Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost IDP-121 a IDP-121 vehikula při léčbě Acne vulgaris

11. září 2015 aktualizováno: Valeant Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, 2ramenná, paralelní skupinová srovnávací studie srovnávající účinnost a bezpečnost vehikula IDP-121 a IDP-121 při léčbě akné vulgaris

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku IDP-121 Lotion a vehikula při léčbě subjektů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, vehikulem kontrolovanou, 12týdenní studii k vyhodnocení relativních změn v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí, stejně jako úspěšnosti léčby pomocí hodnotitelské škály globální závažnosti (EGSS) v subjekty se středně těžkou až těžkou formou akné. IDP-121 je lotion pro lokální léčbu akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít při screeningu a základní návštěvě střední nebo těžké skóre v hodnocení celkové závažnosti hodnotitelem.
  • Ženy před menstruací a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly narušit klinické hodnocení
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné
  • Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie
  • Současné užívání potenciálně dráždivých volně prodejných přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-121
IDP-121 Lotion, aplikovaný lokálně na obličej, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion IDP-121
Výzkumný produkt: IDP-121 Lotion
Komparátor placeba: Lotion Vehicle IDP-121
IDP-121 Vehicle Lotion, aplikovaný lokálně na obličej, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Lotion do vozidel IDP-121
Srovnávací produkt: IDP-121 Vehicle Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) na obličeji subjektu.

Zánětlivé léze jsou definovány takto:

Papule – malé, pevné vyvýšení o průměru menším než 5 mm. Většina lézí je nad povrchem kůže.

Pustula – malá, ohraničená vyvýšenina o průměru menším než 5 mm, která obsahuje žlutobílý exsudát.

Uzel - podkožní léze větší nebo rovna 5 mm v průměru.
12 týdnů
Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony).

Nezánětlivé léze jsou definovány takto:

Otevřené komedony (černá hlava) – léze, při které je folikulový otvor široce rozšířen s obsahem vyčnívajícím na povrch kůže.

Uzavřené komedony (bílá hlava) – léze, při které je otvor folikulu uzavřen, ale mazová žláza je zvětšena tlakem nahromadění mazu, což následně způsobuje ztenčení a vyvýšení kůže kolem folikulu s bílým vzhledem .
12 týdnů
Podíl subjektů, které mají alespoň 2 stupně snížení v týdnu 12 od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti hodnotitele a byly jasné nebo téměř jasné
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě bude závažnost stanovena na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení budou bodována na stupnici 0-4 (globální skóre závažnosti hodnotitele), přičemž 0 je jasné a 4 je závažné. Kompletní definice naleznete níže.

0 - Clear - Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris

  1. Téměř čiré – přítomny vzácné nezánětlivé léze, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet a mohou být hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené)
  2. Mírné – jsou přítomny některé nezánětlivé léze s malým počtem zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze)
  3. Převažují středně těžké nezánětlivé léze, se zřejmými četnými zánětlivými lézemi: několik až mnoho komedonů a papulí/pustul a může nebo nemusí existovat jedna nodulocystická léze
  4. Těžké - Zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho komedonů a papulí/pustul, mohou nebo nemusí být až 2 nodulocystické léze.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 4, 8 a 12
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) na obličeji subjektu a vypočítá se procentuální změna.
4, 8 a 12 týdnů
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 4, 8 a 12
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) a vypočte se procentuální změna.
4, 8 a 12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo ve 4., 8. a 12. týdnu ke snížení o nejméně 2 stupně oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre závažnosti hodnotitele
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů

Při každé návštěvě bude závažnost stanovena na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení budou bodována na stupnici 0-4 (globální skóre závažnosti hodnotitele), přičemž 0 je jasné a 4 je závažné. Kompletní definice naleznete níže.

0 - Clear - Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris

  1. Téměř čiré – přítomny vzácné nezánětlivé léze, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet a mohou být hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené)
  2. Mírné – jsou přítomny některé nezánětlivé léze s malým počtem zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze)
  3. Převažují středně těžké nezánětlivé léze, se zřejmými četnými zánětlivými lézemi: několik až mnoho komedonů a papulí/pustul a může nebo nemusí existovat jedna nodulocystická léze
  4. Těžké - Zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho komedonů a papulí/pustul, mohou nebo nemusí být až 2 nodulocystické léze.
4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valeant Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-121A-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Lotion IDP-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit