Forebygging av kjemoterapi-relatert polynevropati via sensorimotorisk trening (PIC)
29. mai 2020 oppdatert av: German Cancer Research Center
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet (CIPN) som en bivirkning av kjemoterapi påvirker pasientenes livskvalitet negativt og kan føre til behandlingsforstyrrelser. CIPN er ofte registrert hos pasienter behandlet med alkylerende platinabaserte legemidler, antitubuliner inkludert taxaner og vinca alkaloider, og andre legemidler inkludert suramin, thalidomid, lenalidomid og proteasomhemmeren bortezomib, som representerer en av de mest alvorlige og potensielt dosebegrensende ikke- hematologiske toksiske effekter. Tilstrekkelige behandlingstilbud eller forebyggende tiltak mangler.
Det er bevis for at fysisk aktivitetsstrategier er i stand til å adressere eksisterende CIPN-symptomer og potensielt øke livskvaliteten hos berørte pasienter. CIPN-symptomer involverer begrensninger av sensoriske og noen ganger motoriske modaliteter, for eksempel mangler i plantar persepsjon og dysfunksjon av postural kontroll og en studie på type II diabetespasienter antydet også at strukturert trening kan ha et forebyggende potensial med hensyn til forekomst av perifer nevropati.
Basert på disse funnene tar vi sikte på å undersøke det forebyggende potensialet til en sansemotorisk intervensjon vs. maskinbasert motstandstrening vs. vanlig omsorg (kontrollgruppe på venteliste) i en randomisert kontrollert tre-arms intervensjonsforsøk blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi med høy risiko for CIPN. På grunnlag av effektberegninger er målet å inkludere 82 pasienter per intervensjonsarm, noe som resulterer i et totalt antall pasienter som skal registreres på n=246. CIPN-symptomer vil bli vurdert objektivt via omfattende kliniske og elektrodiagnostiske undersøkelser (Total Neuropathy Scale; TNS-redusert) og subjektivt via spørreskjemaer (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). I tillegg vil CIPN og effektiviteten til de valgte intervensjonene bli objektivt evaluert ved spektralanalyse av trykksentervariasjoner (COP). Ytterligere viktige sekundære endepunkter er: fysisk ytelse, søvnkvalitet og compliance med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnostisert med kreft og tildelt et kjemoterapeutisk regime som inneholder minst ett av følgende midler:
- en platinaanalog, f.eks. cisplatin, karboplatin, oksaliplatin
- et vinca-alkaloid, f.eks. vincristin
- en taxan, f.eks. paklitaksel, docetaxel
- suramin
- thalidomid eller lenalidomid
- bortezomib
Fysisk kapasitet som gjør det mulig å utføre treningsprogrammet implementert innenfor den eksperimentelle intervensjonen eller kontrollintervensjonsarmen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent polynevropati av noe slag eller polynevropatiske tegn eller symptomer ved baseline
- Unormale elektroneurografiske funn ved baseline
- Kjent metastaser til det sentrale eller perifere nervesystemet
- Ethvert fysisk eller mentalt handikap som vil hemme ytelsen til treningsprogrammet implementert i intervensjonsarmene
- Familiehistorie positiv for arvelig polynevropati
- Kjent historie med alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk eller en konstellasjon av laboratorieverdier som tyder på alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorimotorisk trening (EI)
Deltakerne i den eksperimentelle intervensjonsarmen vil delta i en 45 minutters sansemotorisk treningstime to ganger i uken i maksimalt 24 uker ved NCT (National Center for Tumor Diseases).
Høyt kvalifiserte treningsterapeuter vil veilede klassen.
Klassestørrelsen vil ikke være større enn 8 pasienter for å sikre tilstrekkelig individuell tilsyn og veiledning.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre én ukentlig 15-minutters hjemmebaserte økt uten tilsyn.
Deltakere som ikke kan komme til NCT Heidelberg 2x/uke vil bli tilbudt et hjemmebasert sansemotorisk program inkludert de samme øvelsene.
I begynnelsen vil deltakerne få en avtale om en individuell ansikt-til-ansikt-veiledningssesjon ved NCT.
Ved denne timen vil pasienten få en treningsveiledning for individualisert hjemmebasert sansemotorisk trening og en praktisk innføring av treningsterapeuten.
|
|
|
Aktiv komparator: maskinbasert motstandstrening (AC)
Deltakere i den aktive kontrollarmen vil få maskinbasert motstandstrening.
Det overvåkede motstandstreningsprogrammet vil bli gjennomført to ganger ukentlig i små grupper (ikke mer enn 12 personer per gruppe) av deltakere og vil bli veiledet av en treningsfysioterapeut over maksimalt 24 uker.
Alle økter vil starte med en oppvarming og avsluttes med en nedkjøling (bestående av trening på en sykkelergometer eller tredemølle med relativt lav intensitet og strekkaktiviteter) og vil ta ca. 45 minutter.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre en ukentlig 15-minutters hjemmebasert motstandstrening uten tilsyn
|
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Deltakerne vil motta vanlig omsorg uten ekstra treningstrening eller intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nevropatiskala (TNS)
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
TNS er basert på symptomer, tegn og grunnleggende instrumentelle evalueringer og gir et mye større spekter av skåringsverdier (0 - 40) enn vanlige onkologiske toksisitetsskalaer som National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (som strekker seg fra 0 - 4, jfr.
http://ctep.cancer.gov/forms),
slik at alvorlighetsgraden av CIPN kan graderes mer nøyaktig.
TNS har så langt blitt brukt til å vurdere nevrotoksisiteten til forskjellige CIPN-relevante kjemoterapeutiske midler, og resultatene er tydelig korrelert med de klinisk relevante resultatene av NCI Common Toxicity Criteria, Ajani's og Eastern Cooperative Oncology Group toksisitetsskalaer, som vanligvis brukes av onkologer.28-32
Innenfor PIC-studien vil den TNS-reduserte være det primære endepunktet.
Den TNS-reduserte poengsummen ekskluderer QST (kvantitativ sensorisk testing) vibrasjonstesting som resulterer i en TNS-skala fra 0-36.
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksenter (COP)
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
total COP-forskyvning; gjennomsnittlig hastighet (anterior-posterior; medial-lateral) og frekvens.
Dette er bare én vurdering med ulike utfallsvariabler
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
Styrke ytelse
Tidsramme: til uke 24
|
Isometrisk (i fire forskjellige leddvinkelposisjoner) og isokinetisk (ved 60° vinkelhastighet) muskelkapasitet måles med Isomed 2000® diagnosemodul.
Protokollen inkluderer testing av representative muskelgrupper for øvre (albuebøyere/ekstensorer) og nedre ekstremiteter (kneekstensorer/fleksorer) og er for tiden godt etablert i ulike pågående og avsluttede studier i vår enhet.
|
til uke 24
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
Maksimal utholdenhetsytelse (VO2peak) måles ved å utføre en maksimal sykkelergometertest (CPET) med en kvasi-rampe-protokoll som starter på 20 watt og øker med 10 watt hvert minutt frem til frivillig utmattelse.
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
QoL vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvevalueringsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Den inkluderer fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), og seks enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: før hver kjemoterapisyklus innen de første 24 ukene (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
EORTC QLQ-CIPN20 er et livskvalitetsspørreskjema med 20 elementer, som er utviklet for å fremkalle pasientenes opplevelse av symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til CIPN.
CIPN20 har tre underskalaer: en sensorisk, motorisk og autonom underskala.
I kombinasjon med de mer klassiske, legebaserte kliniske vurderingsskalaene, bør CIPN20 gi et mer fullstendig bilde av arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av CIPN i et bredt spekter av onkologiske pasientpopulasjoner.
Dette fase IV-spørreskjemaet har blitt felttestet i en stor internasjonal klinisk studie og dataene analyseres for tiden.
|
før hver kjemoterapisyklus innen de første 24 ukene (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
FAKTA-GOG-Ntx
Tidsramme: før hver kjemoterapisyklus innen de første 24 ukene (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
FACT-GOG-Ntx er en skala med elleve elementer som evaluerer symptomer og bekymringer knyttet spesifikt til kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Spørreskjemaet er validert, varierer fra null til 44 med høyere score som indikerer økte CIPN-symptomer og har blitt brukt i ulike kliniske studier.
|
før hver kjemoterapisyklus innen de første 24 ukene (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
Fatigue vil bli vurdert med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som er et 20-element, flerdimensjonalt selvevalueringsskjema som er validert for en tysktalende befolkning.
Den dekker fem ulike dimensjoner av tretthet (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet).
Poeng utledes ved å summere svarene (femtrinns skala) av de aktuelle elementene.
MFI har blitt brukt til å vurdere fatigue i en rekke kreftpasientstudier, og psykometriske egenskaper til dette instrumentet har blitt klassifisert som tilfredsstillende eller gode.
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil bli vurdert med den validerte og ofte brukte Pittsburgh Sleep Quality Index
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
|
Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
Fysisk aktivitetsatferd (PA) i domenene pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som sykling, turgåing og sport, husholdnings- og yrkesaktivitet vil bli vurdert via et standardisert og validert spørreskjema, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har den fordelen at den er kort og enkel å fullføre.
|
opptil uke 24 (og 3 og 6 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved treningsintervensjoner
Tidsramme: til uke 24
|
Fysisk oppførsel og velvære vil bli registrert av deltakeren (treningslogg) før og etter hver treningsøkt.
Smerter, kvalme, dyspné og andre uønskede hendelser, spesielt de som anses å være årsaksrelaterte til studieintervensjonene, dokumenteres systematisk ved hjelp av spørreskjema.
|
til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-630/2015/PIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlingsinitiativ med STOP-prøven
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .