Forebyggelse af kemoterapi-relateret polyneuropati via sensorimotorisk træning (PIC)
29. maj 2020 opdateret af: German Cancer Research Center
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet (CIPN) som en bivirkning af kemoterapi påvirker patienternes livskvalitet negativt og kan føre til behandlingsforstyrrelser. CIPN er hyppigt registreret hos patienter behandlet med alkylerende platinbaserede lægemidler, antitubuliner, inklusive taxaner og vinca-alkaloider, og andre lægemidler, herunder suramin, thalidomid, lenalidomid og proteasomhæmmeren bortezomib, der repræsenterer en af de mest alvorlige og potentielt dosisbegrænsende ikke- hæmatologiske toksiske virkninger. Der mangler tilstrækkelige behandlingsmuligheder eller forebyggende foranstaltninger.
Der er evidens for, at fysisk aktivitetsstrategier er i stand til at adressere eksisterende CIPN-symptomer og potentielt øge livskvaliteten hos berørte patienter. CIPN-symptomer involverer begrænsninger af sensoriske og nogle gange motoriske modaliteter, for eksempel mangler i plantar perception og dysfunktion af postural kontrol, og en undersøgelse i type II diabetespatienter antydede også, at struktureret træning kan have et forebyggende potentiale med hensyn til forekomst af perifer neuropati.
Baseret på disse resultater sigter vi mod at undersøge det forebyggende potentiale af en sansemotorisk intervention vs. maskinbaseret modstandstræning vs. sædvanlig pleje (ventelistekontrolgruppe) i et randomiseret kontrolleret tre-arms interventionsforsøg blandt cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi med høj risiko for CIPN. På basis af effektberegninger er målet at inkludere 82 patienter pr. interventionsarm, hvilket resulterer i et samlet antal patienter, der skal indskrives på n=246. CIPN-symptomer vil blive vurderet objektivt via omfattende kliniske og elektrodiagnostiske undersøgelser (Total Neuropathy Scale; TNS-reduceret) og subjektivt via spørgeskemaer (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Derudover vil CIPN og effektiviteten af de udvalgte interventioner blive objektivt evalueret ved spektral analyse af Center of Pressure (COP) variationer. Yderligere vigtige sekundære endepunkter er: fysisk ydeevne, søvnkvalitet og compliance med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnosticeret med kræft og tildelt et kemoterapeutisk regime, der indeholder mindst et af følgende midler:
- en platinanalog, f.eks. cisplatin, carboplatin, oxaliplatin
- et vinca-alkaloid, f.eks. vincristin
- en taxan, f.eks. paclitaxel, docetaxel
- suramin
- thalidomid eller lenalidomid
- bortezomib
Fysisk kapacitet, der tillader udførelsen af træningsprogrammet implementeret inden for den eksperimentelle intervention eller kontrolinterventionsarmen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt polyneuropati af enhver art eller polyneuropatiske tegn eller symptomer ved baseline
- Unormale elektroneurografiske fund ved baseline
- Kendt metastaser til det centrale eller perifere nervesystem
- Ethvert fysisk eller mentalt handicap, der ville hæmme udførelsen af det træningsprogram, der er implementeret i interventionsarme
- Familiehistorie positiv for enhver arvelig polyneuropati
- Kendt historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller enhver konstellation af laboratorieværdier, der tyder på alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorimotorisk træning (EI)
Deltagerne i den eksperimentelle interventionsarm vil deltage i en 45 minutters sansemotorisk træningstime to gange om ugen i maksimalt 24 uger på NCT (National Center for Tumor Diseases).
Højt kvalificerede træningsterapeuter vil vejlede klassen.
Klassestørrelsen vil ikke være større end 8 patienter for at sikre tilstrækkelig individuel supervision og vejledning.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre en ugentlig 15 minutters hjemmebaseret session uden supervision.
Deltagere, der ikke er i stand til at komme til NCT Heidelberg 2x/uge, vil blive tilbudt et hjemmebaseret sansemotorisk program, der inkluderer de samme øvelser.
I begyndelsen vil deltagerne modtage en aftale om en individuel ansigt-til-ansigt rådgivningssession på NCT.
Ved denne aftale vil patienten modtage en træningsvejledning til individualiseret hjemmebaseret sansemotorisk træning og en praktisk introduktion af træningsterapeuten.
|
|
|
Aktiv komparator: maskinbaseret modstandstræning (AC)
Deltagere i den aktive kontrolarm vil modtage maskinbaseret modstandstræning.
Det superviserede modstandstræningsprogram vil blive gennemført to gange om ugen i små grupper (ikke mere end 12 personer pr. gruppe) af deltagere og vil blive vejledt af en træningsfysioterapeut over maksimalt 24 uger.
Alle sessioner starter med en opvarmning og slutter med en nedkøling (bestående af træning på et cykelergometer eller løbebånd ved en relativt lav intensitet og udstrækningsaktiviteter) og vil tage cirka 45 minutter.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre en ugentlig 15 minutters hjemmebaseret modstandstræningssession uden supervision
|
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje uden yderligere træning eller intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total neuropatiskala (TNS)
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
TNS er baseret på symptomer, tegn og grundlæggende instrumentelle evalueringer og giver et meget større udvalg af scoringsværdier (0 - 40) end almindelige onkologiske toksicitetsskalaer såsom National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (spænder fra 0 - 4, jfr.
http://ctep.cancer.gov/forms),
således at sværhedsgraden af CIPN kan klassificeres mere præcist.
TNS er hidtil blevet brugt til at vurdere neurotoksiciteten af forskellige CIPN-relevante kemoterapeutiske midler, og dets resultater er klart korreleret med de klinisk relevante resultater af NCI Common Toxicity Criteria, Ajani's og Eastern Cooperative Oncology Group toksicitetsskalaer, som almindeligvis anvendes af onkologer.28-32
Inden for PIC-studiet vil den TNS-reducerede være det primære endepunkt.
Den TNS-reducerede score udelukker QST (kvantitativ sensorisk testning) vibrationstestning, der resulterer i en TNS-skala fra 0-36.
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (COP)
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
total COP-forskydning; middelhastighed (anterior-posterior; medial-lateral) og frekvens.
Dette er kun én vurdering med forskellige udfaldsvariable
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
Styrke ydeevne
Tidsramme: op til uge 24
|
Isometrisk (i fire forskellige ledvinkelpositioner) og isokinetisk (ved 60° vinkelhastighed) muskelkapacitet måles med Isomed 2000® diagnosemodulet.
Protokollen omfatter test af repræsentative muskelgrupper for øvre (albuebøjere/ekstensorer) og underekstremiteter (knæextensorer/fleksorer) og er i øjeblikket veletableret i forskellige igangværende og afsluttede undersøgelser i vores afdeling.
|
op til uge 24
|
|
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Maksimal udholdenhedspræstation (VO2peak) måles ved at udføre en maksimal cykelergometertest (CPET) med en kvasi-rampe-protokol, der starter ved 20 watt og øges med 10 watt hvert minut indtil frivillig udmattelse.
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
QoL vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den omfatter fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: før hver kemoterapicyklus inden for de første 24 uger (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
EORTC QLQ-CIPN20 er et livskvalitetsspørgeskema med 20 punkter, som er udviklet til at fremkalde patienters oplevelse af symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til CIPN.
CIPN20 har tre underskalaer: en sensorisk, motorisk og autonom underskala.
I kombination med de mere klassiske, lægebaserede kliniske vurderingsskalaer skulle CIPN20 give et mere fuldstændigt billede af arten, hyppigheden og sværhedsgraden af CIPN i en bred vifte af onkologiske patientpopulationer.
Dette fase IV-spørgeskema er blevet felttestet i et stort internationalt klinisk forsøg, og dataene er i øjeblikket ved at blive analyseret.
|
før hver kemoterapicyklus inden for de første 24 uger (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
FAKTA-GOG-Ntx
Tidsramme: før hver kemoterapicyklus inden for de første 24 uger (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
FACT-GOG-Ntx er en skala med 11 punkter, der evaluerer symptomer og bekymringer, der er forbundet specifikt med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Spørgeskemaet er blevet valideret, spænder fra nul til 44 med højere score, der indikerer øgede CIPN-symptomer og er blevet brugt i forskellige kliniske forsøg.
|
før hver kemoterapicyklus inden for de første 24 uger (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Træthed vil blive vurderet med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som er et 20-element, multidimensionelt selvevalueringsspørgeskema, der er blevet valideret for en tysktalende befolkning.
Den dækker fem forskellige dimensioner af træthed (generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed).
Scoren udledes ved at summere svarene (femtrinsskala) af de relevante emner.
MFI er blevet brugt til at vurdere træthed i en række kræftpatientundersøgelser, og psykometriske egenskaber ved dette instrument er blevet klassificeret som tilfredsstillende eller gode.
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil blive vurderet med det validerede og hyppigt anvendte Pittsburgh Sleep Quality Index
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
|
Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet
Tidsramme: op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Fysisk aktivitetsadfærd (PA) inden for områderne pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter såsom cykling, gåture og sport, husholdnings- og erhvervsaktivitet vil blive vurderet via et standardiseret og valideret spørgeskema, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har den fordel, at den er kort og nem at gennemføre.
|
op til uge 24 (og 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved træningsinterventioner
Tidsramme: op til uge 24
|
Fysisk adfærd og velvære vil blive registreret af deltageren (træningslog) før og efter hver træningssession.
Smerter, kvalme, dyspnø og andre uønskede hændelser, især dem, der anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsens interventioner, dokumenteres systematisk ved hjælp af spørgeskema.
|
op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-630/2015/PIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samling af initiativ med STOP-forsøget
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .