Prevence polyneuropatie související s chemoterapií prostřednictvím tréninku senzomotorických cvičení (PIC)
29. května 2020 aktualizováno: German Cancer Research Center
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita (CIPN) jako vedlejší účinek chemoterapie negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů a může vést k poruchám léčby. CIPN je často zaznamenáván u pacientů léčených alkylačními léky na bázi platiny, antitubuliny včetně taxanů a alkaloidů vinca a dalšími léky včetně suraminu, thalidomidu, lenalidomidu a inhibitoru proteazomu bortezomibu, které představují jeden z nejzávažnějších a potenciálně dávku neomezujících hematologické toxické účinky. Chybí dostatečné možnosti léčby nebo preventivní opatření.
Existují důkazy, že strategie fyzické aktivity jsou schopny řešit stávající symptomy CIPN a potenciálně zvýšit kvalitu života postižených pacientů. Symptomy CIPN zahrnují omezení senzorických a někdy i motorických modalit, například deficity v plantárním vnímání a dysfunkci posturální kontroly a jedna studie u pacientů s diabetem typu II také naznačila, že strukturované cvičení může mít preventivní potenciál s ohledem na výskyt periferní neuropatie.
Na základě těchto zjištění se snažíme prozkoumat preventivní potenciál senzomotorické intervence vs. strojový odporový trénink vs. obvyklá péče (kontrolní skupina na čekací listině) v randomizované kontrolované tříramenné intervenční studii u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii s vysokým riziko pro CIPN. Na základě výpočtů výkonu je cílem zahrnout 82 pacientů na intervenční rameno, což povede k celkovému počtu pacientů, kteří mají být zařazeni, n=246. Symptomy CIPN budou hodnoceny objektivně prostřednictvím komplexních klinických a elektrodiagnostických vyšetření (Total Neuropathy Scale; TNS-redukované) a subjektivně prostřednictvím dotazníků (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Kromě toho bude CIPN a účinnost vybraných intervencí objektivně hodnocena spektrální analýzou změn centra tlaku (COP). Další klíčové sekundární koncové body jsou: fyzická výkonnost, kvalita spánku a dodržování chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
s diagnózou rakoviny a přidělený k léčbě chemoterapeutickým režimem obsahujícím alespoň jednu z následujících látek:
- analog platiny, např. cisplatina, karboplatina, oxaliplatina
- vinca alkaloid, např. vinkristin
- taxan, např. paclitaxel, docetaxel
- suramin
- thalidomid nebo lenalidomid
- bortezomib
Fyzická způsobilost, která umožňuje provádění výcvikového programu realizovaného v rámci experimentálního zásahu nebo ramene kontrolního zásahu
Kritéria vyloučení:
- Známá polyneuropatie jakéhokoli druhu nebo jakékoli polyneuropatické příznaky nebo symptomy na počátku
- Abnormální elektroneurografické nálezy na začátku
- Známé metastázy do centrálního nebo periferního nervového systému
- Jakékoli fyzické nebo duševní postižení, které by bránilo provádění tréninkového programu realizovaného v intervenčních ramenech
- Rodinná anamnéza pozitivní na jakoukoli dědičnou polyneuropatii
- Známá historie zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo jakákoliv konstelace laboratorních hodnot naznačující alkoholismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzomotorický trénink (EI)
Účastníci experimentální intervenční větve se budou účastnit 45minutového senzomotorického tréninku dvakrát týdně po dobu maximálně 24 týdnů v NCT (Národní centrum pro nádorová onemocnění).
Cvičení vedou vysoce kvalifikovaní cvičební terapeuti.
Velikost třídy nebude větší než 8 pacientů, aby byl zajištěn adekvátní individuální dohled a vedení.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli jedno týdenní 15minutové domácí sezení bez dozoru.
Účastníkům, kteří nebudou moci docházet na NCT Heidelberg 2x týdně, bude nabídnut domácí senzomotorický program se stejnými cvičeními.
Na začátku obdrží účastníci termín individuálního osobního poradenství v NCT.
Při této schůzce pacient obdrží cvičební manuál pro individuální domácí senzomotorický trénink a praktický úvod cvičebním terapeutem.
|
|
|
Aktivní komparátor: strojový odporový trénink (AC)
Účastníci aktivního ovládacího ramene absolvují strojový odporový trénink.
Program odporového cvičení pod dohledem bude probíhat dvakrát týdně v malých skupinách (ne více než 12 osob na skupinu) účastníků a bude veden cvičebním fyzioterapeutem po dobu maximálně 24 týdnů.
Všechny lekce budou začínat zahřátím a končit ochlazením (zahrnuje cvičení na cykloergometru nebo běžeckém pásu při relativně nízké intenzitě a protahovací aktivity) a bude trvat přibližně 45 minut.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli týdenní 15minutový domácí trénink odporu bez dozoru
|
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče bez dalšího cvičebního tréninku nebo zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková škála neuropatie (TNS)
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
TNS je založen na symptomech, příznacích a základních instrumentálních hodnoceních a poskytuje mnohem větší rozsah hodnot skóre (0 - 40) než běžné škály onkologické toxicity, jako jsou Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI) (v rozmezí 0 - 4, srov.
http://ctep.cancer.gov/forms),
což umožňuje přesněji odstupňovat závažnost CIPN.
TNS byl dosud používán k hodnocení neurotoxicity různých chemoterapeutických látek relevantních pro CIPN a jeho výsledky jasně korelují s klinicky relevantními výsledky NCI Common Toxicity Criteria, Ajani's a Eastern Cooperative Oncology Group, které běžně používají onkologů.28-32
V rámci PIC-studie bude primárním koncovým bodem snížení TNS.
Skóre se sníženým TNS nezahrnuje QST (kvantitativní senzorické testování) vibrační testování, jehož výsledkem je TNS stupnice od 0 do 36.
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střed tlaku (COP)
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
celkový posun COP; střední rychlost (předozadní; mediálně-laterální) a frekvenci.
Toto je pouze jedno hodnocení s různými výstupními proměnnými
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
|
Síla Výkon
Časové okno: do 24. týdne
|
Izometrická (ve čtyřech různých polohách úhlu kloubu) a izokinetická (při rychlosti úhlu 60°) svalová kapacita se měří pomocí diagnostického modulu Isomed 2000®.
Protokol zahrnuje testování reprezentativních svalových skupin pro horní (flexory/extenzory loktů) a dolní končetiny (extenzory/flexory kolen) a je v současné době dobře zaveden v různých probíhajících a dokončených studiích na naší jednotce.
|
do 24. týdne
|
|
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Maximální vytrvalostní výkon (VO2peak) se měří provedením testu maximálního cyklistického ergometru (CPET) s kvazi-rampovým protokolem začínajícím na 20 wattech a zvyšujícím se o 10 wattů každou minutu až do dobrovolného vyčerpání.
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Zahrnuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a finanční potíže.
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
|
EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: před každým cyklem chemoterapie během prvních 24 týdnů (a po 3 a 6 měsících sledování)
|
EORTC QLQ-CIPN20 je 20položkový dotazník kvality života, který byl vyvinut s cílem zjistit, jak pacienti prožívají symptomy a funkční omezení související s CIPN.
CIPN20 má tři subškály: senzorickou, motorickou a autonomní subškálu.
V kombinaci s klasičtějšími klinickými hodnotícími stupnicemi založenými na lékaři by CIPN20 měla poskytnout úplnější obraz o povaze, frekvenci a závažnosti CIPN u širokého spektra populací onkologických pacientů.
Tento dotazník fáze IV byl testován v terénu v rozsáhlé mezinárodní klinické studii a data jsou v současné době analyzována.
|
před každým cyklem chemoterapie během prvních 24 týdnů (a po 3 a 6 měsících sledování)
|
|
FACT-GOG-Ntx
Časové okno: před každým cyklem chemoterapie během prvních 24 týdnů (a po 3 a 6 měsících sledování)
|
FACT-GOG-Ntx je jedenáctipoložková škála, která hodnotí symptomy a obavy spojené specificky s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Dotazník byl validován, pohybuje se od nuly do 44 s vyšším skóre indikujícím zvýšené symptomy CIPN a byl použit v různých klinických studiích.
|
před každým cyklem chemoterapie během prvních 24 týdnů (a po 3 a 6 měsících sledování)
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Únava bude hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), což je 20položkový, vícerozměrný sebehodnotící dotazník, který byl validován pro německy mluvící populaci.
Pokrývá pět různých dimenzí únavy (celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava).
Skóre se získá součtem odpovědí (pětistupňová škála) příslušných položek.
MFI byl použit k hodnocení únavy v různých studiích pacientů s rakovinou a psychometrické vlastnosti tohoto nástroje byly klasifikovány jako uspokojivé nebo dobré.
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Kvalita spánku a problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí ověřeného a často používaného Pittsburghského indexu kvality spánku
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
|
Krátký dotazník k posouzení fyzické aktivity zlepšující zdraví
Časové okno: do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Chování při fyzické aktivitě (PA) v oblastech dojíždění, aktivit ve volném čase, jako je jízda na kole, procházky a sport, domácí a pracovní aktivity, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného a validovaného dotazníku, Krátkého dotazníku k posouzení PA (SQUASH) ), který má tu výhodu, že je krátký a snadno se vyplňuje.
|
do 24. týdne (a sledování po 3 a 6 měsících)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost cvičebních zásahů
Časové okno: do 24. týdne
|
Fyzické chování a pohodu si účastník zaznamená (cvičební deník) před a po každém tréninku.
Bolest, nauzea, dyspnoe a další nežádoucí příhody, zejména ty, které jsou považovány za kauzálně související s intervencemi studie, jsou systematicky dokumentovány dotazníkem.
|
do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-630/2015/PIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Iniciativa sdružování se zkušební verzí STOP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .