Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe wyniki u osób ze stwardnieniem rozsianym leczonych famprydyną. (FAMPISEP)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Krótko- i długoterminowe leczenie famprydyną u osób ze stwardnieniem rozsianym: funkcje poznawcze i motoryczne

Ta prospektywna, monocentryczna, otwarta próba została przeprowadzona w Laboratorium Klinicznej Funkcjonalnej Eksploracji Ruchu Szpitala Uniwersyteckiego w Besancon. Oceny funkcji poznawczych: 7 dni przed rozpoczęciem leczenia famprydyną (Pre 1), w dniu rozpoczęcia leczenia famprydyną (Pre 2), 14 i 21 dni po rozpoczęciu leczenia famprydyną odpowiednio po 1 i po 2. Ocenę chodu oceniano w Pre 1, Przed 2 i po 1.

Famprydynę przepisano zgodnie z wytycznymi wydanymi przez francuską Agencję ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych w dawce 10 mg dwa razy dziennie. Famprydyna jest wskazana w celu poprawy chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnościami w chodzeniu (EDSS 4-6,5). Zaleca się wykonanie testu marszu w celu oceny poprawy po 2 tygodniach leczenia. Zgodnie z oceną praktyka między Pre 2 a Post 1 (tj. przed i po leczeniu famprydyną) pacjentów podzielono na 2 grupy: pacjentów z odpowiedzią na leczenie, których stan kliniczny uległ poprawie, oraz pacjentów nieodpowiadających na leczenie, których stan kliniczny nie uległ poprawie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurologiczna dotykająca osoby dorosłe w młodym i średnim wieku, w której stosunek liczby kobiet do mężczyzn wynosi ponad 3:1. Przyczyna stwardnienia rozsianego jest nieznana, chociaż obejmuje podatność genetyczną i ekspozycję środowiskową. Ponieważ nie jest znane lekarstwo na stwardnienie rozsiane, głównym celem leczenia jest opóźnienie postępu choroby i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) poprzez maskowanie objawów pacjentów. Wśród kilku objawów SM (np. upośledzenia ruchowe i poznawcze, zapalenie nerwu wzrokowego, zmęczenie, ból, dysfunkcja dróg moczowych) upośledzenie chodu, zdefiniowane jako ograniczenie aktywności przez Międzynarodową Klasyfikację Niepełnosprawności Funkcjonującej i Zdrowia, jest jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność objawów. dysfunkcja u osób ze stwardnieniem rozsianym PwMS. Badania wykazały, że około 75% osób ze stwardnieniem rozsianym doświadcza klinicznie istotnych zaburzeń chodzenia. Podobnie zmęczenie, upośledzenie szybkości przetwarzania informacji (IPS), uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych mogą wystąpić w SM i mogą się pogarszać w miarę rozwoju choroby.

Badania wykazały, że leczenie objawowe stwardnienia rozsianego za pomocą famprydyny (4-aminopirydyny) wiąże się z poprawą chodu i siły mięśni oraz prawdopodobnie z funkcjami poznawczymi, widzeniem, zmęczeniem i spastycznością. Rzeczywiście, famprydyna jest blokerem kanału potasowego, który zmniejsza wyciek prądu jonowego przez te kanały, przedłużając repolaryzację, a tym samym wzmacniając tworzenie potencjału czynnościowego w zdemielinizowanych aksonach. Przypuszczalnie, wzmacniając tworzenie potencjału czynnościowego, więcej impulsów może być przewodzonych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i można poprawić funkcje neurologiczne. W ostatnich badaniach III fazy Goodman i in. zbadali wpływ famprydyny na chód osób ze stwardnieniem rozsianym podczas testu marszu na 25 stóp (T25FW). Poprawę prędkości chodu (≈25% od wartości początkowej) stwierdzono u 35-43% osób w grupie interwencyjnej.

Jednak poprawa przewodnictwa neuronalnego wywołana przez famprydynę może nie ograniczać się do krótkich dystansów chodu, a nawet do funkcji motorycznych i może również poprawić chodzenie na duże odległości lub funkcje poznawcze.

Do pomiaru upośledzenia chodu w stwardnieniu rozsianym stosowano różne oceny, w tym Timed 25-Foot Walk (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), czasoprzestrzenne parametry chodu mierzone za pomocą oprzyrządowanego chodnika lub Timed Up and Go test (HOLOWNIK). Te różne oceny można przeprowadzać w różnych warunkach: proste zadanie, duża szybkość lub podwójne zadanie. W tym ostatnim przypadku chód jest związany z zadaniem poznawczym lub innym zadaniem motorycznym. Do oceny funkcji poznawczych we wcześniejszych badaniach stosowano test modalności symboli cyfrowych (SDMT) i fluencje werbalne.

Celem pracy była ocena wpływu famprydyny na ocenę chodu za pomocą testów długodystansowych oraz ocena wpływu famprydyny na zmęczenie i funkcje poznawcze.

Oceny pacjentów dokonano 7 dni przed rozpoczęciem leczenia famprydyną (Pre 1), w dniu rozpoczęcia leczenia famprydyną (Pre 2), 14 i 21 dni po rozpoczęciu leczenia famprydyną, odpowiednio po 1 i po 2. Oceny chodu dokonano przed 1, przed 2 i po 1. Pierwsze dwie oceny miały na celu ocenę zmienności pomiaru bez żadnego leczenia. Pomiaru aktywności dokonano akcelerometrem w okresie obejmującym dwie pierwsze oceny. Trzecia ocena miała na celu zmierzenie poprawy klinicznej. Czwarta ma na celu wykazanie potencjalnie opóźnionego działania famprydyny na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka stwardnienia rozsianego dotycząca zmodyfikowanych kryteriów McDonalda
  • Stan EDSS między 4,0 a 6,5
  • pacjentów zdolnych do chodzenia przez 6 minut

Kryteria wyłączenia:

  • nasilenie objawów SM w ciągu ostatnich 60 dni
  • historia padaczki lub napadu padaczkowego
  • zmiana immunoterapii w ciągu ostatnich 60 dni
  • rozpoczęcie leczenia przeciwspastycznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • rozpoczęcie leczenia, które jest w stanie zmniejszyć objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • modyfikacja programu rehabilitacji w trakcie studiów
  • niewydolność nerek (klirens kreatyniny <80ml.min-1 podane wzorem Cockrofta-Gaulta)
  • jednoczesne leczenie inhibitorem transportera kationów organicznych 2
  • nadwrażliwość na famprydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reagujący na famprydynę

Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane według kryteriów Mc Donalda: osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).

Famprydyna została przepisana zgodnie z wytycznymi wydanymi przez francuską Agencję Bezpieczeństwa Narodowego ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) w dawce 10 mg dwa razy dziennie. Zgodnie z oficjalnymi wytycznymi ANSM recepta jest początkowo ograniczona do 2 tygodni terapii, po czym lekarz przeprowadza nową ocenę w celu oceny korzyści klinicznych. Osoba reagująca na famprydynę to PwMS z poprawą oceny lekarza.
Lek: Famprydyna
Spożycie doustne 10 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fampyra
  • kod CIS: 62483787
Aktywny komparator: Brak odpowiedzi na famprydynę

Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane według kryteriów Mc Donalda: osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).

Famprydyna została przepisana zgodnie z wytycznymi wydanymi przez francuską Agencję Bezpieczeństwa Narodowego ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) w dawce 10 mg dwa razy dziennie. Zgodnie z oficjalnymi wytycznymi ANSM recepta jest początkowo ograniczona do 2 tygodni terapii, po czym lekarz przeprowadza nową ocenę w celu oceny korzyści klinicznych. Brak odpowiedzi na famprydynę to PwMS bez jakiejkolwiek poprawy w ocenie lekarza.
Lek: Famprydyna
Spożycie doustne 10 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fampyra
  • kod CIS: 62483787

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Termin 21 dni
6MWT oceniał submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Zrealizowano go zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. Instrukcje 6MWT odczytywano przed każdym spacerem. Uczestnicy korzystali z jego/jej typowego urządzenia wspomagającego i chodzili po torze dłuższym o 24 metry. W razie potrzeby pozwalano im na odpoczynek, a co 30 sekund używano zwrotów zachęcających.
Termin 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluktuacje werbalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Zarówno semantyczne, jak i fonologiczne fluencje werbalne oceniano w cichym pokoju. Płynność semantyczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu 120 s. Akceptowano różne rodzaje jednego rodzaju zwierząt (np. gatunki ptaków lub ryb). Płynność fonologiczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę „P” w ciągu 120 s. Poinformowano ich, że rzeczowniki własne i słowa o tym samym rdzeniu nie będą liczone (np. długopis ołówek). Pacjentów poinstruowano, aby unikali powtórzeń.
Dzień 1
Fluktuacje werbalne
Ramy czasowe: 7 dni
Zarówno semantyczne, jak i fonologiczne fluencje werbalne oceniano w cichym pokoju. Płynność semantyczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu 120 s. Akceptowano różne rodzaje jednego rodzaju zwierząt (np. gatunki ptaków lub ryb). Płynność fonologiczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę „P” w ciągu 120 s. Poinformowano ich, że rzeczowniki własne i słowa o tym samym rdzeniu nie będą liczone (np. długopis ołówek). Pacjentów poinstruowano, aby unikali powtórzeń.
7 dni
Fluktuacje werbalne
Ramy czasowe: 21 dni
Zarówno semantyczne, jak i fonologiczne fluencje werbalne oceniano w cichym pokoju. Płynność semantyczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu 120 s. Akceptowano różne rodzaje jednego rodzaju zwierząt (np. gatunki ptaków lub ryb). Płynność fonologiczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę „P” w ciągu 120 s. Poinformowano ich, że rzeczowniki własne i słowa o tym samym rdzeniu nie będą liczone (np. długopis ołówek). Pacjentów poinstruowano, aby unikali powtórzeń.
21 dni
Fluktuacje werbalne
Ramy czasowe: 28 dni
Zarówno semantyczne, jak i fonologiczne fluencje werbalne oceniano w cichym pokoju. Płynność semantyczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu 120 s. Akceptowano różne rodzaje jednego rodzaju zwierząt (np. gatunki ptaków lub ryb). Płynność fonologiczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę „P” w ciągu 120 s. Poinformowano ich, że rzeczowniki własne i słowa o tym samym rdzeniu nie będą liczone (np. długopis ołówek). Pacjentów poinstruowano, aby unikali powtórzeń.
28 dni
Fluktuacje werbalne
Ramy czasowe: do jednego roku
Zarówno semantyczne, jak i fonologiczne fluencje werbalne oceniano w cichym pokoju. Płynność semantyczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu 120 s. Akceptowano różne rodzaje jednego rodzaju zwierząt (np. gatunki ptaków lub ryb). Płynność fonologiczną mierzono, prosząc pacjentów o podanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę „P” w ciągu 120 s. Poinformowano ich, że rzeczowniki własne i słowa o tym samym rdzeniu nie będą liczone (np. długopis ołówek). Pacjentów poinstruowano, aby unikali powtórzeń.
do jednego roku
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Dzień 1
SDMT ma klucz u góry strony z cyframi i symbolami; uczestnicy muszą odwołać się do klucza, aby poprawnie zdekodować kilka linii symboli. Po poprawnym wypełnieniu przykładowych pozycji uczestnicy są mierzeni przez 90 sekund, a całkowita poprawna liczba to ich surowy wynik. Do ostatecznej punktacji wliczane były tylko poprawne odpowiedzi.
Dzień 1
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 7 dni
SDMT ma klucz u góry strony z cyframi i symbolami; uczestnicy muszą odwołać się do klucza, aby poprawnie zdekodować kilka linii symboli. Po poprawnym wypełnieniu przykładowych pozycji uczestnicy są mierzeni przez 90 sekund, a całkowita poprawna liczba to ich surowy wynik. Do ostatecznej punktacji wliczane były tylko poprawne odpowiedzi.
7 dni
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 21 dni
SDMT ma klucz u góry strony z cyframi i symbolami; uczestnicy muszą odwołać się do klucza, aby poprawnie zdekodować kilka linii symboli. Po poprawnym wypełnieniu przykładowych pozycji uczestnicy są mierzeni przez 90 sekund, a całkowita poprawna liczba to ich surowy wynik. Do ostatecznej punktacji wliczane były tylko poprawne odpowiedzi.
21 dni
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 28 dni
SDMT ma klucz u góry strony z cyframi i symbolami; uczestnicy muszą odwołać się do klucza, aby poprawnie zdekodować kilka linii symboli. Po poprawnym wypełnieniu przykładowych pozycji uczestnicy są mierzeni przez 90 sekund, a całkowita poprawna liczba to ich surowy wynik. Do ostatecznej punktacji wliczane były tylko poprawne odpowiedzi.
28 dni
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: do jednego roku
SDMT ma klucz u góry strony z cyframi i symbolami; uczestnicy muszą odwołać się do klucza, aby poprawnie zdekodować kilka linii symboli. Po poprawnym wypełnieniu przykładowych pozycji uczestnicy są mierzeni przez 90 sekund, a całkowita poprawna liczba to ich surowy wynik. Do ostatecznej punktacji wliczane były tylko poprawne odpowiedzi.
do jednego roku
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (mFIS)
Ramy czasowe: dzień 1
FIS jest standardowym kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zatwierdzonym dla stwardnienia rozsianego. W naszym badaniu wykorzystaliśmy zwalidowaną francuską wersję FIS w MS, zwaną „EMIF-SEP”. EMIF-SEP składa się z 40 pozycji podzielonych na cztery wymiary (poznawczy, fizyczny, rola społeczna i wymiar psychologiczny), przy czym każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (4=to zawsze prawda, 3=czasami prawda, 2=czasami fałsz, 1 = zawsze fałsz), a łączne wyniki zmęczenia są standaryzowane od 0 (co oznacza brak zmęczenia) do 100 (co oznacza wysoki stopień zmęczenia). Czterdzieści pozycji podzielono na cztery wymiary: poznawczy (10 pozycji), fizyczny (14 pozycji), rola społeczna (13 pozycji) i psychologiczny (4 pozycje). Wynik każdego wymiaru został również wystandaryzowany jako procent, podobnie jak wynik całkowity.
dzień 1
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (mFIS)
Ramy czasowe: 7 dni
FIS jest standardowym kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zatwierdzonym dla stwardnienia rozsianego. W naszym badaniu wykorzystaliśmy zwalidowaną francuską wersję FIS w MS, zwaną „EMIF-SEP”. EMIF-SEP składa się z 40 pozycji podzielonych na cztery wymiary (poznawczy, fizyczny, rola społeczna i wymiar psychologiczny), przy czym każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (4=to zawsze prawda, 3=czasami prawda, 2=czasami fałsz, 1 = zawsze fałsz), a łączne wyniki zmęczenia są standaryzowane od 0 (co oznacza brak zmęczenia) do 100 (co oznacza wysoki stopień zmęczenia). Czterdzieści pozycji podzielono na cztery wymiary: poznawczy (10 pozycji), fizyczny (14 pozycji), rola społeczna (13 pozycji) i psychologiczny (4 pozycje). Wynik każdego wymiaru został również wystandaryzowany jako procent, podobnie jak wynik całkowity.
7 dni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (mFIS)
Ramy czasowe: 21 dni
FIS jest standardowym kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zatwierdzonym dla stwardnienia rozsianego. W naszym badaniu wykorzystaliśmy zwalidowaną francuską wersję FIS w MS, zwaną „EMIF-SEP”. EMIF-SEP składa się z 40 pozycji podzielonych na cztery wymiary (poznawczy, fizyczny, rola społeczna i wymiar psychologiczny), przy czym każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (4=to zawsze prawda, 3=czasami prawda, 2=czasami fałsz, 1 = zawsze fałsz), a łączne wyniki zmęczenia są standaryzowane od 0 (co oznacza brak zmęczenia) do 100 (co oznacza wysoki stopień zmęczenia). Czterdzieści pozycji podzielono na cztery wymiary: poznawczy (10 pozycji), fizyczny (14 pozycji), rola społeczna (13 pozycji) i psychologiczny (4 pozycje). Wynik każdego wymiaru został również wystandaryzowany jako procent, podobnie jak wynik całkowity.
21 dni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (mFIS)
Ramy czasowe: 28 dni
FIS jest standardowym kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zatwierdzonym dla stwardnienia rozsianego. W naszym badaniu wykorzystaliśmy zwalidowaną francuską wersję FIS w MS, zwaną „EMIF-SEP”. EMIF-SEP składa się z 40 pozycji podzielonych na cztery wymiary (poznawczy, fizyczny, rola społeczna i wymiar psychologiczny), przy czym każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (4=to zawsze prawda, 3=czasami prawda, 2=czasami fałsz, 1 = zawsze fałsz), a łączne wyniki zmęczenia są standaryzowane od 0 (co oznacza brak zmęczenia) do 100 (co oznacza wysoki stopień zmęczenia). Czterdzieści pozycji podzielono na cztery wymiary: poznawczy (10 pozycji), fizyczny (14 pozycji), rola społeczna (13 pozycji) i psychologiczny (4 pozycje). Wynik każdego wymiaru został również wystandaryzowany jako procent, podobnie jak wynik całkowity.
28 dni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (mFIS)
Ramy czasowe: do jednego roku
FIS jest standardowym kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zatwierdzonym dla stwardnienia rozsianego. W naszym badaniu wykorzystaliśmy zwalidowaną francuską wersję FIS w MS, zwaną „EMIF-SEP”. EMIF-SEP składa się z 40 pozycji podzielonych na cztery wymiary (poznawczy, fizyczny, rola społeczna i wymiar psychologiczny), przy czym każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (4=to zawsze prawda, 3=czasami prawda, 2=czasami fałsz, 1 = zawsze fałsz), a łączne wyniki zmęczenia są standaryzowane od 0 (co oznacza brak zmęczenia) do 100 (co oznacza wysoki stopień zmęczenia). Czterdzieści pozycji podzielono na cztery wymiary: poznawczy (10 pozycji), fizyczny (14 pozycji), rola społeczna (13 pozycji) i psychologiczny (4 pozycje). Wynik każdego wymiaru został również wystandaryzowany jako procent, podobnie jak wynik całkowity.
do jednego roku
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: dzień 1
FSS to metoda oceny zmęczenia w PwMS i innych stanach, w tym w zespole dysfunkcji immunologicznej chronicznego zmęczenia i toczniu rumieniowatym układowym. FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Kwestionariusz FSS składa się z 9 stwierdzeń dotyczących subiektywnego postrzegania przez pacjentów zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności (w kierunku 7) lub niezgody (w kierunku 0) z 9 stwierdzeniami.
dzień 1
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 7 dni
FSS to metoda oceny zmęczenia w PwMS i innych stanach, w tym w zespole dysfunkcji immunologicznej chronicznego zmęczenia i toczniu rumieniowatym układowym. FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Kwestionariusz FSS składa się z 9 stwierdzeń dotyczących subiektywnego postrzegania przez pacjentów zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności (w kierunku 7) lub niezgody (w kierunku 0) z 9 stwierdzeniami.
7 dni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 21 dni
FSS to metoda oceny zmęczenia w PwMS i innych stanach, w tym w zespole dysfunkcji immunologicznej chronicznego zmęczenia i toczniu rumieniowatym układowym. FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Kwestionariusz FSS składa się z 9 stwierdzeń dotyczących subiektywnego postrzegania przez pacjentów zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności (w kierunku 7) lub niezgody (w kierunku 0) z 9 stwierdzeniami.
21 dni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 28 dni
FSS to metoda oceny zmęczenia w PwMS i innych stanach, w tym w zespole dysfunkcji immunologicznej chronicznego zmęczenia i toczniu rumieniowatym układowym. FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Kwestionariusz FSS składa się z 9 stwierdzeń dotyczących subiektywnego postrzegania przez pacjentów zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności (w kierunku 7) lub niezgody (w kierunku 0) z 9 stwierdzeniami.
28 dni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: do jednego roku
FSS to metoda oceny zmęczenia w PwMS i innych stanach, w tym w zespole dysfunkcji immunologicznej chronicznego zmęczenia i toczniu rumieniowatym układowym. FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Kwestionariusz FSS składa się z 9 stwierdzeń dotyczących subiektywnego postrzegania przez pacjentów zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności (w kierunku 7) lub niezgody (w kierunku 0) z 9 stwierdzeniami.
do jednego roku
Skala chodu stwardnienia rozsianego 12 (MSWS12)
Ramy czasowe: dzień 1
Oryginalna punktacja zapewnia opcje 1-5 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem.
dzień 1
Skala chodu stwardnienia rozsianego 12 (MSWS12)
Ramy czasowe: 7 dni
Oryginalna punktacja zapewnia opcje 1-5 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem.
7 dni
Skala chodu stwardnienia rozsianego 12 (MSWS12)
Ramy czasowe: 21 dni
Oryginalna punktacja zapewnia opcje 1-5 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem.
21 dni
Skala chodu stwardnienia rozsianego 12 (MSWS12)
Ramy czasowe: 28 dni
Oryginalna punktacja zapewnia opcje 1-5 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem.
28 dni
Skala chodu stwardnienia rozsianego 12 (MSWS12)
Ramy czasowe: do jednego roku
Oryginalna punktacja zapewnia opcje 1-5 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem.
do jednego roku
„PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées” (PERSEPP)
Ramy czasowe: dzień 1
Do oceny HRQoL pacjentów z SM zastosowano skalę PERSEPP (Baroin i wsp. 2013). Ta skala uwzględnia kilka aspektów HRQoL rozłożonych na 66 pozycji (opisanych poniżej) i obejmuje fazy nawrotu. Każda pozycja zawiera 6 typów odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta, gdzie „0” oznaczało „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznaczało „zdecydowanie się zgadzam”. Skala PERSEPP została zwalidowana w języku francuskim
dzień 1
„PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées” (PERSEPP)
Ramy czasowe: dzień 7
Do oceny HRQoL pacjentów z SM zastosowano skalę PERSEPP (Baroin i wsp. 2013). Ta skala uwzględnia kilka aspektów HRQoL rozłożonych na 66 pozycji (opisanych poniżej) i obejmuje fazy nawrotu. Każda pozycja zawiera 6 typów odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta, gdzie „0” oznaczało „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznaczało „zdecydowanie się zgadzam”. Skala PERSEPP została zwalidowana w języku francuskim
dzień 7
„PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées” (PERSEPP)
Ramy czasowe: dzień 21
Do oceny HRQoL pacjentów z SM zastosowano skalę PERSEPP (Baroin i wsp. 2013). Ta skala uwzględnia kilka aspektów HRQoL rozłożonych na 66 pozycji (opisanych poniżej) i obejmuje fazy nawrotu. Każda pozycja zawiera 6 typów odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta, gdzie „0” oznaczało „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznaczało „zdecydowanie się zgadzam”. Skala PERSEPP została zwalidowana w języku francuskim
dzień 21
„PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées” (PERSEPP)
Ramy czasowe: dzień 28
Do oceny HRQoL pacjentów z SM zastosowano skalę PERSEPP (Baroin i wsp. 2013). Ta skala uwzględnia kilka aspektów HRQoL rozłożonych na 66 pozycji (opisanych poniżej) i obejmuje fazy nawrotu. Każda pozycja zawiera 6 typów odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta, gdzie „0” oznaczało „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznaczało „zdecydowanie się zgadzam”. Skala PERSEPP została zwalidowana w języku francuskim
dzień 28
„PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées” (PERSEPP)
Ramy czasowe: do jednego roku
Do oceny HRQoL pacjentów z SM zastosowano skalę PERSEPP (Baroin i wsp. 2013). Ta skala uwzględnia kilka aspektów HRQoL rozłożonych na 66 pozycji (opisanych poniżej) i obejmuje fazy nawrotu. Każda pozycja zawiera 6 typów odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta, gdzie „0” oznaczało „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznaczało „zdecydowanie się zgadzam”. Skala PERSEPP została zwalidowana w języku francuskim
do jednego roku
Aktywność fizyczna w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (od dnia 1 do dnia 7)
Aktywność fizyczną w warunkach rzeczywistych mierzono za pomocą ActiGraph, model wGT3X (Actigraph corp, USA), zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad walidacją wyników akcelerometru w PwMS. Akcelerometr był próbkowany przy 30 Hz, a wartości wyrażono jako liczbę zliczeń na minutę. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić akcelerometr na elastycznym pasku wokół talii (tj. blisko środka przemieszczenia masy ciała) położony powyżej biodra po stronie niedominującej; nosić go przez okres 7 dni (w tym weekend); i nosić go przez cały dzień od wstania rano z łóżka do wieczornego położenia się do łóżka. Instrukcje te zostały podsumowane w notatce i przekazane uczestnikom.
W ciągu 7 dni (od dnia 1 do dnia 7)
Aktywność fizyczna w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (od dnia 21 do dnia 28)
Aktywność fizyczną w warunkach rzeczywistych mierzono za pomocą ActiGraph, model wGT3X (Actigraph corp, USA), zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad walidacją wyników akcelerometru w PwMS. Akcelerometr był próbkowany przy 30 Hz, a wartości wyrażono jako liczbę zliczeń na minutę. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić akcelerometr na elastycznym pasku wokół talii (tj. blisko środka przemieszczenia masy ciała) położony powyżej biodra po stronie niedominującej; nosić go przez okres 7 dni (w tym weekend); i nosić go przez cały dzień od wstania rano z łóżka do wieczornego położenia się do łóżka. Instrukcje te zostały podsumowane w notatce i przekazane uczestnikom.
W ciągu 7 dni (od dnia 21 do dnia 28)
25-minutowy test przejścia (T25WT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodnie z zaleceniem Cuttera i wsp. uczestnicy zostali poproszeni o przejście na odległość 25 stóp (7,62 m). Po odpowiednich instrukcjach i zapoznaniu się, uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie trzech zadań chodu: chodzenie z wybraną przez siebie komfortową prędkością.
Dzień 1
25-minutowy test przejścia (T25WT)
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodnie z zaleceniem Cuttera i wsp. uczestnicy zostali poproszeni o przejście na odległość 25 stóp (7,62 m). Po odpowiednich instrukcjach i zapoznaniu się, uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie trzech zadań chodu: chodzenie z wybraną przez siebie komfortową prędkością.
7 dni
25-minutowy test przejścia (T25WT)
Ramy czasowe: 21 dni
Zgodnie z zaleceniem Cuttera i wsp. uczestnicy zostali poproszeni o przejście na odległość 25 stóp (7,62 m). Po odpowiednich instrukcjach i zapoznaniu się, uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie trzech zadań chodu: chodzenie z wybraną przez siebie komfortową prędkością.
21 dni
25-minutowy test przejścia (T25WT)
Ramy czasowe: 28 dni
Zgodnie z zaleceniem Cuttera i wsp. uczestnicy zostali poproszeni o przejście na odległość 25 stóp (7,62 m). Po odpowiednich instrukcjach i zapoznaniu się, uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie trzech zadań chodu: chodzenie z wybraną przez siebie komfortową prędkością.
28 dni
25-minutowy test przejścia (T25WT)
Ramy czasowe: do jednego roku
Zgodnie z zaleceniem Cuttera i wsp. uczestnicy zostali poproszeni o przejście na odległość 25 stóp (7,62 m). Po odpowiednich instrukcjach i zapoznaniu się, uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie trzech zadań chodu: chodzenie z wybraną przez siebie komfortową prędkością.
do jednego roku
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1
TUG to test kliniczny oceniający poziom chodu i równowagi. Do jego realizacji wykorzystano krzesło o wysokości 47 cm z podłokietnikiem i oparciem. Dystans 3 metrów był oznaczony taśmą na podłodze, a stożek wyznaczał punkt zwrotny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić stożek i wrócić, aby usiąść na krześle. Uczestników zachęcano do jak najszybszego marszu z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Po próbie zapoznawczej TUG wykonano dwukrotnie. Trzecią próbę stosowano, jeśli stwierdzono różnicę 10% między dwiema pierwszymi próbami. Pod uwagę wzięto średnią obliczoną z dwóch najbliższych prób.
Dzień 1
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 7 dni
TUG to test kliniczny oceniający poziom chodu i równowagi. Do jego realizacji wykorzystano krzesło o wysokości 47 cm z podłokietnikiem i oparciem. Dystans 3 metrów był oznaczony taśmą na podłodze, a stożek wyznaczał punkt zwrotny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić stożek i wrócić, aby usiąść na krześle. Uczestników zachęcano do jak najszybszego marszu z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Po próbie zapoznawczej TUG wykonano dwukrotnie. Trzecią próbę stosowano, jeśli stwierdzono różnicę 10% między dwiema pierwszymi próbami. Pod uwagę wzięto średnią obliczoną z dwóch najbliższych prób.
7 dni
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 21
TUG to test kliniczny oceniający poziom chodu i równowagi. Do jego realizacji wykorzystano krzesło o wysokości 47 cm z podłokietnikiem i oparciem. Dystans 3 metrów był oznaczony taśmą na podłodze, a stożek wyznaczał punkt zwrotny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić stożek i wrócić, aby usiąść na krześle. Uczestników zachęcano do jak najszybszego marszu z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Po próbie zapoznawczej TUG wykonano dwukrotnie. Trzecią próbę stosowano, jeśli stwierdzono różnicę 10% między dwiema pierwszymi próbami. Pod uwagę wzięto średnią obliczoną z dwóch najbliższych prób.
21
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 28 dni
TUG to test kliniczny oceniający poziom chodu i równowagi. Do jego realizacji wykorzystano krzesło o wysokości 47 cm z podłokietnikiem i oparciem. Dystans 3 metrów był oznaczony taśmą na podłodze, a stożek wyznaczał punkt zwrotny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić stożek i wrócić, aby usiąść na krześle. Uczestników zachęcano do jak najszybszego marszu z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Po próbie zapoznawczej TUG wykonano dwukrotnie. Trzecią próbę stosowano, jeśli stwierdzono różnicę 10% między dwiema pierwszymi próbami. Pod uwagę wzięto średnią obliczoną z dwóch najbliższych prób.
28 dni
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: do jednego roku
TUG to test kliniczny oceniający poziom chodu i równowagi. Do jego realizacji wykorzystano krzesło o wysokości 47 cm z podłokietnikiem i oparciem. Dystans 3 metrów był oznaczony taśmą na podłodze, a stożek wyznaczał punkt zwrotny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić stożek i wrócić, aby usiąść na krześle. Uczestników zachęcano do jak najszybszego marszu z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Po próbie zapoznawczej TUG wykonano dwukrotnie. Trzecią próbę stosowano, jeśli stwierdzono różnicę 10% między dwiema pierwszymi próbami. Pod uwagę wzięto średnią obliczoną z dwóch najbliższych prób.
do jednego roku
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: dzień 1
6MWT oceniał submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Zrealizowano go zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. Instrukcje 6MWT odczytywano przed każdym spacerem. Uczestnicy korzystali z jego/jej typowego urządzenia wspomagającego i chodzili po torze dłuższym o 24 metry. W razie potrzeby pozwalano im na odpoczynek, a co 30 sekund używano zwrotów zachęcających.
dzień 1
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: dzień 7
6MWT oceniał submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Zrealizowano go zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. Instrukcje 6MWT odczytywano przed każdym spacerem. Uczestnicy korzystali z jego/jej typowego urządzenia wspomagającego i chodzili po torze dłuższym o 24 metry. W razie potrzeby pozwalano im na odpoczynek, a co 30 sekund używano zwrotów zachęcających.
dzień 7
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: dzień 28
6MWT oceniał submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Zrealizowano go zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. Instrukcje 6MWT odczytywano przed każdym spacerem. Uczestnicy korzystali z jego/jej typowego urządzenia wspomagającego i chodzili po torze dłuższym o 24 metry. W razie potrzeby pozwalano im na odpoczynek, a co 30 sekund używano zwrotów zachęcających.
dzień 28
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do jednego roku
6MWT oceniał submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Zrealizowano go zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. Instrukcje 6MWT odczytywano przed każdym spacerem. Uczestnicy korzystali z jego/jej typowego urządzenia wspomagającego i chodzili po torze dłuższym o 24 metry. W razie potrzeby pozwalano im na odpoczynek, a co 30 sekund używano zwrotów zachęcających.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2014/49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj