Esiti multipli a breve e lungo termine in persone con sclerosi multipla trattate con Fampridina. (FAMPISEP)
29 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Trattamento con fampridina a breve e lungo termine in persone con sclerosi multipla: prestazioni cognitive e motorie
Questo studio prospettico monocentrico in aperto è stato realizzato nel Laboratorio di esplorazione funzionale clinica del movimento presso l'Ospedale Universitario di Besançon. Valutazioni cognitive: 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con fampridina (Pre 1), il giorno dell'inizio del trattamento con fampridina (Pre 2), 14 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento con fampridina, rispettivamente Post 1 e Post 2. Le valutazioni dell'andatura sono state valutate a Pre 1, Pre 2 e Post 1.
La fampridina è stata prescritta secondo le linee guida emesse dall'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari alla dose di 10 mg due volte al giorno. La fampridina è indicata per il miglioramento della deambulazione nei pazienti affetti da SM con disabilità motoria (EDSS 4-6,5). Si raccomanda un test del cammino per valutare il miglioramento dopo 2 settimane di trattamento. Secondo la valutazione del professionista tra Pre 2 e Post 1 (es. prima e dopo il trattamento con fampridina), i pazienti sono stati classificati in 2 gruppi: responder il cui stato clinico era migliorato e non-responder il cui stato clinico non era migliorato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica che colpisce gli adulti giovani e di mezza età con un rapporto femmine/maschi superiore a 3:1. La causa della SM è sconosciuta sebbene coinvolga la suscettibilità genetica e l'esposizione ambientale. Poiché non esiste una cura nota per la SM, gli obiettivi principali del trattamento sono ritardare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) mascherando i sintomi dei pazienti. Tra i vari sintomi della SM (per es., disturbi motori e cognitivi, neurite ottica, affaticamento, dolore, disfunzione urinaria), il disturbo dell'andatura, definito come una limitazione dell'attività dalla Classificazione Internazionale delle Disabilità Funzionali e della Salute, è uno dei più comuni e invalidanti disfunzione nelle persone con sclerosi multipla PwMS. Gli studi hanno riportato che circa il 75% delle persone con SM presenta disturbi della deambulazione clinicamente significativi. Allo stesso modo, nella SM possono verificarsi affaticamento, compromissione della velocità di elaborazione delle informazioni (IPS), dell'attenzione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive e possono peggiorare durante l'evoluzione della malattia.
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento sintomatico della SM con la fampridina (4-aminopiridina) è associato a miglioramenti nella deambulazione e nella forza muscolare e possibilmente con cognizione, visione, affaticamento e spasticità. Infatti, la fampridina è un bloccante dei canali del potassio che riduce la fuoriuscita di corrente ionica attraverso questi canali, prolungando la ripolarizzazione e quindi migliorando la formazione del potenziale d'azione negli assoni demielinizzati. Presumibilmente, migliorando la formazione del potenziale d'azione, potrebbero essere condotti più impulsi nel sistema nervoso centrale (SNC) e le funzioni neurologiche potrebbero essere migliorate. In recenti studi di fase III, Goodman et al. hanno studiato l'effetto della fampridina sulla deambulazione di individui con SM durante un test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW). È stato riscontrato un miglioramento della velocità di deambulazione (≈25% rispetto al basale) per il 35-43% degli individui nel gruppo di intervento.
Tuttavia, il miglioramento della conduzione neuronale indotto dalla fampridina potrebbe non essere limitato alle brevi distanze dell'andatura o anche alle funzioni motorie e potrebbe anche migliorare la deambulazione a lunga distanza o le funzioni cognitive.
Diverse valutazioni sono state utilizzate per misurare i disturbi dell'andatura nella sclerosi multipla, tra cui il Timed 25-Foot Walk (T25FW), il Six-Minute Walk Test (6MWT), i parametri dell'andatura spazio-temporale misurati con una passerella strumentata o il test Timed Up and Go (TIRARE). Queste diverse valutazioni possono essere eseguite in condizioni diverse: compito semplice, velocità elevata o compito doppio. In quest'ultimo caso, l'andatura è associata a un compito cognitivo o motorio. Per le valutazioni cognitive, in studi precedenti sono stati utilizzati il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e la fluenza verbale.
Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della fampridina sull'andatura valutando mediante test a lunga distanza e valutare l'impatto della fampridina sulla fatica e sulla cognizione.
Le valutazioni dei pazienti sono state effettuate 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con fampridina (Pre 1), il giorno dell'inizio del trattamento con fampridina (Pre 2), 14 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento con fampridina, rispettivamente Post 1 e Post 2. Le valutazioni dell'andatura sono state valutate al Pre 1, Pre 2 e Post 1. Le prime due valutazioni avevano lo scopo di valutare la variabilità della misurazione senza alcun trattamento. Una misurazione dell'attività è stata eseguita dall'accelerometro durante il periodo che copre le prime due valutazioni. La terza valutazione aveva lo scopo di misurare i miglioramenti clinici. Il quarto cerca di mostrare un'azione potenzialmente ritardata della fampridina sulla cognizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica MS relativa ai criteri McDonald modificati
- Stato EDSS compreso tra 4.0 e 6.5
- pazienti in grado di camminare per 6 minuti
Criteri di esclusione:
- aumento dei sintomi della SM nei 60 giorni precedenti
- storia di epilessia o crisi epilettica
- modifica dell'immunoterapia nei 60 giorni precedenti
- iniziare il trattamento antispastico nei 30 giorni precedenti
- iniziare un trattamento in grado di ridurre i sintomi di affaticamento nei 30 giorni precedenti
- modifica del programma riabilitativo durante lo studio
- insufficienza renale (clearance della creatinina <80ml.min-1 data dalla formula di Cockroft-Gault)
- trattamento concomitante con inibitore del trasportatore di cationi organici 2
- ipersensibilità alla fampridina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rispondente alla fampridina
Persone a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla secondo i criteri di Mc Donald: persona con sclerosi multipla (PwMS). La fampridina è stata prescritta secondo le linee guida emesse dall'Agenzia francese per la sicurezza nazionale dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) alla dose di 10 mg due volte al giorno. Secondo le linee guida ufficiali dell'ANSM, la prescrizione è inizialmente limitata a 2 settimane di terapia, a quel punto viene eseguita una nuova valutazione da parte del medico per valutare i benefici clinici. Fampridine responder è una PwMS con un miglioramento nel giudizio del medico. |
Assunzione orale di 10 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fampridina non rispondente
Persone a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla secondo i criteri di Mc Donald: persona con sclerosi multipla (PwMS). La fampridina è stata prescritta secondo le linee guida emesse dall'Agenzia francese per la sicurezza nazionale dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) alla dose di 10 mg due volte al giorno. Secondo le linee guida ufficiali dell'ANSM, la prescrizione è inizialmente limitata a 2 settimane di terapia, a quel punto viene eseguita una nuova valutazione da parte del medico per valutare i benefici clinici. Fampridine non responder è una PwMS senza alcun miglioramento nel giudizio del medico. |
Assunzione orale di 10 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Durata 21 giorni
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Il 6MWT ha valutato il livello submassimale della capacità funzionale.
È stato realizzato secondo la raccomandazione dell'American Thoracic Society.
Le istruzioni del 6MWT sono state lette prima di ogni passeggiata.
I partecipanti hanno usato il loro tipico dispositivo di assistenza e hanno camminato su un circuito più lungo di 24 metri.
Se necessario, è stato concesso loro un periodo di riposo e sono state utilizzate frasi di incoraggiamento ogni 30 secondi.
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Durata 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scioltezza verbale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le fluidità verbali sia semantiche che fonologiche sono state valutate in una stanza tranquilla.
La fluidità semantica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire il maggior numero possibile di nomi di animali in 120 secondi.
Sono stati accettati diversi tipi di un tipo di animale (ad es.
tipi di uccelli o pesci).
La fluenza fonologica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire quante più parole possibili iniziando con la lettera "P" in 120 s.
Furono informati che i nomi propri e le parole con la stessa radice non sarebbero stati contati (es.
penna matita).
I pazienti sono stati istruiti per evitare ripetizioni.
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Giorno 1
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Scioltezza verbale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le fluidità verbali sia semantiche che fonologiche sono state valutate in una stanza tranquilla.
La fluidità semantica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire il maggior numero possibile di nomi di animali in 120 secondi.
Sono stati accettati diversi tipi di un tipo di animale (ad es.
tipi di uccelli o pesci).
La fluidità fonologica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire quante più parole possibili iniziando con la lettera "P" in 120 s.
Furono informati che i nomi propri e le parole con la stessa radice non sarebbero stati contati (es.
penna matita).
I pazienti sono stati istruiti per evitare ripetizioni.
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7 giorni
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Scioltezza verbale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le fluidità verbali sia semantiche che fonologiche sono state valutate in una stanza tranquilla.
La fluidità semantica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire il maggior numero possibile di nomi di animali in 120 secondi.
Sono stati accettati diversi tipi di un tipo di animale (ad es.
tipi di uccelli o pesci).
La fluenza fonologica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire quante più parole possibili iniziando con la lettera "P" in 120 s.
Furono informati che i nomi propri e le parole con la stessa radice non sarebbero stati contati (es.
penna matita).
I pazienti sono stati istruiti per evitare ripetizioni.
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21 giorni
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Scioltezza verbale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le fluidità verbali sia semantiche che fonologiche sono state valutate in una stanza tranquilla.
La fluidità semantica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire il maggior numero possibile di nomi di animali in 120 secondi.
Sono stati accettati diversi tipi di un tipo di animale (ad es.
tipi di uccelli o pesci).
La fluenza fonologica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire quante più parole possibili iniziando con la lettera "P" in 120 s.
Furono informati che i nomi propri e le parole con la stessa radice non sarebbero stati contati (es.
penna matita).
I pazienti sono stati istruiti per evitare ripetizioni.
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28 giorni
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Scioltezza verbale
Lasso di tempo: fino a un anno
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Le fluidità verbali sia semantiche che fonologiche sono state valutate in una stanza tranquilla.
La fluidità semantica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire il maggior numero possibile di nomi di animali in 120 secondi.
Sono stati accettati diversi tipi di un tipo di animale (ad es.
tipi di uccelli o pesci).
La fluenza fonologica è stata misurata chiedendo ai pazienti di fornire quante più parole possibili iniziando con la lettera "P" in 120 s.
Furono informati che i nomi propri e le parole con la stessa radice non sarebbero stati contati (es.
penna matita).
I pazienti sono stati istruiti per evitare ripetizioni.
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fino a un anno
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'SDMT ha una chiave nella parte superiore della pagina con numeri e simboli; i partecipanti sono tenuti a fare riferimento alla chiave per decodificare correttamente diverse righe di simboli.
Dopo aver completato correttamente gli elementi di esempio, i partecipanti vengono cronometrati per 90 secondi e il numero totale corretto è il loro punteggio grezzo.
Solo le risposte corrette sono state prese in considerazione per il punteggio finale.
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Giorno 1
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'SDMT ha una chiave nella parte superiore della pagina con numeri e simboli; i partecipanti sono tenuti a fare riferimento alla chiave per decodificare correttamente diverse righe di simboli.
Dopo aver completato correttamente gli elementi di esempio, i partecipanti vengono cronometrati per 90 secondi e il numero totale corretto è il loro punteggio grezzo.
Solo le risposte corrette sono state prese in considerazione per il punteggio finale.
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7 giorni
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'SDMT ha una chiave nella parte superiore della pagina con numeri e simboli; i partecipanti sono tenuti a fare riferimento alla chiave per decodificare correttamente diverse righe di simboli.
Dopo aver completato correttamente gli elementi di esempio, i partecipanti vengono cronometrati per 90 secondi e il numero totale corretto è il loro punteggio grezzo.
Solo le risposte corrette sono state prese in considerazione per il punteggio finale.
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21 giorni
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'SDMT ha una chiave nella parte superiore della pagina con numeri e simboli; i partecipanti sono tenuti a fare riferimento alla chiave per decodificare correttamente diverse righe di simboli.
Dopo aver completato correttamente gli elementi di esempio, i partecipanti vengono cronometrati per 90 secondi e il numero totale corretto è il loro punteggio grezzo.
Solo le risposte corrette sono state prese in considerazione per il punteggio finale.
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28 giorni
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: fino a un anno
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L'SDMT ha una chiave nella parte superiore della pagina con numeri e simboli; i partecipanti sono tenuti a fare riferimento alla chiave per decodificare correttamente diverse righe di simboli.
Dopo aver completato correttamente gli elementi di esempio, i partecipanti vengono cronometrati per 90 secondi e il numero totale corretto è il loro punteggio grezzo.
Solo le risposte corrette sono state prese in considerazione per il punteggio finale.
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fino a un anno
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Scala di impatto della fatica modificata (mFIS)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il FIS è un questionario standardizzato di 40 voci convalidato per la SM.
Per il nostro studio, abbiamo utilizzato la versione francese convalidata del FIS nella SM, denominata "EMIF-SEP".
L'EMIF-SEP è composto da 40 item organizzati in quattro dimensioni (dimensione cognitiva, fisica, di ruolo sociale e psicologica) con ogni item valutato su una scala a quattro punti (4=è sempre vero, 3=a volte è vero, 2=a volte è falso, 1=è sempre falso) e i punteggi di affaticamento totale sono standardizzati da 0 (che significa assenza di affaticamento) a 100 (che significa alto grado di affaticamento).
I quaranta item sono suddivisi nelle quattro dimensioni: cognitiva (10 item), fisica (14 item), ruolo sociale (13 item) e psicologica (4 item).
Ogni punteggio di dimensione è stato anche standardizzato come percentuale come il punteggio totale.
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giorno 1
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Scala di impatto della fatica modificata (mFIS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il FIS è un questionario standardizzato di 40 voci convalidato per la SM.
Per il nostro studio, abbiamo utilizzato la versione francese convalidata del FIS nella SM, denominata "EMIF-SEP".
L'EMIF-SEP è composto da 40 item organizzati in quattro dimensioni (dimensione cognitiva, fisica, di ruolo sociale e psicologica) con ogni item valutato su una scala a quattro punti (4=è sempre vero, 3=a volte è vero, 2=a volte è falso, 1=è sempre falso) e i punteggi di affaticamento totale sono standardizzati da 0 (che significa assenza di affaticamento) a 100 (che significa alto grado di affaticamento).
I quaranta item sono suddivisi nelle quattro dimensioni: cognitiva (10 item), fisica (14 item), ruolo sociale (13 item) e psicologica (4 item).
Ogni punteggio di dimensione è stato anche standardizzato come percentuale come il punteggio totale.
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7 giorni
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Scala di impatto della fatica modificata (mFIS)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il FIS è un questionario standardizzato di 40 voci convalidato per la SM.
Per il nostro studio, abbiamo utilizzato la versione francese convalidata del FIS nella SM, denominata "EMIF-SEP".
L'EMIF-SEP è composto da 40 item organizzati in quattro dimensioni (dimensione cognitiva, fisica, di ruolo sociale e psicologica) con ogni item valutato su una scala a quattro punti (4=è sempre vero, 3=a volte è vero, 2=a volte è falso, 1=è sempre falso) e i punteggi di affaticamento totale sono standardizzati da 0 (che significa assenza di affaticamento) a 100 (che significa alto grado di affaticamento).
I quaranta item sono suddivisi nelle quattro dimensioni: cognitiva (10 item), fisica (14 item), ruolo sociale (13 item) e psicologica (4 item).
Ogni punteggio di dimensione è stato anche standardizzato come percentuale come il punteggio totale.
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21 giorni
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Scala di impatto della fatica modificata (mFIS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il FIS è un questionario standardizzato di 40 voci convalidato per la SM.
Per il nostro studio, abbiamo utilizzato la versione francese convalidata del FIS nella SM, denominata "EMIF-SEP".
L'EMIF-SEP è composto da 40 item organizzati in quattro dimensioni (dimensione cognitiva, fisica, di ruolo sociale e psicologica) con ogni item valutato su una scala a quattro punti (4=è sempre vero, 3=a volte è vero, 2=a volte è falso, 1=è sempre falso) e i punteggi di affaticamento totale sono standardizzati da 0 (che significa assenza di affaticamento) a 100 (che significa alto grado di affaticamento).
I quaranta item sono suddivisi nelle quattro dimensioni: cognitiva (10 item), fisica (14 item), ruolo sociale (13 item) e psicologica (4 item).
Ogni punteggio di dimensione è stato anche standardizzato come percentuale come il punteggio totale.
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28 giorni
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Scala di impatto della fatica modificata (mFIS)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il FIS è un questionario standardizzato di 40 voci convalidato per la SM.
Per il nostro studio, abbiamo utilizzato la versione francese convalidata del FIS nella SM, denominata "EMIF-SEP".
L'EMIF-SEP è composto da 40 item organizzati in quattro dimensioni (dimensione cognitiva, fisica, di ruolo sociale e psicologica) con ogni item valutato su una scala a quattro punti (4=è sempre vero, 3=a volte è vero, 2=a volte è falso, 1=è sempre falso) e i punteggi di affaticamento totale sono standardizzati da 0 (che significa assenza di affaticamento) a 100 (che significa alto grado di affaticamento).
I quaranta item sono suddivisi nelle quattro dimensioni: cognitiva (10 item), fisica (14 item), ruolo sociale (13 item) e psicologica (4 item).
Ogni punteggio di dimensione è stato anche standardizzato come percentuale come il punteggio totale.
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fino a un anno
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: giorno 1
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L'FSS è un metodo per valutare l'affaticamento nella SM e in altre condizioni, tra cui la sindrome da disfunzione immunitaria da affaticamento cronico e il lupus eritematoso sistemico.
L'FSS è progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica perché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi.
Il questionario FSS è composto da 9 affermazioni relative alla percezione soggettiva della fatica da parte dei pazienti e delle sue conseguenze sulle attività quotidiane.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo (verso 7) o disaccordo (verso 0) con le 9 affermazioni.
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giorno 1
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'FSS è un metodo per valutare l'affaticamento nella SM e in altre condizioni, tra cui la sindrome da disfunzione immunitaria da affaticamento cronico e il lupus eritematoso sistemico.
L'FSS è progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica perché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi.
Il questionario FSS è composto da 9 affermazioni relative alla percezione soggettiva della fatica da parte dei pazienti e delle sue conseguenze sulle attività quotidiane.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo (verso 7) o disaccordo (verso 0) con le 9 affermazioni.
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7 giorni
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'FSS è un metodo per valutare l'affaticamento nella SM e in altre condizioni, tra cui la sindrome da disfunzione immunitaria da affaticamento cronico e il lupus eritematoso sistemico.
L'FSS è progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica perché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi.
Il questionario FSS è composto da 9 affermazioni relative alla percezione soggettiva della fatica da parte dei pazienti e delle sue conseguenze sulle attività quotidiane.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo (verso 7) o disaccordo (verso 0) con le 9 affermazioni.
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21 giorni
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'FSS è un metodo per valutare l'affaticamento nella SM e in altre condizioni, tra cui la sindrome da disfunzione immunitaria da affaticamento cronico e il lupus eritematoso sistemico.
L'FSS è progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica perché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi.
Il questionario FSS è composto da 9 affermazioni relative alla percezione soggettiva della fatica da parte dei pazienti e delle sue conseguenze sulle attività quotidiane.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo (verso 7) o disaccordo (verso 0) con le 9 affermazioni.
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28 giorni
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: fino a un anno
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L'FSS è un metodo per valutare l'affaticamento nella SM e in altre condizioni, tra cui la sindrome da disfunzione immunitaria da affaticamento cronico e il lupus eritematoso sistemico.
L'FSS è progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica perché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi.
Il questionario FSS è composto da 9 affermazioni relative alla percezione soggettiva della fatica da parte dei pazienti e delle sue conseguenze sulle attività quotidiane.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo (verso 7) o disaccordo (verso 0) con le 9 affermazioni.
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fino a un anno
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Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS12)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il punteggio originale fornisce le opzioni da 1 a 5 per ciascun elemento, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
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giorno 1
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Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS12)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il punteggio originale fornisce le opzioni da 1 a 5 per ciascun elemento, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
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7 giorni
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Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS12)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il punteggio originale fornisce le opzioni da 1 a 5 per ciascun elemento, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
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21 giorni
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Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS12)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il punteggio originale fornisce le opzioni da 1 a 5 per ciascun elemento, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
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28 giorni
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Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS12)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il punteggio originale fornisce le opzioni da 1 a 5 per ciascun elemento, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
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fino a un anno
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Lasso di tempo: giorno 1
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La scala PERSEPP è stata utilizzata per valutare la HRQoL dei pazienti con SM (Baroin et al. 2013).
Questa scala tiene conto di diversi aspetti della HRQoL distribuiti su 66 item (descritti di seguito) e include le fasi di ricaduta.
Ogni item contiene 6 tipi di risposta secondo una scala Likert dove "0" era "fortemente in disaccordo" e "5" era "molto d'accordo".
La scala PERSEPP è stata convalidata in lingua francese
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giorno 1
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Lasso di tempo: giorno 7
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La scala PERSEPP è stata utilizzata per valutare la HRQoL dei pazienti con SM (Baroin et al. 2013).
Questa scala tiene conto di diversi aspetti della HRQoL distribuiti su 66 item (descritti di seguito) e include le fasi di ricaduta.
Ogni item contiene 6 tipi di risposta secondo una scala Likert dove "0" era "fortemente in disaccordo" e "5" era "molto d'accordo".
La scala PERSEPP è stata convalidata in lingua francese
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giorno 7
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Lasso di tempo: giorno 21
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La scala PERSEPP è stata utilizzata per valutare la HRQoL dei pazienti con SM (Baroin et al. 2013).
Questa scala tiene conto di diversi aspetti della HRQoL distribuiti su 66 item (descritti di seguito) e include le fasi di ricaduta.
Ogni item contiene 6 tipi di risposta secondo una scala Likert dove "0" era "fortemente in disaccordo" e "5" era "molto d'accordo".
La scala PERSEPP è stata convalidata in lingua francese
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giorno 21
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Lasso di tempo: giorno 28
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La scala PERSEPP è stata utilizzata per valutare la HRQoL dei pazienti con SM (Baroin et al. 2013).
Questa scala tiene conto di diversi aspetti della HRQoL distribuiti su 66 item (descritti di seguito) e include le fasi di ricaduta.
Ogni item contiene 6 tipi di risposta secondo una scala Likert dove "0" era "fortemente in disaccordo" e "5" era "molto d'accordo".
La scala PERSEPP è stata convalidata in lingua francese
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giorno 28
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"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Lasso di tempo: fino a un anno
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La scala PERSEPP è stata utilizzata per valutare la HRQoL dei pazienti con SM (Baroin et al. 2013).
Questa scala tiene conto di diversi aspetti della HRQoL distribuiti su 66 item (descritti di seguito) e include le fasi di ricaduta.
Ogni item contiene 6 tipi di risposta secondo una scala Likert dove "0" era "fortemente in disaccordo" e "5" era "molto d'accordo".
La scala PERSEPP è stata convalidata in lingua francese
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fino a un anno
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L'attività fisica in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: Durante 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
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L'attività fisica in condizioni di vita reale è stata misurata con un ActiGraph, modello wGT3X (Actigraph corp, USA), in linea con la precedente ricerca sulla convalida dell'output dell'accelerometro in PwMS.
L'accelerometro è stato campionato a 30 Hz ei valori sono stati espressi come numero di conteggi al minuto.
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare l'accelerometro su una cintura elastica intorno alla vita (ad es.
vicino al centro di spostamento della massa corporea) situato sopra l'anca sul lato non dominante; indossarlo per un periodo di 7 giorni (compreso un fine settimana); e di indossarlo per tutto il giorno dall'alzarsi dal letto la mattina fino all'andare a letto la sera.
Queste istruzioni sono state riassunte in una nota e consegnate ai partecipanti.
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Durante 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
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L'attività fisica in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: Per 7 giorni (dal giorno 21 al giorno 28)
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L'attività fisica in condizioni di vita reale è stata misurata con un ActiGraph, modello wGT3X (Actigraph corp, USA), in linea con la precedente ricerca sulla convalida dell'output dell'accelerometro in PwMS.
L'accelerometro è stato campionato a 30 Hz ei valori sono stati espressi come numero di conteggi al minuto.
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare l'accelerometro su una cintura elastica intorno alla vita (ad es.
vicino al centro di spostamento della massa corporea) situato sopra l'anca sul lato non dominante; indossarlo per un periodo di 7 giorni (compreso un fine settimana); e di indossarlo per tutto il giorno dall'alzarsi dal letto la mattina fino all'andare a letto la sera.
Queste istruzioni sono state riassunte in una nota e consegnate ai partecipanti.
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Per 7 giorni (dal giorno 21 al giorno 28)
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Test di camminata temporizzato 25 (T25WT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Secondo la raccomandazione di Cutter et al., ai partecipanti è stato chiesto di camminare su una distanza di 25 piedi (7,62 m).
Dopo adeguate istruzioni e familiarizzazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre compiti di andatura: camminare alla velocità confortevole autoselezionata.
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Giorno 1
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Test di camminata temporizzato 25 (T25WT)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Secondo la raccomandazione di Cutter et al., ai partecipanti è stato chiesto di camminare su una distanza di 25 piedi (7,62 m).
Dopo adeguate istruzioni e familiarizzazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre compiti di andatura: camminare alla velocità confortevole autoselezionata.
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7 giorni
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Test di camminata temporizzato 25 (T25WT)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Secondo la raccomandazione di Cutter et al., ai partecipanti è stato chiesto di camminare su una distanza di 25 piedi (7,62 m).
Dopo adeguate istruzioni e familiarizzazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre compiti di andatura: camminare alla velocità confortevole autoselezionata.
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21 giorni
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Test di camminata temporizzato 25 (T25WT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Secondo la raccomandazione di Cutter et al., ai partecipanti è stato chiesto di camminare su una distanza di 25 piedi (7,62 m).
Dopo adeguate istruzioni e familiarizzazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre compiti di andatura: camminare alla velocità confortevole autoselezionata.
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28 giorni
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Test di camminata temporizzato 25 (T25WT)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Secondo la raccomandazione di Cutter et al., ai partecipanti è stato chiesto di camminare su una distanza di 25 piedi (7,62 m).
Dopo adeguate istruzioni e familiarizzazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre compiti di andatura: camminare alla velocità confortevole autoselezionata.
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fino a un anno
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il TUG è un test clinico per valutare il livello di andatura e di equilibrio.
Per la sua realizzazione è stata utilizzata una sedia con braccioli e schienale alta 47 cm.
La distanza di 3 metri è stata segnata con un nastro sul pavimento e un cono ha segnato il punto di svolta.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare intorno al cono e tornare a sedersi sulla sedia.
I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare il più velocemente possibile con costanza di sicurezza.
Dopo una prova di familiarizzazione, il TUG è stato eseguito due volte.
Una terza prova è stata applicata se è stata trovata una differenza del 10% tra le due prime prove.
È stato preso in considerazione il valore medio calcolato dalle due prove più vicine.
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Giorno 1
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il TUG è un test clinico per valutare il livello di andatura e di equilibrio.
Per la sua realizzazione è stata utilizzata una sedia con braccioli e schienale alta 47 cm.
La distanza di 3 metri è stata segnata con un nastro sul pavimento e un cono ha segnato il punto di svolta.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare intorno al cono e tornare a sedersi sulla sedia.
I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare il più velocemente possibile con costanza di sicurezza.
Dopo una prova di familiarizzazione, il TUG è stato eseguito due volte.
Una terza prova è stata applicata se è stata trovata una differenza del 10% tra le due prime prove.
È stato preso in considerazione il valore medio calcolato dalle due prove più vicine.
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7 giorni
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 21
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Il TUG è un test clinico per valutare il livello di andatura e di equilibrio.
Per la sua realizzazione è stata utilizzata una sedia con braccioli e schienale alta 47 cm.
La distanza di 3 metri è stata segnata con un nastro sul pavimento e un cono ha segnato il punto di svolta.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare intorno al cono e tornare a sedersi sulla sedia.
I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare il più velocemente possibile con costanza di sicurezza.
Dopo una prova di familiarizzazione, il TUG è stato eseguito due volte.
Una terza prova è stata applicata se è stata trovata una differenza del 10% tra le due prime prove.
È stato preso in considerazione il valore medio calcolato dalle due prove più vicine.
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21
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il TUG è un test clinico per valutare il livello di andatura e di equilibrio.
Per la sua realizzazione è stata utilizzata una sedia con braccioli e schienale alta 47 cm.
La distanza di 3 metri è stata segnata con un nastro sul pavimento e un cono ha segnato il punto di svolta.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare intorno al cono e tornare a sedersi sulla sedia.
I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare il più velocemente possibile con costanza di sicurezza.
Dopo una prova di familiarizzazione, il TUG è stato eseguito due volte.
Una terza prova è stata applicata se è stata trovata una differenza del 10% tra le due prime prove.
È stato preso in considerazione il valore medio calcolato dalle due prove più vicine.
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28 giorni
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il TUG è un test clinico per valutare il livello di andatura e di equilibrio.
Per la sua realizzazione è stata utilizzata una sedia con braccioli e schienale alta 47 cm.
La distanza di 3 metri è stata segnata con un nastro sul pavimento e un cono ha segnato il punto di svolta.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare intorno al cono e tornare a sedersi sulla sedia.
I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare il più velocemente possibile con costanza di sicurezza.
Dopo una prova di familiarizzazione, il TUG è stato eseguito due volte.
Una terza prova è stata applicata se è stata trovata una differenza del 10% tra le due prime prove.
È stato preso in considerazione il valore medio calcolato dalle due prove più vicine.
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fino a un anno
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il 6MWT ha valutato il livello submassimale della capacità funzionale.
È stato realizzato secondo la raccomandazione dell'American Thoracic Society.
Le istruzioni del 6MWT sono state lette prima di ogni passeggiata.
I partecipanti hanno usato il loro tipico dispositivo di assistenza e hanno camminato su un circuito più lungo di 24 metri.
Se necessario, è stato concesso loro un periodo di riposo e sono state utilizzate frasi di incoraggiamento ogni 30 secondi.
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giorno 1
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: giorno 7
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Il 6MWT ha valutato il livello submassimale della capacità funzionale.
È stato realizzato secondo la raccomandazione dell'American Thoracic Society.
Le istruzioni del 6MWT sono state lette prima di ogni passeggiata.
I partecipanti hanno usato il loro tipico dispositivo di assistenza e hanno camminato su un circuito più lungo di 24 metri.
Se necessario, è stato concesso loro un periodo di riposo e sono state utilizzate frasi di incoraggiamento ogni 30 secondi.
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giorno 7
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: giorno 28
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Il 6MWT ha valutato il livello submassimale della capacità funzionale.
È stato realizzato secondo la raccomandazione dell'American Thoracic Society.
Le istruzioni del 6MWT sono state lette prima di ogni passeggiata.
I partecipanti hanno usato il loro tipico dispositivo di assistenza e hanno camminato su un circuito più lungo di 24 metri.
Se necessario, è stato concesso loro un periodo di riposo e sono state utilizzate frasi di incoraggiamento ogni 30 secondi.
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giorno 28
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il 6MWT ha valutato il livello submassimale della capacità funzionale.
È stato realizzato secondo la raccomandazione dell'American Thoracic Society.
Le istruzioni del 6MWT sono state lette prima di ogni passeggiata.
I partecipanti hanno usato il loro tipico dispositivo di assistenza e hanno camminato su un circuito più lungo di 24 metri.
Se necessario, è stato concesso loro un periodo di riposo e sono state utilizzate frasi di incoraggiamento ogni 30 secondi.
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Allart E, Benoit A, Blanchard-Dauphin A, Tiffreau V, Thevenon A, Zephir H, Outteryck O, Lacour A, Vermersch P. Sustained-released fampridine in multiple sclerosis: effects on gait parameters, arm function, fatigue, and quality of life. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1936-45. doi: 10.1007/s00415-015-7797-1. Epub 2015 Jun 5.
- Almarwani M, Perera S, VanSwearingen JM, Sparto PJ, Brach JS. The test-retest reliability and minimal detectable change of spatial and temporal gait variability during usual over-ground walking for younger and older adults. Gait Posture. 2016 Feb;44:94-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.014. Epub 2015 Nov 30.
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Baroin A, Chopard G, Siliman G, Michoudet C, Vivot A, Vidal C, Mokadym H, Lavier A, Berger E, Rumbach L, Rude N. Validation of a new quality of life scale related to multiple sclerosis and relapses. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1943-54. doi: 10.1007/s11136-012-0334-0. Epub 2012 Dec 18.
- Bland JM, Altman DG. Measurement error. BMJ. 1996 Jun 29;312(7047):1654. doi: 10.1136/bmj.312.7047.1654. No abstract available.
- Brochet B, Deloire MS, Bonnet M, Salort-Campana E, Ouallet JC, Petry KG, Dousset V. Should SDMT substitute for PASAT in MSFC? A 5-year longitudinal study. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1242-9. doi: 10.1177/1352458508094398. Epub 2008 Jul 24.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical epidemiology of multiple sclerosis. Neuroimaging Clin N Am. 2008 Nov;18(4):589-622, ix-x. doi: 10.1016/j.nic.2008.09.002.
- Debouverie M, Pittion-Vouyovitch S, Louis S, Guillemin F. Validity of a French version of the fatigue impact scale in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1026-32. doi: 10.1177/1352458507077942.
- de Vet HC, Terwee CB, Knol DL, Bouter LM. When to use agreement versus reliability measures. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1033-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.015. Epub 2006 Aug 10.
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Goldman MD, Marrie RA, Cohen JA. Evaluation of the six-minute walk in multiple sclerosis subjects and healthy controls. Mult Scler. 2008 Apr;14(3):383-90. doi: 10.1177/1352458507082607. Epub 2007 Oct 17.
- Goodkin DE. EDSS reliability. Neurology. 1991 Feb;41(2 ( Pt 1)):332. doi: 10.1212/wnl.41.2_part_1.332. No abstract available.
- Goodman AD, Bethoux F, Brown TR, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Henney HR 3rd, Blight AR; MS-F203, MS-F204, and Extension Study Investigators. Long-term safety and efficacy of dalfampridine for walking impairment in patients with multiple sclerosis: Results of open-label extensions of two Phase 3 clinical trials. Mult Scler. 2015 Sep;21(10):1322-31. doi: 10.1177/1352458514563591. Epub 2015 Jan 12.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Hobart J, Blight AR, Goodman A, Lynn F, Putzki N. Timed 25-foot walk: direct evidence that improving 20% or greater is clinically meaningful in MS. Neurology. 2013 Apr 16;80(16):1509-17. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828cf7f3. Epub 2013 Mar 27.
- Kalron A, Dvir Z, Achiron A. Walking while talking--difficulties incurred during the initial stages of multiple sclerosis disease process. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):332-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.002. Epub 2010 Jul 1.
- Kalron A. Gait variability across the disability spectrum in people with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2016 Feb 15;361:1-6. doi: 10.1016/j.jns.2015.12.012. Epub 2015 Dec 10.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Moon Y, Wajda DA, Motl RW, Sosnoff JJ. Stride-Time Variability and Fall Risk in Persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Int. 2015;2015:964790. doi: 10.1155/2015/964790. Epub 2015 Dec 30.
- Motl RW, Dlugonski D, Suh Y, Weikert M, Fernhall B, Goldman M. Accelerometry and its association with objective markers of walking limitations in ambulatory adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1942-7. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.011.
- Motl RW, Sosnoff JJ, Dlugonski D, Pilutti LA, Klaren R, Sandroff BM. Walking and cognition, but not symptoms, correlate with dual task cost of walking in multiple sclerosis. Gait Posture. 2014 Mar;39(3):870-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.11.023. Epub 2013 Dec 14.
- Pilutti LA, Dlugonski D, Sandroff BM, Suh Y, Pula JH, Sosnoff JJ, Motl RW. Gait and six-minute walk performance in persons with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2013 Nov 15;334(1-2):72-6. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.2511. Epub 2013 Jul 30.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Sandroff BM, Pilutti LA, Motl RW. Does the six-minute walk test measure walking performance or physical fitness in persons with multiple sclerosis? NeuroRehabilitation. 2015;37(1):149-55. doi: 10.3233/NRE-151247.
- van Uden CJ, Besser MP. Test-retest reliability of temporal and spatial gait characteristics measured with an instrumented walkway system (GAITRite). BMC Musculoskelet Disord. 2004 May 17;5:13. doi: 10.1186/1471-2474-5-13.
- Vlaar AM, Wade DT. Verbal fluency assessment of patients with multiple sclerosis: test-retest and inter-observer reliability. Clin Rehabil. 2003 Nov;17(7):756-64. doi: 10.1191/0269215503cr674oa.
- Wajda DA, Motl RW, Sosnoff JJ. Dual task cost of walking is related to fall risk in persons with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):160-3. doi: 10.1016/j.jns.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
- Magnin E, Sagawa Y, Moulin T, Decavel P. What Are the Minimal Detectable Changes in SDMT and Verbal Fluency Tests for Assessing Changes in Cognitive Performance in Persons with Multiple Sclerosis and Non-Multiple Sclerosis Controls? Eur Neurol. 2020;83(3):263-270. doi: 10.1159/000508607. Epub 2020 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2014/49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)