Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IDP-121 a IDP-121 Vehicle Lotion při léčbě Acne vulgaris

16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, 2ramenná, paralelní skupinová srovnávací studie srovnávající účinnost a bezpečnost vehikula IDP-121 a IDP-121 při léčbě akné vulgaris

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost topické aplikace IDP-121 Lotion jednou denně ve srovnání s jeho vehikulem (IDP-121 Vehicle Lotion) u účastníků se středně těžkou až těžkou acne vulgaris (akné). je akné s globálním skóre závažnosti hodnotitele [EGSS] 3 [střední] nebo 4 [závažné]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Valeant Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší.
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Účastníci mladší než požadovaný věk musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud účastník dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při příští studijní návštěvě).
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat studijní pokyny a vrátit se do studijního centra na požadované návštěvy. Účastníci mladší než souhlas musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Pokud je během studie potřeba čisticí, hydratační nebo opalovací krém, účastníci musí být ochotni používat pouze povolené čisticí prostředky, hydratační krémy, opalovací krémy nebo kombinované produkty hydratačního/opalovacího krému. Pokud účastník nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Účastníci s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušit hodnocení studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka, včetně známé citlivosti na jakoukoli dávkovou formu tretinoinu.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
  • Účastníci s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované a během účasti ve studii má obavy o bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-121
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procenta [%]) bude aplikován lokálně na obličej účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion IDP 121
Lotion IDP-121 bude aplikován podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.
Komparátor placeba: Lotion do vozidel IDP-121
Vehikulum lotion IDP-121 bude aplikováno lokálně na obličej účastníků se středně těžkým až těžkým akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion do vozidel IDP-121
Vozidlo IDP-121 bude aplikováno podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav (den 0), týden 12
Absolutní změna průměrného počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s úspěšnou léčbou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Úspěch léčby byl definován jako alespoň 2-stupňové snížení od výchozí hodnoty ve skóre EGSS a skóre EGSS rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“. EGSS byla založena na 5-bodové škále v rozsahu od 0 do 4; kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-121A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotion do vozidel IDP-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit