Prevenção de polineuropatia relacionada à quimioterapia por meio de treinamento de exercícios sensório-motores (PIC)
29 de maio de 2020 atualizado por: German Cancer Research Center
A neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (NPIC) como efeito colateral da quimioterapia afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes e pode levar a distúrbios do tratamento. A NPIQ é freqüentemente registrada em pacientes tratados com medicamentos alquilantes à base de platina, antitubulinas, incluindo os taxanos e alcalóides da vinca, e outros medicamentos, incluindo suramina, talidomida, lenalidomida e o inibidor de proteassoma bortezomibe, representando um dos mais graves e potencialmente limitantes da dose não efeitos tóxicos hematológicos. Faltam opções suficientes de tratamento ou medidas preventivas.
Há evidências de que as estratégias de atividade física são capazes de abordar os sintomas existentes da NPIQ e potencialmente aumentar a qualidade de vida dos pacientes afetados. Os sintomas da NPIQ envolvem restrições das modalidades sensoriais e, às vezes, motoras, por exemplo, déficits na percepção plantar e disfunção do controle postural e um estudo em pacientes com diabetes tipo II também sugeriu que o exercício estruturado pode ter um potencial preventivo em relação à incidência de neuropatia periférica.
Com base nesses achados, pretendemos investigar o potencial preventivo de uma intervenção sensório-motora versus treinamento de resistência baseado em máquina versus tratamento usual (grupo de controle em lista de espera) em um estudo randomizado controlado de intervenção de três braços entre pacientes com câncer submetidos a quimioterapia com alta risco para NPIQ. Com base nos cálculos de poder, a meta é incluir 82 pacientes por braço de intervenção, resultando em um número total de pacientes a serem inscritos de n=246. Os sintomas de NPIQ serão avaliados objetivamente por meio de exames clínicos e eletrodiagnósticos abrangentes (Escala Total de Neuropatia; TNS-reduzido) e subjetivamente por meio de questionários (EORTC QLQ-CIPN20 e FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Além disso, a CIPN e a eficácia das intervenções selecionadas serão avaliadas objetivamente pela análise espectral das variações do Centro de Pressão (COP). Outros endpoints secundários importantes são: desempenho físico, qualidade do sono e adesão à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnosticado com câncer e designado para receber um regime quimioterápico contendo pelo menos um dos seguintes agentes:
- um análogo de platina, por exemplo, cisplatina, carboplatina, oxaliplatina
- um alcaloide da vinca, por exemplo, vincristina
- um taxano, por exemplo, paclitaxel, docetaxel
- suramina
- talidomida ou lenalidomida
- bortezomibe
Capacidade física que permite o desempenho do programa de treinamento implementado na intervenção experimental ou no braço de intervenção de controle
Critério de exclusão:
- Polineuropatia conhecida de qualquer tipo ou quaisquer sinais ou sintomas polineuropáticos no início do estudo
- Achados eletroneurográficos anormais na linha de base
- Metástase conhecida para o sistema nervoso central ou periférico
- Qualquer deficiência física ou mental que prejudique o desempenho do programa de treinamento implementado nos braços de intervenção
- História familiar positiva para qualquer polineuropatia hereditária
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas ilegais ou qualquer constelação de valores de laboratório sugerindo alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento sensório-motor (EI)
Os participantes do braço de intervenção experimental participarão de uma aula de treinamento sensório-motor de 45 minutos duas vezes por semana por no máximo 24 semanas no NCT (National Center for Tumor Diseases).
Terapeutas de exercícios altamente qualificados orientarão a aula.
O tamanho da classe não será maior que 8 pacientes para garantir supervisão e orientação individual adequada.
Além disso, os participantes serão solicitados a realizar uma sessão semanal de 15 minutos em casa sem supervisão.
Os participantes que não puderem comparecer ao NCT Heidelberg 2x/semana receberão um programa sensório-motor baseado em casa, incluindo os mesmos exercícios.
No início, os participantes receberão um agendamento para uma sessão individual de aconselhamento presencial no NCT.
Durante esta consulta, o paciente receberá um manual de exercícios para treinamento sensório-motor individualizado em casa e uma introdução prática pelo fisioterapeuta.
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Comparador Ativo: treinamento de resistência baseado em máquina (AC)
Os participantes do braço de controle ativo receberão treinamento de resistência baseado em máquina.
O programa de exercício de resistência supervisionado será realizado duas vezes por semana em pequenos grupos (não mais de 12 pessoas por grupo) de participantes e será orientado por um fisioterapeuta durante um período máximo de 24 semanas.
Todas as sessões começarão com um aquecimento e terminarão com um desaquecimento (exercício em cicloergômetro ou esteira de intensidade relativamente baixa e atividades de alongamento) e durarão aproximadamente 45 minutos.
Além disso, os participantes serão solicitados a realizar uma sessão de treinamento de resistência semanal de 15 minutos em casa sem supervisão
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados habituais sem treinamento ou intervenção adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Total de Neuropatia (TNS)
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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O TNS é baseado em sintomas, sinais e avaliações instrumentais básicas e fornece uma faixa muito maior de valores de pontuação (0 a 40) do que as escalas comuns de toxicidade oncológica, como o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (variando de 0 a 4, cf.
http://ctep.cancer.gov/forms),
permitindo assim que a gravidade da NPIQ seja graduada com mais precisão.
O TNS tem sido usado até agora para avaliar a neurotoxicidade de vários agentes quimioterápicos relevantes para CIPN, e seus resultados estão claramente correlacionados com os resultados clinicamente relevantes das escalas de toxicidade NCI Common Toxicity Criteria, Ajani e Eastern Cooperative Oncology Group, que são comumente usadas por oncologistas.28-32
No estudo PIC, o TNS reduzido será o endpoint primário.
A pontuação reduzida do TNS exclui o teste de vibração QST (teste sensorial quantitativo), resultando em uma escala TNS de 0-36.
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de Pressão (COP)
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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deslocamento total do COP; velocidade média (ântero-posterior; médio-lateral) e frequência.
Esta é apenas uma avaliação com várias variáveis de resultado
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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Desempenho de força
Prazo: até a semana 24
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A capacidade muscular isométrica (em quatro ângulos articulares diferentes) e isocinética (a uma velocidade angular de 60°) é medida com o módulo de diagnóstico Isomed 2000®.
O protocolo inclui testes de grupos musculares representativos para membros superiores (flexores/extensores de cotovelo) e membros inferiores (extensores/flexores de joelho) e atualmente está bem estabelecido em diferentes estudos em andamento e concluídos em nossa unidade.
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até a semana 24
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Aptidão Cardiopulmonar
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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O desempenho máximo de resistência (VO2pico) é medido pela realização de um teste máximo de bicicleta ergométrica (CPET) com um protocolo de quase rampa começando em 20 watts e aumentando 10 watts a cada minuto até a exaustão voluntária.
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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EORTC QLQ-C30
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
Inclui cinco escalas funcionais de vários itens (função física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens individuais que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras.
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: antes de cada ciclo de quimioterapia nas primeiras 24 semanas (e 3 e 6 meses de acompanhamento)
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O EORTC QLQ-CIPN20 é um questionário de qualidade de vida de 20 itens, que foi desenvolvido para eliciar a experiência dos pacientes com sintomas e limitações funcionais relacionadas à NPIQ.
O CIPN20 possui três subescalas: uma subescala sensorial, motora e autonômica.
Em combinação com as escalas de classificação clínica mais clássicas baseadas em médicos, o CIPN20 deve fornecer uma imagem mais completa da natureza, frequência e gravidade da NPIQ em uma ampla gama de populações de pacientes oncológicos.
Este questionário de fase IV foi testado em campo em um grande ensaio clínico internacional e os dados estão sendo analisados.
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antes de cada ciclo de quimioterapia nas primeiras 24 semanas (e 3 e 6 meses de acompanhamento)
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FACT-GOG-Ntx
Prazo: antes de cada ciclo de quimioterapia nas primeiras 24 semanas (e 3 e 6 meses de acompanhamento)
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O FACT-GOG-Ntx é uma escala de onze itens que avalia sintomas e preocupações associadas especificamente à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
O questionário foi validado, varia de zero a 44, com pontuações mais altas indicando sintomas aumentados de NPIQ e foi usado em vários ensaios clínicos.
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antes de cada ciclo de quimioterapia nas primeiras 24 semanas (e 3 e 6 meses de acompanhamento)
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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A fadiga será avaliada com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI), que é um questionário de autoavaliação multidimensional de 20 itens que foi validado para uma população de língua alemã.
Abrange cinco dimensões diferentes de fadiga (fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental).
As pontuações são derivadas da soma das respostas (escala de cinco estágios) dos itens apropriados.
O MFI tem sido usado para avaliar a fadiga em uma variedade de estudos com pacientes com câncer, e as propriedades psicométricas deste instrumento foram classificadas como satisfatórias ou boas.
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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A qualidade do sono e os problemas do sono serão avaliados com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh validado e frequentemente usado
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde
Prazo: até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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O comportamento de atividade física (AF) nos domínios de atividade de deslocamento, atividades de lazer como ciclismo, caminhada e esportes, atividade doméstica e ocupacional será avaliado por meio de um questionário padronizado e validado, o Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) que tem a vantagem de ser curto e fácil de preencher.
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até a semana 24 (e acompanhamento de 3 e 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança das intervenções de exercícios
Prazo: até a semana 24
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O comportamento físico e o bem-estar serão registrados pelo participante (registro de exercícios) antes e depois de cada sessão de treinamento.
Dor, náusea, dispnéia e outros eventos adversos, em particular aqueles considerados causalmente relacionados às intervenções do estudo, são sistematicamente documentados por questionário.
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até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-630/2015/PIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Combinando Iniciativa com o Estudo STOP
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