Prevenzione della polineuropatia correlata alla chemioterapia tramite allenamento sensorimotorio (PIC)
29 maggio 2020 aggiornato da: German Cancer Research Center
La neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) come effetto collaterale della chemioterapia influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e può portare a disturbi del trattamento. La CIPN è frequentemente registrata in pazienti trattati con farmaci alchilanti a base di platino, antitubuline inclusi i taxani e gli alcaloidi della vinca e altri farmaci tra cui suramina, talidomide, lenalidomide e l'inibitore del proteasoma bortezomib, che rappresenta uno dei più gravi e potenzialmente dose-limitanti farmaci non effetti tossici ematologici. Mancano sufficienti opzioni terapeutiche o misure preventive.
Esistono prove del fatto che le strategie di attività fisica sono in grado di affrontare i sintomi CIPN esistenti e potenzialmente aumentare la qualità della vita nei pazienti affetti. I sintomi della CIPN comportano restrizioni delle modalità sensoriali e talvolta motorie, ad esempio, deficit nella percezione plantare e disfunzione del controllo posturale e uno studio su pazienti con diabete di tipo II ha anche suggerito che l'esercizio strutturato potrebbe avere un potenziale preventivo per quanto riguarda l'incidenza della neuropatia periferica.
Sulla base di questi risultati, miriamo a indagare il potenziale preventivo di un intervento sensomotorio rispetto all'allenamento di resistenza basato sulla macchina rispetto alle cure abituali (gruppo di controllo in lista d'attesa) in uno studio di intervento controllato randomizzato a tre bracci tra pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con alto rischio per CIPN. Sulla base dei calcoli di potenza, l'obiettivo è quello di includere 82 pazienti per braccio di intervento, con un numero totale di pazienti da arruolare pari a n=246. I sintomi CIPN saranno valutati oggettivamente tramite esami clinici ed elettrodiagnostici completi (Total Neuropathy Scale; TNS-ridotto) e soggettivamente tramite questionari (EORTC QLQ-CIPN20 e FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Inoltre CIPN e l'efficacia degli interventi selezionati saranno oggettivamente valutati mediante analisi spettrale delle variazioni del centro di pressione (COP). Ulteriori endpoint secondari chiave sono: prestazioni fisiche, qualità del sonno e compliance alla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
con diagnosi di cancro e assegnato a ricevere un regime chemioterapico contenente almeno uno dei seguenti agenti:
- un analogo del platino, ad esempio cisplatino, carboplatino, oxaliplatino
- un alcaloide della vinca, ad esempio vincristina
- un taxano, ad esempio paclitaxel, docetaxel
- suramin
- talidomide o lenalidomide
- bortezomib
Capacità fisica che consente l'esecuzione del programma di formazione implementato nell'ambito dell'intervento sperimentale o del braccio di intervento di controllo
Criteri di esclusione:
- Polineuropatia nota di qualsiasi tipo o qualsiasi segno o sintomo polineuropatico al basale
- Reperti elettroneurografici anormali al basale
- Metastasi note al sistema nervoso centrale o periferico
- Qualsiasi handicap fisico o mentale che ostacolerebbe l'esecuzione del programma di formazione implementato all'interno delle braccia di intervento
- Storia familiare positiva per qualsiasi polineuropatia ereditaria
- Storia nota di abuso di alcol o droghe illegali o qualsiasi costellazione di valori di laboratorio che suggeriscano l'alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento sensomotorio (EI)
I partecipanti del braccio di intervento sperimentale prenderanno parte a un corso di formazione sensomotoria di 45 minuti due volte a settimana per un massimo di 24 settimane presso l'NCT (Centro Nazionale per le Malattie Tumorali).
Terapisti altamente qualificati guideranno la classe.
La dimensione della classe non sarà superiore a 8 pazienti per garantire un'adeguata supervisione e guida individuale.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione settimanale di 15 minuti a casa senza supervisione.
Ai partecipanti che non sono in grado di venire all'NCT Heidelberg 2 volte a settimana verrà offerto un programma sensomotorio domiciliare che include gli stessi esercizi.
All'inizio, i partecipanti riceveranno un appuntamento per una sessione individuale di consulenza faccia a faccia presso l'NCT.
Durante questo appuntamento, il paziente riceverà un manuale di esercizi per l'allenamento sensomotorio domiciliare individualizzato e un'introduzione pratica da parte del terapista dell'esercizio.
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Comparatore attivo: allenamento di resistenza basato sulla macchina (AC)
I partecipanti del braccio di controllo attivo riceveranno un allenamento di resistenza basato sulla macchina.
Il programma di esercizi di resistenza supervisionato sarà intrapreso due volte alla settimana in piccoli gruppi (non più di 12 persone per gruppo) di partecipanti e sarà guidato da un fisioterapista per un massimo di 24 settimane.
Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento e termineranno con un defaticamento (che comprende esercizi su cicloergometro o tapis roulant a intensità relativamente bassa e attività di stretching) e dureranno circa 45 minuti.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione settimanale di allenamento di resistenza a casa di 15 minuti senza supervisione
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Nessun intervento: consueta cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali senza alcun allenamento o intervento aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della neuropatia totale (TNS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Il TNS si basa su sintomi, segni e valutazioni strumentali di base e fornisce una gamma molto più ampia di valori di punteggio (0 - 40) rispetto alle comuni scale di tossicità oncologica come i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute (NCI) (che vanno da 0 a 4, cfr.
http://ctep.cancer.gov/forms),
consentendo così di classificare con maggiore precisione la gravità del CIPN.
Il TNS è stato finora utilizzato per valutare la neurotossicità di vari agenti chemioterapici rilevanti per il CIPN e i suoi risultati sono chiaramente correlati con i risultati clinicamente rilevanti delle scale di tossicità del NCI Common Toxicity Criteria, di Ajani e dell'Eastern Cooperative Oncology Group, che sono comunemente utilizzate da oncologi.28-32
All'interno dello studio PIC, il TNS ridotto sarà l'endpoint primario.
Il punteggio TNS ridotto esclude il test di vibrazione QST (test sensoriale quantitativo) risultante in una scala TNS da 0 a 36.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro di pressione (COP)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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cilindrata totale COP; velocità media (anteriore-posteriore; mediale-laterale) e frequenza.
Questa è solo una valutazione con varie variabili di risultato
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Prestazioni di forza
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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La capacità muscolare isometrica (in quattro diverse posizioni dell'angolo articolare) e isocinetica (a una velocità angolare di 60°) viene misurata con il modulo diagnostico Isomed 2000®.
Il protocollo include il test di gruppi muscolari rappresentativi per gli arti superiori (flessori/estensori del gomito) e inferiori (estensori/flessori del ginocchio) ed è attualmente ben consolidato in diversi studi in corso e conclusi nella nostra unità.
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fino alla settimana 24
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Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Le prestazioni di resistenza massima (VO2peak) vengono misurate eseguendo un test ergometrico massimo su bicicletta (CPET) con un protocollo quasi-rampa che parte da 20 watt e aumenta di 10 watt ogni minuto fino all'esaurimento volontario.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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La QoL sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: prima di ogni ciclo di chemioterapia entro le prime 24 settimane (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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L'EORTC QLQ-CIPN20 è un questionario sulla qualità della vita di 20 voci, che è stato sviluppato per suscitare l'esperienza dei pazienti sui sintomi e sui limiti funzionali correlati alla CIPN.
Il CIPN20 ha tre sottoscale: sensoriale, motoria e autonomica.
In combinazione con le più classiche scale di valutazione clinica basate sui medici, il CIPN20 dovrebbe fornire un quadro più completo della natura, della frequenza e della gravità del CIPN in un'ampia gamma di popolazioni di pazienti oncologici.
Questo questionario di fase IV è stato testato sul campo in un ampio studio clinico internazionale ei dati sono attualmente in fase di analisi.
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prima di ogni ciclo di chemioterapia entro le prime 24 settimane (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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FATTO-GOG-Ntx
Lasso di tempo: prima di ogni ciclo di chemioterapia entro le prime 24 settimane (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Il FACT-GOG-Ntx è una scala di undici elementi che valuta i sintomi e le preoccupazioni associate specificamente alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Il questionario è stato convalidato, varia da zero a 44 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi CIPN ed è stato utilizzato in vari studi clinici.
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prima di ogni ciclo di chemioterapia entro le prime 24 settimane (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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La fatica sarà valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) che è un questionario di autovalutazione multidimensionale di 20 voci che è stato convalidato per una popolazione di lingua tedesca.
Copre cinque diverse dimensioni della fatica (fatica generale, fatica fisica, attività ridotta, motivazione ridotta e fatica mentale).
I punteggi sono ottenuti sommando le risposte (scala a cinque stadi) degli item appropriati.
L'MFI è stato utilizzato per valutare la fatica in una varietà di studi sui malati di cancro e le proprietà psicometriche di questo strumento sono state classificate come soddisfacenti o buone.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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La qualità del sonno e i problemi del sonno saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index convalidato e utilizzato di frequente
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Breve QUESTIONARIO PER VALUTARE L'ATTIVITÀ FISICA CHE MIGLIORA LA SALUTE
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Il comportamento dell'attività fisica (PA) nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e sport, attività domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, lo Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) che presenta il vantaggio di essere breve e di facile compilazione.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 3 e 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza degli interventi di esercizio
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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Il comportamento fisico e il benessere saranno registrati dal partecipante (registro degli esercizi) prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Dolore, nausea, dispnea e altri eventi avversi, in particolare quelli ritenuti causalmente correlati agli interventi dello studio, sono sistematicamente documentati tramite questionario.
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fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-630/2015/PIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Iniziativa di pooling con la sperimentazione STOP
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