Prävention chemotherapiebedingter Polyneuropathie durch sensomotorisches Bewegungstraining (PIC)
29. Mai 2020 aktualisiert von: German Cancer Research Center
Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität (CIPN) als Nebenwirkung der Chemotherapie beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und kann zu Behandlungsstörungen führen. CIPN wird häufig bei Patienten beobachtet, die mit alkylierenden Arzneimitteln auf Platinbasis, Antitubulinen einschließlich Taxanen und Vinca-Alkaloiden sowie anderen Arzneimitteln wie Suramin, Thalidomid, Lenalidomid und dem Proteasom-Inhibitor Bortezomib behandelt werden. hämatologische toxische Wirkungen. Es fehlen ausreichende Behandlungsmöglichkeiten oder vorbeugende Maßnahmen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Strategien zur körperlichen Aktivität bestehende CIPN-Symptome lindern und möglicherweise die Lebensqualität betroffener Patienten verbessern können. Zu den CIPN-Symptomen gehören Einschränkungen sensorischer und manchmal auch motorischer Modalitäten, zum Beispiel Defizite in der Plantarwahrnehmung und Funktionsstörungen der Haltungskontrolle. Eine Studie mit Typ-II-Diabetes-Patienten deutete außerdem darauf hin, dass strukturiertes Training ein präventives Potenzial im Hinblick auf das Auftreten peripherer Neuropathie haben könnte.
Basierend auf diesen Erkenntnissen wollen wir in einer randomisierten, kontrollierten dreiarmigen Interventionsstudie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie mit hoher Chemotherapie unterziehen, das präventive Potenzial einer sensomotorischen Intervention im Vergleich zu maschinellem Krafttraining im Vergleich zu üblicher Pflege (Wartelisten-Kontrollgruppe) untersuchen Risiko für CIPN. Auf der Grundlage von Leistungsberechnungen besteht das Ziel darin, 82 Patienten pro Interventionsarm einzubeziehen, was zu einer Gesamtzahl der einzuschreibenden Patienten von n=246 führt. CIPN-Symptome werden objektiv über umfassende klinische und elektrodiagnostische Untersuchungen (Total Neuropathie Scale; TNS-reduziert) und subjektiv über Fragebögen (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30) beurteilt. Zusätzlich werden CIPN und die Wirksamkeit der ausgewählten Interventionen durch Spektralanalyse der Variationen des Druckzentrums (COP) objektiv bewertet. Weitere wichtige sekundäre Endpunkte sind: körperliche Leistungsfähigkeit, Schlafqualität und Chemotherapie-Compliance.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Ihnen wurde Krebs diagnostiziert und Sie erhalten eine Chemotherapie, die mindestens einen der folgenden Wirkstoffe enthält:
- ein Platinanalogon, z. B. Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin
- ein Vinca-Alkaloid, z. B. Vincristin
- ein Taxan, z. B. Paclitaxel, Docetaxel
- Suramin
- Thalidomid oder Lenalidomid
- Bortezomib
Körperliche Leistungsfähigkeit, die die Durchführung des Trainingsprogramms ermöglicht, das im Rahmen der experimentellen Intervention oder des Kontrollinterventionsarms implementiert wird
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Polyneuropathie jeglicher Art oder polyneuropathische Anzeichen oder Symptome zu Studienbeginn
- Abnormale elektroneurographische Befunde zu Studienbeginn
- Bekannte Metastasen im zentralen oder peripheren Nervensystem
- Jede körperliche oder geistige Behinderung, die die Durchführung des in den Interventionszweigen durchgeführten Trainingsprogramms beeinträchtigen würde
- Familienanamnese positiv auf eine hereditäre Polyneuropathie
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder eine Konstellation von Laborwerten, die auf Alkoholismus hindeuten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensomotorisches Training (EI)
Die Teilnehmer des experimentellen Interventionsarms nehmen maximal 24 Wochen lang zweimal pro Woche an einem 45-minütigen sensomotorischen Trainingskurs am NCT (National Center for Tumor Diseases) teil.
Hochqualifizierte Bewegungstherapeuten werden den Kurs leiten.
Die Klassengröße beträgt nicht mehr als 8 Patienten, um eine angemessene individuelle Betreuung und Anleitung zu gewährleisten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, wöchentlich eine 15-minütige Sitzung zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen.
Teilnehmern, die nicht 2x pro Woche zum NCT Heidelberg kommen können, wird ein sensomotorisches Programm zu Hause mit den gleichen Übungen angeboten.
Zu Beginn erhalten die Teilnehmer einen Termin für ein individuelles persönliches Beratungsgespräch im NCT.
Bei diesem Termin erhält der Patient ein Übungshandbuch für ein individuelles sensomotorisches Training zu Hause und eine praktische Einführung durch den Bewegungstherapeuten.
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Aktiver Komparator: Maschinenbasiertes Widerstandstraining (AC)
Teilnehmer des aktiven Querlenkers erhalten ein maschinengestütztes Krafttraining.
Das betreute Widerstandsübungsprogramm wird zweimal wöchentlich in kleinen Gruppen (nicht mehr als 12 Personen pro Gruppe) durchgeführt und von einem Übungsphysiotherapeuten über einen Zeitraum von maximal 24 Wochen angeleitet.
Alle Sitzungen beginnen mit einem Aufwärmen und enden mit einem Abkühlen (bestehend aus Übungen auf einem Fahrradergometer oder Laufband mit relativ geringer Intensität und Dehnübungen) und dauern etwa 45 Minuten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, wöchentlich ein 15-minütiges Krafttraining zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege ohne zusätzliches Training oder Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtneuropathieskala (TNS)
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Das TNS basiert auf Symptomen, Anzeichen und grundlegenden instrumentellen Bewertungen und bietet einen viel größeren Bereich an Bewertungswerten (0–40) als gängige onkologische Toxizitätsskalen wie die Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI) (im Bereich von 0–4). vgl.
http://ctep.cancer.gov/forms),
Dies ermöglicht eine genauere Einstufung des Schweregrads von CIPN.
Das TNS wurde bisher zur Beurteilung der Neurotoxizität verschiedener CIPN-relevanter Chemotherapeutika verwendet, und seine Ergebnisse korrelieren eindeutig mit den klinisch relevanten Ergebnissen der von NCI Common Toxicity Criteria, Ajani und Eastern Cooperative Oncology Group häufig verwendeten Toxizitätsskalen Onkologen.28-32
Innerhalb der PIC-Studie ist die TNS-reduzierte Erkrankung der primäre Endpunkt.
Der TNS-reduzierte Score schließt QST-Vibrationstests (Quantitative Sensory Testing) aus, was zu einer TNS-Skala von 0 bis 36 führt.
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckzentrum (COP)
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Gesamt-COP-Verdrängung; mittlere Geschwindigkeit (anterior-posterior; medial-lateral) und Frequenz.
Dies ist nur eine Bewertung mit verschiedenen Ergebnisvariablen
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Kraftleistung
Zeitfenster: bis Woche 24
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Mit dem Diagnosemodul Isomed 2000® wird die isometrische (in vier verschiedenen Gelenkwinkelstellungen) und isokinetische (bei 60° Winkelgeschwindigkeit) Muskelkapazität gemessen.
Das Protokoll umfasst Tests repräsentativer Muskelgruppen für die oberen (Ellenbogenbeuger/-strecker) und unteren Extremitäten (Kniestrecker/-beuger) und ist derzeit in verschiedenen laufenden und abgeschlossenen Studien in unserer Abteilung gut etabliert.
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bis Woche 24
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Die maximale Ausdauerleistung (VO2peak) wird durch die Durchführung eines maximalen Fahrradergometertests (CPET) mit einem Quasi-Ramp-Protokoll gemessen, das bei 20 Watt beginnt und jede Minute um 10 Watt gesteigert wird, bis die willentliche Erschöpfung erreicht ist.
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Die Lebensqualität wird mit dem validierten 30-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Beurteilung weiterer Symptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten.
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: vor jedem Chemotherapiezyklus innerhalb der ersten 24 Wochen (und 3 und 6 Monate Nachbeobachtung)
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Der EORTC QLQ-CIPN20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Patienten mit Symptomen und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit CIPN zu ermitteln.
Der CIPN20 verfügt über drei Subskalen: eine sensorische, eine motorische und eine autonome Subskala.
In Kombination mit den eher klassischen, arztbasierten klinischen Bewertungsskalen sollte der CIPN20 ein vollständigeres Bild der Art, Häufigkeit und Schwere von CIPN bei einem breiten Spektrum onkologischer Patientenpopulationen liefern.
Dieser Phase-IV-Fragebogen wurde in einer großen internationalen klinischen Studie vor Ort getestet und die Daten werden derzeit analysiert.
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vor jedem Chemotherapiezyklus innerhalb der ersten 24 Wochen (und 3 und 6 Monate Nachbeobachtung)
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FAKT-GOG-Ntx
Zeitfenster: vor jedem Chemotherapiezyklus innerhalb der ersten 24 Wochen (und 3 und 6 Monate Nachbeobachtung)
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Der FACT-GOG-Ntx ist eine elf Punkte umfassende Skala, die Symptome und Bedenken bewertet, die speziell mit einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie verbunden sind.
Der Fragebogen wurde validiert, reicht von null bis 44, wobei höhere Werte auf erhöhte CIPN-Symptome hinweisen, und wurde in verschiedenen klinischen Studien verwendet.
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vor jedem Chemotherapiezyklus innerhalb der ersten 24 Wochen (und 3 und 6 Monate Nachbeobachtung)
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Die Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen zur mehrdimensionalen Selbsteinschätzung, der für eine deutschsprachige Bevölkerung validiert wurde.
Es deckt fünf verschiedene Dimensionen der Müdigkeit ab (allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Müdigkeit).
Die Punkte werden durch Summieren der Antworten (fünfstufige Skala) der entsprechenden Items ermittelt.
Der MFI wurde in verschiedenen Studien an Krebspatienten zur Beurteilung der Müdigkeit eingesetzt und die psychometrischen Eigenschaften dieses Instruments wurden als zufriedenstellend oder gut eingestuft.
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Schlafqualität und Schlafprobleme werden mit dem validierten und häufig verwendeten Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Kurzer Fragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Das körperliche Aktivitätsverhalten (PA) in den Bereichen Pendelaktivität, Freizeitaktivitäten wie Radfahren, Gehen und Sport, häusliche und berufliche Aktivität wird über einen standardisierten und validierten Fragebogen, den Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH), bewertet ), was den Vorteil hat, dass es kurz und einfach auszufüllen ist.
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bis zur 24. Woche (und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Trainingsinterventionen
Zeitfenster: bis Woche 24
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Körperliches Verhalten und Wohlbefinden werden vom Teilnehmer vor und nach jeder Trainingseinheit aufgezeichnet (Übungsprotokoll).
Schmerzen, Übelkeit, Atemnot und andere unerwünschte Ereignisse, insbesondere solche, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit den Studieninterventionen vermutet wird, werden systematisch anhand eines Fragebogens dokumentiert.
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bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-630/2015/PIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pooling-Initiative mit dem STOP-Test
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