Förebyggande av kemoterapirelaterad polyneuropati via sensorimotorisk träning (PIC)
29 maj 2020 uppdaterad av: German Cancer Research Center
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet (CIPN) som en bieffekt av kemoterapi påverkar patienters livskvalitet negativt och kan leda till behandlingsstörningar. CIPN registreras ofta hos patienter som behandlas med alkylerande platinabaserade läkemedel, antitubuliner inklusive taxaner och vinca-alkaloider, och andra läkemedel inklusive suramin, talidomid, lenalidomid och proteasomhämmaren bortezomib, som representerar en av de allvarligaste och potentiellt dosbegränsande icke- hematologiska toxiska effekter. Tillräckliga behandlingsmöjligheter eller förebyggande åtgärder saknas.
Det finns bevis för att fysisk aktivitetsstrategier kan hantera befintliga CIPN-symtom och potentiellt öka livskvaliteten hos drabbade patienter. CIPN-symtom involverar begränsningar av sensoriska och ibland motoriska modaliteter, till exempel brister i plantaruppfattning och dysfunktion av postural kontroll och en studie på typ II-diabetespatienter antydde också att strukturerad träning kan ha en förebyggande potential med avseende på incidensen av perifer neuropati.
Baserat på dessa fynd syftar vi till att undersöka den förebyggande potentialen hos en sensorimotorisk intervention kontra maskinbaserad motståndsträning kontra vanlig vård (väntelista kontrollgrupp) i en randomiserad kontrollerad trearmad interventionsstudie bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi med hög risk för CIPN. På basis av effektberäkningar är målet att inkludera 82 patienter per interventionsarm vilket resulterar i ett totalt antal patienter som ska inskrivas på n=246. CIPN-symtom kommer att bedömas objektivt via omfattande kliniska och elektrodiagnostiska undersökningar (Total Neuropathy Scale; TNS-reducerad) och subjektivt via frågeformulär (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Dessutom kommer CIPN och effektiviteten av de utvalda interventionerna att utvärderas objektivt genom spektralanalys av tryckcentrumvariationer (COP). Ytterligare viktiga sekundära effektmått är: fysisk prestation, sömnkvalitet och kemoterapiefterlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
diagnostiserats med cancer och tilldelas en kemoterapeutisk regim som innehåller minst ett av följande medel:
- en platinaanalog, t.ex. cisplatin, karboplatin, oxaliplatin
- en vinca-alkaloid, t.ex. vinkristin
- en taxan, t.ex. paklitaxel, docetaxel
- suramin
- talidomid eller lenalidomid
- bortezomib
Fysisk förmåga som gör det möjligt att utföra träningsprogrammet som implementerats inom den experimentella interventionen eller kontrollinterventionsarmen
Exklusions kriterier:
- Känd polyneuropati av något slag eller några polyneuropatiska tecken eller symtom vid baslinjen
- Onormala elektroneurografiska fynd vid baslinjen
- Känd metastaser till det centrala eller perifera nervsystemet
- Varje fysiskt eller mentalt handikapp som skulle hämma utförandet av det träningsprogram som genomförs inom interventionsarmarna
- Familjehistoria positiv för eventuell ärftlig polyneuropati
- Känd historia av alkohol- eller illegal drogmissbruk eller någon konstellation av labbvärden som tyder på alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensorimotorisk träning (EI)
Deltagarna i den experimentella interventionsarmen kommer att delta i en 45 minuters sensomotorisk träningsklass två gånger i veckan i högst 24 veckor vid NCT (National Center for Tumor Diseases).
Högt kvalificerade träningsterapeuter kommer att vägleda klassen.
Klassstorleken kommer inte att vara större än 8 patienter för att säkerställa adekvat individuell övervakning och vägledning.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en veckovis 15 minuters hembaserade sessioner utan övervakning.
Deltagare som inte kan komma till NCT Heidelberg 2 ggr/vecka kommer att erbjudas ett hembaserat sensomotoriskt program inklusive samma övningar.
I början kommer deltagarna att få en tid för en individuell rådgivningssession ansikte mot ansikte på NCT.
Vid detta besök får patienten en träningsmanual för individanpassad hembaserad sensorimotorisk träning och en praktisk introduktion av träningsterapeuten.
|
|
|
Aktiv komparator: maskinbaserad motståndsträning (AC)
Deltagare i den aktiva kontrollarmen kommer att få maskinbaserad motståndsträning.
Det övervakade motståndsövningsprogrammet kommer att genomföras två gånger i veckan i små grupper (högst 12 personer per grupp) av deltagare och kommer att guidas av en träningsfysioterapeut under maximalt 24 veckor.
Alla pass börjar med en uppvärmning och avslutas med en nedkylning (som omfattar träning på en cykelergometer eller löpband med relativt låg intensitet och stretchingaktiviteter) och tar cirka 45 minuter.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett veckovis 15 minuters hemmabaserat motståndsträningspass utan övervakning
|
|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få vanlig vård utan extra träning eller intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total neuropatiskala (TNS)
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
TNS är baserat på symtom, tecken och grundläggande instrumentella utvärderingar och ger ett mycket större spektrum av poängvärden (0 - 40) än vanliga onkologiska toxicitetsskalor som National Cancer Institute (NCI) Common Toxic Criteria (som sträcker sig från 0 - 4, jfr.
http://ctep.cancer.gov/forms),
vilket gör att svårighetsgraden av CIPN kan graderas mer exakt.
TNS har hittills använts för att bedöma neurotoxiciteten hos olika CIPN-relevanta kemoterapeutiska medel, och dess resultat är tydligt korrelerade med de kliniskt relevanta resultaten av NCI Common Toxicity Criteria, Ajanis och Eastern Cooperative Oncology Groups toxicitetsskalor, som vanligtvis används av onkologer.28-32
Inom PIC-studien kommer den TNS-reducerade primära slutpunkten.
Den TNS-reducerade poängen exkluderar QST (kvantitativ sensorisk testning) vibrationstestning som resulterar i en TNS-skala från 0-36.
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckcentrum (COP)
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
total COP-förskjutning; medelhastighet (anterior-posterior; medialt-lateral) och frekvens.
Detta är bara en bedömning med olika utfallsvariabler
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
|
Styrkeprestanda
Tidsram: upp till vecka 24
|
Isometrisk (i fyra olika ledvinkelpositioner) och isokinetisk (vid 60° vinkelhastighet) muskelkapacitet mäts med Isomed 2000® diagnostikmodul.
Protokollet omfattar testning av representativa muskelgrupper för övre (armbågsböjare/extensorer) och nedre extremiteter (knäextensorer/flexorer) och är för närvarande väl etablerat i olika pågående och avslutade studier på vår enhet.
|
upp till vecka 24
|
|
Cardiopulmonary Fitness
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
Maximal uthållighetsprestanda (VO2peak) mäts genom att utföra ett maximalt cykelergometertest (CPET) med ett kvasi-rampprotokoll som börjar på 20 watt och ökar med 10 watt varje minut tills frivillig utmattning.
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
QoL kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den innehåller fem funktionsskalor med flera artiklar (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och sex enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter.
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
|
EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: före varje kemoterapicykel inom de första 24 veckorna (och 3 och 6 månaders uppföljning)
|
EORTC QLQ-CIPN20 är ett livskvalitetsformulär med 20 artiklar, som har utvecklats för att framkalla patienternas upplevelse av symtom och funktionella begränsningar relaterade till CIPN.
CIPN20 har tre subskalor: en sensorisk, motorisk och autonom subskala.
I kombination med de mer klassiska, läkarbaserade kliniska betygsskalorna bör CIPN20 ge en mer komplett bild av arten, frekvensen och svårighetsgraden av CIPN i ett stort antal onkologiska patientpopulationer.
Detta fas IV-enkät har fälttestats i en stor internationell klinisk prövning och data analyseras för närvarande.
|
före varje kemoterapicykel inom de första 24 veckorna (och 3 och 6 månaders uppföljning)
|
|
FAKTA-GOG-Ntx
Tidsram: före varje kemoterapicykel inom de första 24 veckorna (och 3 och 6 månaders uppföljning)
|
FACT-GOG-Ntx är en skala med elva punkter som utvärderar symtom och problem som är associerade specifikt med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Frågeformuläret har validerats, sträcker sig från noll till 44 med högre poäng som indikerar ökade CIPN-symtom och har använts i olika kliniska prövningar.
|
före varje kemoterapicykel inom de första 24 veckorna (och 3 och 6 månaders uppföljning)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
Trötthet kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som är ett 20-objekt, flerdimensionellt självutvärderingsformulär som har validerats för en tysktalande befolkning.
Den täcker fem olika dimensioner av trötthet (allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet).
Poängen härleds genom att summera svaren (femstegsskala) av de lämpliga punkterna.
MFI har använts för att bedöma trötthet i en mängd olika cancerpatientstudier, och psykometriska egenskaper hos detta instrument har klassificerats som tillfredsställande eller bra.
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
Sömnkvalitet och sömnproblem kommer att bedömas med det validerade och ofta använda Pittsburgh Sleep Quality Index
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
|
Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet
Tidsram: upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
Fysiskt aktivitetsbeteende (PA) inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har fördelen att den är kort och lätt att genomföra.
|
upp till vecka 24 (och 3 & 6 månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid träningsinsatser
Tidsram: upp till vecka 24
|
Fysiskt beteende och välbefinnande kommer att registreras av deltagaren (träningslogg) före och efter varje träningspass.
Smärta, illamående, dyspné och andra biverkningar, i synnerhet de som anses vara orsaksrelaterade till studieinterventionerna, dokumenteras systematiskt med frågeformulär.
|
upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-630/2015/PIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Samlingsinitiativ med STOP-försöket
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .