Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lotion IDP-124 pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pediatrických a dospělých subjektů

12. dubna 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lotion IDP-124 pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pediatrických a dospělých subjektů

Účinnost a bezpečnost lotion IDP-124 pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pediatrických a dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lotion IDP-124 pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pediatrických a dospělých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94536
        • Valeant Site 05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 2 let a starší
  • Je třeba získat písemný a ústní informovaný souhlas; subjekty mladší, než je věk pro dosažení souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při příští studijní návštěvě)
  • Neimunokompromitovaný muž nebo žena, kteří nereagovali adekvátně na jinou lokální léčbu AD na předpis nebo pro které tato léčba není vhodná
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy; osoby mladší než souhlas musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázeny rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si přejí otěhotnět během období studie
  • Aktivní kožní bakteriální nebo virová infekce v jakékoli léčebné oblasti ve výchozím stavu (např. klinicky infikovaná AD)
  • Spálení sluncem, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na základní linii, které by narušovaly hodnocení
  • Historie matoucích kožních onemocnění, např. lupénky, rosacea, erytrodermie nebo ichtyózy (jiné než ichthyosis vulgaris)
  • Historie nebo přítomnost:
  • bazaliom kůže účinně léčený před více než 2 lety
  • karcinom děložního čípku účinně léčen před více než 5 lety
  • imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV nebo závažná opakující se infekce
  • klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Současná nebo nedávná závažná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-124
IDP-124 Lotion, aplikace dvakrát denně
Lék: Lotion IDP-124
IDP-124 Lotion, aplikace dvakrát denně
Aktivní komparátor: Lotion do vozidel IDP-124
IDP-124 Vehicle Lotion, aplikace dvakrát denně
Lék: Lotion do vozidel IDP-124
IDP-124 Vehicle Lotion, aplikace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli alespoň 2stupňové snížení od výchozího stavu v 6. týdnu na škále Investigator Global Assessment (IGA) a měli IGA v 6. týdnu, které se rovnalo „jasnému“ nebo „téměř jasnému“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Investigator Global Assessment (IGA) bylo stanoveno na základě hodnocení zánětlivých známek atopické dermatitidy zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena pomocí 5bodové škály od jasné (0) po závažnou (4), přičemž vyšší čísla označovala horší skóre.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu na stupnici Investigator Global Assessment (IGA) a měli IGA, které se rovnalo „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Investigator Global Assessment (IGA) bylo stanoveno na základě hodnocení zánětlivých známek atopické dermatitidy zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena pomocí 5bodové škály od jasné (0) po závažnou (4), přičemž vyšší čísla označovala horší skóre.
Výchozí stav do týdne 10
Procento účastníků, kteří měli index závažnosti oblasti ekzému (EASI) 75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
EASI 75 je definováno jako minimálně 75% snížení skóre indexu závažnosti ekzémové oblasti (EASI) oproti výchozí hodnotě. EASI je složené skóre založené na hodnocené závažnosti 4 klíčových příznaků AD (tj. erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a rozsahu onemocnění v každé ze 4 oblastí těla (tj. hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Oblast postižení (postižená zánětem, kromě suché kůže) každé ze 4 oblastí těla je určena a reprezentována číselně kódovanou hodnotou na stupnici od 0 do 6. 4 oblasti těla se posuzují samostatně pro každý znak/příznak a průměrnému stupni závažnosti každého znaku v každé ze 4 částí těla je přiřazeno skóre od 0 (žádné) do 3 (závažné) na stupnici, která umožňuje poloviční jednotkové přírůstky. Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre je horší.
Výchozí stav do týdne 10
Procento účastníků, kteří měli alespoň o 1 stupeň zlepšení oproti výchozí hodnotě v závažnosti skóre svědění a skóre svědění rovnající se „žádné“ nebo „mírné“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Svědění bylo hodnoceno na 4bodové škále s 0 (žádné) až 3 (závažné) a vyšší skóre bylo horší.
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-124A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lotion IDP-124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit