Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Valeant Site 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-121
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procenta [%]) bude aplikován lokálně na obličej účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Komparátor placeba: Lotion do vozidel IDP-121
Vehikulum lotion IDP-121 bude aplikováno lokálně na obličej účastníků se středně těžkým až těžkým akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion do vozidel IDP-121
Vozidlo IDP-121 bude aplikováno podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav (den 0), týden 12
Absolutní změna průměrného počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s úspěšnou léčbou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Úspěch léčby byl definován jako alespoň 2-stupňové snížení od výchozí hodnoty ve skóre EGSS a skóre EGSS rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“. EGSS byla založena na 5-bodové škále v rozsahu od 0 do 4; kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-121A-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDP-121 Lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit