Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen ja pitkän aikavälin useita seurauksia fampridiinilla hoidetuilla MS-tautia sairastavilla henkilöillä. (FAMPISEP)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Lyhyt- ja pitkäaikainen fampridiinihoito MS-tautia sairastavilla henkilöillä: kognitiiviset ja motoriset suoritukset

Tämä mahdollinen yksikeskinen avoin tutkimus toteutettiin Besanconin yliopistollisen sairaalan kliinisen funktionaalisen liikkeentutkimuksen laboratoriossa. Kognitiiviset arvioinnit: 7 päivää ennen fampridiinihoidon aloittamista (Pre 1), fampridiinihoidon aloituspäivänä (Pre 2), 14 ja 21 päivää fampridiinihoidon aloittamisen jälkeen, vastaavasti Post 1 ja Post 2. Kävelyarvioinnit arvioitiin ennen 1, Pre 2 ja Post 1.

Fampridiini määrättiin Ranskan terveystuotteiden turvallisuusviraston antamien ohjeiden mukaisesti annoksella 10 mg kahdesti päivässä. Fampridiini on tarkoitettu kävelyvammaisten MS-potilaiden kävelyn parantamiseen (EDSS 4-6.5). Kävelytestiä suositellaan parantumisen arvioimiseksi 2 viikon hoidon jälkeen. Lääkärin arvioinnin mukaan Pre 2 ja Post 1 välillä (ts. ennen ja jälkeen fampridiinihoidon), potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään: hoitoon reagoineet, joiden kliininen tila oli parantunut, ja ei-vastetta, joiden kliininen tila ei parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa nuoriin ja keski-ikäisiin aikuisiin, ja naisten ja miesten välinen suhde on yli 3:1. MS-taudin syytä ei tunneta, vaikka siihen liittyy geneettinen alttius ja ympäristöaltistus. Koska MS-tautiin ei ole tunnettua parannuskeinoa, hoidon päätavoitteena on viivyttää taudin etenemistä ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) peittämällä potilaiden oireita. Useista MS-taudin oireista (esim. motoriset ja kognitiiviset vajaatoiminta, näköhermon tulehdus, väsymys, kipu, virtsan toimintahäiriöt) kävelyn heikkeneminen, joka määritellään toimintarajoitteeksi kansainvälisessä toimintavammaisuuden ja terveyden luokituksessa, on yksi yleisimmistä ja vammautuvimmista. toimintahäiriö henkilöillä, joilla on multippeliskleroosi PwMS. Tutkimukset ovat raportoineet, että noin 75 % MS-potilaista kokee kliinisesti merkittäviä kävelyhäiriöitä. Samoin väsymystä, tiedonkäsittelyn nopeuden (IPS), tarkkaavaisuuden, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen heikkenemistä voi esiintyä MS-taudissa, ja ne voivat pahentua taudin evoluution aikana.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että MS-taudin oireenmukainen hoito fampridiinilla (4-aminopyridiini) liittyy kävelyn ja lihasvoiman paranemiseen ja mahdollisesti kognitiokykyyn, näkökykyyn, väsymykseen ja spastisuuteen. Fampridiini on todellakin kaliumkanavan salpaaja, joka vähentää ionivirran vuotoa näiden kanavien kautta, pidentäen repolarisaatiota ja siten tehostaen toimintapotentiaalin muodostumista demyelinisoituneissa aksoneissa. Oletettavasti tehostamalla toimintapotentiaalin muodostumista voitaisiin ohjata enemmän impulsseja keskushermostossa (CNS) ja neurologisia toimintoja voitaisiin parantaa. Viimeaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa Goodman et ai. tutki fampridiinin vaikutusta MS-potilaiden kävelyyn ajoitetun 25 jalan kävelytestin (T25FW) aikana. Kävelynopeuden paranemista (≈25 % lähtötasosta) havaittiin 35-43 %:lla interventioryhmän henkilöistä.

Fampridiinin indusoima hermosolujen johtumisen paraneminen ei kuitenkaan välttämättä rajoitu lyhyisiin kävelymatkoihin tai edes motorisiin toimintoihin, vaan se saattaa myös parantaa pitkän matkan kävelyä tai kognitiivisia toimintoja.

Kävelyhäiriöiden mittaamiseen multippeliskleroosissa on käytetty erilaisia ​​arvioita, mukaan lukien ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), instrumentoidulla kävelytiellä mitattu spatio-temporaalinen kävelyparametri tai Timed Up and Go -testi. (HINAAJA). Nämä erilaiset arvioinnit voidaan suorittaa eri olosuhteissa: yksinkertainen tehtävä, nopea nopeus tai kaksoistehtävä. Tässä viimeisessä tapauksessa kävely liittyy kognitiiviseen tai muuhun motoriseen tehtävään. Kognitiivisissa arvioinneissa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä ja verbaalista sujuvuutta.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fampridiinin vaikutusta kävelyn arvioinnissa pitkän matkan testeillä sekä arvioida fampridiinin vaikutusta väsymykseen ja kognitioon.

Potilaiden arvioinnit suoritettiin 7 päivää ennen fampridiinihoidon aloittamista (Pre 1), fampridiinihoidon aloituspäivänä (Pre 2), 14 ja 21 päivää fampridiinihoidon aloittamisen jälkeen, vastaavasti Post 1 ja Post 2. Kävelyarvioinnit arvioitiin ennen fampridiinihoidon aloittamista. 1, Pre 2 ja Post 1. Kahden ensimmäisen arvioinnin tarkoituksena oli arvioida mittauksen vaihtelua ilman käsittelyä. Aktiivisuuden mittaus suoritettiin kiihtyvyysmittarilla kahden ensimmäisen arvioinnin aikana. Kolmannen arvioinnin tarkoituksena oli mitata kliinisiä parannuksia. Neljäs pyrkii osoittamaan fampridiinin mahdollisesti viivästyneen vaikutuksen kognitioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU Jean Minjoz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-diagnoosi koskien muutettuja McDonald-kriteerejä
  • EDSS-tila välillä 4.0 - 6.5
  • potilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • lisääntyneet MS-oireet viimeisten 60 päivän aikana
  • epilepsia tai epileptinen kohtaus historiassa
  • immunoterapian muutos viimeisten 60 päivän aikana
  • antispastisen hoidon aloittaminen edellisten 30 päivän aikana
  • Aloita hoito, joka pystyy vähentämään väsymysoireita viimeisten 30 päivän aikana
  • kuntoutusohjelman muuttaminen tutkimuksen aikana
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <80 ml.min-1 annettu Cockroft-Gault-kaavalla)
  • samanaikainen hoito orgaanisella kationinkuljettaja 2:n estäjällä
  • yliherkkyys fampridiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fampridiinivastaaja

Henkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi Mc Donald -kriteerien mukaan: henkilö, jolla on multippeliskleroosi (PwMS).

Fampridiini määrättiin Ranskan kansallisen lääke- ja terveysalan viraston (ANSM) antamien ohjeiden mukaisesti annoksella 10 mg kahdesti päivässä. Virallisten ANSM-ohjeiden mukaan resepti on aluksi rajoitettu 2 viikon hoitoon, jolloin lääkäri tekee uuden arvioinnin kliinisen hyödyn arvioimiseksi. Fampridiinivastaaja on PwMS, joka parantaa lääkärin harkintakykyä.
Lääke: Fampridiini
Suun kautta otettava 10 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fampyra
  • koodi CIS: 62483787
Active Comparator: Fampridiini ei reagoi

Henkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi Mc Donald -kriteerien mukaan: henkilö, jolla on multippeliskleroosi (PwMS).

Fampridiini määrättiin Ranskan kansallisen lääke- ja terveysalan viraston (ANSM) antamien ohjeiden mukaisesti annoksella 10 mg kahdesti päivässä. Virallisten ANSM-ohjeiden mukaan resepti on aluksi rajoitettu 2 viikon hoitoon, jolloin lääkäri tekee uuden arvioinnin kliinisen hyödyn arvioimiseksi. Fampridiiniin reagoimaton on PwMS ilman, että lääkärin harkintakyky paranee.
Lääke: Fampridiini
Suun kautta otettava 10 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fampyra
  • koodi CIS: 62483787

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ajastettu 21 päivää
6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason. Se toteutettiin American Thoracic Societyn suosituksen mukaisesti. 6MWT:n ohjeet luettiin ennen jokaista kävelyä. Osallistujat käyttivät hänen tyypillistä apulaitettaan ja kävelivät 24 metriä pidemmän radan ympäri. Tarvittaessa heille annettiin lepoaika ja kannustuslauseita käytettiin 30 sekunnin välein.
Ajastettu 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaaliset sujuvuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
Sekä semanttista että fonologista verbaalista sujuvuutta arvioitiin hiljaisessa huoneessa. Semanttista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta eläimen nimeä 120 sekunnissa. Erilaisia ​​yhden lajin eläimiä hyväksyttiin (esim. linnut tai kalat). Fonologista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa 120 sekunnissa. Heille kerrottiin, että erisnimeä ja samaa vartaloa sisältäviä sanoja ei lasketa (esim. kynä kynä). Potilaita neuvottiin välttämään toistoja.
Päivä 1
Verbaaliset sujuvuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Sekä semanttista että fonologista verbaalista sujuvuutta arvioitiin hiljaisessa huoneessa. Semanttista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta eläimen nimeä 120 sekunnissa. Erilaisia ​​yhden lajin eläimiä hyväksyttiin (esim. linnut tai kalat). Fonologista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa 120 sekunnissa. Heille kerrottiin, että erisnimeä ja samaa vartaloa sisältäviä sanoja ei lasketa (esim. kynä kynä). Potilaita neuvottiin välttämään toistoja.
7 päivää
Verbaaliset sujuvuudet
Aikaikkuna: 21 päivää
Sekä semanttista että fonologista verbaalista sujuvuutta arvioitiin hiljaisessa huoneessa. Semanttista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta eläimen nimeä 120 sekunnissa. Erilaisia ​​yhden lajin eläimiä hyväksyttiin (esim. linnut tai kalat). Fonologista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa 120 sekunnissa. Heille kerrottiin, että erisnimeä ja samaa vartaloa sisältäviä sanoja ei lasketa (esim. kynä kynä). Potilaita neuvottiin välttämään toistoja.
21 päivää
Verbaaliset sujuvuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
Sekä semanttista että fonologista verbaalista sujuvuutta arvioitiin hiljaisessa huoneessa. Semanttista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta eläimen nimeä 120 sekunnissa. Erilaisia ​​yhden lajin eläimiä hyväksyttiin (esim. linnut tai kalat). Fonologista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa 120 sekunnissa. Heille kerrottiin, että erisnimeä ja samaa vartaloa sisältäviä sanoja ei lasketa (esim. kynä kynä). Potilaita neuvottiin välttämään toistoja.
28 päivää
Verbaaliset sujuvuudet
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Sekä semanttista että fonologista verbaalista sujuvuutta arvioitiin hiljaisessa huoneessa. Semanttista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta eläimen nimeä 120 sekunnissa. Erilaisia ​​yhden lajin eläimiä hyväksyttiin (esim. linnut tai kalat). Fonologista sujuvuutta mitattiin pyytämällä potilaita antamaan mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa 120 sekunnissa. Heille kerrottiin, että erisnimeä ja samaa vartaloa sisältäviä sanoja ei lasketa (esim. kynä kynä). Potilaita neuvottiin välttämään toistoja.
jopa yksi vuosi
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Päivä 1
SDMT:ssä on näppäin sivun yläosassa numeroilla ja symboleilla; osallistujien on viitattava avaimeen useiden symbolirivien oikein dekoodaamiseksi. Kun näytekohteet on suoritettu oikein, osallistujat ajoitetaan 90 sekunniksi ja oikea kokonaismäärä on heidän raakapisteensä. Vain oikeat vastaukset kirjattiin lopputulokseen.
Päivä 1
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 7 päivää
SDMT:ssä on näppäin sivun yläosassa numeroilla ja symboleilla; osallistujien on viitattava avaimeen useiden symbolirivien oikein dekoodaamiseksi. Kun näytekohteet on suoritettu oikein, osallistujat ajoitetaan 90 sekunniksi ja oikea kokonaismäärä on heidän raakapisteensä. Vain oikeat vastaukset kirjattiin lopputulokseen.
7 päivää
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 21 päivää
SDMT:ssä on näppäin sivun yläosassa numeroilla ja symboleilla; osallistujien on viitattava avaimeen useiden symbolirivien oikein dekoodaamiseksi. Kun näytekohteet on suoritettu oikein, osallistujat ajoitetaan 90 sekunniksi ja oikea kokonaismäärä on heidän raakapisteensä. Vain oikeat vastaukset kirjattiin lopputulokseen.
21 päivää
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 28 päivää
SDMT:ssä on näppäin sivun yläosassa numeroilla ja symboleilla; osallistujien on viitattava avaimeen useiden symbolirivien oikein dekoodaamiseksi. Kun näytekohteet on suoritettu oikein, osallistujat ajoitetaan 90 sekunniksi ja oikea kokonaismäärä on heidän raakapisteensä. Vain oikeat vastaukset kirjattiin lopputulokseen.
28 päivää
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
SDMT:ssä on näppäin sivun yläosassa numeroilla ja symboleilla; osallistujien on viitattava avaimeen useiden symbolirivien oikein dekoodaamiseksi. Kun näytekohteet on suoritettu oikein, osallistujat ajoitetaan 90 sekunniksi ja oikea kokonaismäärä on heidän raakapisteensä. Vain oikeat vastaukset kirjattiin lopputulokseen.
jopa yksi vuosi
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Aikaikkuna: päivä 1
FIS on 40 kohdan standardoitu kyselylomake, joka on validoitu MS:lle. Käytimme tutkimuksessamme validoitua ranskankielistä FIS-versiota MS:ssä, nimeltään "EMIF-SEP". EMIF-SEP koostuu 40 kohdasta, jotka on järjestetty neljään ulottuvuuteen (kognitiivinen, fyysinen, sosiaalinen rooli ja psykologinen ulottuvuus), joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (4 = se on aina totta, 3 = se on joskus totta, 2 = se on joskus totta epätosi, 1 = se on aina epätosi) ja kokonaisväsymyspisteet on standardoitu 0:sta (eli ei väsymistä) 100:aan (tarkoittaa suurta väsymystä). Neljäkymmentä kohdetta on jaettu neljään ulottuvuuteen: kognitiivinen (10 kohdetta), fyysinen (14 kohdetta), sosiaalinen rooli (13 kohdetta) ja psykologinen (4 kohdetta). Jokainen ulottuvuuspisteet standardisoitiin myös prosentteina, kuten kokonaispistemäärä.
päivä 1
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Aikaikkuna: 7 päivää
FIS on 40 kohdan standardoitu kyselylomake, joka on validoitu MS:lle. Käytimme tutkimuksessamme validoitua ranskankielistä FIS-versiota MS:ssä, nimeltään "EMIF-SEP". EMIF-SEP koostuu 40 kohdasta, jotka on järjestetty neljään ulottuvuuteen (kognitiivinen, fyysinen, sosiaalinen rooli ja psykologinen ulottuvuus), joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (4 = se on aina totta, 3 = se on joskus totta, 2 = se on joskus totta epätosi, 1 = se on aina epätosi) ja kokonaisväsymyspisteet on standardoitu 0:sta (eli ei väsymistä) 100:aan (tarkoittaa suurta väsymystä). Neljäkymmentä kohdetta on jaettu neljään ulottuvuuteen: kognitiivinen (10 kohdetta), fyysinen (14 kohdetta), sosiaalinen rooli (13 kohdetta) ja psykologinen (4 kohdetta). Jokainen ulottuvuuspisteet standardisoitiin myös prosentteina, kuten kokonaispistemäärä.
7 päivää
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Aikaikkuna: 21 päivää
FIS on 40 kohdan standardoitu kyselylomake, joka on validoitu MS:lle. Käytimme tutkimuksessamme validoitua ranskankielistä FIS-versiota MS:ssä, nimeltään "EMIF-SEP". EMIF-SEP koostuu 40 kohdasta, jotka on järjestetty neljään ulottuvuuteen (kognitiivinen, fyysinen, sosiaalinen rooli ja psykologinen ulottuvuus), joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (4 = se on aina totta, 3 = se on joskus totta, 2 = se on joskus totta epätosi, 1 = se on aina epätosi) ja kokonaisväsymyspisteet on standardoitu 0:sta (eli ei väsymistä) 100:aan (tarkoittaa suurta väsymystä). Neljäkymmentä kohdetta on jaettu neljään ulottuvuuteen: kognitiivinen (10 kohdetta), fyysinen (14 kohdetta), sosiaalinen rooli (13 kohdetta) ja psykologinen (4 kohdetta). Jokainen ulottuvuuspisteet standardisoitiin myös prosentteina, kuten kokonaispistemäärä.
21 päivää
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Aikaikkuna: 28 päivää
FIS on 40 kohdan standardoitu kyselylomake, joka on validoitu MS:lle. Käytimme tutkimuksessamme validoitua ranskankielistä FIS-versiota MS:ssä, nimeltään "EMIF-SEP". EMIF-SEP koostuu 40 kohdasta, jotka on järjestetty neljään ulottuvuuteen (kognitiivinen, fyysinen, sosiaalinen rooli ja psykologinen ulottuvuus), joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (4 = se on aina totta, 3 = se on joskus totta, 2 = se on joskus totta epätosi, 1 = se on aina epätosi) ja kokonaisväsymyspisteet on standardoitu 0:sta (eli ei väsymistä) 100:aan (tarkoittaa suurta väsymystä). Neljäkymmentä kohdetta on jaettu neljään ulottuvuuteen: kognitiivinen (10 kohdetta), fyysinen (14 kohdetta), sosiaalinen rooli (13 kohdetta) ja psykologinen (4 kohdetta). Jokainen ulottuvuuspisteet standardisoitiin myös prosentteina, kuten kokonaispistemäärä.
28 päivää
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
FIS on 40 kohdan standardoitu kyselylomake, joka on validoitu MS:lle. Käytimme tutkimuksessamme validoitua ranskankielistä FIS-versiota MS:ssä, nimeltään "EMIF-SEP". EMIF-SEP koostuu 40 kohdasta, jotka on järjestetty neljään ulottuvuuteen (kognitiivinen, fyysinen, sosiaalinen rooli ja psykologinen ulottuvuus), joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (4 = se on aina totta, 3 = se on joskus totta, 2 = se on joskus totta epätosi, 1 = se on aina epätosi) ja kokonaisväsymyspisteet on standardoitu 0:sta (eli ei väsymistä) 100:aan (tarkoittaa suurta väsymystä). Neljäkymmentä kohdetta on jaettu neljään ulottuvuuteen: kognitiivinen (10 kohdetta), fyysinen (14 kohdetta), sosiaalinen rooli (13 kohdetta) ja psykologinen (4 kohdetta). Jokainen ulottuvuuspisteet standardisoitiin myös prosentteina, kuten kokonaispistemäärä.
jopa yksi vuosi
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: päivä 1
FSS on menetelmä väsymyksen arvioimiseksi PwMS:ssä ja muissa tiloissa, mukaan lukien krooninen väsymys immuunihäiriöoireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. FSS on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on joitain samoja oireita. FSS-kysely koostuu 9 väittämästä, jotka liittyvät potilaiden subjektiiviseen käsitykseen väsymyksestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Potilaita pyydetään arvioimaan, ovatko he samaa mieltä (7 kohti) tai eri mieltä (0:aan) yhdeksän väitteen kanssa.
päivä 1
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
FSS on menetelmä väsymyksen arvioimiseksi PwMS:ssä ja muissa tiloissa, mukaan lukien krooninen väsymys immuunihäiriöoireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. FSS on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on joitain samoja oireita. FSS-kysely koostuu 9 väittämästä, jotka liittyvät potilaiden subjektiiviseen käsitykseen väsymyksestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Potilaita pyydetään arvioimaan, ovatko he samaa mieltä (7 kohti) tai eri mieltä (0:aan) yhdeksän väitteen kanssa.
7 päivää
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 21 päivää
FSS on menetelmä väsymyksen arvioimiseksi PwMS:ssä ja muissa tiloissa, mukaan lukien krooninen väsymys immuunihäiriöoireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. FSS on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on joitain samoja oireita. FSS-kysely koostuu 9 väittämästä, jotka liittyvät potilaiden subjektiiviseen käsitykseen väsymyksestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Potilaita pyydetään arvioimaan, ovatko he samaa mieltä (7 kohti) tai eri mieltä (0:aan) yhdeksän väitteen kanssa.
21 päivää
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 28 päivää
FSS on menetelmä väsymyksen arvioimiseksi PwMS:ssä ja muissa tiloissa, mukaan lukien krooninen väsymys immuunihäiriöoireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. FSS on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on joitain samoja oireita. FSS-kysely koostuu 9 väittämästä, jotka liittyvät potilaiden subjektiiviseen käsitykseen väsymyksestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Potilaita pyydetään arvioimaan, ovatko he samaa mieltä (7 kohti) tai eri mieltä (0:aan) yhdeksän väitteen kanssa.
28 päivää
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
FSS on menetelmä väsymyksen arvioimiseksi PwMS:ssä ja muissa tiloissa, mukaan lukien krooninen väsymys immuunihäiriöoireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. FSS on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on joitain samoja oireita. FSS-kysely koostuu 9 väittämästä, jotka liittyvät potilaiden subjektiiviseen käsitykseen väsymyksestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Potilaita pyydetään arvioimaan, ovatko he samaa mieltä (7 kohti) tai eri mieltä (0:aan) yhdeksän väitteen kanssa.
jopa yksi vuosi
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS12)
Aikaikkuna: päivä 1
Alkuperäinen pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä kävelyyn liittyvää rajoitusta.
päivä 1
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS12)
Aikaikkuna: 7 päivää
Alkuperäinen pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä kävelyyn liittyvää rajoitusta.
7 päivää
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS12)
Aikaikkuna: 21 päivää
Alkuperäinen pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä kävelyyn liittyvää rajoitusta.
21 päivää
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS12)
Aikaikkuna: 28 päivää
Alkuperäinen pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä kävelyyn liittyvää rajoitusta.
28 päivää
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS12)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Alkuperäinen pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä kävelyyn liittyvää rajoitusta.
jopa yksi vuosi
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Aikaikkuna: päivä 1
PERSEPP-asteikkoa käytettiin arvioimaan MS-potilaiden HRQoL-arvoa (Baroin ym. 2013). Tämä asteikko ottaa huomioon useita HRQoL:n näkökohtia, jotka on jaettu 66 kohtaan (kuvattu alla) ja sisältää uusiutumisvaiheet. Jokainen kohta sisältää 6 vastaustyyppiä Likert-asteikon mukaan, jossa "0" oli "täysin eri mieltä" ja "5" oli "täysin samaa mieltä". PERSEPP-asteikko on validoitu ranskan kielellä
päivä 1
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Aikaikkuna: päivä 7
PERSEPP-asteikkoa käytettiin arvioimaan MS-potilaiden HRQoL-arvoa (Baroin ym. 2013). Tämä asteikko ottaa huomioon useita HRQoL:n näkökohtia, jotka on jaettu 66 kohtaan (kuvattu alla) ja sisältää uusiutumisvaiheet. Jokainen kohta sisältää 6 vastaustyyppiä Likert-asteikon mukaan, jossa "0" oli "täysin eri mieltä" ja "5" oli "täysin samaa mieltä". PERSEPP-asteikko on validoitu ranskan kielellä
päivä 7
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Aikaikkuna: päivä 21
PERSEPP-asteikkoa käytettiin arvioimaan MS-potilaiden HRQoL-arvoa (Baroin ym. 2013). Tämä asteikko ottaa huomioon useita HRQoL:n näkökohtia, jotka on jaettu 66 kohtaan (kuvattu alla) ja sisältää uusiutumisvaiheet. Jokainen kohta sisältää 6 vastaustyyppiä Likert-asteikon mukaan, jossa "0" oli "täysin eri mieltä" ja "5" oli "täysin samaa mieltä". PERSEPP-asteikko on validoitu ranskan kielellä
päivä 21
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Aikaikkuna: päivä 28
PERSEPP-asteikkoa käytettiin arvioimaan MS-potilaiden HRQoL-arvoa (Baroin ym. 2013). Tämä asteikko ottaa huomioon useita HRQoL:n näkökohtia, jotka on jaettu 66 kohtaan (kuvattu alla) ja sisältää uusiutumisvaiheet. Jokainen kohta sisältää 6 vastaustyyppiä Likert-asteikon mukaan, jossa "0" oli "täysin eri mieltä" ja "5" oli "täysin samaa mieltä". PERSEPP-asteikko on validoitu ranskan kielellä
päivä 28
"PERception de la Sclérose En Plaques et de ses Poussées" (PERSEPP)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
PERSEPP-asteikkoa käytettiin arvioimaan MS-potilaiden HRQoL-arvoa (Baroin ym. 2013). Tämä asteikko ottaa huomioon useita HRQoL:n näkökohtia, jotka on jaettu 66 kohtaan (kuvattu alla) ja sisältää uusiutumisvaiheet. Jokainen kohta sisältää 6 vastaustyyppiä Likert-asteikon mukaan, jossa "0" oli "täysin eri mieltä" ja "5" oli "täysin samaa mieltä". PERSEPP-asteikko on validoitu ranskan kielellä
jopa yksi vuosi
Fyysistä toimintaa tosielämässä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivästä 1 päivään 7)
Fyysinen aktiivisuus tosielämässä mitattiin ActiGraph-laitteella, malli wGT3X (Actigraph corp, USA), mikä on sopusoinnussa aiemman tutkimuksen kanssa, joka koski kiihtyvyysmittarin tehon validointia PwMS:ssä. Kiihtyvyysmittarista otettiin näytteitä 30 Hz:llä ja arvot ilmaistiin laskemien lukumääränä minuutissa. Osallistujia ohjeistettiin pitämään kiihtyvyysmittaria joustavalla vyöllä vyötärön ympärillä (esim. lähellä kehon painon siirtymäkeskusta), joka sijaitsee lonkan yläpuolella ei-dominoivalla puolella; käyttää sitä 7 päivän ajan (mukaan lukien viikonloppu); ja käyttää sitä koko päivän aamulla sängystä nousemisesta illalla nukkumaanmenoon. Nämä ohjeet tiivistettiin muistioon ja annettiin osallistujille.
7 päivän aikana (päivästä 1 päivään 7)
Fyysistä toimintaa tosielämässä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivä 21 - 28)
Fyysinen aktiivisuus tosielämässä mitattiin ActiGraph-laitteella, malli wGT3X (Actigraph corp, USA), mikä on sopusoinnussa aiemman tutkimuksen kanssa, joka koski kiihtyvyysmittarin tehon validointia PwMS:ssä. Kiihtyvyysmittarista otettiin näytteitä 30 Hz:llä ja arvot ilmaistiin laskemien lukumääränä minuutissa. Osallistujia ohjeistettiin pitämään kiihtyvyysmittaria joustavalla vyöllä vyötärön ympärillä (esim. lähellä kehon painon siirtymäkeskusta), joka sijaitsee lonkan yläpuolella ei-dominoivalla puolella; käyttää sitä 7 päivän ajan (mukaan lukien viikonloppu); ja käyttää sitä koko päivän aamulla sängystä nousemisesta illalla nukkumaanmenoon. Nämä ohjeet tiivistettiin muistioon ja annettiin osallistujille.
7 päivän aikana (päivä 21 - 28)
Ajastettu 25 kävelytesti (T25WT)
Aikaikkuna: Päivä 1
Cutterin ym. suosituksen mukaan osallistujia pyydettiin kävelemään 25 jalan (7,62 m) matka. Asianmukaisten ohjeiden ja perehtymisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan kolme kävelytehtävää: kävely itse valitsemallaan mukavalla nopeudella.
Päivä 1
Ajastettu 25 kävelytesti (T25WT)
Aikaikkuna: 7 päivää
Cutterin ym. suosituksen mukaan osallistujia pyydettiin kävelemään 25 jalan (7,62 m) matka. Asianmukaisten ohjeiden ja perehtymisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan kolme kävelytehtävää: kävely itse valitsemallaan mukavalla nopeudella.
7 päivää
Ajastettu 25 kävelytesti (T25WT)
Aikaikkuna: 21 päivää
Cutterin ym. suosituksen mukaan osallistujia pyydettiin kävelemään 25 jalan (7,62 m) matka. Asianmukaisten ohjeiden ja perehtymisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan kolme kävelytehtävää: kävely itse valitsemallaan mukavalla nopeudella.
21 päivää
Ajastettu 25 kävelytesti (T25WT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Cutterin ym. suosituksen mukaan osallistujia pyydettiin kävelemään 25 jalan (7,62 m) matka. Asianmukaisten ohjeiden ja perehtymisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan kolme kävelytehtävää: kävely itse valitsemallaan mukavalla nopeudella.
28 päivää
Ajastettu 25 kävelytesti (T25WT)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Cutterin ym. suosituksen mukaan osallistujia pyydettiin kävelemään 25 jalan (7,62 m) matka. Asianmukaisten ohjeiden ja perehtymisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan kolme kävelytehtävää: kävely itse valitsemallaan mukavalla nopeudella.
jopa yksi vuosi
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1
TUG on kliininen testi, jolla arvioidaan kävelyn ja tasapainon tasoa. Sen toteuttamiseen käytettiin 47 cm korkeaa tuolia käsi- ja selkänojalla. Kolmen metrin matka oli merkitty teipillä lattiaan ja kartio merkitsi käännekohtaa. Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään kartion ympäri ja palaamaan istumaan tuolille. Osallistujia kannustettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti turvallisuuden johdonmukaisesti. Tutustumiskokeen jälkeen TUG suoritettiin kahdesti. Kolmas koe käytettiin, jos kahden ensimmäisen kokeen välillä havaittiin 10 % ero. Huomioon otettiin kahdesta lähimmästä kokeesta laskettu keskiarvo.
Päivä 1
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 7 päivää
TUG on kliininen testi, jolla arvioidaan kävelyn ja tasapainon tasoa. Sen toteuttamiseen käytettiin 47 cm korkeaa tuolia käsi- ja selkänojalla. Kolmen metrin matka oli merkitty teipillä lattiaan ja kartio merkitsi käännekohtaa. Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään kartion ympäri ja palaamaan istumaan tuolille. Osallistujia kannustettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti turvallisuuden johdonmukaisesti. Tutustumiskokeen jälkeen TUG suoritettiin kahdesti. Kolmas koe käytettiin, jos kahden ensimmäisen kokeen välillä havaittiin 10 % ero. Huomioon otettiin kahdesta lähimmästä kokeesta laskettu keskiarvo.
7 päivää
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 21
TUG on kliininen testi, jolla arvioidaan kävelyn ja tasapainon tasoa. Sen toteuttamiseen käytettiin 47 cm korkeaa tuolia käsi- ja selkänojalla. Kolmen metrin matka oli merkitty teipillä lattiaan ja kartio merkitsi käännekohtaa. Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään kartion ympäri ja palaamaan istumaan tuolille. Osallistujia kannustettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti turvallisuuden johdonmukaisesti. Tutustumiskokeen jälkeen TUG suoritettiin kahdesti. Kolmas koe käytettiin, jos kahden ensimmäisen kokeen välillä havaittiin 10 % ero. Huomioon otettiin kahdesta lähimmästä kokeesta laskettu keskiarvo.
21
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 28 päivää
TUG on kliininen testi, jolla arvioidaan kävelyn ja tasapainon tasoa. Sen toteuttamiseen käytettiin 47 cm korkeaa tuolia käsi- ja selkänojalla. Kolmen metrin matka oli merkitty teipillä lattiaan ja kartio merkitsi käännekohtaa. Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään kartion ympäri ja palaamaan istumaan tuolille. Osallistujia kannustettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti turvallisuuden johdonmukaisesti. Tutustumiskokeen jälkeen TUG suoritettiin kahdesti. Kolmas koe käytettiin, jos kahden ensimmäisen kokeen välillä havaittiin 10 % ero. Huomioon otettiin kahdesta lähimmästä kokeesta laskettu keskiarvo.
28 päivää
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
TUG on kliininen testi, jolla arvioidaan kävelyn ja tasapainon tasoa. Sen toteuttamiseen käytettiin 47 cm korkeaa tuolia käsi- ja selkänojalla. Kolmen metrin matka oli merkitty teipillä lattiaan ja kartio merkitsi käännekohtaa. Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään kartion ympäri ja palaamaan istumaan tuolille. Osallistujia kannustettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti turvallisuuden johdonmukaisesti. Tutustumiskokeen jälkeen TUG suoritettiin kahdesti. Kolmas koe käytettiin, jos kahden ensimmäisen kokeen välillä havaittiin 10 % ero. Huomioon otettiin kahdesta lähimmästä kokeesta laskettu keskiarvo.
jopa yksi vuosi
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: päivä 1
6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason. Se toteutettiin American Thoracic Societyn suosituksen mukaisesti. 6MWT:n ohjeet luettiin ennen jokaista kävelyä. Osallistujat käyttivät hänen tyypillistä apulaitettaan ja kävelivät 24 metriä pidemmän radan ympäri. Tarvittaessa heille annettiin lepoaika ja kannustuslauseita käytettiin 30 sekunnin välein.
päivä 1
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: päivä 7
6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason. Se toteutettiin American Thoracic Societyn suosituksen mukaisesti. 6MWT:n ohjeet luettiin ennen jokaista kävelyä. Osallistujat käyttivät hänen tyypillistä apulaitettaan ja kävelivät 24 metriä pidemmän radan ympäri. Tarvittaessa heille annettiin lepoaika ja kannustuslauseita käytettiin 30 sekunnin välein.
päivä 7
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: päivä 28
6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason. Se toteutettiin American Thoracic Societyn suosituksen mukaisesti. 6MWT:n ohjeet luettiin ennen jokaista kävelyä. Osallistujat käyttivät hänen tyypillistä apulaitettaan ja kävelivät 24 metriä pidemmän radan ympäri. Tarvittaessa heille annettiin lepoaika ja kannustuslauseita käytettiin 30 sekunnin välein.
päivä 28
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason. Se toteutettiin American Thoracic Societyn suosituksen mukaisesti. 6MWT:n ohjeet luettiin ennen jokaista kävelyä. Osallistujat käyttivät hänen tyypillistä apulaitettaan ja kävelivät 24 metriä pidemmän radan ympäri. Tarvittaessa heille annettiin lepoaika ja kannustuslauseita käytettiin 30 sekunnin välein.
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API/2014/49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa