 s.
Se aceptaron diferentes tipos de un tipo de animal (p.
tipos de pájaros o peces).
La fluidez fonológica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantas palabras como fuera posible que comenzaran con la letra 'P' en 120 s.
Se les informó que los nombres propios y las palabras con la misma raíz no se contarían (p.
pluma lapiz).
Se instruyó a los pacientes para que evitaran las repeticiones.
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Día 1
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 7 días
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Tanto la fluidez verbal semántica como la fonológica se evaluaron en una habitación tranquila.
La fluidez semántica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantos nombres de animales como fuera posible en 120 s.
Se aceptaron diferentes tipos de un tipo de animal (p.
tipos de pájaros o peces).
La fluidez fonológica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantas palabras como fuera posible que comenzaran con la letra 'P' en 120 s.
Se les informó que los nombres propios y las palabras con la misma raíz no se contarían (p.
pluma lapiz).
Se instruyó a los pacientes para que evitaran las repeticiones.
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7 días
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 21 días
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Tanto la fluidez verbal semántica como la fonológica se evaluaron en una habitación tranquila.
La fluidez semántica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantos nombres de animales como fuera posible en 120 s.
Se aceptaron diferentes tipos de un tipo de animal (p.
tipos de pájaros o peces).
La fluidez fonológica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantas palabras como fuera posible que comenzaran con la letra 'P' en 120 s.
Se les informó que los nombres propios y las palabras con la misma raíz no se contarían (p.
pluma lapiz).
Se instruyó a los pacientes para que evitaran las repeticiones.
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21 días
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 28 días
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Tanto la fluidez verbal semántica como la fonológica se evaluaron en una habitación tranquila.
La fluidez semántica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantos nombres de animales como fuera posible en 120 s.
Se aceptaron diferentes tipos de un tipo de animal (p.
tipos de pájaros o peces).
La fluidez fonológica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantas palabras como fuera posible que comenzaran con la letra 'P' en 120 s.
Se les informó que los nombres propios y las palabras con la misma raíz no se contarían (p.
pluma lapiz).
Se instruyó a los pacientes para que evitaran las repeticiones.
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28 días
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: hasta un año
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Tanto la fluidez verbal semántica como la fonológica se evaluaron en una habitación tranquila.
La fluidez semántica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantos nombres de animales como fuera posible en 120 s.
Se aceptaron diferentes tipos de un tipo de animal (p.
tipos de pájaros o peces).
La fluidez fonológica se midió pidiendo a los pacientes que proporcionaran tantas palabras como fuera posible que comenzaran con la letra 'P' en 120 s.
Se les informó que los nombres propios y las palabras con la misma raíz no se contarían (p.
pluma lapiz).
Se instruyó a los pacientes para que evitaran las repeticiones.
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hasta un año
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Día 1
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El SDMT tiene una clave en la parte superior de la página con números y símbolos; los participantes deben consultar la clave para decodificar correctamente varias líneas de símbolos.
Después de completar los elementos de muestra correctamente, se cronometra a los participantes durante 90 s y el número total correcto es su puntaje bruto.
Solo las respuestas correctas se tuvieron en cuenta para la puntuación final.
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Día 1
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 7 días
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El SDMT tiene una clave en la parte superior de la página con números y símbolos; los participantes deben consultar la clave para decodificar correctamente varias líneas de símbolos.
Después de completar los elementos de muestra correctamente, se cronometra a los participantes durante 90 s y el número total correcto es su puntaje bruto.
Solo las respuestas correctas se tuvieron en cuenta para la puntuación final.
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7 días
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 21 días
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El SDMT tiene una clave en la parte superior de la página con números y símbolos; los participantes deben consultar la clave para decodificar correctamente varias líneas de símbolos.
Después de completar los elementos de muestra correctamente, se cronometra a los participantes durante 90 s y el número total correcto es su puntaje bruto.
Solo las respuestas correctas se tuvieron en cuenta para la puntuación final.
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21 días
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 28 días
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El SDMT tiene una clave en la parte superior de la página con números y símbolos; los participantes deben consultar la clave para decodificar correctamente varias líneas de símbolos.
Después de completar los elementos de muestra correctamente, se cronometra a los participantes durante 90 s y el número total correcto es su puntaje bruto.
Solo las respuestas correctas se tuvieron en cuenta para la puntuación final.
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28 días
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: hasta un año
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El SDMT tiene una clave en la parte superior de la página con números y símbolos; los participantes deben consultar la clave para decodificar correctamente varias líneas de símbolos.
Después de completar los elementos de muestra correctamente, se cronometra a los participantes durante 90 s y el número total correcto es su puntaje bruto.
Solo las respuestas correctas se tuvieron en cuenta para la puntuación final.
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hasta un año
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (mFIS)
Periodo de tiempo: día 1
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El FIS es un cuestionario estandarizado de 40 ítems validado para EM.
Para nuestro estudio, utilizamos la versión francesa validada del FIS en MS, denominada "EMIF-SEP".
La EMIF-SEP está compuesta por 40 ítems organizados en cuatro dimensiones (cognitiva, física, rol social y dimensiones psicológicas) con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos (4=siempre es cierto, 3=a veces es cierto, 2=a veces es falso, 1=siempre es falso) y las puntuaciones totales de fatiga están estandarizadas de 0 (sin fatiga) a 100 (con alto grado de fatiga).
Los cuarenta ítems se dividen en las cuatro dimensiones: cognitiva (10 ítems), física (14 ítems), rol social (13 ítems) y psicológica (4 ítems).
La puntuación de cada dimensión también se estandarizó como un porcentaje como la puntuación total.
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día 1
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (mFIS)
Periodo de tiempo: 7 días
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El FIS es un cuestionario estandarizado de 40 ítems validado para EM.
Para nuestro estudio, utilizamos la versión francesa validada del FIS en MS, denominada "EMIF-SEP".
La EMIF-SEP está compuesta por 40 ítems organizados en cuatro dimensiones (cognitiva, física, rol social y dimensiones psicológicas) con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos (4=siempre es cierto, 3=a veces es cierto, 2=a veces es falso, 1=siempre es falso) y las puntuaciones totales de fatiga están estandarizadas de 0 (sin fatiga) a 100 (con alto grado de fatiga).
Los cuarenta ítems se dividen en las cuatro dimensiones: cognitiva (10 ítems), física (14 ítems), rol social (13 ítems) y psicológica (4 ítems).
La puntuación de cada dimensión también se estandarizó como un porcentaje como la puntuación total.
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7 días
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (mFIS)
Periodo de tiempo: 21 días
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El FIS es un cuestionario estandarizado de 40 ítems validado para EM.
Para nuestro estudio, utilizamos la versión francesa validada del FIS en MS, denominada "EMIF-SEP".
La EMIF-SEP está compuesta por 40 ítems organizados en cuatro dimensiones (cognitiva, física, rol social y dimensiones psicológicas) con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos (4=siempre es cierto, 3=a veces es cierto, 2=a veces es falso, 1=siempre es falso) y las puntuaciones totales de fatiga están estandarizadas de 0 (sin fatiga) a 100 (con alto grado de fatiga).
Los cuarenta ítems se dividen en las cuatro dimensiones: cognitiva (10 ítems), física (14 ítems), rol social (13 ítems) y psicológica (4 ítems).
La puntuación de cada dimensión también se estandarizó como un porcentaje como la puntuación total.
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21 días
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (mFIS)
Periodo de tiempo: 28 días
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El FIS es un cuestionario estandarizado de 40 ítems validado para EM.
Para nuestro estudio, utilizamos la versión francesa validada del FIS en MS, denominada "EMIF-SEP".
La EMIF-SEP está compuesta por 40 ítems organizados en cuatro dimensiones (cognitiva, física, rol social y dimensiones psicológicas) con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos (4=siempre es cierto, 3=a veces es cierto, 2=a veces es falso, 1=siempre es falso) y las puntuaciones totales de fatiga están estandarizadas de 0 (sin fatiga) a 100 (con alto grado de fatiga).
Los cuarenta ítems se dividen en las cuatro dimensiones: cognitiva (10 ítems), física (14 ítems), rol social (13 ítems) y psicológica (4 ítems).
La puntuación de cada dimensión también se estandarizó como un porcentaje como la puntuación total.
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28 días
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (mFIS)
Periodo de tiempo: hasta un año
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El FIS es un cuestionario estandarizado de 40 ítems validado para EM.
Para nuestro estudio, utilizamos la versión francesa validada del FIS en MS, denominada "EMIF-SEP".
La EMIF-SEP está compuesta por 40 ítems organizados en cuatro dimensiones (cognitiva, física, rol social y dimensiones psicológicas) con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos (4=siempre es cierto, 3=a veces es cierto, 2=a veces es falso, 1=siempre es falso) y las puntuaciones totales de fatiga están estandarizadas de 0 (sin fatiga) a 100 (con alto grado de fatiga).
Los cuarenta ítems se dividen en las cuatro dimensiones: cognitiva (10 ítems), física (14 ítems), rol social (13 ítems) y psicológica (4 ítems).
La puntuación de cada dimensión también se estandarizó como un porcentaje como la puntuación total.
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hasta un año
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: día 1
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El FSS es un método para evaluar la fatiga en PwMS y otras condiciones, incluido el síndrome de disfunción inmune de fatiga crónica y el lupus eritematoso sistémico.
La FSS está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica porque ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
El cuestionario FSS está compuesto por 9 afirmaciones relacionadas con la percepción subjetiva de fatiga de los pacientes y sus consecuencias en las actividades cotidianas.
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de acuerdo (hacia 7) o desacuerdo (hacia 0) con las 9 afirmaciones.
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día 1
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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El FSS es un método para evaluar la fatiga en PwMS y otras condiciones, incluido el síndrome de disfunción inmune de fatiga crónica y el lupus eritematoso sistémico.
La FSS está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica porque ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
El cuestionario FSS está compuesto por 9 afirmaciones relacionadas con la percepción subjetiva de fatiga de los pacientes y sus consecuencias en las actividades cotidianas.
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de acuerdo (hacia 7) o desacuerdo (hacia 0) con las 9 afirmaciones.
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7 días
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 21 días
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El FSS es un método para evaluar la fatiga en PwMS y otras condiciones, incluido el síndrome de disfunción inmune de fatiga crónica y el lupus eritematoso sistémico.
La FSS está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica porque ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
El cuestionario FSS está compuesto por 9 afirmaciones relacionadas con la percepción subjetiva de fatiga de los pacientes y sus consecuencias en las actividades cotidianas.
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de acuerdo (hacia 7) o desacuerdo (hacia 0) con las 9 afirmaciones.
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21 días
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 28 días
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El FSS es un método para evaluar la fatiga en PwMS y otras condiciones, incluido el síndrome de disfunción inmune de fatiga crónica y el lupus eritematoso sistémico.
La FSS está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica porque ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
El cuestionario FSS está compuesto por 9 afirmaciones relacionadas con la percepción subjetiva de fatiga de los pacientes y sus consecuencias en las actividades cotidianas.
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de acuerdo (hacia 7) o desacuerdo (hacia 0) con las 9 afirmaciones.
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28 días
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: hasta un año
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El FSS es un método para evaluar la fatiga en PwMS y otras condiciones, incluido el síndrome de disfunción inmune de fatiga crónica y el lupus eritematoso sistémico.
La FSS está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica porque ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
El cuestionario FSS está compuesto por 9 afirmaciones relacionadas con la percepción subjetiva de fatiga de los pacientes y sus consecuencias en las actividades cotidianas.
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de acuerdo (hacia 7) o desacuerdo (hacia 0) con las 9 afirmaciones.
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hasta un año
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Escala de caminata 12 para esclerosis múltiple (MSWS12)
Periodo de tiempo: día 1
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La puntuación original ofrece opciones de 1 a 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
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día 1
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Escala de caminata 12 para esclerosis múltiple (MSWS12)
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación original ofrece opciones de 1 a 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
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7 días
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Escala de caminata 12 para esclerosis múltiple (MSWS12)
Periodo de tiempo: 21 días
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La puntuación original ofrece opciones de 1 a 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
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21 días
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Escala de caminata 12 para esclerosis múltiple (MSWS12)
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación original ofrece opciones de 1 a 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
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28 días
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Escala de caminata 12 para esclerosis múltiple (MSWS12)
Periodo de tiempo: hasta un año
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La puntuación original ofrece opciones de 1 a 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
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hasta un año
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Periodo de tiempo: día 1
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Se utilizó la escala PERSEPP para evaluar la CVRS de pacientes con EM (Baroin et al. 2013).
Esta escala tiene en cuenta varios aspectos de la CVRS distribuidos en 66 ítems (descritos a continuación) e incluye fases de recaída.
Cada ítem contiene 6 tipos de respuesta según una escala tipo Likert donde “0” es “muy en desacuerdo” y “5” es “muy de acuerdo”.
La escala PERSEPP ha sido validada en lengua francesa
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día 1
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Periodo de tiempo: día 7
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Se utilizó la escala PERSEPP para evaluar la CVRS de pacientes con EM (Baroin et al. 2013).
Esta escala tiene en cuenta varios aspectos de la CVRS distribuidos en 66 ítems (descritos a continuación) e incluye fases de recaída.
Cada ítem contiene 6 tipos de respuesta según una escala tipo Likert donde “0” es “muy en desacuerdo” y “5” es “muy de acuerdo”.
La escala PERSEPP ha sido validada en lengua francesa
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día 7
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Periodo de tiempo: dia 21
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Se utilizó la escala PERSEPP para evaluar la CVRS de pacientes con EM (Baroin et al. 2013).
Esta escala tiene en cuenta varios aspectos de la CVRS distribuidos en 66 ítems (descritos a continuación) e incluye fases de recaída.
Cada ítem contiene 6 tipos de respuesta según una escala tipo Likert donde “0” es “muy en desacuerdo” y “5” es “muy de acuerdo”.
La escala PERSEPP ha sido validada en lengua francesa
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dia 21
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Periodo de tiempo: día 28
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Se utilizó la escala PERSEPP para evaluar la CVRS de pacientes con EM (Baroin et al. 2013).
Esta escala tiene en cuenta varios aspectos de la CVRS distribuidos en 66 ítems (descritos a continuación) e incluye fases de recaída.
Cada ítem contiene 6 tipos de respuesta según una escala tipo Likert donde “0” es “muy en desacuerdo” y “5” es “muy de acuerdo”.
La escala PERSEPP ha sido validada en lengua francesa
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día 28
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Periodo de tiempo: hasta un año
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Se utilizó la escala PERSEPP para evaluar la CVRS de pacientes con EM (Baroin et al. 2013).
Esta escala tiene en cuenta varios aspectos de la CVRS distribuidos en 66 ítems (descritos a continuación) e incluye fases de recaída.
Cada ítem contiene 6 tipos de respuesta según una escala tipo Likert donde “0” es “muy en desacuerdo” y “5” es “muy de acuerdo”.
La escala PERSEPP ha sido validada en lengua francesa
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hasta un año
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Actividad física en condiciones de la vida real.
Periodo de tiempo: Durante 7 días (día 1 a día 7)
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La actividad física en condiciones de la vida real se midió con un ActiGraph, modelo wGT3X (Actigraph corp, EE. UU.), en consonancia con investigaciones anteriores sobre la validación de la salida del acelerómetro en PwMS.
El acelerómetro se muestreó a 30 Hz y los valores se expresaron como número de conteos por minuto.
Se indicó a los participantes que usaran el acelerómetro en un cinturón elástico alrededor de la cintura (es decir,
cerca del centro de desplazamiento de la masa corporal) situado por encima de la cadera en el lado no dominante; usarlo durante un período de 7 días (incluido un fin de semana); y para usarlo durante todo el día, desde que te levantas de la cama por la mañana hasta que te acuestas por la noche.
Estas instrucciones se resumieron en un memorando y se entregaron a los participantes.
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Durante 7 días (día 1 a día 7)
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Actividad física en condiciones de la vida real.
Periodo de tiempo: Durante 7 días (día 21 al día 28)
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La actividad física en condiciones de la vida real se midió con un ActiGraph, modelo wGT3X (Actigraph corp, EE. UU.), en consonancia con investigaciones anteriores sobre la validación de la salida del acelerómetro en PwMS.
El acelerómetro se muestreó a 30 Hz y los valores se expresaron como número de conteos por minuto.
Se instruyó a los participantes para que usaran el acelerómetro en un cinturón elástico alrededor de la cintura (es decir,
cerca del centro de desplazamiento de la masa corporal) situado por encima de la cadera en el lado no dominante; usarlo durante un período de 7 días (incluido un fin de semana); y para usarlo durante todo el día, desde que te levantas de la cama por la mañana hasta que te acuestas por la noche.
Estas instrucciones se resumieron en un memorando y se entregaron a los participantes.
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Durante 7 días (día 21 al día 28)
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Prueba de caminata cronometrada 25 (T25WT)
Periodo de tiempo: Día 1
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De acuerdo con la recomendación de Cutter et al., se pidió a los participantes que caminaran una distancia de 25 pies (7,62 m).
Después de las instrucciones apropiadas y la familiarización, se les pidió a los participantes que realizaran tres tareas de marcha: caminar a la velocidad cómoda que ellos mismos seleccionaron.
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Día 1
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Prueba de caminata cronometrada 25 (T25WT)
Periodo de tiempo: 7 días
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De acuerdo con la recomendación de Cutter et al., se pidió a los participantes que caminaran una distancia de 25 pies (7,62 m).
Después de las instrucciones apropiadas y la familiarización, se les pidió a los participantes que realizaran tres tareas de marcha: caminar a la velocidad cómoda que ellos mismos seleccionaron.
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7 días
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Prueba de caminata cronometrada 25 (T25WT)
Periodo de tiempo: 21 días
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De acuerdo con la recomendación de Cutter et al., se pidió a los participantes que caminaran una distancia de 25 pies (7,62 m).
Después de las instrucciones apropiadas y la familiarización, se les pidió a los participantes que realizaran tres tareas de marcha: caminar a la velocidad cómoda que ellos mismos seleccionaron.
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21 días
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Prueba de caminata cronometrada 25 (T25WT)
Periodo de tiempo: 28 días
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De acuerdo con la recomendación de Cutter et al., se pidió a los participantes que caminaran una distancia de 25 pies (7,62 m).
Después de las instrucciones apropiadas y la familiarización, se les pidió a los participantes que realizaran tres tareas de marcha: caminar a la velocidad cómoda que ellos mismos seleccionaron.
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28 días
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Prueba de caminata cronometrada 25 (T25WT)
Periodo de tiempo: hasta un año
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De acuerdo con la recomendación de Cutter et al., se pidió a los participantes que caminaran una distancia de 25 pies (7,62 m).
Después de las instrucciones apropiadas y la familiarización, se les pidió a los participantes que realizaran tres tareas de marcha: caminar a la velocidad cómoda que ellos mismos seleccionaron.
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hasta un año
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1
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El TUG es una prueba clínica para evaluar el nivel de la marcha y el equilibrio.
Para su realización se utilizó una silla de 47 cm de altura con brazo y respaldo.
La distancia de 3 metros estaba marcada con una cinta en el suelo y un cono marcaba el punto de inflexión.
Se instruyó a los participantes para que se levantaran de la silla, caminaran 3 metros, dieran la vuelta al cono y volvieran a sentarse en la silla.
Se alentó a los participantes a caminar lo más rápido posible con consistencia de seguridad.
Después de una prueba de familiarización, el TUG se realizó dos veces.
Se aplicó un tercer ensayo si se encontró una diferencia del 10% entre los dos primeros ensayos.
Se tuvo en cuenta el valor medio calculado a partir de los dos ensayos más cercanos.
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Día 1
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 7 días
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El TUG es una prueba clínica para evaluar el nivel de la marcha y el equilibrio.
Para su realización se utilizó una silla de 47 cm de altura con brazo y respaldo.
La distancia de 3 metros estaba marcada con una cinta en el suelo y un cono marcaba el punto de inflexión.
Se instruyó a los participantes para que se levantaran de la silla, caminaran 3 metros, dieran la vuelta al cono y volvieran a sentarse en la silla.
Se alentó a los participantes a caminar lo más rápido posible con consistencia de seguridad.
Después de una prueba de familiarización, el TUG se realizó dos veces.
Se aplicó un tercer ensayo si se encontró una diferencia del 10% entre los dos primeros ensayos.
Se tuvo en cuenta el valor medio calculado a partir de los dos ensayos más cercanos.
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7 días
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 21
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El TUG es una prueba clínica para evaluar el nivel de la marcha y el equilibrio.
Para su realización se utilizó una silla de 47 cm de altura con brazo y respaldo.
La distancia de 3 metros estaba marcada con una cinta en el suelo y un cono marcaba el punto de inflexión.
Se instruyó a los participantes para que se levantaran de la silla, caminaran 3 metros, dieran la vuelta al cono y volvieran a sentarse en la silla.
Se alentó a los participantes a caminar lo más rápido posible con consistencia de seguridad.
Después de una prueba de familiarización, el TUG se realizó dos veces.
Se aplicó un tercer ensayo si se encontró una diferencia del 10% entre los dos primeros ensayos.
Se tuvo en cuenta el valor medio calculado a partir de los dos ensayos más cercanos.
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21
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 28 días
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El TUG es una prueba clínica para evaluar el nivel de la marcha y el equilibrio.
Para su realización se utilizó una silla de 47 cm de altura con brazo y respaldo.
La distancia de 3 metros estaba marcada con una cinta en el suelo y un cono marcaba el punto de inflexión.
Se instruyó a los participantes para que se levantaran de la silla, caminaran 3 metros, dieran la vuelta al cono y volvieran a sentarse en la silla.
Se alentó a los participantes a caminar lo más rápido posible con consistencia de seguridad.
Después de una prueba de familiarización, el TUG se realizó dos veces.
Se aplicó un tercer ensayo si se encontró una diferencia del 10% entre los dos primeros ensayos.
Se tuvo en cuenta el valor medio calculado a partir de los dos ensayos más cercanos.
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28 días
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: hasta un año
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El TUG es una prueba clínica para evaluar el nivel de la marcha y el equilibrio.
Para su realización se utilizó una silla de 47 cm de altura con brazo y respaldo.
La distancia de 3 metros estaba marcada con una cinta en el suelo y un cono marcaba el punto de inflexión.
Se instruyó a los participantes para que se levantaran de la silla, caminaran 3 metros, dieran la vuelta al cono y volvieran a sentarse en la silla.
Se alentó a los participantes a caminar lo más rápido posible con consistencia de seguridad.
Después de una prueba de familiarización, el TUG se realizó dos veces.
Se aplicó un tercer ensayo si se encontró una diferencia del 10% entre los dos primeros ensayos.
Se tuvo en cuenta el valor medio calculado a partir de los dos ensayos más cercanos.
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hasta un año
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: día 1
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El 6MWT evaluó el nivel submáximo de capacidad funcional.
Se realizó de acuerdo a la recomendación de la American Thoracic Society.
Las instrucciones de 6MWT se leyeron antes de cada caminata.
Los participantes usaron su dispositivo de asistencia típico y caminaron alrededor de un circuito de 24 metros más largo.
Si era necesario, se les permitía tener un período de descanso y se utilizaban frases de aliento cada 30 segundos.
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día 1
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: día 7
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El 6MWT evaluó el nivel submáximo de capacidad funcional.
Se realizó de acuerdo a la recomendación de la American Thoracic Society.
Las instrucciones de 6MWT se leyeron antes de cada caminata.
Los participantes usaron su dispositivo de asistencia típico y caminaron alrededor de un circuito de 24 metros más largo.
Si era necesario, se les permitía tener un período de descanso y se utilizaban frases de aliento cada 30 segundos.
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día 7
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: día 28
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El 6MWT evaluó el nivel submáximo de capacidad funcional.
Se realizó de acuerdo a la recomendación de la American Thoracic Society.
Las instrucciones de 6MWT se leyeron antes de cada caminata.
Los participantes usaron su dispositivo de asistencia típico y caminaron alrededor de un circuito de 24 metros más largo.
Si era necesario, se les permitía tener un período de descanso y se utilizaban frases de aliento cada 30 segundos.
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día 28
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta un año
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El 6MWT evaluó el nivel submáximo de capacidad funcional.
Se realizó de acuerdo a la recomendación de la American Thoracic Society.
Las instrucciones de 6MWT se leyeron antes de cada caminata.
Los participantes usaron su dispositivo de asistencia típico y caminaron alrededor de un circuito de 24 metros más largo.
Si era necesario, se les permitía tener un período de descanso y se utilizaban frases de aliento cada 30 segundos.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Allart E, Benoit A, Blanchard-Dauphin A, Tiffreau V, Thevenon A, Zephir H, Outteryck O, Lacour A, Vermersch P. Sustained-released fampridine in multiple sclerosis: effects on gait parameters, arm function, fatigue, and quality of life. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1936-45. doi: 10.1007/s00415-015-7797-1. Epub 2015 Jun 5.
- Almarwani M, Perera S, VanSwearingen JM, Sparto PJ, Brach JS. The test-retest reliability and minimal detectable change of spatial and temporal gait variability during usual over-ground walking for younger and older adults. Gait Posture. 2016 Feb;44:94-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.014. Epub 2015 Nov 30.
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Baroin A, Chopard G, Siliman G, Michoudet C, Vivot A, Vidal C, Mokadym H, Lavier A, Berger E, Rumbach L, Rude N. Validation of a new quality of life scale related to multiple sclerosis and relapses. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1943-54. doi: 10.1007/s11136-012-0334-0. Epub 2012 Dec 18.
- Bland JM, Altman DG. Measurement error. BMJ. 1996 Jun 29;312(7047):1654. doi: 10.1136/bmj.312.7047.1654. No abstract available.
- Brochet B, Deloire MS, Bonnet M, Salort-Campana E, Ouallet JC, Petry KG, Dousset V. Should SDMT substitute for PASAT in MSFC? A 5-year longitudinal study. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1242-9. doi: 10.1177/1352458508094398. Epub 2008 Jul 24.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical epidemiology of multiple sclerosis. Neuroimaging Clin N Am. 2008 Nov;18(4):589-622, ix-x. doi: 10.1016/j.nic.2008.09.002.
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- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Goldman MD, Marrie RA, Cohen JA. Evaluation of the six-minute walk in multiple sclerosis subjects and healthy controls. Mult Scler. 2008 Apr;14(3):383-90. doi: 10.1177/1352458507082607. Epub 2007 Oct 17.
- Goodkin DE. EDSS reliability. Neurology. 1991 Feb;41(2 ( Pt 1)):332. doi: 10.1212/wnl.41.2_part_1.332. No abstract available.
- Goodman AD, Bethoux F, Brown TR, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Henney HR 3rd, Blight AR; MS-F203, MS-F204, and Extension Study Investigators. Long-term safety and efficacy of dalfampridine for walking impairment in patients with multiple sclerosis: Results of open-label extensions of two Phase 3 clinical trials. Mult Scler. 2015 Sep;21(10):1322-31. doi: 10.1177/1352458514563591. Epub 2015 Jan 12.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Hobart J, Blight AR, Goodman A, Lynn F, Putzki N. Timed 25-foot walk: direct evidence that improving 20% or greater is clinically meaningful in MS. Neurology. 2013 Apr 16;80(16):1509-17. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828cf7f3. Epub 2013 Mar 27.
- Kalron A, Dvir Z, Achiron A. Walking while talking--difficulties incurred during the initial stages of multiple sclerosis disease process. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):332-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.002. Epub 2010 Jul 1.
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- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
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- Pilutti LA, Dlugonski D, Sandroff BM, Suh Y, Pula JH, Sosnoff JJ, Motl RW. Gait and six-minute walk performance in persons with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2013 Nov 15;334(1-2):72-6. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.2511. Epub 2013 Jul 30.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
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- Magnin E, Sagawa Y, Moulin T, Decavel P. What Are the Minimal Detectable Changes in SDMT and Verbal Fluency Tests for Assessing Changes in Cognitive Performance in Persons with Multiple Sclerosis and Non-Multiple Sclerosis Controls? Eur Neurol. 2020;83(3):263-270. doi: 10.1159/000508607. Epub 2020 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- API/2014/49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .