Prevención de la polineuropatía relacionada con la quimioterapia a través del entrenamiento con ejercicios sensoriomotores (PIC)
29 de mayo de 2020 actualizado por: German Cancer Research Center
La neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia (CIPN) como efecto secundario de la quimioterapia afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes y puede provocar alteraciones en el tratamiento. La CIPN se registra con frecuencia en pacientes tratados con fármacos alquilantes a base de platino, antitubulinas, incluidos los taxanos y los alcaloides de la vinca, y otros fármacos, como la suramina, la talidomida, la lenalidomida y el inhibidor del proteasoma bortezomib, lo que representa uno de los fármacos no limitantes de la dosis más graves y potencialmente limitantes de la dosis. Efectos tóxicos hematológicos. Faltan suficientes opciones de tratamiento o medidas preventivas.
Hay pruebas de que las estrategias de actividad física pueden abordar los síntomas de la CIPN existentes y aumentar potencialmente la calidad de vida de los pacientes afectados. Los síntomas de CIPN implican restricciones de modalidades sensoriales y, a veces, motoras, por ejemplo, déficits en la percepción plantar y disfunción del control postural y un estudio en pacientes con diabetes tipo II también sugirió que el ejercicio estructurado podría tener un potencial preventivo con respecto a la incidencia de neuropatía periférica.
Con base en estos hallazgos, nuestro objetivo es investigar el potencial preventivo de una intervención sensoriomotora versus entrenamiento de resistencia basado en máquinas versus atención habitual (grupo de control en lista de espera) en un ensayo de intervención aleatorizado controlado de tres brazos entre pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con alta riesgo de CIPN. Sobre la base de los cálculos de potencia, el objetivo es incluir 82 pacientes por brazo de intervención, lo que da como resultado un número total de pacientes que se inscribirán de n = 246. Los síntomas de CIPN se evaluarán de manera objetiva a través de exámenes clínicos y de electrodiagnóstico completos (escala de neuropatía total; reducción de TNS) y subjetivamente a través de cuestionarios (EORTC QLQ-CIPN20 y FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Además, la CIPN y la eficacia de las intervenciones seleccionadas se evaluarán objetivamente mediante el análisis espectral de las variaciones del centro de presión (COP). Otros criterios de valoración secundarios clave son: el rendimiento físico, la calidad del sueño y el cumplimiento de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnosticado con cáncer y asignado para recibir un régimen quimioterapéutico que contenga al menos uno de los siguientes agentes:
- un análogo de platino, por ejemplo, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino
- un alcaloide de la vinca, por ejemplo, vincristina
- un taxano, por ejemplo, paclitaxel, docetaxel
- suramina
- talidomida o lenalidomida
- bortezomib
Capacidad física que permite el desempeño del programa de entrenamiento implementado dentro de la intervención experimental o el brazo de intervención de control
Criterio de exclusión:
- Polineuropatía conocida de cualquier tipo o cualquier signo o síntoma polineuropático al inicio
- Hallazgos electroneurográficos anormales al inicio
- Metástasis conocida en el sistema nervioso central o periférico.
- Cualquier discapacidad física o psíquica que pudiera dificultar el desempeño del programa de entrenamiento implementado dentro de los brazos de intervención
- Antecedentes familiares positivos para cualquier polineuropatía hereditaria.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas ilegales o cualquier constelación de valores de laboratorio que sugieran alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento sensoriomotor (EI)
Los participantes del brazo de intervención experimental participarán en una clase de entrenamiento sensoriomotor de 45 minutos dos veces por semana durante un máximo de 24 semanas en el NCT (Centro Nacional de Enfermedades Tumorales).
Terapeutas de ejercicio altamente calificados guiarán la clase.
El tamaño de la clase no será mayor a 8 pacientes para asegurar una adecuada supervisión y orientación individual.
Además, se les pedirá a los participantes que realicen una sesión semanal de 15 minutos en el hogar sin supervisión.
A los participantes que no puedan venir al NCT Heidelberg 2 veces por semana se les ofrecerá un programa sensoriomotor en el hogar que incluye los mismos ejercicios.
Al principio, los participantes recibirán una cita para una sesión de asesoramiento individual cara a cara en el NCT.
Durante esta cita, el paciente recibirá un manual de ejercicios para el entrenamiento sensoriomotor individualizado en el hogar y una introducción práctica por parte del fisioterapeuta.
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Comparador activo: entrenamiento de resistencia basado en máquina (AC)
Los participantes del brazo de control activo recibirán entrenamiento de resistencia basado en máquinas.
El programa de ejercicios de resistencia supervisados se llevará a cabo dos veces por semana en grupos pequeños (no más de 12 personas por grupo) de participantes y será guiado por un fisioterapeuta durante un máximo de 24 semanas.
Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento y terminarán con un enfriamiento (que comprende ejercicio en un cicloergómetro o cinta de correr a una intensidad relativamente baja y actividades de estiramiento) y tendrán una duración aproximada de 45 minutos.
Además, se les pedirá a los participantes que realicen una sesión semanal de entrenamiento de resistencia en el hogar de 15 minutos sin supervisión.
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Sin intervención: cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual sin entrenamiento o intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de neuropatía total (TNS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La TNS se basa en síntomas, signos y evaluaciones instrumentales básicas y proporciona una gama mucho más amplia de valores de puntuación (0 - 40) que las escalas comunes de toxicidad oncológica como los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (que van de 0 a 4, cf.
http://ctep.cancer.gov/forms),
lo que permite clasificar la gravedad de la CIPN con mayor precisión.
El TNS se ha utilizado hasta ahora para evaluar la neurotoxicidad de varios agentes quimioterapéuticos relevantes para la CIPN, y sus resultados están claramente correlacionados con los resultados clínicamente relevantes de las escalas de toxicidad de los Criterios comunes de toxicidad del NCI, Ajani y el Grupo de Oncología Cooperativa del Este, que son comúnmente utilizados por oncólogos.28-32
Dentro del estudio PIC, el TNS reducido será el criterio principal de valoración.
La puntuación reducida de TNS excluye la prueba de vibración QST (prueba sensorial cuantitativa), lo que da como resultado una escala TNS de 0 a 36.
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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desplazamiento total de COP; velocidad media (anterior-posterior; medial-lateral) y frecuencia.
Esta es solo una evaluación con varias variables de resultado
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Rendimiento de fuerza
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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La capacidad muscular isométrica (en cuatro posiciones de ángulo articular diferentes) e isocinética (a una velocidad de ángulo de 60°) se mide con el módulo de diagnóstico Isomed 2000®.
El protocolo incluye pruebas de grupos de músculos representativos para las extremidades superiores (flexores/extensores del codo) e inferiores (extensores/flexores de la rodilla) y actualmente está bien establecido en diferentes estudios en curso y terminados en nuestra unidad.
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hasta la semana 24
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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El rendimiento de resistencia máxima (VO2pico) se mide mediante la realización de una prueba de bicicleta ergométrica máxima (CPET) con un protocolo cuasi-rampa que comienza en 20 vatios y aumenta en 10 vatios cada minuto hasta el agotamiento voluntario.
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
Incluye cinco escalas funcionales de ítems múltiples (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems individuales que evalúan otros síntomas (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades económicas.
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: antes de cada ciclo de quimioterapia dentro de las primeras 24 semanas (y 3 y 6 meses de seguimiento)
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El EORTC QLQ-CIPN20 es un cuestionario de calidad de vida de 20 elementos, que se ha desarrollado para obtener la experiencia de los pacientes con los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con la CIPN.
El CIPN20 tiene tres subescalas: una subescala sensorial, motora y autonómica.
En combinación con las escalas de calificación clínica más clásicas basadas en médicos, la CIPN20 debería brindar una imagen más completa de la naturaleza, frecuencia y gravedad de la CIPN en una amplia gama de poblaciones de pacientes oncológicos.
Este cuestionario de fase IV se probó en el campo en un gran ensayo clínico internacional y los datos se están analizando actualmente.
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antes de cada ciclo de quimioterapia dentro de las primeras 24 semanas (y 3 y 6 meses de seguimiento)
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HECHO-GOG-Ntx
Periodo de tiempo: antes de cada ciclo de quimioterapia dentro de las primeras 24 semanas (y 3 y 6 meses de seguimiento)
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El FACT-GOG-Ntx es una escala de once elementos que evalúa los síntomas y las preocupaciones asociadas específicamente con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
El cuestionario ha sido validado, varía de cero a 44 con puntajes más altos que indican un aumento de los síntomas de CIPN y se ha utilizado en varios ensayos clínicos.
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antes de cada ciclo de quimioterapia dentro de las primeras 24 semanas (y 3 y 6 meses de seguimiento)
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La fatiga se evaluará con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI), que es un cuestionario de autoevaluación multidimensional de 20 ítems que ha sido validado para una población de habla alemana.
Cubre cinco dimensiones diferentes de la fatiga (fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental).
Las puntuaciones se obtienen sumando las respuestas (escala de cinco etapas) de los ítems correspondientes.
El MFI se ha utilizado para evaluar la fatiga en una variedad de estudios de pacientes con cáncer, y las propiedades psicométricas de este instrumento se han clasificado como satisfactorias o buenas.
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La calidad del sueño y los problemas del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh validado y de uso frecuente.
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Cuestionario breve para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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El comportamiento de actividad física (AF) en los dominios de actividad de desplazamiento, actividades de tiempo libre como andar en bicicleta, caminar y deportes, actividad doméstica y ocupacional se evaluará a través de un cuestionario estandarizado y validado, el Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH ) que tiene la ventaja de que es corto y fácil de completar.
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hasta la semana 24 (y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las intervenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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El comportamiento físico y el bienestar serán registrados por el participante (registro de ejercicios) antes y después de cada sesión de entrenamiento.
El dolor, las náuseas, la disnea y otros eventos adversos, en particular aquellos que se consideran causalmente relacionados con las intervenciones del estudio, se documentan sistemáticamente mediante un cuestionario.
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hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-630/2015/PIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Iniciativa conjunta con el ensayo STOP
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