Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IDP 118 v léčbě plakové psoriázy

8. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti IDP 118 při léčbě plakové psoriázy

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topické vody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topického lotionu při aplikaci jednou denně dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Valeant Site 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně).
  • Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
  • Má oblast s ložiskovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která pokrývá BSA alespoň 3 %, ale ne více než 12 %. Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti jsou z tohoto výpočtu vyloučeny.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při vstupní návštěvě se skóre IGA 3 nebo 4. (Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti mají být z tohoto hodnocení vyloučeny, pokud je přítomna psoriáza).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulózní psoriázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Projevuje se psoriázou, která byla léčena předepsanými léky a nereagovala na léčbu, a to ani částečně nebo dočasně, jak určil zkoušející.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným onemocněním kůže, které by mohlo narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Absolvoval léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-118
halobetasol propionát [HP], tazaroten [Taz]
Lék: Lotion IDP-118
Lotion
Ostatní jména:
  • Lotion
Aktivní komparátor: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
Lék: IDP-118 Monad HP Lotion
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • HP
Aktivní komparátor: Lotion IDP-118 Monad Taz
Taz
Lék: Lotion IDP-118 Monad Taz
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Taz
Aktivní komparátor: Lotion do vozidel IDP-118
Vozidlo
Lék: Lotion do vozidel IDP-118
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností léčby 2-stupňovým zlepšením skóre IGA oproti výchozímu stavu a skóre IGA jasné nebo téměř jasné v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Úspěch léčby je definován jako alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre IGA a skóre IGA rovnající se „jasnému“ nebo „téměř jasnému“ v týdnu 8. Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné).
8 týdnů
Procento účastníků s úspěšností léčby 2-stupňovým zlepšením skóre IGA oproti výchozímu stavu a skóre IGA jasné nebo téměř jasné v týdnech 2, 4, 6 a 12
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 12 (4týdenní sledování)
Úspěch léčby je definován jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) a skóre IGA rovnající se „jasnému“ nebo „téměř jasnému“ v týdnech 2, 4, 6 a 12. Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné).
Týdny 2, 4, 6 a 12 (4týdenní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Dow Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-118A-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Lotion IDP-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit